Hidrodilatação com injeção de solução hipertônica de dextrose após injeção intra-articular de esteróide para ombro congelado
Eficácia da hidrodilatação com injeção de solução hipertônica de dextrose após injeção intra-articular de esteróide para tratamento de ombro congelado: um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O ombro congelado (FS), também conhecido como capsulite adesiva, é uma doença prevalente no ombro, com incidência anual de cerca de 2,4 indivíduos por 100.000, representando aproximadamente 2% da população total. Os sintomas manifestam-se tipicamente em indivíduos com idade entre quarenta e sessenta anos, caracterizados por limitações persistentes na mobilidade articular do ombro acompanhadas de dor.
Embora os mecanismos específicos que levam ao ombro congelado permaneçam obscuros, o exame artroscópico da articulação do ombro revela espessamento e contração da cápsula articular do ombro, adesão à cabeça do úmero e redução do volume da cavidade articular, particularmente nas dobras do recesso axilar do ombro. cápsula articular e suas áreas adjacentes. Estas alterações contribuem para a mobilidade restrita da articulação do ombro. Além disso, pesquisas sugerem que a inflamação grave pode levar certas citocinas e fatores de crescimento a levar os fibroblastos a substituir o tecido normal por meio de respostas de reparo e remodelação. Esta fibrose excessiva, juntamente com a perda de uma resposta normal de remodelação do colágeno, contribui ainda mais para o desenvolvimento do ombro congelado.
A meta-análise de 2020 publicada na JAMA Network ressaltou a importância da fisioterapia de médio a longo prazo para melhorar as melhorias subsequentes na amplitude de movimento e na funcionalidade de pacientes com capsulite adesiva ou ombro congelado. Além disso, numerosos estudos indicam que a combinação de injeções intra-articulares com procedimentos de distensão capsular da articulação do ombro, como a hidrodilatação, pode melhorar a função e a mobilidade da articulação do ombro.
A proloterapia, uma terapia de injeção regenerativa não cirúrgica, envolve a injeção de uma solução em áreas doloridas ou degeneradas. Os proliferantes injetados induzem uma resposta inflamatória local, desencadeando a liberação de fatores de crescimento e estimulando fibroblastos e células produtoras de colágeno. Este processo imita os mecanismos naturais de cura do corpo, promovendo o crescimento do tecido celular através de uma resposta inflamatória benéfica. Na prática clínica, a solução mais utilizada para proloterapia é a dextrose hipertônica, com concentrações variando de 15% a 25%. Considera-se geralmente que concentrações superiores a 10% induzem inflamação local, iniciando assim uma cascata de efeitos reparadores.
Embora numerosos estudos tenham investigado procedimentos de distensão capsular da articulação do ombro no passado, as soluções injetadas frequentemente incluíam corticosteróides e solução salina. Em observações clínicas, o uso de injeção hipertônica de dextrose combinada com distensão capsular da articulação do ombro parece produzir melhores resultados em termos de alívio da dor e progressão do ângulo articular em pacientes com capsulite adesiva. No entanto, atualmente não há pesquisas que investiguem a eficácia da injeção hipertônica de dextrose combinada com distensão capsular da articulação do ombro no tratamento do ombro congelado. Este estudo tem como objetivo explorar se a injeção intra-articular de corticosteroide, seguida de injeção hipertônica de dextrose e distensão capsular da articulação do ombro, é mais eficaz do que injeção de solução salina e distensão capsular da articulação do ombro para o tratamento do ombro congelado.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Chia-Ying Lai, MD
- Número de telefone: 13606 886-2-87923311
- E-mail: pokerface165@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Chih-Ya Chang, MD
- Número de telefone: 13707 886-2-87923311
- E-mail: gradesboy@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O diagnóstico de ombro congelado é determinado pelos médicos por meio da avaliação do histórico médico do paciente, exame físico e avaliação de relatórios de raios-X e ultrassom.
- A duração dos sintomas deve ser superior a 3 meses.
- Deve haver uma diminuição de pelo menos 30 graus em no mínimo dois ângulos articulares do ombro (flexão, abdução e rotação externa do ombro) em comparação com os ângulos correspondentes no lado saudável.
Critério de exclusão:
- O exame ultrassonográfico dos músculos do ombro não deve revelar ruptura completa ou maciça do tendão do manguito rotador ou evidência de tendinite calcificada.
- Presença de doença reumática sistêmica.
- História de fratura anterior no ombro ou submetida a intervenção cirúrgica.
