- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06165939
Idrodilatazione con iniezione di soluzione ipertonica di destrosio dopo iniezione intrarticolare di steroidi per spalla congelata
Efficacia dell'idrodilatazione con iniezione di soluzione ipertonica di destrosio dopo iniezione intrarticolare di steroidi per il trattamento della spalla congelata: uno studio randomizzato e controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La spalla congelata (FS), nota anche come capsulite adesiva, è una patologia prevalente della spalla, con un’incidenza annuale di circa 2,4 individui su 100.000, pari a circa il 2% della popolazione totale. I sintomi si manifestano tipicamente in individui di età compresa tra quaranta e sessant'anni, caratterizzati da limitazioni persistenti nella mobilità dell'articolazione della spalla accompagnate da dolore.
Mentre i meccanismi specifici che determinano la spalla congelata rimangono poco chiari, l’esame artroscopico dell’articolazione della spalla rivela ispessimento e contrazione della capsula articolare della spalla, adesione con la testa omerale e una riduzione del volume della cavità articolare, in particolare nelle pieghe del recesso ascellare della spalla congelata. capsula articolare e aree circostanti. Questi cambiamenti contribuiscono a limitare la mobilità dell’articolazione della spalla. Inoltre, la ricerca suggerisce che una grave infiammazione può portare alcune citochine e fattori di crescita a spingere i fibroblasti a sostituire il tessuto normale attraverso risposte di riparazione e rimodellamento. Questa fibrosi eccessiva, insieme alla perdita di una normale risposta di rimodellamento del collagene, contribuisce ulteriormente allo sviluppo della spalla congelata.
La meta-analisi del 2020 pubblicata su JAMA Network ha sottolineato l’importanza della terapia fisica a medio e lungo termine nel migliorare i successivi miglioramenti nell’ampiezza di movimento e nella funzionalità per i pazienti con capsulite adesiva o spalla congelata. Inoltre, numerosi studi indicano che la combinazione di iniezioni intra-articolari con procedure di distensione capsulare dell’articolazione della spalla, come l’idrodilatazione, può migliorare la funzione e la mobilità dell’articolazione della spalla.
La proloterapia, una terapia iniettiva rigenerativa non chirurgica, prevede l'iniezione di una soluzione in aree dolorose o degenerate. I proliferanti iniettati inducono una risposta infiammatoria locale, innescando il rilascio di fattori di crescita e stimolando i fibroblasti e le cellule produttrici di collagene. Questo processo imita i naturali meccanismi di guarigione del corpo, promuovendo la crescita del tessuto cellulare attraverso una benefica risposta infiammatoria. Nella pratica clinica la soluzione più utilizzata per la proloterapia è il destrosio ipertonico, con concentrazioni che vanno dal 15% al 25%. Si ritiene generalmente che concentrazioni superiori al 10% inducano infiammazione locale, avviando così una cascata di effetti riparativi.
Sebbene in passato numerosi studi abbiano analizzato le procedure di distensione capsulare dell’articolazione della spalla, le soluzioni iniettate spesso comprendevano corticosteroidi e soluzione salina. Nelle osservazioni cliniche, l’uso dell’iniezione ipertonica di destrosio combinato con la distensione capsulare dell’articolazione della spalla sembra produrre risultati migliori in termini di sollievo dal dolore e progressione dell’angolo articolare nei pazienti con capsulite adesiva. Tuttavia, attualmente non esiste alcuna ricerca che indaghi l’efficacia dell’iniezione ipertonica di destrosio combinata con la distensione capsulare dell’articolazione della spalla per il trattamento della spalla congelata. Questo studio mira a esplorare se l’iniezione intra-articolare di corticosteroidi, seguita dall’iniezione ipertonica di destrosio e dalla distensione capsulare dell’articolazione della spalla, sia più efficace dell’iniezione di soluzione salina e della distensione capsulare dell’articolazione della spalla per il trattamento della spalla congelata.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Chia-Ying Lai, MD
- Numero di telefono: 13606 886-2-87923311
- Email: pokerface165@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Chih-Ya Chang, MD
- Numero di telefono: 13707 886-2-87923311
- Email: gradesboy@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- La diagnosi di spalla congelata viene determinata dai medici attraverso una valutazione dell'anamnesi del paziente, un esame fisico e una valutazione dei referti radiologici ed ecografici.
- La durata dei sintomi dovrebbe essere superiore a 3 mesi.
- Dovrebbe esserci una diminuzione di almeno 30 gradi in almeno due angoli dell'articolazione della spalla (flessione della spalla, abduzione e rotazione esterna) rispetto agli angoli corrispondenti sul lato sano.
Criteri di esclusione:
- L'esame ecografico dei muscoli della spalla non deve rivelare una lesione completa o massiva del tendine della cuffia dei rotatori o evidenza di tendinite calcifica.
- Presenza di malattia reumatica sistemica.
- Storia di precedente frattura della spalla o intervento chirurgico.
- Ricevuta di iniezioni nell'articolazione della spalla negli ultimi 3 mesi.
- Compressione acuta della radice del nervo cervicale.
- Stato attuale della gravidanza o dell'allattamento al seno.
- Diabete scarsamente controllato (poiché l’iniezione endovenosa di glucosio può causare un aumento temporaneo della glicemia).
- Pazienti con una storia di cancro.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Iniezione intrarticolare di corticosteroidi e idrodilatazione con destrosio ipertonico al 15%.
Il paziente riceve un trattamento di iniezione intrarticolare di corticosteroidi sotto guida ecografica nell'articolazione della spalla (2 ml di SHINCORT INJ 10 MG/ML + 2 ml di xilocaina al 2%).
Le valutazioni successive avvengono alla seconda e alla quarta settimana, seguite da un secondo ciclo di iniezione ecoguidata nell'articolazione della spalla con destrosio ipertonico al 15% (6 ml di destrosio al 50% + 2 ml di xilocaina al 2% + 12 ml di soluzione salina normale, per un totale di 20 ml).
L'intero trattamento comprende due sedute.
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Il trattamento con iniezione intrarticolare di corticosteroidi ecoguidata nell'articolazione della spalla (2 ml di SHINCORT INJ 10 MG/ML + 2 ml di xilocaina al 2%) viene eseguito una volta per il paziente durante la prima settimana.
Il secondo ciclo di iniezione ecoguidata nell'articolazione della spalla viene eseguito alla quarta settimana durante il periodo di follow-up e l'iniettato è destrosio ipertonico al 15% (6 ml di destrosio al 50% + 2 ml di xilocaina al 2% + 12 ml di soluzione salina normale, per un totale di 20 ml).
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Comparatore placebo: Iniezione intrarticolare di corticosteroidi e idrodilatazione con soluzione salina normale
Il paziente riceve un trattamento di iniezione intrarticolare di corticosteroidi sotto guida ecografica nell'articolazione della spalla (2 ml di SHINCORT INJ 10 MG/ML + 2 ml di xilocaina al 2%).
Le valutazioni successive avvengono alla seconda e alla quarta settimana, seguite da un secondo ciclo di iniezione ecoguidata nell'articolazione della spalla con destrosio ipertonico al 15% (2 ml di xilocaina al 2% + 18 ml di soluzione salina normale, per un totale di 20 ml).
L'intero trattamento comprende due sedute.
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Il trattamento con iniezione intrarticolare di corticosteroidi ecoguidata nell'articolazione della spalla (2 ml di SHINCORT INJ 10 MG/ML + 2 ml di xilocaina al 2%) viene eseguito una volta per il paziente durante la prima settimana.
Il secondo ciclo di iniezione ecoguidata nell'articolazione della spalla viene eseguito alla quarta settimana durante il periodo di follow-up e l'iniettato è soluzione salina normale (2 ml di xilocaina al 2% + 18 ml di soluzione salina normale, per un totale di 20 ml).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: la variazione rispetto al basale, dopo l’intervento 2, 4, 8, 12 settimane e 6 mesi
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La scala analogica visiva (VAS) è una scala utilizzata per determinare l'intensità del dolore sperimentato dagli individui.
"0" significa indolore e "10" significa estremamente doloroso.
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la variazione rispetto al basale, dopo l’intervento 2, 4, 8, 12 settimane e 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gamma di movimento (ROM)
Lasso di tempo: la variazione rispetto al basale, dopo l’intervento 2, 4, 8, 12 settimane e 6 mesi
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Utilizzando un goniometro standardizzato, viene misurata la gamma degli angoli di movimento dell'articolazione passiva della spalla sul lato interessato in posizioni standard, tra cui flessione, estensione, abduzione, rotazione esterna e rotazione interna.
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la variazione rispetto al basale, dopo l’intervento 2, 4, 8, 12 settimane e 6 mesi
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Indice del dolore e della disabilità della spalla (SPADI)
Lasso di tempo: la variazione rispetto al basale, dopo l’intervento 2, 4, 8, 12 settimane e 6 mesi
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La funzione e la disabilità della spalla sono state valutate utilizzando la versione cinese dello Spalla Pain and Disability Index (SPADI), un questionario di autovalutazione che fornisce il dominio del dolore e della disabilità e i punteggi totali.
Lo SPADI prevede cinque domande sul dolore e otto domande sulla disabilità, riferite a diversi problemi alla spalla riscontrati nella settimana precedente.
Il punteggio di ciascun item varia da 0 (nessun dolore/normale) a 10 (massimo dolore/disabilità), con punteggi totali di dolore da 0 a 50 e disabilità da 0 a 80.
Un punteggio più alto indica una maggiore disabilità.
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la variazione rispetto al basale, dopo l’intervento 2, 4, 8, 12 settimane e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B202305141
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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