Hydrodilatatie met hypertone dextrose-oplossinginjectie na intra-articulaire steroïde-injectie voor Frozen Schouder
Effectiviteit van hydrodilatatie met injectie van hypertone dextrose-oplossing na intra-articulaire steroïde-injectie voor behandeling met een frozen shoulder: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Frozen shoulder (FS), ook bekend als adhesieve capsulitis, is een veel voorkomende schouderaandoening, met een jaarlijkse incidentie van ongeveer 2,4 personen per 100.000, wat neerkomt op ongeveer 2% van de totale bevolking. De symptomen manifesteren zich doorgaans bij personen in de leeftijd van veertig tot zestig jaar en worden gekenmerkt door aanhoudende beperkingen in de mobiliteit van het schoudergewricht, gepaard gaand met pijn.
Hoewel de specifieke mechanismen die een frozen shoulder aandrijven onduidelijk blijven, brengt artroscopisch onderzoek van het schoudergewricht een verdikking en samentrekking van het schoudergewrichtskapsel, adhesie met de humeruskop en een vermindering van het volume van de gewrichtsholte aan het licht, vooral in de plooien van de okseluitsparing van de schouder. gewrichtskapsel en de omliggende gebieden. Deze veranderingen dragen bij aan de beperkte mobiliteit van het schoudergewricht. Bovendien suggereert onderzoek dat ernstige ontstekingen ertoe kunnen leiden dat bepaalde cytokines en groeifactoren fibroblasten ertoe aanzetten normaal weefsel te vervangen door herstel- en hermodelleringsreacties. Deze overmatige fibrose draagt, samen met het verlies van een normale collageenhermodelleringsreactie, verder bij aan de ontwikkeling van een frozen shoulder.
De meta-analyse uit 2020, gepubliceerd in JAMA Network, onderstreepte het belang van fysiotherapie op de middellange tot lange termijn bij het verbeteren van daaropvolgende verbeteringen in het bewegingsbereik en de functionaliteit bij patiënten met adhesieve capsulitis of een frozen shoulder. Bovendien geven talrijke onderzoeken aan dat het combineren van intra-articulaire injecties met procedures voor het uitzetten van het kapsel van het schoudergewricht, zoals hydrodilatatie, de functie en mobiliteit van het schoudergewricht kan verbeteren.
Prolotherapie, een niet-chirurgische regeneratieve injectietherapie, omvat het injecteren van een oplossing in pijnlijke of gedegenereerde gebieden. De geïnjecteerde proliferanten veroorzaken een lokale ontstekingsreactie, waardoor groeifactoren vrijkomen en fibroblasten en collageenproducerende cellen worden gestimuleerd. Dit proces bootst de natuurlijke genezingsmechanismen van het lichaam na en bevordert de groei van celweefsel via een gunstige ontstekingsreactie. In de klinische praktijk is de meest gebruikte oplossing voor prolotherapie hypertone dextrose, met concentraties variërend van 15% tot 25%. Over het algemeen wordt aangenomen dat concentraties boven de 10% lokale ontstekingen veroorzaken, waardoor een cascade van herstellende effecten op gang komt.
Hoewel in het verleden talloze onderzoeken zijn uitgevoerd naar procedures voor het uitzetten van het kapsel van het schoudergewricht, bestonden de geïnjecteerde oplossingen vaak uit corticosteroïden en een zoutoplossing. Uit klinische observaties blijkt dat het gebruik van hypertone dextrose-injectie in combinatie met distensie van het schoudergewricht betere resultaten oplevert in termen van pijnverlichting en gewrichtshoekprogressie bij patiënten met adhesieve capsulitis. Er is momenteel echter geen onderzoek naar de effectiviteit van hypertone dextrose-injectie in combinatie met een opgezette schouderkapsel voor de behandeling van een frozen shoulder. Deze studie heeft tot doel te onderzoeken of intra-articulaire injectie van corticosteroïden, gevolgd door hypertone dextrose-injectie en opgezette schoudergewrichtscapsules, effectiever is dan injectie met zoutoplossing en opgezette schoudergewrichtscapsulaires voor de behandeling van een frozen shoulder.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Chia-Ying Lai, MD
- Telefoonnummer: 13606 886-2-87923311
- E-mail: pokerface165@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Chih-Ya Chang, MD
- Telefoonnummer: 13707 886-2-87923311
- E-mail: gradesboy@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De diagnose ‘frozen shoulder’ wordt door artsen bepaald door middel van een evaluatie van de medische geschiedenis van de patiënt, lichamelijk onderzoek en beoordeling van röntgen- en echografierapporten.
- De duur van de symptomen moet langer zijn dan 3 maanden.
- Er moet een afname van minimaal 30 graden zijn in minimaal twee schoudergewrichtshoeken (schouderflexie, abductie en exorotatie) vergeleken met de overeenkomstige hoeken aan de gezonde kant.
Uitsluitingscriteria:
- Echografisch onderzoek van de schouderspieren mag geen volledige scheur of massieve scheur van de pees van de rotator cuff of tekenen van verkalkte tendinitis aan het licht brengen.
- Aanwezigheid van systemische reumatische aandoeningen.
- Geschiedenis van een eerdere schouderfractuur of het ondergaan van een chirurgische ingreep.
- Ontvangst van injecties in het schoudergewricht in de afgelopen 3 maanden.
- Acute compressie van de cervicale zenuwwortel.
- Huidige status van zwangerschap of borstvoeding.
- Slecht gecontroleerde diabetes (aangezien intraveneuze glucose-injectie een tijdelijke verhoging van de bloedsuikerspiegel kan veroorzaken).
- Patiënten met een voorgeschiedenis van kanker.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Intra-articulaire corticosteroïde-injectie en hydrodilatatie met 15% hypertone dextrose
De patiënt krijgt een echogeleide intra-articulaire injectie met corticosteroïden in het schoudergewricht (2 ml SHINCORT INJ 10 MG/ML + 2 ml 2% Xylocaïne).
Daaropvolgende beoordelingen vinden plaats in de tweede en vierde week, gevolgd door een tweede ronde van echogeleide injectie in het schoudergewricht met 15% hypertone dextrose (6 ml 50% dextrose + 2 ml 2% xylocaïne + 12 ml normale zoutoplossing, in totaal 20 ml).
De gehele behandeling bestaat uit twee sessies.
|
Echogeleide intra-articulaire behandeling met corticosteroïdeninjecties in het schoudergewricht (2 ml SHINCORT INJ 10 MG/ML + 2 ml 2% Xylocaïne) wordt in de eerste week eenmaal bij de patiënt uitgevoerd.
De tweede ronde van echogeleide injectie in het schoudergewricht wordt uitgevoerd in de vierde week van de follow-upperiode en het injectaat bestaat uit 15% hypertone dextrose (6 ml 50% dextrose + 2 ml 2% xylocaïne + 12 ml normale zoutoplossing, in totaal 20 ml). milliliter).
|
|
Placebo-vergelijker: Intra-articulaire injectie van corticosteroïden en hydrodilatatie met normale zoutoplossing
De patiënt krijgt een echogeleide intra-articulaire injectie met corticosteroïden in het schoudergewricht (2 ml SHINCORT INJ 10 MG/ML + 2 ml 2% Xylocaïne).
Daaropvolgende beoordelingen vinden plaats in de tweede en vierde week, gevolgd door een tweede ronde van echogeleide injectie in het schoudergewricht met 15% hypertone dextrose (2 ml 2% Xylocaïne + 18 ml normale zoutoplossing, in totaal 20 ml).
De gehele behandeling bestaat uit twee sessies.
|
Echogeleide intra-articulaire behandeling met corticosteroïdeninjecties in het schoudergewricht (2 ml SHINCORT INJ 10 MG/ML + 2 ml 2% Xylocaïne) wordt in de eerste week eenmaal bij de patiënt uitgevoerd.
De tweede ronde van echogeleide injectie in het schoudergewricht wordt uitgevoerd in de vierde week van de follow-upperiode en het injectaat is een normale zoutoplossing (2 ml 2% xylocaïne + 18 ml normale zoutoplossing, in totaal 20 ml).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde, na de interventie 2, 4, 8, 12 weken en 6 maanden
|
De visueel analoge schaal (VAS) is een schaal die wordt gebruikt om de door individuen ervaren pijnintensiteit te bepalen.
"0" betekent pijnloos en "10" betekent extreem pijnlijk.
|
de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde, na de interventie 2, 4, 8, 12 weken en 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bewegingsbereik (ROM)
Tijdsspanne: de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde, na de interventie 2, 4, 8, 12 weken en 6 maanden
|
Met behulp van een gestandaardiseerde goniometer wordt het passieve bewegingsbereik van het schoudergewricht aan de aangedane zijde gemeten in standaardposities, waaronder flexie, extensie, abductie, externe rotatie en interne rotatie.
|
de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde, na de interventie 2, 4, 8, 12 weken en 6 maanden
|
|
Schouderpijn en invaliditeitsindex (SPADI)
Tijdsspanne: de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde, na de interventie 2, 4, 8, 12 weken en 6 maanden
|
De schouderfunctie en invaliditeit werden geëvalueerd met behulp van de Chinese versie van de Schouderpijn en Disability Index (SPADI), een zelfrapportagevragenlijst die pijn- en invaliditeitsdomeinen en totaalscores oplevert.
De SPADI bevat vijf vragen over pijn en acht vragen over invaliditeit, die verwijzen naar diverse problemen met de schouder die u de afgelopen week heeft ondervonden.
De score van elk item varieert van 0 (geen pijn/normaal) tot 10 (maximale pijn/invaliditeit), met totale scores voor pijn van 0-50 en invaliditeit van 0-80.
Een hogere score duidt op een grotere handicap.
|
de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde, na de interventie 2, 4, 8, 12 weken en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B202305141
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .