- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06165939
Hydrodylatacja za pomocą hipertonicznego wstrzyknięcia roztworu dekstrozy po śródstawowym wstrzyknięciu steroidów w przypadku zamrożonego barku
Skuteczność hydrodylatacji za pomocą wstrzyknięcia hipertonicznego roztworu dekstrozy po śródstawowym wstrzyknięciu steroidów w leczeniu zamrożonego barku: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Zamrożone ramię (FS), znane również jako zlepne zapalenie torebki stawowej, jest częstą chorobą barku, z roczną częstością występowania około 2,4 osoby na 100 000, co stanowi około 2% całej populacji. Objawy zwykle pojawiają się u osób w wieku od czterdziestu do sześćdziesięciu lat i charakteryzują się utrzymującymi się ograniczeniami ruchomości stawu barkowego, którym towarzyszy ból.
Chociaż specyficzne mechanizmy powodujące zamrożenie barku pozostają niejasne, badanie artroskopowe stawu barkowego ujawnia pogrubienie i skurcz torebki stawu barkowego, zrost z głową kości ramiennej oraz zmniejszenie objętości jamy stawowej, zwłaszcza w fałdach zachyłka pachowego kości ramiennej. torebka stawowa i jej okolice. Zmiany te przyczyniają się do ograniczonej ruchomości stawu barkowego. Ponadto badania sugerują, że ciężki stan zapalny może prowadzić do tego, że pewne cytokiny i czynniki wzrostu popychają fibroblasty do zastąpienia normalnej tkanki poprzez reakcje naprawcze i przebudowy. Nadmierne zwłóknienie, wraz z utratą normalnej reakcji przebudowy kolagenu, dodatkowo przyczynia się do rozwoju zamrożonego barku.
Metaanaliza z 2020 r. opublikowana w sieci JAMA Network podkreśliła znaczenie średnio- i długoterminowej fizjoterapii w poprawie późniejszej poprawy zakresu ruchu i funkcjonalności u pacjentów z zrostowym zapaleniem torebki stawowej lub zamrożonym barkiem. Ponadto liczne badania wskazują, że połączenie zastrzyków dostawowych z zabiegami rozszerzania torebek stawu barkowego, takimi jak hydrodylatacja, może poprawić funkcję i mobilność stawu barkowego.
Proloterapia, niechirurgiczna terapia regeneracyjna polegająca na wstrzykiwaniu roztworu w bolesne lub zdegenerowane miejsca. Wstrzyknięte proliferanty indukują lokalną odpowiedź zapalną, wyzwalając uwalnianie czynników wzrostu i stymulując fibroblasty i komórki wytwarzające kolagen. Proces ten naśladuje naturalne mechanizmy gojenia organizmu, promując wzrost tkanki komórkowej poprzez korzystną reakcję zapalną. W praktyce klinicznej najczęściej stosowanym roztworem do proloterapii jest dekstroza hipertoniczna, występująca w stężeniach od 15% do 25%. Ogólnie uważa się, że stężenia przekraczające 10% wywołują miejscowy stan zapalny, inicjując w ten sposób kaskadę efektów naprawczych.
Chociaż w przeszłości w licznych badaniach oceniano procedury rozszerzania torebki stawu barkowego, wstrzykiwane roztwory często zawierały kortykosteroidy i sól fizjologiczną. Z obserwacji klinicznych wynika, że zastosowanie hipertonicznego zastrzyku dekstrozy w połączeniu z rozciągnięciem torebki stawu barkowego wydaje się przynosić lepsze wyniki w zakresie łagodzenia bólu i progresji kąta stawu u pacjentów z zlepnym zapaleniem torebki stawowej. Jednakże obecnie nie ma badań oceniających skuteczność hipertonicznego zastrzyku dekstrozy w połączeniu z rozciągnięciem torebki stawu barkowego w leczeniu zamrożonego barku. Celem tego badania jest sprawdzenie, czy dostawowe wstrzyknięcie kortykosteroidów, a następnie hipertoniczny wstrzyknięcie dekstrozy i rozciągnięcie torebki stawu barkowego jest skuteczniejsze w leczeniu zamrożonego barku niż wstrzyknięcie soli fizjologicznej i rozciągnięcie torebki stawu barkowego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Chia-Ying Lai, MD
- Numer telefonu: 13606 886-2-87923311
- E-mail: pokerface165@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Chih-Ya Chang, MD
- Numer telefonu: 13707 886-2-87923311
- E-mail: gradesboy@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie zamrożonego barku ustalają lekarze na podstawie wywiadu chorobowego pacjenta, badania fizykalnego oraz oceny zdjęć rentgenowskich i ultrasonograficznych.
- Czas trwania objawów powinien przekraczać 3 miesiące.
- Powinno nastąpić zmniejszenie o co najmniej 30 stopni w co najmniej dwóch kątach stawu barkowego (zgięcie barku, odwiedzenie i rotacja zewnętrzna) w porównaniu z odpowiednimi kątami po stronie zdrowej.
Kryteria wyłączenia:
- Badanie ultrasonograficzne mięśni barku nie może ujawnić całkowitego lub masywnego uszkodzenia ścięgna stożka rotatorów ani cech zwapnionego zapalenia ścięgna.
- Obecność układowej choroby reumatycznej.
- Historia wcześniejszego złamania barku lub poddania się interwencji chirurgicznej.
- Otrzymanie zastrzyków do stawu barkowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Ostry ucisk korzenia nerwu szyjnego.
- Aktualny stan ciąży lub karmienia piersią.
- Źle kontrolowana cukrzyca (ponieważ dożylne wstrzyknięcie glukozy może powodować przejściowe podwyższenie poziomu cukru we krwi).
- Pacjenci z chorobą nowotworową w wywiadzie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Dostawowa iniekcja kortykosteroidów i hydrodylatacja 15% hipertoniczną dekstrozą
Pacjent jest leczony pod kontrolą USG śródstawową iniekcją kortykosteroidów w staw barkowy (2 ml SHINCORT INJ 10 MG/ML + 2 ml 2% ksylokainy).
Kolejne oceny przeprowadza się w drugim i czwartym tygodniu, po czym następuje druga runda wstrzyknięć do stawu barkowego pod kontrolą USG z 15% hipertoniczną dekstrozą (6 ml 50% dekstrozy + 2 ml 2% ksylokainy + 12 ml soli fizjologicznej, łącznie 20 ml).
Cały zabieg składa się z dwóch sesji.
|
Zabieg śródstawowej iniekcji kortykosteroidów pod kontrolą USG w staw barkowy (2 ml SHINCORT INJ 10 MG/ML + 2 ml 2% ksylokainy) przeprowadza się u pacjenta jednorazowo w pierwszym tygodniu.
Drugą rundę wstrzyknięcia do stawu barkowego pod kontrolą USG wykonuje się w czwartym tygodniu okresu kontrolnego, a wstrzykniętym preparatem jest 15% hipertoniczna dekstroza (6 ml 50% dekstrozy + 2 ml 2% ksylokainy + 12 ml soli fizjologicznej, łącznie 20 ml).
|
Komparator placebo: Dostawowa iniekcja kortykosteroidów i hydrodylatacja roztworem soli fizjologicznej
Pacjent jest leczony pod kontrolą USG śródstawową iniekcją kortykosteroidów w staw barkowy (2 ml SHINCORT INJ 10 MG/ML + 2 ml 2% ksylokainy).
Kolejne oceny przeprowadza się w drugim i czwartym tygodniu, po czym następuje druga runda wstrzyknięć do stawu barkowego pod kontrolą USG z 15% hipertoniczną dekstrozą (2 ml 2% ksylokainy + 18 ml soli fizjologicznej, łącznie 20 ml).
Cały zabieg składa się z dwóch sesji.
|
Zabieg śródstawowej iniekcji kortykosteroidów pod kontrolą USG w staw barkowy (2 ml SHINCORT INJ 10 MG/ML + 2 ml 2% ksylokainy) przeprowadza się u pacjenta jednorazowo w pierwszym tygodniu.
Drugą rundę wstrzyknięcia do stawu barkowego pod kontrolą USG wykonuje się w czwartym tygodniu okresu kontrolnego, a wstrzykniętym preparatem jest sól fizjologiczna (2 ml 2% ksylokainy + 18 ml soli fizjologicznej, łącznie 20 ml).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: zmiana w stosunku do wartości wyjściowych, po interwencji 2, 4, 8, 12 tygodni i 6 miesięcy
|
Wizualna skala analogowa (VAS) to skala używana do określenia intensywności bólu odczuwanego przez poszczególnych pacjentów.
„0” oznacza bezbolesny, a „10” oznacza niezwykle bolesny.
|
zmiana w stosunku do wartości wyjściowych, po interwencji 2, 4, 8, 12 tygodni i 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zakres ruchu (ROM)
Ramy czasowe: zmiana w stosunku do wartości wyjściowych, po interwencji 2, 4, 8, 12 tygodni i 6 miesięcy
|
Za pomocą standardowego goniometru mierzony jest zakres kątów ruchu biernego stawu barkowego po stronie dotkniętej chorobą w standardowych pozycjach, w tym zgięcia, wyprostu, odwiedzenia, rotacji zewnętrznej i rotacji wewnętrznej.
|
zmiana w stosunku do wartości wyjściowych, po interwencji 2, 4, 8, 12 tygodni i 6 miesięcy
|
Wskaźnik bólu barku i niepełnosprawności (SPADI)
Ramy czasowe: zmiana w stosunku do wartości wyjściowych, po interwencji 2, 4, 8, 12 tygodni i 6 miesięcy
|
Funkcję barku i niepełnosprawność oceniano za pomocą chińskiej wersji wskaźnika bólu i niepełnosprawności barku (SPADI), kwestionariusza samoopisowego, który podaje dziedzinę bólu i niepełnosprawności oraz łączne wyniki.
SPADI zawiera pięć pytań dotyczących bólu i osiem pytań dotyczących niepełnosprawności, odnoszących się do różnych problemów z barkiem napotkanych w ciągu poprzedniego tygodnia.
Wynik każdej pozycji mieści się w zakresie od 0 (brak bólu/normalny) do 10 (maksymalny ból/niepełnosprawność), przy całkowitej punktacji bólu od 0-50 i niepełnosprawności od 0-80.
Wyższy wynik oznacza większą niepełnosprawność.
|
zmiana w stosunku do wartości wyjściowych, po interwencji 2, 4, 8, 12 tygodni i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B202305141
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dostawowe wstrzyknięcie kortykosteroidów
-
Procare Health Iberia S.L.ZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawów, biodro | Choroba zwyrodnieniowa stawów Kciuk | Choroba zwyrodnieniowa stawu skokowegoHiszpania