- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06165939
Hydrodilatasjon med hyperton dekstroseoppløsningsinjeksjon etter intraartikulær steroidinjeksjon for frossen skulder
Effektiviteten av hydrodilatasjon med hypertonisk dekstroseoppløsningsinjeksjon etter intraartikulær steroidinjeksjon for frossen skulderbehandling: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Frossen skulder (FS), også kjent som adhesiv kapsulitt, er en utbredt skuldertilstand, med en årlig forekomst på rundt 2,4 individer per 100 000, som representerer omtrent 2 % av den totale befolkningen. Symptomer manifesterer seg typisk hos individer i alderen førti til seksti år, preget av vedvarende begrensninger i skulderleddets mobilitet ledsaget av smerte.
Mens de spesifikke mekanismene som driver frossen skulder forblir uklare, avslører artroskopisk undersøkelse av skulderleddet fortykning og sammentrekning av skulderleddkapselen, adhesjon til humerushodet og en reduksjon i leddhulromsvolum, spesielt i foldene i aksillære fordypninger. leddkapsel og dens omkringliggende områder. Disse endringene bidrar til begrenset mobilitet i skulderleddet. I tillegg tyder forskning på at alvorlig betennelse kan føre til at visse cytokiner og vekstfaktorer driver fibroblaster til å erstatte normalt vev gjennom reparasjons- og remodelleringsresponser. Denne overdrevne fibrosen, sammen med tapet av en normal kollagenremodelleringsrespons, bidrar ytterligere til utviklingen av frossen skulder.
2020-metaanalysen publisert i JAMA Network understreket viktigheten av mellomlang til langvarig fysioterapi for å forbedre påfølgende forbedringer i bevegelsesområde og funksjonalitet for pasienter med adhesiv kapsulitt eller frossen skulder. Videre indikerer en rekke studier at kombinasjon av intraartikulære injeksjoner med kapselutvidelse i skulderleddet, slik som hydrodilatasjon, kan forbedre skulderleddets funksjon og mobilitet.
Prolotherapy, en ikke-kirurgisk regenerativ injeksjonsterapi, innebærer å injisere en løsning i smertefulle eller degenererte områder. De injiserte proliferantene induserer en lokal inflammatorisk respons, utløser frigjøring av vekstfaktorer og stimulerer fibroblaster og kollagenproduserende celler. Denne prosessen etterligner kroppens naturlige helbredende mekanismer, og fremmer cellulær vevsvekst gjennom en gunstig inflammatorisk respons. I klinisk praksis er den mest brukte løsningen for proloterapi hyperton dekstrose, med konsentrasjoner fra 15 % til 25 %. Konsentrasjoner som overstiger 10 % anses generelt for å indusere lokal betennelse, og dermed starte en kaskade av reparerende effekter.
Selv om tallrike studier har undersøkt prosedyrer for kapselutvidelse i skulderleddet tidligere, besto de injiserte løsningene ofte av kortikosteroider og saltvann. I kliniske observasjoner ser det ut til at bruk av hypertonisk dekstrose-injeksjon kombinert med skulderleddskapselutvidelse gir forbedrede resultater når det gjelder smertelindring og leddvinkelprogresjon hos pasienter med adhesiv kapsulitt. Imidlertid er det foreløpig ingen forskning som undersøker effektiviteten av hypertonisk dekstroseinjeksjon kombinert med skulderleddskapselutvidelse for behandling av frossen skulder. Denne studien tar sikte på å undersøke om intraartikulær kortikosteroidinjeksjon, etterfulgt av hypertonisk dekstroseinjeksjon og skulderleddskapseldistens, er mer effektiv enn saltvannsinjeksjon og skulderleddkapseldistensjon for behandling av frossen skulder.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Chia-Ying Lai, MD
- Telefonnummer: 13606 886-2-87923311
- E-post: pokerface165@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Chih-Ya Chang, MD
- Telefonnummer: 13707 886-2-87923311
- E-post: gradesboy@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnosen frossen skulder bestemmes av leger gjennom en evaluering av pasientens sykehistorie, fysisk undersøkelse og vurdering av røntgen- og ultralydrapporter.
- Varigheten av symptomene bør være mer enn 3 måneder.
- Det bør være en nedgang på minst 30 grader i minimum to skulderleddvinkler (skulderfleksjon, abduksjon og utvendig rotasjon) sammenlignet med tilsvarende vinkler på den friske siden.
Ekskluderingskriterier:
- Ultralydundersøkelse av skuldermuskulaturen må ikke avdekke en fullstendig rift eller massiv rift i rotatorcuff-senen eller tegn på calcific senebetennelse.
- Tilstedeværelse av systemisk revmatisk sykdom.
- Anamnese med tidligere skulderbrudd eller gjennomgått kirurgisk inngrep.
- Mottak av skulderleddsprøyter innen de siste 3 måneder.
- Akutt kompresjon av cervikal nerverot.
- Nåværende status for graviditet eller amming.
- Dårlig kontrollert diabetes (siden intravenøs glukoseinjeksjon kan forårsake midlertidig blodsukkerøkning).
- Pasienter med en historie med kreft.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intraartikulær kortikosteroidinjeksjon og hydrodilatasjon med 15 % hypertonisk dekstrose
Pasienten får ultralydveiledet intraartikulær kortikosteroidinjeksjonsbehandling i skulderleddet (2 ml SHINCORT INJ 10 MG/ML + 2 ml 2 % Xylocaine).
Påfølgende vurderinger skjer i andre og fjerde uke, etterfulgt av en andre runde med ultralydveiledet skulderledd-injeksjon med 15 % hypertonisk dekstrose (6 ml 50 % dekstrose + 2 ml 2 % xylokain + 12 ml normal saltvann, totalt 20 ml).
Hele behandlingen består av to økter.
|
Ultralydveiledet intraartikulær kortikosteroidinjeksjonsbehandling i skulderleddet (2 ml SHINCORT INJ 10 MG/ML + 2 ml 2 % Xylocaine) utføres én gang for pasienten den første uken.
Andre runde med ultralydveiledet skulderledd-injeksjon utføres i den fjerde uken i oppfølgingsperioden og injeksjonen er 15 % hypertonisk dekstrose (6 ml 50 % dekstrose + 2 ml 2 % xylokain + 12 ml vanlig saltvann, totalt 20 ml).
|
|
Placebo komparator: Intraartikulær kortikosteroidinjeksjon og hydrodilatasjon med normal saltvann
Pasienten får ultralydveiledet intraartikulær kortikosteroidinjeksjonsbehandling i skulderleddet (2 ml SHINCORT INJ 10 MG/ML + 2 ml 2 % Xylocaine).
Påfølgende vurderinger skjer i andre og fjerde uke, etterfulgt av en andre runde med ultralydveiledet skulderledd-injeksjon med 15 % hypertonisk dekstrose (2 ml 2 % Xylocaine + 18 ml normal saltvann, totalt 20 ml).
Hele behandlingen består av to økter.
|
Ultralydveiledet intraartikulær kortikosteroidinjeksjonsbehandling i skulderleddet (2 ml SHINCORT INJ 10 MG/ML + 2 ml 2 % Xylocaine) utføres én gang for pasienten den første uken.
Andre runde med ultralydveiledet skulderledd-injeksjon utføres i fjerde uke i oppfølgingsperioden og injektatet er Normal saltvann (2 ml 2 % Xylocaine + 18 ml normal saltvann, totalt 20 ml).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: endringen fra baseline, etter intervensjon 2, 4, 8, 12 uker og 6 måneder
|
Den visuelle analoge skalaen (VAS) er en skala som brukes til å bestemme smerteintensiteten som individer opplever.
"0" betyr smertefri og "10" betyr ekstremt smertefullt.
|
endringen fra baseline, etter intervensjon 2, 4, 8, 12 uker og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Range of Motion (ROM)
Tidsramme: endringen fra baseline, etter intervensjon 2, 4, 8, 12 uker og 6 måneder
|
Ved hjelp av et standardisert goniometer måles passive skulderledds bevegelsesvinkler på den berørte siden i standardposisjoner, inkludert fleksjon, ekstensjon, abduksjon, ekstern rotasjon og intern rotasjon.
|
endringen fra baseline, etter intervensjon 2, 4, 8, 12 uker og 6 måneder
|
|
Skuldersmerter og funksjonshemming Index (SPADI)
Tidsramme: endringen fra baseline, etter intervensjon 2, 4, 8, 12 uker og 6 måneder
|
Skulderfunksjon og funksjonshemming ble evaluert ved å bruke den kinesiske versjonen av Shoulder Pain and Disability Index (SPADI), et selvrapporteringsskjema som gir smerte- og funksjonshemmingsdomene og totalscore.
SPADI inkluderer fem spørsmål om smerte og åtte spørsmål om funksjonshemming, som refererer til ulike problemer med skulderen som ble oppstått i løpet av den foregående uken.
Hvert elements poengsum varierer fra 0 (ingen smerte/normal) til 10 (maksimal smerte/funksjonshemming), med totalscore for smerte fra 0-50 og funksjonshemming fra til 0-80.
En høyere score viser mer funksjonshemming.
|
endringen fra baseline, etter intervensjon 2, 4, 8, 12 uker og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B202305141
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .