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五十肩に対する関節内ステロイド注射後の高張ブドウ糖液注射による水圧拡張

2023年12月3日 更新者:Chih-Ya Chang、Tri-Service General Hospital

五十肩治療のための関節内ステロイド注射後の高張ブドウ糖液注射による水圧拡張の有効性:ランダム化比較試験

この研究は、五十肩の治療において、コルチコステロイドの関節内注射とその後の高張ブドウ糖注射および肩関節包拡張が、生理食塩水注射および肩関節包拡張よりも有効であるかどうかを調査することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

癒着性関節包炎としても知られる五十肩 (FS) は、一般的な肩の病気で、年間発生率は 100,000 人あたり約 2.4 人で、総人口の約 2% に相当します。 症状は通常、40 歳から 60 歳の人に現れ、痛みを伴う肩関節の可動性の持続的な制限を特徴とします。

五十肩を引き起こす具体的なメカニズムはまだ明らかではありませんが、肩関節の関節鏡検査により、肩関節包の肥厚と収縮、上腕骨頭との癒着、特に腋窩のくぼみの襞における関節腔容積の減少が明らかになります。関節包とその周囲。 これらの変化は肩関節の可動性の制限につながります。 さらに、研究では、重度の炎症により特定のサイトカインや成長因子が線維芽細胞を駆動し、修復およびリモデリング反応を通じて正常組織を置換する可能性があることが示唆されています。 この過剰な線維化は、正常なコラーゲン再構築反応の喪失とともに、五十肩の発症にさらに寄与します。

JAMAネットワークに掲載された2020年のメタ分析では、癒着性関節包炎や五十肩患者のその後の可動域や機能の改善を促進する中長期的な理学療法の重要性が強調された。 さらに、関節内注射と水圧拡張などの肩関節包拡張処置を組み合わせると、肩関節の機能と可動性が向上する可能性があることが、多くの研究で示されています。

プロロセラピーは非外科的再生注射療法であり、痛みのある領域または変性した領域に溶液を注射します。 注入された増殖剤は局所的な炎症反応を誘発し、成長因子の放出を引き起こし、線維芽細胞とコラーゲン産生細胞を刺激します。 このプロセスは体の自然治癒メカニズムを模倣し、有益な炎症反応を通じて細胞組織の成長を促進します。 臨床現場では、プロロセラピーに最も一般的に使用される溶液は、濃度が 15% ~ 25% の高張ブドウ糖です。 10%を超える濃度は一般に局所的な炎症を誘発し、それによって一連の修復効果が始まると考えられています。

過去に肩関節包拡張処置を研究した多くの研究が行われてきましたが、注射される溶液にはコルチコステロイドと生理食塩水が含まれることがよくありました。 臨床観察では、高張ブドウ糖注射と肩関節包の拡張を併用すると、癒着性関節包炎患者の痛みの軽減と関節角度の進行の点で改善された結果が得られるようです。 しかし、現在、五十肩の治療における肩関節包拡張と高張ブドウ糖注射の併用の有効性を調査した研究はありません。 この研究は、五十肩の治療において、コルチコステロイドの関節内注射とその後の高張ブドウ糖注射および肩関節包拡張が、生理食塩水注射および肩関節包拡張よりも効果的であるかどうかを検討することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Chih-Ya Chang, MD
  • 電話番号:13707 886-2-87923311
  • メール:gradesboy@gmail.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 五十肩の診断は、医師が患者の病歴、身体検査、X線写真や超音波検査の評価を通じて決定します。
  2. 症状の持続期間は 3 か月以上である必要があります。
  3. 少なくとも 2 つの肩関節角度 (肩の屈曲、外転、および外旋) が、健常側の対応する角度と比較して少なくとも 30 度減少している必要があります。

除外基準:

  1. 肩の筋肉の超音波検査では、回旋腱板腱の完全な断裂や大規模な断裂、あるいは石灰性腱炎の兆候が明らかであってはなりません。
  2. 全身性リウマチ性疾患の存在。
  3. 過去に肩の骨折をしたことがある、または外科的介入を受けている。
  4. 過去3か月以内に肩関節注射を受けたことがある。
  5. 急性頚神経根圧迫。
  6. 妊娠または授乳の現在の状況。
  7. 管理が不十分な糖尿病(ブドウ糖の静脈注射により一時的な血糖上昇が生じる可能性があるため)。
  8. がんの既往歴のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:関節内コルチコステロイド注射と 15% 高張ブドウ糖による水拡張
患者は肩関節に超音波ガイド下の関節内コルチコステロイド注射治療を受ける(SHINCORT INJ 10 MG/ML 2 ml + 2% キシロカイン 2 ml)。 その後の評価は 2 週目と 4 週目に行われ、続いて超音波ガイド下で 15% 高張ブドウ糖の 2 回目の肩関節注射 (50% ブドウ糖 6 ml + 2% キシロカイン 2 ml + 生理食塩水 12 ml、合計 20 ml) が行われます。 治療全体は 2 回のセッションで構成されます。
肩関節における超音波ガイド下関節内コルチコステロイド注射治療(SHINCORT INJ 10 MG/ML 2 ml + 2% キシロカイン 2 ml)を最初の週に患者に 1 回実施します。
超音波ガイド下の肩関節注射の 2 回目は追跡期間の 4 週目に行われ、注射液は 15% 高張ブドウ糖 (50% ブドウ糖 6 ml + 2% キシロカイン 2 ml + 生理食塩水 12 ml、合計 20 ml) です。 ml)。
プラセボコンパレーター:関節内コルチコステロイド注射と生理食塩水による水圧拡張
患者は肩関節に超音波ガイド下の関節内コルチコステロイド注射治療を受ける(SHINCORT INJ 10 MG/ML 2 ml + 2% キシロカイン 2 ml)。 その後の評価は 2 週目と 4 週目に行われ、続いて超音波ガイド下で 15% 高張ブドウ糖の 2 回目の肩関節注射 (2% キシロカイン 2 ml + 生理食塩水 18 ml、合計 20 ml) が行われます。 治療全体は 2 回のセッションで構成されます。
肩関節における超音波ガイド下関節内コルチコステロイド注射治療(SHINCORT INJ 10 MG/ML 2 ml + 2% キシロカイン 2 ml)を最初の週に患者に 1 回実施します。
2回目の超音波ガイド下肩関節注射は追跡期間の4週目に行われ、注射液は生理食塩水(2%キシロカイン2ml+生理食塩水18ml、合計20ml)である。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアルアナログスケール(VAS)
時間枠:ベースラインからの変化、介入後 2、4、8、12 週間、6 か月後
ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、個人が経験する痛みの強度を決定するために使用されるスケールです。 「0」は痛みがないことを意味し、「10」は非常に痛いことを意味します。
ベースラインからの変化、介入後 2、4、8、12 週間、6 か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
可動域 (ROM)
時間枠:ベースラインからの変化、介入後 2、4、8、12 週間、6 か月後
標準化された角度計を使用し、屈曲、伸展、外転、外旋、内旋などの標準的な姿勢で患側の肩関節他動可動域角度を測定します。
ベースラインからの変化、介入後 2、4、8、12 週間、6 か月後
肩の痛みと障害指数 (SPADI)
時間枠:ベースラインからの変化、介入後 2、4、8、12 週間、6 か月後
肩の機能と障害は、痛みと障害の領域と合計スコアを算出する自己申告式アンケートである中国版肩痛障害指数(SPADI)を使用して評価されました。 SPADI には、痛みに関する 5 つの質問と障害に関する 8 つの質問が含まれており、前の 1 週間に発生した肩のさまざまな問題について言及しています。 各項目のスコアの範囲は 0 (痛みなし/正常) から 10 (最大の痛み/障害) であり、痛みの合計スコアは 0 ~ 50、障害の合計スコアは 0 ~ 80 です。 スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
ベースラインからの変化、介入後 2、4、8、12 週間、6 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年1月1日

一次修了 (推定)

2024年12月30日

研究の完了 (推定)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年12月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月3日

最初の投稿 (推定)

2023年12月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月3日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • B202305141

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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