- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06165939
Hydrodilatation med hypertonisk dextroseopløsningsinjektion efter intraartikulær steroidinjektion til frossen skulder
Effektiviteten af hydrodilatation med hypertonisk dextroseopløsningsinjektion efter intraartikulær steroidinjektion til frossen skulderbehandling: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Frossen skulder (FS), også kendt som adhæsiv kapsulitis, er en udbredt skulderlidelse med en årlig forekomst på omkring 2,4 individer pr. 100.000, hvilket repræsenterer cirka 2% af den samlede befolkning. Symptomer manifesterer sig typisk hos personer i alderen fyrre til tres år, karakteriseret ved vedvarende begrænsninger i skulderledsmobilitet ledsaget af smerte.
Mens de specifikke mekanismer, der driver frossen skulder, forbliver uklare, afslører artroskopisk undersøgelse af skulderleddet fortykkelse og sammentrækning af skulderledskapslen, adhæsion til humerushovedet og en reduktion i ledhulrummets volumen, især i folderne i den aksillære reces af ledkapsel og dens omkringliggende områder. Disse ændringer bidrager til begrænset skulderledsmobilitet. Derudover tyder forskning på, at alvorlig inflammation kan få visse cytokiner og vækstfaktorer til at drive fibroblaster til at erstatte normalt væv gennem reparations- og ombygningsresponser. Denne overdrevne fibrose, sammen med tabet af en normal kollagen-remodeling-respons, bidrager yderligere til udviklingen af frossen skulder.
2020-metaanalysen offentliggjort i JAMA Network understregede vigtigheden af mellemlang til langvarig fysioterapi for at forbedre efterfølgende forbedringer i bevægelsesområde og funktionalitet for patienter med adhæsiv kapsulitis eller frossen skulder. Desuden tyder talrige undersøgelser på, at kombination af intraartikulære injektioner med kapseludspilning i skulderleddet, såsom hydrodilatation, kan forbedre skulderleddets funktion og mobilitet.
Prolotherapy, en ikke-kirurgisk regenerativ injektionsterapi, involverer injektion af en opløsning i smertefulde eller degenererede områder. De injicerede proliferanter inducerer et lokalt inflammatorisk respons, der udløser frigivelsen af vækstfaktorer og stimulerer fibroblaster og kollagenproducerende celler. Denne proces efterligner kroppens naturlige helbredende mekanismer og fremmer cellulær vævsvækst gennem en gavnlig inflammatorisk reaktion. I klinisk praksis er den mest almindeligt anvendte opløsning til proloterapi hypertonisk dextrose, med koncentrationer fra 15 % til 25 %. Koncentrationer, der overstiger 10%, anses generelt for at inducere lokal betændelse og derved initiere en kaskade af reparerende virkninger.
Selvom adskillige undersøgelser tidligere har undersøgt procedurer for udspilning af skulderledkapselen, omfattede de injicerede opløsninger ofte kortikosteroider og saltvand. I kliniske observationer ser det ud til, at brugen af hypertonisk dextrose-injektion kombineret med udspilning af skulderleddets kapsel giver forbedrede resultater med hensyn til smertelindring og ledvinkleprogression hos patienter med adhæsiv kapsulitis. Der er dog i øjeblikket ingen forskning, der undersøger effektiviteten af hypertonisk dextrose-injektion kombineret med skulderleds-kapseludspilning til behandling af frossen skulder. Denne undersøgelse har til formål at undersøge, om intra-artikulær kortikosteroidinjektion, efterfulgt af hypertonisk dextrose-injektion og skulderledskapseludspilning, er mere effektiv end saltvandsinjektion og skulderledkapseludspilning til behandling af frossen skulder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Chia-Ying Lai, MD
- Telefonnummer: 13606 886-2-87923311
- E-mail: pokerface165@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Chih-Ya Chang, MD
- Telefonnummer: 13707 886-2-87923311
- E-mail: gradesboy@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosen frossen skulder bestemmes af læger gennem en evaluering af patientens sygehistorie, fysisk undersøgelse og vurdering af røntgen- og ultralydsrapporter.
- Symptomernes varighed bør være mere end 3 måneder.
- Der bør være et fald på mindst 30 grader i minimum to skulderledsvinkler (skulderfleksion, abduktion og ekstern rotation) sammenlignet med de tilsvarende vinkler på den raske side.
Ekskluderingskriterier:
- Ultralydsundersøgelse af skuldermusklerne må ikke afsløre en fuldstændig revne eller massiv revne i rotator cuff-senen eller tegn på calcific tendinitis.
- Tilstedeværelse af systemisk gigtsygdom.
- Anamnese med tidligere skulderbrud eller undergået kirurgisk indgreb.
- Modtagelse af skulderledsindsprøjtninger inden for de sidste 3 måneder.
- Akut kompression af cervikal nerverod.
- Aktuel status for graviditet eller amning.
- Dårligt kontrolleret diabetes (da intravenøs glukoseinjektion kan forårsage midlertidig blodsukkerstigning).
- Patienter med en historie med kræft.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Intraartikulær kortikosteroidinjektion og hydrodilatation med 15 % hypertonisk dextrose
Patienten får ultralydsvejledt intraartikulær kortikosteroid injektionsbehandling i skulderleddet (2 ml SHINCORT INJ 10 MG/ML + 2 ml 2% Xylocain).
Efterfølgende vurderinger finder sted i anden og fjerde uge, efterfulgt af en anden runde af ultralydsvejledt skulderledsindsprøjtning med 15 % hypertonisk dextrose (6 ml 50 % dextrose + 2 ml 2 % xylocain + 12 ml normal saltvand, i alt 20 ml).
Hele behandlingen består af to sessioner.
|
Ultralydsvejledt intraartikulær kortikosteroid injektionsbehandling i skulderleddet (2 ml SHINCORT INJ 10 MG/ML + 2 ml 2% Xylocain) udføres én gang til patienten den første uge.
Anden runde af ultralydsvejledt skulderledsindsprøjtning udføres i den fjerde uge i opfølgningsperioden, og injektatet er 15% hypertonisk dextrose (6 ml 50% dextrose + 2 ml 2% Xylocain + 12 ml normal saltvand, i alt 20 ml).
|
Placebo komparator: Intraartikulær kortikosteroidinjektion og hydrodilatation med normal saltvand
Patienten får ultralydsvejledt intraartikulær kortikosteroid injektionsbehandling i skulderleddet (2 ml SHINCORT INJ 10 MG/ML + 2 ml 2% Xylocain).
Efterfølgende vurderinger finder sted i anden og fjerde uge, efterfulgt af en anden runde af ultralydsvejledt skulderledsindsprøjtning med 15 % hypertonisk dextrose (2 ml 2 % Xylocain + 18 ml normal saltvand, i alt 20 ml).
Hele behandlingen består af to sessioner.
|
Ultralydsvejledt intraartikulær kortikosteroid injektionsbehandling i skulderleddet (2 ml SHINCORT INJ 10 MG/ML + 2 ml 2% Xylocain) udføres én gang til patienten den første uge.
Anden runde af ultralydsvejledt skulderledsindsprøjtning udføres i den fjerde uge i opfølgningsperioden, og injektatet er Normalt saltvand (2 ml 2% Xylocain + 18 ml normalt saltvand, i alt 20 ml).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: ændringen fra baseline, post-intervention 2, 4, 8, 12 uger og 6 måneder
|
Den visuelle analoge skala (VAS) er en skala, der bruges til at bestemme smerteintensiteten, som individer oplever.
"0" betyder smertefri og "10" betyder ekstremt smertefuldt.
|
ændringen fra baseline, post-intervention 2, 4, 8, 12 uger og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Range of Motion (ROM)
Tidsramme: ændringen fra baseline, post-intervention 2, 4, 8, 12 uger og 6 måneder
|
Ved hjælp af et standardiseret goniometer måles passive skulderleds bevægelsesvinkler på den berørte side i standardpositioner, herunder fleksion, ekstension, abduktion, ekstern rotation og intern rotation.
|
ændringen fra baseline, post-intervention 2, 4, 8, 12 uger og 6 måneder
|
Skuldersmerter og handicapindeks (SPADI)
Tidsramme: ændringen fra baseline, post-intervention 2, 4, 8, 12 uger og 6 måneder
|
Skulderfunktion og handicap blev evalueret ved hjælp af den kinesiske version af Shoulder Pain and Disability Index (SPADI), et selvrapporterende spørgeskema, der giver smerte- og handicapdomæne og totalscore.
SPADI omfatter fem spørgsmål om smerte og otte spørgsmål om handicap, der henviser til forskellige problemer med skulderen, der er stødt på i løbet af den foregående uge.
Hvert elements score spænder fra 0 (ingen smerte/normal) til 10 (maksimal smerte/invaliditet), med totalscore for smerte fra 0-50 og handicap fra til 0-80.
En højere score viser mere handicap.
|
ændringen fra baseline, post-intervention 2, 4, 8, 12 uger og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B202305141
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intraartikulær kortikosteroidinjektion
-
Procare Health Iberia S.L.AfsluttetSlidgigt, Hofte | Slidgigt Tommelfinger | Slidgigt ankelSpanien
-
Stanford UniversityAfsluttetLumbal radikulopatiForenede Stater
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetPancreatitis | Pancreatitis, kroniskForenede Stater