- Recebimento de injeções nas articulações do ombro nos últimos 3 meses.
- Compressão aguda da raiz nervosa cervical.
- Estado atual da gravidez ou amamentação.
- Diabetes mal controlado (uma vez que a injeção intravenosa de glicose pode causar elevação temporária do açúcar no sangue).
- Pacientes com histórico de câncer.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Injeção intra-articular de corticosteroide e hidrodilatação com dextrose hipertônica a 15%
O paciente recebe tratamento com injeção intra-articular de corticosteroide guiada por ultrassom na articulação do ombro (2 ml SHINCORT INJ 10 MG/ML + 2 ml de xilocaína a 2%).
As avaliações subsequentes ocorrem na segunda e quarta semanas, seguidas por uma segunda rodada de injeção na articulação do ombro guiada por ultrassom com dextrose hipertônica a 15% (6 ml de dextrose a 50% + 2 ml de xilocaína a 2% + 12 ml de solução salina normal, totalizando 20 ml).
Todo o tratamento é composto por duas sessões.
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O tratamento com injeção intra-articular de corticosteroide guiado por ultrassom na articulação do ombro (2 ml SHINCORT INJ 10 MG/ML + 2 ml de xilocaína a 2%) é realizado uma vez para o paciente na primeira semana.
A segunda rodada de injeção na articulação do ombro guiada por ultrassom é realizada na quarta semana durante o período de acompanhamento e o injetado é dextrose hipertônica a 15% (6 ml de dextrose a 50% + 2 ml de xilocaína a 2% + 12 ml de solução salina normal, totalizando 20 ml).
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Comparador de Placebo: Injeção intra-articular de corticosteroide e hidrodilatação com solução salina normal
O paciente recebe tratamento com injeção intra-articular de corticosteroide guiada por ultrassom na articulação do ombro (2 ml SHINCORT INJ 10 MG/ML + 2 ml de xilocaína a 2%).
As avaliações subsequentes ocorrem na segunda e quarta semanas, seguidas por uma segunda rodada de injeção na articulação do ombro guiada por ultrassom com dextrose hipertônica a 15% (2 ml de xilocaína a 2% + 18 ml de solução salina normal, totalizando 20 ml).
Todo o tratamento é composto por duas sessões.
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O tratamento com injeção intra-articular de corticosteroide guiado por ultrassom na articulação do ombro (2 ml SHINCORT INJ 10 MG/ML + 2 ml de xilocaína a 2%) é realizado uma vez para o paciente na primeira semana.
A segunda rodada de injeção na articulação do ombro guiada por ultrassom é realizada na quarta semana durante o período de acompanhamento e o injetado é solução salina normal (2 ml de xilocaína a 2% + 18 ml de solução salina normal, totalizando 20 ml).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: a mudança da linha de base, pós-intervenção 2, 4, 8, 12 semanas e 6 meses
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A escala visual analógica (EVA) é uma escala utilizada para determinar a intensidade da dor sentida pelos indivíduos.
“0” significa indolor e “10” significa extremamente doloroso.
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a mudança da linha de base, pós-intervenção 2, 4, 8, 12 semanas e 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Amplitude de Movimento (ROM)
Prazo: a mudança da linha de base, pós-intervenção 2, 4, 8, 12 semanas e 6 meses
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Usando um goniômetro padronizado, a amplitude de movimento passiva da articulação do ombro no lado afetado é medida em posições padrão, incluindo flexão, extensão, abdução, rotação externa e rotação interna.
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a mudança da linha de base, pós-intervenção 2, 4, 8, 12 semanas e 6 meses
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Índice de Dor e Incapacidade no Ombro (SPADI)
Prazo: a mudança da linha de base, pós-intervenção 2, 4, 8, 12 semanas e 6 meses
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A função e a incapacidade do ombro foram avaliadas usando a versão chinesa do Índice de Dor e Incapacidade do Ombro (SPADI), um questionário de autorrelato que produz o domínio dor e incapacidade e pontuações totais.
O SPADI inclui cinco questões sobre dor e oito questões sobre incapacidade, referentes a vários problemas no ombro encontrados na semana anterior.
A pontuação de cada item varia de 0 (sem dor/normal) a 10 (dor máxima/incapacidade), com escores totais de dor de 0 a 50 e incapacidade de 0 a 80.
Uma pontuação mais alta mostra mais deficiência.
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a mudança da linha de base, pós-intervenção 2, 4, 8, 12 semanas e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B202305141
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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