- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06165939
Hydrodilatace s injekcí hypertonického roztoku dextrózy po intraartikulární injekci steroidu pro zmrzlé rameno
Účinnost hydrodilatace s injekcí hypertonického roztoku dextrózy po intraartikulární injekci steroidu pro léčbu zmrazeného ramene: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Zmrzlé rameno (FS), také známé jako adhezivní kapsulitida, je převládající onemocnění ramene s roční incidencí přibližně 2,4 jedinců na 100 000, což představuje přibližně 2 % z celkové populace. Symptomy se typicky projevují u jedinců ve věku čtyřicet až šedesát let, charakterizují je přetrvávající omezení pohyblivosti ramenního kloubu doprovázená bolestí.
Zatímco specifické mechanismy pohánějící zmrzlé rameno zůstávají nejasné, artroskopické vyšetření ramenního kloubu odhalí ztluštění a kontrakci pouzdra ramenního kloubu, adhezi s hlavicí humeru a zmenšení objemu kloubní dutiny, zejména v záhybech axilárního recesu. kloubního pouzdra a jeho okolí. Tyto změny přispívají k omezení pohyblivosti ramenního kloubu. Kromě toho výzkum naznačuje, že závažný zánět může vést k tomu, že určité cytokiny a růstové faktory pohání fibroblasty, aby nahradily normální tkáň prostřednictvím reparačních a remodelačních reakcí. Tato nadměrná fibróza spolu se ztrátou normální remodelační reakce kolagenu dále přispívá k rozvoji zmrzlého ramene.
Metaanalýza z roku 2020 publikovaná v JAMA Network podtrhla význam střednědobé až dlouhodobé fyzikální terapie při zlepšování následného zlepšení rozsahu pohybu a funkčnosti u pacientů s adhezivní kapsulitidou nebo zmrzlým ramenem. Kromě toho četné studie naznačují, že kombinace intraartikulárních injekcí s postupy kapsulární distenze ramenního kloubu, jako je hydrodilatace, může zlepšit funkci a pohyblivost ramenního kloubu.
Proloterapie, nechirurgická regenerační injekční terapie, zahrnuje injekci roztoku do bolestivých nebo degenerovaných oblastí. Injikované proliferace vyvolávají lokální zánětlivou reakci, spouštějí uvolňování růstových faktorů a stimulují fibroblasty a buňky produkující kolagen. Tento proces napodobuje přirozené léčebné mechanismy těla a podporuje růst buněčné tkáně prostřednictvím příznivé zánětlivé reakce. V klinické praxi je nejčastěji používaným roztokem pro proloterapii hypertonická dextróza s koncentracemi v rozmezí 15 % až 25 %. Koncentrace přesahující 10 % jsou obecně považovány za vyvolávající lokální zánět, čímž spouští kaskádu reparačních účinků.
Ačkoli četné studie v minulosti zkoumaly postupy kapsulární distenze ramenního kloubu, injekční roztoky často obsahovaly kortikosteroidy a fyziologický roztok. V klinických pozorováních se zdá, že použití hypertonické injekce dextrózy v kombinaci s kapsulární distenzí ramenního kloubu přináší lepší výsledky, pokud jde o úlevu od bolesti a progresi kloubního úhlu u pacientů s adhezivní kapsulitidou. V současnosti však neexistuje žádný výzkum, který by zkoumal účinnost hypertonické injekce dextrózy v kombinaci s kapsulární distenzí ramenního kloubu pro léčbu zmrzlého ramene. Tato studie si klade za cíl prozkoumat, zda je intraartikulární injekce kortikosteroidu následovaná injekcí hypertonické dextrózy a kapsulární distenzí ramenního kloubu účinnější než injekce fyziologického roztoku a kapsulární distenze ramenního kloubu pro léčbu zmrzlého ramene.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Chia-Ying Lai, MD
- Telefonní číslo: 13606 886-2-87923311
- E-mail: pokerface165@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Chih-Ya Chang, MD
- Telefonní číslo: 13707 886-2-87923311
- E-mail: gradesboy@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnózu zmrzlého ramene určují lékaři na základě vyhodnocení pacientovy anamnézy, fyzikálního vyšetření a posouzení rentgenových a ultrazvukových zpráv.
- Doba trvání příznaků by měla být delší než 3 měsíce.
- Minimálně ve dvou úhlech ramenního kloubu (flexe ramene, abdukce a zevní rotace) by mělo dojít ke snížení minimálně o 30 stupňů ve srovnání s odpovídajícími úhly na zdravé straně.
Kritéria vyloučení:
- Ultrazvukové vyšetření ramenních svalů nesmí odhalit úplné natržení nebo masivní natržení šlachy rotátorové manžety nebo známky kalcifikující tendinitidy.
- Přítomnost systémového revmatického onemocnění.
- Anamnéza předchozí zlomeniny ramene nebo podstoupení chirurgického zákroku.
- Příjem injekcí do ramenního kloubu za poslední 3 měsíce.
- Akutní komprese cervikálního kořene nervu.
- Aktuální stav těhotenství nebo kojení.
- Špatně kontrolovaný diabetes (protože intravenózní injekce glukózy může způsobit dočasné zvýšení hladiny cukru v krvi).
- Pacienti s rakovinou v anamnéze.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intraartikulární injekce kortikosteroidů a hydrodilace s 15% hypertonickou dextrózou
Pacient dostává ultrazvukem řízenou intraartikulární injekční léčbu kortikosteroidy do ramenního kloubu (2 ml SHINCORT INJ 10 MG/ML + 2 ml 2% xylokainu).
Následná hodnocení probíhají ve druhém a čtvrtém týdnu, po nichž následuje druhé kolo ultrazvukem řízené injekce do ramenního kloubu s 15% hypertonickou dextrózou (6 ml 50% dextrózy + 2 ml 2% xylokainu + 12 ml normálního fyziologického roztoku, celkem 20 ml).
Celé ošetření se skládá ze dvou sezení.
|
Ultrazvukem řízená intraartikulární injekční léčba kortikosteroidy do ramenního kloubu (2 ml SHINCORT INJ 10 MG/ML + 2 ml 2% xylokainu) se pacientovi provádí jedenkrát v prvním týdnu.
Druhé kolo ultrazvukem řízené injekce do ramenního kloubu se provádí ve čtvrtém týdnu během období sledování a injekcí je 15% hypertonická dextróza (6 ml 50% dextrózy + 2 ml 2% xylokainu + 12 ml normálního fyziologického roztoku, celkem 20 ml).
|
|
Komparátor placeba: Intraartikulární injekce kortikosteroidů a hydrodilace normálním fyziologickým roztokem
Pacient dostává ultrazvukem řízenou intraartikulární injekční léčbu kortikosteroidy do ramenního kloubu (2 ml SHINCORT INJ 10 MG/ML + 2 ml 2% xylokainu).
Následná hodnocení probíhají ve druhém a čtvrtém týdnu, po nichž následuje druhé kolo ultrazvukem řízené injekce do ramenního kloubu s 15% hypertonickou dextrózou (2 ml 2% xylokainu + 18 ml normálního fyziologického roztoku, celkem 20 ml).
Celé ošetření se skládá ze dvou sezení.
|
Ultrazvukem řízená intraartikulární injekční léčba kortikosteroidy do ramenního kloubu (2 ml SHINCORT INJ 10 MG/ML + 2 ml 2% xylokainu) se pacientovi provádí jedenkrát v prvním týdnu.
Druhé kolo ultrazvukem řízené injekce do ramenního kloubu se provádí ve čtvrtém týdnu během období sledování a injekcí je normální fyziologický roztok (2 ml 2% xylokainu + 18 ml normálního fyziologického roztoku, celkem 20 ml).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty, po intervenci 2, 4, 8, 12 týdnů a 6 měsíců
|
Vizuální analogová stupnice (VAS) je stupnice používaná k určení intenzity bolesti, kterou jednotlivci pociťují.
"0" znamená bezbolestné a "10" znamená extrémně bolestivé.
|
změna od výchozí hodnoty, po intervenci 2, 4, 8, 12 týdnů a 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozsah pohybu (ROM)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty, po intervenci 2, 4, 8, 12 týdnů a 6 měsíců
|
Pomocí standardizovaného goniometru se měří pasivní rozsah úhlů pohybu ramenního kloubu na postižené straně ve standardních polohách, včetně flexe, extenze, abdukce, vnější rotace a vnitřní rotace.
|
změna od výchozí hodnoty, po intervenci 2, 4, 8, 12 týdnů a 6 měsíců
|
|
Index bolesti a postižení ramene (SPADI)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty, po intervenci 2, 4, 8, 12 týdnů a 6 měsíců
|
Funkce a postižení ramene byly vyhodnoceny pomocí čínské verze Indexu bolesti a postižení ramene (SPADI), dotazníku s vlastní zprávou, který poskytuje doménu bolesti a postižení a celkové skóre.
SPADI obsahuje pět otázek o bolesti a osm otázek o zdravotním postižení, které se týkají různých problémů s ramenem, se kterými jsme se setkali v předchozím týdnu.
Skóre každé položky se pohybuje od 0 (žádná bolest/normální) do 10 (maximální bolest/neschopnost), s celkovým skóre bolesti od 0-50 a invalidity od 0-80.
Vyšší skóre ukazuje větší postižení.
|
změna od výchozí hodnoty, po intervenci 2, 4, 8, 12 týdnů a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B202305141
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .