- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06165939
Hydrodilatation avec injection de solution de dextrose hypertonique après injection intra-articulaire de stéroïdes pour épaule gelée
Efficacité de l'hydrodilatation avec injection de solution de dextrose hypertonique après injection intra-articulaire de stéroïdes pour le traitement de l'épaule gelée : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'épaule gelée (FS), également connue sous le nom de capsulite adhésive, est une affection de l'épaule répandue, avec une incidence annuelle d'environ 2,4 individus pour 100 000, soit environ 2 % de la population totale. Les symptômes se manifestent généralement chez les individus âgés de quarante à soixante ans, caractérisés par des limitations persistantes de la mobilité de l'articulation de l'épaule accompagnées de douleurs.
Bien que les mécanismes spécifiques à l'origine du gel de l'épaule restent flous, l'examen arthroscopique de l'articulation de l'épaule révèle un épaississement et une contraction de la capsule articulaire de l'épaule, une adhérence avec la tête humérale et une réduction du volume de la cavité articulaire, en particulier dans les plis de la cavité axillaire de l'épaule. capsule articulaire et ses environs. Ces changements contribuent à restreindre la mobilité de l’articulation de l’épaule. De plus, la recherche suggère qu’une inflammation sévère peut conduire certaines cytokines et facteurs de croissance à inciter les fibroblastes à remplacer les tissus normaux grâce à des réponses de réparation et de remodelage. Cette fibrose excessive, ainsi que la perte d'une réponse normale de remodelage du collagène, contribuent en outre au développement d'une épaule gelée.
La méta-analyse de 2020 publiée dans JAMA Network a souligné l'importance de la physiothérapie à moyen et long terme pour améliorer les améliorations ultérieures de l'amplitude de mouvement et de la fonctionnalité chez les patients atteints de capsulite adhésive ou d'épaule gelée. En outre, de nombreuses études indiquent que la combinaison d'injections intra-articulaires avec des procédures de distension capsulaire de l'épaule, telles que l'hydrodilatation, peut améliorer la fonction et la mobilité de l'articulation de l'épaule.
La prolothérapie, une thérapie régénérative par injection non chirurgicale, consiste à injecter une solution dans des zones douloureuses ou dégénérées. Les proliférants injectés induisent une réponse inflammatoire locale, déclenchant la libération de facteurs de croissance et stimulant les fibroblastes et les cellules productrices de collagène. Ce processus imite les mécanismes naturels de guérison du corps, favorisant la croissance des tissus cellulaires grâce à une réponse inflammatoire bénéfique. En pratique clinique, la solution la plus couramment utilisée en prolothérapie est le dextrose hypertonique, avec des concentrations allant de 15 % à 25 %. Des concentrations supérieures à 10 % sont généralement considérées comme induisant une inflammation locale, initiant ainsi une cascade d’effets réparateurs.
Bien que de nombreuses études aient porté sur les procédures de distension capsulaire de l'articulation de l'épaule dans le passé, les solutions injectées comprenaient souvent des corticostéroïdes et une solution saline. Dans les observations cliniques, l'utilisation d'une injection hypertonique de dextrose associée à une distension capsulaire de l'articulation de l'épaule semble donner de meilleurs résultats en termes de soulagement de la douleur et de progression de l'angle articulaire chez les patients atteints de capsulite adhésive. Cependant, il n'existe actuellement aucune recherche portant sur l'efficacité de l'injection hypertonique de dextrose associée à une distension capsulaire de l'articulation de l'épaule pour traiter l'épaule gelée. Cette étude vise à explorer si l'injection intra-articulaire de corticostéroïdes, suivie d'une injection hypertonique de dextrose et d'une distension capsulaire de l'articulation de l'épaule, est plus efficace que l'injection de solution saline et la distension capsulaire de l'articulation de l'épaule pour traiter l'épaule gelée.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Chia-Ying Lai, MD
- Numéro de téléphone: 13606 886-2-87923311
- E-mail: pokerface165@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Chih-Ya Chang, MD
- Numéro de téléphone: 13707 886-2-87923311
- E-mail: gradesboy@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Le diagnostic d'épaule gelée est déterminé par les médecins grâce à une évaluation des antécédents médicaux du patient, un examen physique et une évaluation des rapports de radiographie et d'échographie.
- La durée des symptômes doit être supérieure à 3 mois.
- Il devrait y avoir une diminution d'au moins 30 degrés d'au moins deux angles de l'articulation de l'épaule (flexion, abduction et rotation externe de l'épaule) par rapport aux angles correspondants du côté sain.
Critère d'exclusion:
- L’examen échographique des muscles de l’épaule ne doit pas révéler de déchirure complète ou massive du tendon de la coiffe des rotateurs ni de signe de tendinite calcifiante.
- Présence d'une maladie rhumatismale systémique.
- Antécédents de fracture de l'épaule ou intervention chirurgicale.
- Réception d'injections dans l'articulation de l'épaule au cours des 3 derniers mois.
- Compression aiguë des racines nerveuses cervicales.
- État actuel de la grossesse ou de l'allaitement.
- Diabète mal contrôlé (puisque l’injection intraveineuse de glucose peut provoquer une élévation temporaire de la glycémie).
- Patients ayant des antécédents de cancer.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Injection intra-articulaire de corticoïdes et hydrodilatation avec du dextrose hypertonique à 15 %
Le patient reçoit un traitement par injection intra-articulaire de corticostéroïdes guidé par échographie dans l'articulation de l'épaule (2 ml de SHINCORT INJ 10 MG/ML + 2 ml de Xylocaïne à 2 %).
Des évaluations ultérieures ont lieu aux deuxième et quatrième semaines, suivies d'une deuxième série d'injections dans l'articulation de l'épaule guidées par échographie avec 15 % de dextrose hypertonique (6 ml de dextrose à 50 % + 2 ml de xylocaïne à 2 % + 12 ml de solution saline normale, totalisant 20 ml).
L'ensemble du traitement comprend deux séances.
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Un traitement par injection intra-articulaire de corticostéroïdes guidé par échographie dans l'articulation de l'épaule (2 ml de SHINCORT INJ 10 MG/ML + 2 ml de Xylocaïne à 2 %) est effectué une fois pour le patient la première semaine.
Le deuxième cycle d'injection de l'articulation de l'épaule guidée par échographie est effectué à la quatrième semaine de la période de suivi et le produit injecté est du dextrose hypertonique à 15 % (6 ml de dextrose à 50 % + 2 ml de xylocaïne à 2 % + 12 ml de solution saline normale, soit un total de 20 ml).
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Comparateur placebo: Injection intra-articulaire de corticostéroïdes et hydrodilatation avec une solution saline normale
Le patient reçoit un traitement par injection intra-articulaire de corticostéroïdes guidé par échographie dans l'articulation de l'épaule (2 ml de SHINCORT INJ 10 MG/ML + 2 ml de Xylocaïne à 2 %).
Des évaluations ultérieures ont lieu aux deuxième et quatrième semaines, suivies d'une deuxième série d'injections dans l'articulation de l'épaule guidées par échographie avec 15 % de dextrose hypertonique (2 ml de xylocaïne à 2 % + 18 ml de solution saline normale, totalisant 20 ml).
L'ensemble du traitement comprend deux séances.
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Un traitement par injection intra-articulaire de corticostéroïdes guidé par échographie dans l'articulation de l'épaule (2 ml de SHINCORT INJ 10 MG/ML + 2 ml de Xylocaïne à 2 %) est effectué une fois pour le patient la première semaine.
Le deuxième cycle d'injection dans l'articulation de l'épaule guidée par échographie est effectué à la quatrième semaine pendant la période de suivi et l'injectat est une solution saline normale (2 ml de xylocaïne à 2 % + 18 ml de solution saline normale, totalisant 20 ml).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: le changement par rapport au départ, après l'intervention 2, 4, 8, 12 semaines et 6 mois
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L'échelle visuelle analogique (EVA) est une échelle utilisée pour déterminer l'intensité de la douleur ressentie par les individus.
« 0 » signifie indolore et « 10 » signifie extrêmement douloureux.
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le changement par rapport au départ, après l'intervention 2, 4, 8, 12 semaines et 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Plage de mouvement (ROM)
Délai: le changement par rapport au départ, après l'intervention 2, 4, 8, 12 semaines et 6 mois
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À l'aide d'un goniomètre standardisé, l'amplitude des angles de mouvement de l'articulation passive de l'épaule du côté affecté est mesurée dans des positions standard, notamment la flexion, l'extension, l'abduction, la rotation externe et la rotation interne.
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le changement par rapport au départ, après l'intervention 2, 4, 8, 12 semaines et 6 mois
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Indice de douleur et d'invalidité à l'épaule (SPADI)
Délai: le changement par rapport au départ, après l'intervention 2, 4, 8, 12 semaines et 6 mois
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La fonction et le handicap de l'épaule ont été évalués à l'aide de la version chinoise de l'indice de douleur et d'invalidité de l'épaule (SPADI), un questionnaire d'auto-évaluation qui donne le domaine de la douleur et du handicap et les scores totaux.
Le SPADI comprend cinq questions sur la douleur et huit questions sur le handicap, faisant référence à divers problèmes d'épaule rencontrés au cours de la semaine précédente.
Le score de chaque élément va de 0 (pas de douleur/normal) à 10 (douleur maximale/handicap), avec des scores totaux de douleur de 0 à 50 et d'invalidité de 0 à 80.
Un score plus élevé indique plus de handicap.
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le changement par rapport au départ, après l'intervention 2, 4, 8, 12 semaines et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B202305141
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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