Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hydrodilatation med hypertonisk dextroseopløsningsinjektion efter intraartikulær steroidinjektion til frossen skulder

3. december 2023 opdateret af: Chih-Ya Chang, Tri-Service General Hospital

Effektiviteten af ​​hydrodilatation med hypertonisk dextroseopløsningsinjektion efter intraartikulær steroidinjektion til frossen skulderbehandling: et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse har til formål at undersøge, om intra-artikulær kortikosteroidinjektion, efterfulgt af hypertonisk dextrose-injektion og skulderledskapseludspilning, er mere effektiv end saltvandsinjektion og skulderledkapseludspilning til behandling af frossen skulder.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Frossen skulder (FS), også kendt som adhæsiv kapsulitis, er en udbredt skulderlidelse med en årlig forekomst på omkring 2,4 individer pr. 100.000, hvilket repræsenterer cirka 2% af den samlede befolkning. Symptomer manifesterer sig typisk hos personer i alderen fyrre til tres år, karakteriseret ved vedvarende begrænsninger i skulderledsmobilitet ledsaget af smerte.

Mens de specifikke mekanismer, der driver frossen skulder, forbliver uklare, afslører artroskopisk undersøgelse af skulderleddet fortykkelse og sammentrækning af skulderledskapslen, adhæsion til humerushovedet og en reduktion i ledhulrummets volumen, især i folderne i den aksillære reces af ledkapsel og dens omkringliggende områder. Disse ændringer bidrager til begrænset skulderledsmobilitet. Derudover tyder forskning på, at alvorlig inflammation kan få visse cytokiner og vækstfaktorer til at drive fibroblaster til at erstatte normalt væv gennem reparations- og ombygningsresponser. Denne overdrevne fibrose, sammen med tabet af en normal kollagen-remodeling-respons, bidrager yderligere til udviklingen af ​​frossen skulder.

2020-metaanalysen offentliggjort i JAMA Network understregede vigtigheden af ​​mellemlang til langvarig fysioterapi for at forbedre efterfølgende forbedringer i bevægelsesområde og funktionalitet for patienter med adhæsiv kapsulitis eller frossen skulder. Desuden tyder talrige undersøgelser på, at kombination af intraartikulære injektioner med kapseludspilning i skulderleddet, såsom hydrodilatation, kan forbedre skulderleddets funktion og mobilitet.

Prolotherapy, en ikke-kirurgisk regenerativ injektionsterapi, involverer injektion af en opløsning i smertefulde eller degenererede områder. De injicerede proliferanter inducerer et lokalt inflammatorisk respons, der udløser frigivelsen af ​​vækstfaktorer og stimulerer fibroblaster og kollagenproducerende celler. Denne proces efterligner kroppens naturlige helbredende mekanismer og fremmer cellulær vævsvækst gennem en gavnlig inflammatorisk reaktion. I klinisk praksis er den mest almindeligt anvendte opløsning til proloterapi hypertonisk dextrose, med koncentrationer fra 15 % til 25 %. Koncentrationer, der overstiger 10%, anses generelt for at inducere lokal betændelse og derved initiere en kaskade af reparerende virkninger.

Selvom adskillige undersøgelser tidligere har undersøgt procedurer for udspilning af skulderledkapselen, omfattede de injicerede opløsninger ofte kortikosteroider og saltvand. I kliniske observationer ser det ud til, at brugen af ​​hypertonisk dextrose-injektion kombineret med udspilning af skulderleddets kapsel giver forbedrede resultater med hensyn til smertelindring og ledvinkleprogression hos patienter med adhæsiv kapsulitis. Der er dog i øjeblikket ingen forskning, der undersøger effektiviteten af ​​hypertonisk dextrose-injektion kombineret med skulderleds-kapseludspilning til behandling af frossen skulder. Denne undersøgelse har til formål at undersøge, om intra-artikulær kortikosteroidinjektion, efterfulgt af hypertonisk dextrose-injektion og skulderledskapseludspilning, er mere effektiv end saltvandsinjektion og skulderledkapseludspilning til behandling af frossen skulder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnosen frossen skulder bestemmes af læger gennem en evaluering af patientens sygehistorie, fysisk undersøgelse og vurdering af røntgen- og ultralydsrapporter.
  2. Symptomernes varighed bør være mere end 3 måneder.
  3. Der bør være et fald på mindst 30 grader i minimum to skulderledsvinkler (skulderfleksion, abduktion og ekstern rotation) sammenlignet med de tilsvarende vinkler på den raske side.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ultralydsundersøgelse af skuldermusklerne må ikke afsløre en fuldstændig revne eller massiv revne i rotator cuff-senen eller tegn på calcific tendinitis.
  2. Tilstedeværelse af systemisk gigtsygdom.
  3. Anamnese med tidligere skulderbrud eller undergået kirurgisk indgreb.
  4. Modtagelse af skulderledsindsprøjtninger inden for de sidste 3 måneder.
  5. Akut kompression af cervikal nerverod.
  6. Aktuel status for graviditet eller amning.
  7. Dårligt kontrolleret diabetes (da intravenøs glukoseinjektion kan forårsage midlertidig blodsukkerstigning).
  8. Patienter med en historie med kræft.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intraartikulær kortikosteroidinjektion og hydrodilatation med 15 % hypertonisk dextrose
Patienten får ultralydsvejledt intraartikulær kortikosteroid injektionsbehandling i skulderleddet (2 ml SHINCORT INJ 10 MG/ML + 2 ml 2% Xylocain). Efterfølgende vurderinger finder sted i anden og fjerde uge, efterfulgt af en anden runde af ultralydsvejledt skulderledsindsprøjtning med 15 % hypertonisk dextrose (6 ml 50 % dextrose + 2 ml 2 % xylocain + 12 ml normal saltvand, i alt 20 ml). Hele behandlingen består af to sessioner.
Ultralydsvejledt intraartikulær kortikosteroid injektionsbehandling i skulderleddet (2 ml SHINCORT INJ 10 MG/ML + 2 ml 2% Xylocain) udføres én gang til patienten den første uge.
Anden runde af ultralydsvejledt skulderledsindsprøjtning udføres i den fjerde uge i opfølgningsperioden, og injektatet er 15% hypertonisk dextrose (6 ml 50% dextrose + 2 ml 2% Xylocain + 12 ml normal saltvand, i alt 20 ml).
Placebo komparator: Intraartikulær kortikosteroidinjektion og hydrodilatation med normal saltvand
Patienten får ultralydsvejledt intraartikulær kortikosteroid injektionsbehandling i skulderleddet (2 ml SHINCORT INJ 10 MG/ML + 2 ml 2% Xylocain). Efterfølgende vurderinger finder sted i anden og fjerde uge, efterfulgt af en anden runde af ultralydsvejledt skulderledsindsprøjtning med 15 % hypertonisk dextrose (2 ml 2 % Xylocain + 18 ml normal saltvand, i alt 20 ml). Hele behandlingen består af to sessioner.
Ultralydsvejledt intraartikulær kortikosteroid injektionsbehandling i skulderleddet (2 ml SHINCORT INJ 10 MG/ML + 2 ml 2% Xylocain) udføres én gang til patienten den første uge.
Anden runde af ultralydsvejledt skulderledsindsprøjtning udføres i den fjerde uge i opfølgningsperioden, og injektatet er Normalt saltvand (2 ml 2% Xylocain + 18 ml normalt saltvand, i alt 20 ml).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: ændringen fra baseline, post-intervention 2, 4, 8, 12 uger og 6 måneder
Den visuelle analoge skala (VAS) er en skala, der bruges til at bestemme smerteintensiteten, som individer oplever. "0" betyder smertefri og "10" betyder ekstremt smertefuldt.
ændringen fra baseline, post-intervention 2, 4, 8, 12 uger og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Range of Motion (ROM)
Tidsramme: ændringen fra baseline, post-intervention 2, 4, 8, 12 uger og 6 måneder
Ved hjælp af et standardiseret goniometer måles passive skulderleds bevægelsesvinkler på den berørte side i standardpositioner, herunder fleksion, ekstension, abduktion, ekstern rotation og intern rotation.
ændringen fra baseline, post-intervention 2, 4, 8, 12 uger og 6 måneder
Skuldersmerter og handicapindeks (SPADI)
Tidsramme: ændringen fra baseline, post-intervention 2, 4, 8, 12 uger og 6 måneder
Skulderfunktion og handicap blev evalueret ved hjælp af den kinesiske version af Shoulder Pain and Disability Index (SPADI), et selvrapporterende spørgeskema, der giver smerte- og handicapdomæne og totalscore. SPADI omfatter fem spørgsmål om smerte og otte spørgsmål om handicap, der henviser til forskellige problemer med skulderen, der er stødt på i løbet af den foregående uge. Hvert elements score spænder fra 0 (ingen smerte/normal) til 10 (maksimal smerte/invaliditet), med totalscore for smerte fra 0-50 og handicap fra til 0-80. En højere score viser mere handicap.
ændringen fra baseline, post-intervention 2, 4, 8, 12 uger og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2023

Først opslået (Anslået)

12. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B202305141

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intraartikulær kortikosteroidinjektion

3
Abonner