关节内注射类固醇后注射高渗葡萄糖溶液水扩张治疗肩周炎
关节内注射类固醇后注射高渗葡萄糖溶液水扩张治疗肩周炎的有效性:随机对照试验
研究概览
详细说明
肩周炎 (FS),也称为粘连性囊炎,是一种常见的肩部疾病,每年发病率为每 100,000 人中约 2.4 人,约占总人口的 2%。 症状通常出现在四十至六十岁的个体中,其特征是肩关节活动持续受限并伴有疼痛。
虽然导致肩周炎的具体机制尚不清楚,但肩关节的关节镜检查显示肩关节囊增厚和收缩,与肱骨头粘连,关节腔体积减少,特别是在肩关节的腋窝皱襞处。关节囊及其周围区域。 这些变化导致肩关节活动受限。 此外,研究表明,严重的炎症可能会导致某些细胞因子和生长因子驱动成纤维细胞通过修复和重塑反应替代正常组织。 这种过度的纤维化,加上正常胶原蛋白重塑反应的丧失,进一步促进了肩周炎的发生。
发表在《JAMA Network》上的 2020 年荟萃分析强调了中长期物理治疗对于增强粘连性关节囊炎或肩周炎患者的运动范围和功能的后续改善的重要性。 此外,大量研究表明,将关节内注射与肩关节囊扩张手术(例如水扩张)相结合,可以增强肩关节功能和活动能力。
增殖疗法是一种非手术再生注射疗法,涉及将溶液注射到疼痛或退化区域。 注射的增殖剂会引起局部炎症反应,引发生长因子的释放并刺激成纤维细胞和胶原蛋白生成细胞。 这个过程模仿了身体的自然愈合机制,通过有益的炎症反应促进细胞组织生长。 在临床实践中,增殖疗法最常用的溶液是高渗葡萄糖,浓度范围为 15% 至 25%。 通常认为浓度超过 10% 会诱发局部炎症,从而引发一系列修复效应。
尽管过去有大量研究调查了肩关节囊扩张手术,但注射的溶液通常包含皮质类固醇和盐水。 在临床观察中,使用高渗葡萄糖注射液联合肩关节囊扩张似乎可以改善粘连性关节囊炎患者的疼痛缓解和关节角度进展的结果。 但目前尚无研究探讨高渗葡萄糖注射液联合肩关节囊扩张术治疗肩周炎的有效性。 本研究旨在探讨关节内注射皮质类固醇,然后进行高渗葡萄糖注射和肩关节囊扩张是否比生理盐水注射和肩关节囊扩张治疗肩周炎更有效。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Chia-Ying Lai, MD
- 电话号码:13606 886-2-87923311
- 邮箱:pokerface165@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名:Chih-Ya Chang, MD
- 电话号码:13707 886-2-87923311
- 邮箱:gradesboy@gmail.com
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 肩周炎的诊断是由医生通过评估患者的病史、体格检查以及 X 射线和超声报告的评估来确定的。
- 症状持续时间应超过3个月。
- 与健侧的相应角度相比,至少两个肩关节角度(肩关节屈曲、外展和外旋)应减少至少 30 度。
排除标准:
- 肩部肌肉的超声检查不得发现肩袖肌腱完全撕裂或大量撕裂或钙化性肌腱炎的证据。
- 存在系统性风湿病。
- 既往肩部骨折史或接受手术干预史。
- 过去 3 个月内接受过肩关节注射。
- 急性颈神经根受压。
- 目前怀孕或哺乳的状况。
- 糖尿病控制不佳(因为静脉注射葡萄糖可能会导致暂时血糖升高)。
- 有癌症病史的患者。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:关节内注射皮质类固醇并用15%高渗葡萄糖水扩张
患者接受超声引导下肩关节关节内皮质类固醇注射治疗(2 ml SHINCORT INJ 10 MG/ML + 2 ml 2% Xylocaine)。
随后的评估在第二周和第四周进行,随后进行第二轮超声引导下的肩关节注射15%高渗葡萄糖(6ml 50%葡萄糖+2ml 2%赛洛卡因+12ml生理盐水,总计20ml)。
整个治疗包括两个疗程。
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第一周对患者进行一次超声引导下肩关节关节内皮质类固醇注射治疗(2 ml SHINCORT INJ 10 MG/ML + 2 ml 2% Xylocaine)。
随访第4周进行第二轮超声引导下肩关节注射,注射液为15%高渗葡萄糖(6ml 50%葡萄糖+2ml 2%赛洛卡因+12ml生理盐水,共20毫升)。
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安慰剂比较:关节内注射皮质类固醇并用生理盐水进行水扩张
患者接受超声引导下肩关节关节内皮质类固醇注射治疗(2 ml SHINCORT INJ 10 MG/ML + 2 ml 2% Xylocaine)。
随后的评估在第二周和第四周进行,随后进行第二轮超声引导下的肩关节注射15%高渗葡萄糖(2ml 2%Xylocaine + 18ml生理盐水,总计20ml)。
整个治疗包括两个疗程。
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第一周对患者进行一次超声引导下肩关节关节内皮质类固醇注射治疗(2 ml SHINCORT INJ 10 MG/ML + 2 ml 2% Xylocaine)。
随访第4周进行第二轮超声引导下肩关节注射,注射液为生理盐水(2ml 2%赛洛卡因+18ml生理盐水,共20ml)。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视觉模拟量表(VAS)
大体时间:干预后 2、4、8、12 周和 6 个月相对于基线的变化
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视觉模拟量表(VAS)是用于确定个人所经历的疼痛强度的量表。
“0”表示无痛,“10”表示极度疼痛。
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干预后 2、4、8、12 周和 6 个月相对于基线的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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运动范围 (ROM)
大体时间:干预后 2、4、8、12 周和 6 个月相对于基线的变化
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使用标准化测角仪,在标准位置测量患侧被动肩关节的运动角度范围,包括屈曲、伸展、外展、外旋和内旋。
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干预后 2、4、8、12 周和 6 个月相对于基线的变化
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肩部疼痛和残疾指数 (SPADI)
大体时间:干预后 2、4、8、12 周和 6 个月相对于基线的变化
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使用中文版肩部疼痛和残疾指数(SPADI)评估肩部功能和残疾,这是一种自我报告问卷,可产生疼痛和残疾领域和总分。
SPADI 包括五个有关疼痛的问题和八个有关残疾的问题,涉及前一周遇到的肩部各种问题。
每个项目的评分范围从0(无疼痛/正常)到10(最大疼痛/残疾),疼痛总分从0-50,残疾从0-80。
分数越高表明残疾程度越高。
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干预后 2、4、8、12 周和 6 个月相对于基线的变化
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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关节内注射皮质类固醇的临床试验
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