- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06165939
오십견의 관절내 스테로이드 주사 후 고장성 포도당 용액 주사를 이용한 수경확장술
오십견 치료를 위한 관절내 스테로이드 주사 후 고장성 포도당 용액 주사를 이용한 수경확장술의 효과: 무작위 대조 시험
연구 개요
상태
정황
상세 설명
유착관절낭염(adhesive capsulitis)으로도 알려져 있는 동결견(FS)은 만연한 어깨 질환으로, 연간 발생률은 100,000명당 약 2.4명(전체 인구의 약 2%)입니다. 증상은 일반적으로 40~60세의 개인에게 나타나며, 통증을 동반한 어깨 관절 가동성의 지속적인 제한이 특징입니다.
오십견을 유발하는 구체적인 기전은 불분명하지만, 어깨 관절의 관절경 검사를 통해 어깨 관절낭의 두꺼워짐과 수축, 상완골두와의 유착, 특히 겨드랑이 홈의 주름에서 관절강 용적의 감소가 나타납니다. 관절 캡슐과 그 주변 지역. 이러한 변화는 어깨 관절의 이동성을 제한하는 데 기여합니다. 또한, 연구에 따르면 심각한 염증은 특정 사이토카인과 성장 인자로 인해 섬유아세포가 복구 및 리모델링 반응을 통해 정상 조직을 대체하도록 유도할 수 있습니다. 이러한 과도한 섬유증은 정상적인 콜라겐 재형성 반응의 상실과 함께 오십견의 발달에 더욱 기여합니다.
JAMA 네트워크에 발표된 2020년 메타 분석은 유착성 관절낭염 또는 오십견 환자의 운동 범위 및 기능의 후속 개선을 향상시키는 데 중장기 물리 치료의 중요성을 강조했습니다. 또한, 수많은 연구에 따르면 관절내 주사와 수경 확장술과 같은 어깨 관절낭 확장 시술을 결합하면 어깨 관절 기능과 이동성을 향상시킬 수 있는 것으로 나타났습니다.
프롤로테라피(Prolotherapy)는 비수술적 재생주사요법으로 통증이 있거나 퇴화된 부위에 용액을 주입하는 치료법이다. 주입된 증식제는 국소 염증 반응을 유도하여 성장 인자의 방출을 촉발하고 섬유아세포와 콜라겐 생성 세포를 자극합니다. 이 과정은 신체의 자연 치유 메커니즘을 모방하여 유익한 염증 반응을 통해 세포 조직 성장을 촉진합니다. 임상 실습에서 증식요법에 가장 일반적으로 사용되는 용액은 고장성 포도당이며 농도 범위는 15~25%입니다. 10%를 초과하는 농도는 일반적으로 국소 염증을 유발하여 일련의 회복 효과를 시작하는 것으로 간주됩니다.
과거에 수많은 연구가 어깨 관절 피막 확장 절차를 조사했지만 주입된 용액은 종종 코르티코스테로이드와 식염수로 구성되었습니다. 임상 관찰에서, 어깨 관절 피막 확장과 결합된 고장성 포도당 주사의 사용은 유착성 피막염 환자의 통증 완화 및 관절 각도 진행 측면에서 개선된 결과를 나타내는 것으로 나타났습니다. 그러나 현재 오십견 치료를 위해 고장성 포도당 주사와 어깨 관절 피막 팽창을 병용하는 효과를 조사한 연구는 없습니다. 본 연구는 오십견 치료에 있어 관절 내 코르티코스테로이드 주사 후 고장성 포도당 주사와 어깨 관절 피막 확장이 식염수 주사와 어깨 관절 피막 확장보다 더 효과적인지 알아보는 것을 목적으로 한다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Chia-Ying Lai, MD
- 전화번호: 13606 886-2-87923311
- 이메일: pokerface165@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Chih-Ya Chang, MD
- 전화번호: 13707 886-2-87923311
- 이메일: gradesboy@gmail.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 오십견의 진단은 환자의 병력 평가, 신체 검사, 엑스레이 및 초음파 보고서 평가를 통해 의사가 결정합니다.
- 증상의 지속기간은 3개월 이상이어야 합니다.
- 건강한 쪽의 해당 각도에 비해 최소 2개의 어깨 관절 각도(어깨 굴곡, 외전, 외회전)가 30도 이상 감소해야 합니다.
제외 기준:
- 어깨 근육의 초음파 검사에서 회전근개 힘줄의 완전 파열이나 대량 파열 또는 석회화 건염의 증거가 드러나서는 안 됩니다.
- 전신 류마티스 질환의 존재.
- 이전 어깨 골절 병력 또는 수술적 개입을 받은 병력.
- 최근 3개월 이내에 어깨 관절 주사를 받은 경우.
- 급성 경추 신경근 압박.
- 임신 또는 모유 수유의 현재 상태.
- 제대로 조절되지 않은 당뇨병(정맥 내 포도당 주사는 일시적인 혈당 상승을 유발할 수 있으므로).
- 암 병력이 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 관절 내 코르티코스테로이드 주사 및 15% 고장성 포도당을 이용한 수산화 확장술
환자는 어깨 관절에 초음파 유도 하에 관절내 코르티코스테로이드 주사 치료를 받았습니다(2ml SHINCORT INJ 10MG/ML + 2ml 2% Xylocaine).
후속 평가는 두 번째와 네 번째 주에 이루어지며, 이어서 15% 고장성 포도당(6ml 50% 포도당 + 2ml 2% 자일로카인 + 12ml 일반 식염수, 총 20ml)이 포함된 초음파 유도 어깨 관절 주사의 두 번째 라운드가 이루어집니다.
전체 치료는 두 세션으로 구성됩니다.
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어깨 관절에 초음파 유도 하에 관절내 코르티코스테로이드 주사 치료(SHINCORT INJ 10 MG/ML 2ml + 2% Xylocaine 2ml)를 첫 주에 1회 시행합니다.
추적 관찰 기간 중 4주차에 2차 초음파 유도 하에 견관절 주사를 시행하며 주사액은 15% 고장성 포도당(6 ml 50% 포도당 + 2 ml 2% 자일로카인 + 12 ml 생리식염수, 총 20정)입니다. ml).
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위약 비교기: 관절내 코르티코스테로이드 주사 및 생리식염수를 이용한 수경 확장술
환자는 어깨 관절에 초음파 유도 하에 관절내 코르티코스테로이드 주사 치료를 받았습니다(2ml SHINCORT INJ 10MG/ML + 2ml 2% Xylocaine).
후속 평가는 두 번째 및 네 번째 주에 이루어지며, 이어서 15% 고장성 포도당(2ml 2% 자일로카인 + 18ml 일반 식염수, 총 20ml)이 포함된 두 번째 라운드의 초음파 유도 어깨 관절 주사가 이루어집니다.
전체 치료는 두 세션으로 구성됩니다.
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어깨 관절에 초음파 유도 하에 관절내 코르티코스테로이드 주사 치료(SHINCORT INJ 10 MG/ML 2ml + 2% Xylocaine 2ml)를 첫 주에 1회 시행합니다.
추적 관찰 기간 중 4주차에 2차 초음파 유도 하에 견관절 주사를 시행하며 주사액은 생리식염수(2% 자일로카인 2ml + 생리식염수 18ml, 총 20ml)이다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 기준선으로부터의 변화, 개입 후 2, 4, 8, 12주 및 6개월
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VAS(Visual Analogue Scale)는 개인이 경험하는 통증 강도를 결정하는 데 사용되는 척도입니다.
"0"은 통증이 없음을 의미하고 "10"은 극도로 고통스러운 것을 의미합니다.
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기준선으로부터의 변화, 개입 후 2, 4, 8, 12주 및 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동작 범위(ROM)
기간: 기준선으로부터의 변화, 개입 후 2, 4, 8, 12주 및 6개월
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표준화된 각도계를 사용하여 굴곡, 신전, 외전, 외회전 및 내회전을 포함한 표준 위치에서 환측 수동 어깨 관절 운동 각도 범위를 측정합니다.
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기준선으로부터의 변화, 개입 후 2, 4, 8, 12주 및 6개월
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어깨 통증 및 장애 지수(SPADI)
기간: 기준선으로부터의 변화, 개입 후 2, 4, 8, 12주 및 6개월
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어깨 기능 및 장애는 통증 및 장애 영역과 총점을 산출하는 자가 보고 설문지인 중국어 버전의 어깨 통증 및 장애 지수(SPADI)를 사용하여 평가되었습니다.
SPADI에는 통증에 관한 5개의 질문과 장애에 관한 8개의 질문이 포함되어 있으며 지난 주에 겪었던 어깨의 다양한 문제를 언급합니다.
각 항목의 점수 범위는 0(통증 없음/정상)부터 10(최대 통증/장애)까지이며, 총 통증 점수는 0~50점, 장애 점수는 0~80점입니다.
점수가 높을수록 장애가 더 많은 것을 의미합니다.
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기준선으로부터의 변화, 개입 후 2, 4, 8, 12주 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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