Hydrodilataatio hypertonisella dekstroosiliuosinjektiolla nivelensisäisen steroidi-injektion jälkeen jäätyneelle olkapäälle
Hydrodilataation tehokkuus hypertonisella dekstroosiliuosinjektiolla nivelensisäisen steroidi-injektion jälkeen jäätyneen olkapään hoidossa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Jäätynyt olkapää (FS), joka tunnetaan myös nimellä adhesive capsulitis, on yleinen hartiasairaus, jonka vuosittainen ilmaantuvuus on noin 2,4 henkilöä 100 000:ta kohden, mikä edustaa noin 2 prosenttia koko väestöstä. Oireet ilmenevät tyypillisesti 40–60-vuotiailla henkilöillä, joille on ominaista jatkuva olkapään nivelen liikkuvuuden rajoitus, johon liittyy kipua.
Vaikka olkapään jäätymistä aiheuttavat erityiset mekanismit ovat edelleen epäselviä, olkanivelen artroskooppisessa tutkimuksessa havaitaan olkanivelkapselin paksuuntumista ja supistumista, tarttumista olkaluun päähän ja nivelontelon tilavuuden pienenemistä, erityisesti kainalon syvennyksen poimuissa. nivelkapseli ja sitä ympäröivät alueet. Nämä muutokset vaikuttavat olkapään nivelten liikkuvuuden rajoittamiseen. Lisäksi tutkimukset viittaavat siihen, että vakava tulehdus voi saada tietyt sytokiinit ja kasvutekijät ajamaan fibroblasteja korvaamaan normaalin kudoksen korjaus- ja uudelleenmuotoiluvasteiden kautta. Tämä liiallinen fibroosi yhdessä normaalin kollageenin uudelleenmuodostusvasteen menettämisen kanssa edistää edelleen jäätyneen olkapään kehittymistä.
Vuoden 2020 meta-analyysi, joka julkaistiin JAMA Networkissa, korosti keskipitkän ja pitkän aikavälin fysioterapian merkitystä myöhempien liikkeiden ja toimivuuden parantamisessa potilailla, joilla on tarttuva kapsulitulehdus tai jäätynyt olkapää. Lisäksi lukuisat tutkimukset osoittavat, että nivelensisäisten injektioiden yhdistäminen olkanivelen kapselin venytystoimenpiteisiin, kuten hydrodilataatioon, voi parantaa olkanivelen toimintaa ja liikkuvuutta.
Proloterapia, ei-kirurginen regeneratiivinen injektiohoito, sisältää liuoksen injektoinnin kivuliaille tai rappeutuneille alueille. Injektoidut proliferantit indusoivat paikallisen tulehdusvasteen, joka laukaisee kasvutekijöiden vapautumisen ja stimuloi fibroblasteja ja kollageenia tuottavia soluja. Tämä prosessi jäljittelee kehon luonnollisia paranemismekanismeja edistäen solukudoksen kasvua hyödyllisen tulehdusvasteen kautta. Kliinisessä käytännössä yleisimmin käytetty ratkaisu proloterapiaan on hypertoninen dekstroosi, jonka pitoisuudet vaihtelevat 15-25 %. Yli 10 %:n pitoisuuksien katsotaan yleensä aiheuttavan paikallista tulehdusta, mikä käynnistää korjaavien vaikutusten sarjan.
Vaikka lukuisat tutkimukset ovat aiemmin tutkineet olkanivelen kapselin venymistoimenpiteitä, injektoitavat liuokset sisälsivät usein kortikosteroideja ja suolaliuosta. Kliinisissä havainnoissa hypertonisen dekstroosi-injektion käyttö yhdistettynä olkanivelen kapselin venymiseen näyttää tuottavan parempia tuloksia kivun lievityksen ja nivelkulman etenemisen suhteen potilailla, joilla on tarttuva kapselitulehdus. Tällä hetkellä ei kuitenkaan ole tutkimusta, joka tutkisi hypertonisen dekstroosiinjektion tehokkuutta yhdessä olkanivelen kapselin turvotuksen kanssa jäätyneen olkapään hoidossa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko nivelensisäinen kortikosteroidi-injektio, jota seuraa hypertoninen dekstroosi-injektio ja olkanivelen kapseliturve, tehokkaampi kuin suolaliuosinjektio ja olkanivelen kapseliturvotus jäätyneen olkapään hoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chia-Ying Lai, MD
- Puhelinnumero: 13606 886-2-87923311
- Sähköposti: pokerface165@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Chih-Ya Chang, MD
- Puhelinnumero: 13707 886-2-87923311
- Sähköposti: gradesboy@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lääkärit määrittävät jäätyneen olkapään diagnoosin potilaan sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen sekä röntgen- ja ultraääniraporttien arvioinnin perusteella.
- Oireiden keston tulee olla yli 3 kuukautta.
- Vähintään kahdessa olkanivelen kulmassa (olkapään koukistus, abduktio ja ulkokierto) tulee olla vähintään 30 asteen lasku verrattuna vastaaviin terveen puolen kulmiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Olkapäälihasten ultraäänitutkimus ei saa paljastaa täydellistä tai massiivista rotaattorimansetin jänteen repeytymistä tai merkkejä kalkkijännetulehduksesta.
- Systeemisen reumasairauden esiintyminen.
- Aiempi olkapään murtuma tai kirurginen toimenpide.
- Olkanivelinjektioiden vastaanotto viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Akuutti kohdunkaulan hermojuuren puristus.
- Raskauden tai imetyksen nykyinen tila.
- Huonosti hallittu diabetes (koska suonensisäinen glukoosi-injektio voi aiheuttaa tilapäistä verensokerin nousua).
- Potilaat, joilla on ollut syöpä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nivelensisäinen kortikosteroidi-injektio ja hydrodilataatio 15 % hypertonisella dekstroosilla
Potilas saa ultraääniohjattua nivelensisäistä kortikosteroidi-injektiota olkaniveleen (2 ml SHINCORT INJ 10 MG/ML + 2 ml 2 % ksylokaiinia).
Myöhemmät arvioinnit suoritetaan toisella ja neljännellä viikolla, minkä jälkeen suoritetaan toinen ultraääniohjattu olkanivelinjektio 15 % hypertonisella dekstroosilla (6 ml 50 % dekstroosia + 2 ml 2 % ksylokaiinia + 12 ml normaalia suolaliuosta, yhteensä 20 ml).
Koko hoito sisältää kaksi hoitokertaa.
|
Ultraääniohjattu nivelensisäinen kortikosteroidi-injektiohoito olkanivelessä (2 ml SHINCORT INJ 10 MG/ML + 2 ml 2 % ksylokaiinia) suoritetaan potilaalle kerran ensimmäisen viikon aikana.
Toinen ultraääniohjattu olkanivelinjektiokierros suoritetaan seurantajakson neljännellä viikolla ja injektio on 15 % hypertonista dekstroosia (6 ml 50 % dekstroosia + 2 ml 2 % ksylokaiinia + 12 ml normaalia suolaliuosta, yhteensä 20 ml).
|
|
Placebo Comparator: Nivelensisäinen kortikosteroidi-injektio ja hydrodilataatio normaalilla suolaliuoksella
Potilas saa ultraääniohjattua nivelensisäistä kortikosteroidi-injektiota olkaniveleen (2 ml SHINCORT INJ 10 MG/ML + 2 ml 2 % ksylokaiinia).
Myöhemmät arvioinnit suoritetaan toisella ja neljännellä viikolla, minkä jälkeen suoritetaan toinen ultraääniohjattu olkanivelinjektio 15 % hypertonisella dekstroosilla (2 ml 2 % ksylokaiinia + 18 ml normaalia suolaliuosta, yhteensä 20 ml).
Koko hoito sisältää kaksi hoitokertaa.
|
Ultraääniohjattu nivelensisäinen kortikosteroidi-injektiohoito olkanivelessä (2 ml SHINCORT INJ 10 MG/ML + 2 ml 2 % ksylokaiinia) suoritetaan potilaalle kerran ensimmäisen viikon aikana.
Toinen ultraääniohjattu olkanivelinjektiokierros suoritetaan seurantajakson neljännellä viikolla ja injektio on normaalia suolaliuosta (2 ml 2 % ksylokaiinia + 18 ml normaalia suolaliuosta, yhteensä 20 ml).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta, toimenpiteen jälkeen 2, 4, 8, 12 viikkoa ja 6 kuukautta
|
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) on asteikko, jota käytetään yksilöiden kokeman kivun voimakkuuden määrittämiseen.
"0" tarkoittaa kivutonta ja "10" tarkoittaa erittäin tuskallista.
|
muutos lähtötilanteesta, toimenpiteen jälkeen 2, 4, 8, 12 viikkoa ja 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liikealue (ROM)
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta, toimenpiteen jälkeen 2, 4, 8, 12 viikkoa ja 6 kuukautta
|
Standardisoidulla goniometrillä mitataan passiivisen olkanivelen liikekulmat vaurioituneella puolella standardiasennoissa, mukaan lukien taivutus, ojentaminen, abduktio, ulkoinen kierto ja sisäinen kierto.
|
muutos lähtötilanteesta, toimenpiteen jälkeen 2, 4, 8, 12 viikkoa ja 6 kuukautta
|
|
Olkapääkipu- ja vammaisuusindeksi (SPADI)
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta, toimenpiteen jälkeen 2, 4, 8, 12 viikkoa ja 6 kuukautta
|
Hartioiden toiminta ja vammaisuus arvioitiin käyttämällä kiinalaista versiota olkapääkipu- ja vammaindeksistä (SPADI), itseraportoivasta kyselylomakkeesta, joka tuottaa kipu- ja vamma-alueen ja kokonaispisteet.
SPADI sisältää viisi kysymystä kivusta ja kahdeksan vammaisuutta koskevaa kysymystä, jotka viittaavat erilaisiin olkapääongelmiin, joita on kohdattu edellisen viikon aikana.
Kunkin kohteen pisteet vaihtelevat 0:sta (ei kipua/normaali) 10:een (maksimaalinen kipu/vammaisuus), ja kivun kokonaispistemäärät ovat 0–50 ja vammaisuus 0–80.
Korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän vammaisuutta.
|
muutos lähtötilanteesta, toimenpiteen jälkeen 2, 4, 8, 12 viikkoa ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B202305141
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .