Hidrodilatación con inyección de solución de dextrosa hipertónica después de la inyección intraarticular de esteroides para hombro congelado
Efectividad de la hidrodilatación con inyección de solución de dextrosa hipertónica después de la inyección intraarticular de esteroides para el tratamiento del hombro congelado: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El hombro congelado (FS), también conocido como capsulitis adhesiva, es una afección prevalente del hombro, con una incidencia anual de alrededor de 2,4 individuos por 100.000, lo que representa aproximadamente el 2% de la población total. Los síntomas suelen manifestarse en personas de cuarenta a sesenta años y se caracterizan por limitaciones persistentes en la movilidad de la articulación del hombro acompañadas de dolor.
Si bien los mecanismos específicos que impulsan el hombro congelado aún no están claros, el examen artroscópico de la articulación del hombro revela engrosamiento y contracción de la cápsula articular del hombro, adhesión con la cabeza humeral y una reducción en el volumen de la cavidad articular, particularmente en los pliegues del receso axilar de la articulación del hombro. cápsula articular y sus alrededores. Estos cambios contribuyen a la movilidad restringida de la articulación del hombro. Además, la investigación sugiere que la inflamación grave puede hacer que ciertas citocinas y factores de crecimiento impulsen a los fibroblastos a reemplazar el tejido normal mediante respuestas de reparación y remodelación. Esta fibrosis excesiva, junto con la pérdida de una respuesta normal de remodelación del colágeno, contribuye aún más al desarrollo del hombro congelado.
El metanálisis de 2020 publicado en JAMA Network subrayó la importancia de la fisioterapia a mediano y largo plazo para mejorar las mejoras posteriores en el rango de movimiento y la funcionalidad de los pacientes con capsulitis adhesiva u hombro congelado. Además, numerosos estudios indican que la combinación de inyecciones intraarticulares con procedimientos de distensión capsular de la articulación del hombro, como la hidrodilatación, puede mejorar la función y la movilidad de la articulación del hombro.
La proloterapia, una terapia de inyección regenerativa no quirúrgica, consiste en inyectar una solución en áreas dolorosas o degeneradas. Los proliferantes inyectados inducen una respuesta inflamatoria local, desencadenando la liberación de factores de crecimiento y estimulando los fibroblastos y las células productoras de colágeno. Este proceso imita los mecanismos curativos naturales del cuerpo, promoviendo el crecimiento del tejido celular a través de una respuesta inflamatoria beneficiosa. En la práctica clínica, la solución más utilizada para la proloterapia es la dextrosa hipertónica, con concentraciones que oscilan entre el 15% y el 25%. Generalmente se considera que concentraciones superiores al 10% inducen inflamación local, iniciando así una cascada de efectos reparadores.
Aunque numerosos estudios han investigado los procedimientos de distensión capsular de la articulación del hombro en el pasado, las soluciones inyectadas a menudo incluían corticosteroides y solución salina. En observaciones clínicas, el uso de inyección hipertónica de dextrosa combinada con distensión capsular de la articulación del hombro parece producir mejores resultados en términos de alivio del dolor y progresión del ángulo articular en pacientes con capsulitis adhesiva. Sin embargo, actualmente no existe ninguna investigación que investigue la eficacia de la inyección hipertónica de dextrosa combinada con la distensión capsular de la articulación del hombro para el tratamiento del hombro congelado. Este estudio tiene como objetivo explorar si la inyección intraarticular de corticosteroides, seguida de inyección hipertónica de dextrosa y distensión capsular de la articulación del hombro, es más eficaz que la inyección de solución salina y la distensión capsular de la articulación del hombro para el tratamiento del hombro congelado.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Chia-Ying Lai, MD
- Número de teléfono: 13606 886-2-87923311
- Correo electrónico: pokerface165@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Chih-Ya Chang, MD
- Número de teléfono: 13707 886-2-87923311
- Correo electrónico: gradesboy@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El diagnóstico de hombro congelado lo determinan los médicos mediante una evaluación del historial médico del paciente, un examen físico y una evaluación de los informes de radiografías y ecografías.
- La duración de los síntomas debe ser superior a 3 meses.
- Debe haber una disminución de al menos 30 grados en un mínimo de dos ángulos de la articulación del hombro (flexión, abducción y rotación externa del hombro) en comparación con los ángulos correspondientes en el lado sano.
Criterio de exclusión:
- El examen ecográfico de los músculos del hombro no debe revelar un desgarro completo o masivo del tendón del manguito rotador ni evidencia de tendinitis calcificada.
- Presencia de enfermedad reumática sistémica.
- Historia de fractura de hombro previa o de intervención quirúrgica.
- Recibo de inyecciones en la articulación del hombro en los últimos 3 meses.
- Compresión aguda de la raíz nerviosa cervical.
- Estado actual de embarazo o lactancia.
- Diabetes mal controlada (ya que la inyección intravenosa de glucosa puede provocar una elevación temporal del azúcar en sangre).
- Pacientes con antecedentes de cáncer.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Inyección intraarticular de corticosteroides e hidrodilatación con dextrosa hipertónica al 15%.
El paciente recibe tratamiento con inyección intraarticular de corticosteroides guiada por ecografía en la articulación del hombro (2 ml SHINCORT INJ 10 MG/ML + 2 ml Xilocaína al 2%).
Las evaluaciones posteriores se realizan en la segunda y cuarta semana, seguidas de una segunda ronda de inyección en la articulación del hombro guiada por ultrasonido con dextrosa hipertónica al 15 % (6 ml de dextrosa al 50 % + 2 ml de xilocaína al 2 % + 12 ml de solución salina normal, por un total de 20 ml).
Todo el tratamiento consta de dos sesiones.
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El tratamiento con inyección intraarticular de corticosteroides guiada por ultrasonido en la articulación del hombro (2 ml de SHINCORT INJ 10 MG/ML + 2 ml de xilocaína al 2%) se realiza una vez para el paciente durante la primera semana.
La segunda ronda de inyección en la articulación del hombro guiada por ultrasonido se realiza en la cuarta semana durante el período de seguimiento y el inyectado es dextrosa hipertónica al 15 % (6 ml de dextrosa al 50 % + 2 ml de xilocaína al 2 % + 12 ml de solución salina normal, por un total de 20 ml).
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Comparador de placebos: Inyección intraarticular de corticosteroides e hidrodilatación con solución salina normal.
El paciente recibe tratamiento con inyección intraarticular de corticosteroides guiada por ecografía en la articulación del hombro (2 ml SHINCORT INJ 10 MG/ML + 2 ml Xilocaína al 2%).
Las evaluaciones posteriores se realizan en la segunda y cuarta semanas, seguidas de una segunda ronda de inyección en la articulación del hombro guiada por ultrasonido con dextrosa hipertónica al 15% (2 ml de xilocaína al 2% + 18 ml de solución salina normal, por un total de 20 ml).
Todo el tratamiento consta de dos sesiones.
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El tratamiento con inyección intraarticular de corticosteroides guiada por ultrasonido en la articulación del hombro (2 ml de SHINCORT INJ 10 MG/ML + 2 ml de xilocaína al 2%) se realiza una vez para el paciente durante la primera semana.
La segunda ronda de inyección en la articulación del hombro guiada por ultrasonido se realiza en la cuarta semana durante el período de seguimiento y el inyectado es solución salina normal (2 ml de xilocaína al 2 % + 18 ml de solución salina normal, por un total de 20 ml).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: el cambio desde el inicio, después de la intervención 2, 4, 8, 12 semanas y 6 meses
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La escala visual analógica (EVA) es una escala que se utiliza para determinar la intensidad del dolor que experimentan los individuos.
"0" significa indoloro y "10" significa extremadamente doloroso.
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el cambio desde el inicio, después de la intervención 2, 4, 8, 12 semanas y 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rango de movimiento (ROM)
Periodo de tiempo: el cambio desde el inicio, después de la intervención 2, 4, 8, 12 semanas y 6 meses
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Utilizando un goniómetro estandarizado, los ángulos de rango de movimiento de la articulación pasiva del hombro en el lado afectado se miden en posiciones estándar, que incluyen flexión, extensión, abducción, rotación externa y rotación interna.
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el cambio desde el inicio, después de la intervención 2, 4, 8, 12 semanas y 6 meses
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Índice de discapacidad y dolor de hombro (SPADI)
Periodo de tiempo: el cambio desde el inicio, después de la intervención 2, 4, 8, 12 semanas y 6 meses
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La función y la discapacidad del hombro se evaluaron utilizando la versión china del Índice de discapacidad y dolor de hombro (SPADI), un cuestionario de autoinforme que arroja puntuaciones totales y del dominio del dolor y la discapacidad.
El SPADI incluye cinco preguntas sobre dolor y ocho preguntas sobre discapacidad, referidas a diversos problemas del hombro encontrados durante la semana anterior.
La puntuación de cada ítem varía de 0 (sin dolor/normal) a 10 (dolor máximo/discapacidad), con puntuaciones totales de dolor de 0 a 50 y de discapacidad de 0 a 80.
Una puntuación más alta muestra más discapacidad.
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el cambio desde el inicio, después de la intervención 2, 4, 8, 12 semanas y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
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Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B202305141
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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