Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hydrodylatacja za pomocą hipertonicznego wstrzyknięcia roztworu dekstrozy po śródstawowym wstrzyknięciu steroidów w przypadku zamrożonego barku

3 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Chih-Ya Chang, Tri-Service General Hospital

Skuteczność hydrodylatacji za pomocą wstrzyknięcia hipertonicznego roztworu dekstrozy po śródstawowym wstrzyknięciu steroidów w leczeniu zamrożonego barku: randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy dostawowe wstrzyknięcie kortykosteroidów, a następnie hipertoniczny wstrzyknięcie dekstrozy i rozciągnięcie torebki stawu barkowego jest skuteczniejsze w leczeniu zamrożonego barku niż wstrzyknięcie soli fizjologicznej i rozciągnięcie torebki stawu barkowego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zamrożone ramię (FS), znane również jako zlepne zapalenie torebki stawowej, jest częstą chorobą barku, z roczną częstością występowania około 2,4 osoby na 100 000, co stanowi około 2% całej populacji. Objawy zwykle pojawiają się u osób w wieku od czterdziestu do sześćdziesięciu lat i charakteryzują się utrzymującymi się ograniczeniami ruchomości stawu barkowego, którym towarzyszy ból.

Chociaż specyficzne mechanizmy powodujące zamrożenie barku pozostają niejasne, badanie artroskopowe stawu barkowego ujawnia pogrubienie i skurcz torebki stawu barkowego, zrost z głową kości ramiennej oraz zmniejszenie objętości jamy stawowej, zwłaszcza w fałdach zachyłka pachowego kości ramiennej. torebka stawowa i jej okolice. Zmiany te przyczyniają się do ograniczonej ruchomości stawu barkowego. Ponadto badania sugerują, że ciężki stan zapalny może prowadzić do tego, że pewne cytokiny i czynniki wzrostu popychają fibroblasty do zastąpienia normalnej tkanki poprzez reakcje naprawcze i przebudowy. Nadmierne zwłóknienie, wraz z utratą normalnej reakcji przebudowy kolagenu, dodatkowo przyczynia się do rozwoju zamrożonego barku.

Metaanaliza z 2020 r. opublikowana w sieci JAMA Network podkreśliła znaczenie średnio- i długoterminowej fizjoterapii w poprawie późniejszej poprawy zakresu ruchu i funkcjonalności u pacjentów z zrostowym zapaleniem torebki stawowej lub zamrożonym barkiem. Ponadto liczne badania wskazują, że połączenie zastrzyków dostawowych z zabiegami rozszerzania torebek stawu barkowego, takimi jak hydrodylatacja, może poprawić funkcję i mobilność stawu barkowego.

Proloterapia, niechirurgiczna terapia regeneracyjna polegająca na wstrzykiwaniu roztworu w bolesne lub zdegenerowane miejsca. Wstrzyknięte proliferanty indukują lokalną odpowiedź zapalną, wyzwalając uwalnianie czynników wzrostu i stymulując fibroblasty i komórki wytwarzające kolagen. Proces ten naśladuje naturalne mechanizmy gojenia organizmu, promując wzrost tkanki komórkowej poprzez korzystną reakcję zapalną. W praktyce klinicznej najczęściej stosowanym roztworem do proloterapii jest dekstroza hipertoniczna, występująca w stężeniach od 15% do 25%. Ogólnie uważa się, że stężenia przekraczające 10% wywołują miejscowy stan zapalny, inicjując w ten sposób kaskadę efektów naprawczych.

Chociaż w przeszłości w licznych badaniach oceniano procedury rozszerzania torebki stawu barkowego, wstrzykiwane roztwory często zawierały kortykosteroidy i sól fizjologiczną. Z obserwacji klinicznych wynika, że ​​zastosowanie hipertonicznego zastrzyku dekstrozy w połączeniu z rozciągnięciem torebki stawu barkowego wydaje się przynosić lepsze wyniki w zakresie łagodzenia bólu i progresji kąta stawu u pacjentów z zlepnym zapaleniem torebki stawowej. Jednakże obecnie nie ma badań oceniających skuteczność hipertonicznego zastrzyku dekstrozy w połączeniu z rozciągnięciem torebki stawu barkowego w leczeniu zamrożonego barku. Celem tego badania jest sprawdzenie, czy dostawowe wstrzyknięcie kortykosteroidów, a następnie hipertoniczny wstrzyknięcie dekstrozy i rozciągnięcie torebki stawu barkowego jest skuteczniejsze w leczeniu zamrożonego barku niż wstrzyknięcie soli fizjologicznej i rozciągnięcie torebki stawu barkowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie zamrożonego barku ustalają lekarze na podstawie wywiadu chorobowego pacjenta, badania fizykalnego oraz oceny zdjęć rentgenowskich i ultrasonograficznych.
  2. Czas trwania objawów powinien przekraczać 3 miesiące.
  3. Powinno nastąpić zmniejszenie o co najmniej 30 stopni w co najmniej dwóch kątach stawu barkowego (zgięcie barku, odwiedzenie i rotacja zewnętrzna) w porównaniu z odpowiednimi kątami po stronie zdrowej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Badanie ultrasonograficzne mięśni barku nie może ujawnić całkowitego lub masywnego uszkodzenia ścięgna stożka rotatorów ani cech zwapnionego zapalenia ścięgna.
  2. Obecność układowej choroby reumatycznej.
  3. Historia wcześniejszego złamania barku lub poddania się interwencji chirurgicznej.
  4. Otrzymanie zastrzyków do stawu barkowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  5. Ostry ucisk korzenia nerwu szyjnego.
  6. Aktualny stan ciąży lub karmienia piersią.
  7. Źle kontrolowana cukrzyca (ponieważ dożylne wstrzyknięcie glukozy może powodować przejściowe podwyższenie poziomu cukru we krwi).
  8. Pacjenci z chorobą nowotworową w wywiadzie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dostawowa iniekcja kortykosteroidów i hydrodylatacja 15% hipertoniczną dekstrozą
Pacjent jest leczony pod kontrolą USG śródstawową iniekcją kortykosteroidów w staw barkowy (2 ml SHINCORT INJ 10 MG/ML + 2 ml 2% ksylokainy). Kolejne oceny przeprowadza się w drugim i czwartym tygodniu, po czym następuje druga runda wstrzyknięć do stawu barkowego pod kontrolą USG z 15% hipertoniczną dekstrozą (6 ml 50% dekstrozy + 2 ml 2% ksylokainy + 12 ml soli fizjologicznej, łącznie 20 ml). Cały zabieg składa się z dwóch sesji.
Zabieg śródstawowej iniekcji kortykosteroidów pod kontrolą USG w staw barkowy (2 ml SHINCORT INJ 10 MG/ML + 2 ml 2% ksylokainy) przeprowadza się u pacjenta jednorazowo w pierwszym tygodniu.
Drugą rundę wstrzyknięcia do stawu barkowego pod kontrolą USG wykonuje się w czwartym tygodniu okresu kontrolnego, a wstrzykniętym preparatem jest 15% hipertoniczna dekstroza (6 ml 50% dekstrozy + 2 ml 2% ksylokainy + 12 ml soli fizjologicznej, łącznie 20 ml).
Komparator placebo: Dostawowa iniekcja kortykosteroidów i hydrodylatacja roztworem soli fizjologicznej
Pacjent jest leczony pod kontrolą USG śródstawową iniekcją kortykosteroidów w staw barkowy (2 ml SHINCORT INJ 10 MG/ML + 2 ml 2% ksylokainy). Kolejne oceny przeprowadza się w drugim i czwartym tygodniu, po czym następuje druga runda wstrzyknięć do stawu barkowego pod kontrolą USG z 15% hipertoniczną dekstrozą (2 ml 2% ksylokainy + 18 ml soli fizjologicznej, łącznie 20 ml). Cały zabieg składa się z dwóch sesji.
Zabieg śródstawowej iniekcji kortykosteroidów pod kontrolą USG w staw barkowy (2 ml SHINCORT INJ 10 MG/ML + 2 ml 2% ksylokainy) przeprowadza się u pacjenta jednorazowo w pierwszym tygodniu.
Drugą rundę wstrzyknięcia do stawu barkowego pod kontrolą USG wykonuje się w czwartym tygodniu okresu kontrolnego, a wstrzykniętym preparatem jest sól fizjologiczna (2 ml 2% ksylokainy + 18 ml soli fizjologicznej, łącznie 20 ml).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: zmiana w stosunku do wartości wyjściowych, po interwencji 2, 4, 8, 12 tygodni i 6 miesięcy
Wizualna skala analogowa (VAS) to skala używana do określenia intensywności bólu odczuwanego przez poszczególnych pacjentów. „0” oznacza bezbolesny, a „10” oznacza niezwykle bolesny.
zmiana w stosunku do wartości wyjściowych, po interwencji 2, 4, 8, 12 tygodni i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakres ruchu (ROM)
Ramy czasowe: zmiana w stosunku do wartości wyjściowych, po interwencji 2, 4, 8, 12 tygodni i 6 miesięcy
Za pomocą standardowego goniometru mierzony jest zakres kątów ruchu biernego stawu barkowego po stronie dotkniętej chorobą w standardowych pozycjach, w tym zgięcia, wyprostu, odwiedzenia, rotacji zewnętrznej i rotacji wewnętrznej.
zmiana w stosunku do wartości wyjściowych, po interwencji 2, 4, 8, 12 tygodni i 6 miesięcy
Wskaźnik bólu barku i niepełnosprawności (SPADI)
Ramy czasowe: zmiana w stosunku do wartości wyjściowych, po interwencji 2, 4, 8, 12 tygodni i 6 miesięcy
Funkcję barku i niepełnosprawność oceniano za pomocą chińskiej wersji wskaźnika bólu i niepełnosprawności barku (SPADI), kwestionariusza samoopisowego, który podaje dziedzinę bólu i niepełnosprawności oraz łączne wyniki. SPADI zawiera pięć pytań dotyczących bólu i osiem pytań dotyczących niepełnosprawności, odnoszących się do różnych problemów z barkiem napotkanych w ciągu poprzedniego tygodnia. Wynik każdej pozycji mieści się w zakresie od 0 (brak bólu/normalny) do 10 (maksymalny ból/niepełnosprawność), przy całkowitej punktacji bólu od 0-50 i niepełnosprawności od 0-80. Wyższy wynik oznacza większą niepełnosprawność.
zmiana w stosunku do wartości wyjściowych, po interwencji 2, 4, 8, 12 tygodni i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

12 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dostawowe wstrzyknięcie kortykosteroidów

3
Subskrybuj