- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06165939
Hydrodilatation mit Injektion einer hypertonen Dextroselösung nach intraartikulärer Steroidinjektion bei gefrorener Schulter
Wirksamkeit der Hydrodilatation mit Injektion einer hypertonen Dextroselösung nach intraartikulärer Steroidinjektion zur Behandlung von Frozen Shoulder: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Frozen Shoulder (FS), auch adhäsive Kapsulitis genannt, ist eine weit verbreitete Schultererkrankung mit einer jährlichen Inzidenz von etwa 2,4 Personen pro 100.000, was etwa 2 % der Gesamtbevölkerung entspricht. Die Symptome manifestieren sich typischerweise bei Personen im Alter von 40 bis 60 Jahren und sind durch anhaltende Einschränkungen der Beweglichkeit des Schultergelenks, begleitet von Schmerzen, gekennzeichnet.
Während die spezifischen Mechanismen, die zur Frozen Shoulder führen, unklar bleiben, zeigt die arthroskopische Untersuchung des Schultergelenks eine Verdickung und Kontraktion der Schultergelenkkapsel, eine Verklebung mit dem Humeruskopf und eine Verringerung des Gelenkhöhlenvolumens, insbesondere in den Falten des Recessus axillaris Gelenkkapsel und ihre Umgebung. Diese Veränderungen tragen zu einer eingeschränkten Beweglichkeit des Schultergelenks bei. Darüber hinaus deuten Untersuchungen darauf hin, dass schwere Entzündungen dazu führen können, dass bestimmte Zytokine und Wachstumsfaktoren Fibroblasten dazu bringen, normales Gewebe durch Reparatur- und Umbaureaktionen zu ersetzen. Diese übermäßige Fibrose trägt zusammen mit dem Verlust einer normalen Kollagenumbaureaktion weiter zur Entwicklung einer Frozen Shoulder bei.
Die im JAMA Network veröffentlichte Metaanalyse aus dem Jahr 2020 unterstreicht die Bedeutung einer mittel- bis langfristigen Physiotherapie für die Verbesserung nachfolgender Verbesserungen des Bewegungsumfangs und der Funktionalität bei Patienten mit adhäsiver Kapsulitis oder Schultersteife. Darüber hinaus weisen zahlreiche Studien darauf hin, dass die Kombination von intraartikulären Injektionen mit Verfahren zur Kapseldehnung des Schultergelenks, wie z. B. Hydrodilatation, die Funktion und Beweglichkeit des Schultergelenks verbessern kann.
Bei der Prolotherapie, einer nicht-chirurgischen regenerativen Injektionstherapie, wird eine Lösung in schmerzhafte oder degenerierte Bereiche injiziert. Die injizierten Proliferanten lösen eine lokale Entzündungsreaktion aus, die die Freisetzung von Wachstumsfaktoren auslöst und Fibroblasten und kollagenproduzierende Zellen stimuliert. Dieser Prozess ahmt die natürlichen Heilungsmechanismen des Körpers nach und fördert das Zellgewebewachstum durch eine positive Entzündungsreaktion. In der klinischen Praxis ist hypertone Dextrose die am häufigsten verwendete Lösung für die Prolotherapie mit Konzentrationen zwischen 15 % und 25 %. Bei Konzentrationen über 10 % wird allgemein davon ausgegangen, dass sie eine lokale Entzündung auslösen und dadurch eine Kaskade reparativer Wirkungen auslösen.
Obwohl in der Vergangenheit zahlreiche Studien Verfahren zur Kapseldehnung des Schultergelenks untersucht haben, enthielten die injizierten Lösungen häufig Kortikosteroide und Kochsalzlösung. In klinischen Beobachtungen scheint die Verwendung einer hypertonen Dextrose-Injektion in Kombination mit einer Kapseldehnung des Schultergelenks bei Patienten mit adhäsiver Kapsulitis zu besseren Ergebnissen hinsichtlich der Schmerzlinderung und der Gelenkwinkelprogression zu führen. Allerdings gibt es derzeit keine Forschung, die die Wirksamkeit einer hypertonen Dextrose-Injektion in Kombination mit einer Kapseldehnung des Schultergelenks zur Behandlung von Frozen Shoulder untersucht. Diese Studie zielt darauf ab, zu untersuchen, ob eine intraartikuläre Kortikosteroidinjektion, gefolgt von einer Injektion von hypertoner Dextrose und einer Kapseldehnung des Schultergelenks, wirksamer ist als eine Kochsalzinjektion und eine Kapseldehnung des Schultergelenks zur Behandlung von Frozen Shoulder.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Chia-Ying Lai, MD
- Telefonnummer: 13606 886-2-87923311
- E-Mail: pokerface165@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Chih-Ya Chang, MD
- Telefonnummer: 13707 886-2-87923311
- E-Mail: gradesboy@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Diagnose „Frozen Shoulder“ wird von Ärzten anhand der Krankengeschichte des Patienten, der körperlichen Untersuchung und der Beurteilung von Röntgen- und Ultraschallbefunden gestellt.
- Die Dauer der Symptome sollte mehr als 3 Monate betragen.
- Bei mindestens zwei Schultergelenkwinkeln (Schulterflexion, Abduktion und Außenrotation) sollte es im Vergleich zu den entsprechenden Winkeln auf der gesunden Seite eine Absenkung von mindestens 30 Grad geben.
Ausschlusskriterien:
- Die Ultraschalluntersuchung der Schultermuskulatur darf keinen vollständigen oder massiven Riss der Sehne der Rotatorenmanschette oder Hinweise auf eine Kalksehnenentzündung ergeben.
- Vorliegen einer systemischen rheumatischen Erkrankung.
- Vorgeschichte einer früheren Schulterfraktur oder eines chirurgischen Eingriffs.
- Erhalt von Schultergelenksinjektionen innerhalb der letzten 3 Monate.
- Akute Kompression der Halsnervenwurzel.
- Aktueller Stand der Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Schlecht eingestellter Diabetes (da eine intravenöse Glukoseinjektion zu einem vorübergehenden Anstieg des Blutzuckers führen kann).
- Patienten mit Krebs in der Vorgeschichte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intraartikuläre Kortikosteroidinjektion und Hydrodilatation mit 15 % hypertoner Dextrose
Der Patient erhält eine ultraschallgesteuerte intraartikuläre Kortikosteroid-Injektionsbehandlung in das Schultergelenk (2 ml SHINCORT INJ 10 MG/ML + 2 ml 2 % Xylocain).
Nachfolgende Untersuchungen erfolgen in der zweiten und vierten Woche, gefolgt von einer zweiten Runde einer ultraschallgesteuerten Schultergelenkinjektion mit 15 % hypertoner Dextrose (6 ml 50 % Dextrose + 2 ml 2 % Xylocain + 12 ml normale Kochsalzlösung, insgesamt 20 ml).
Die gesamte Behandlung umfasst zwei Sitzungen.
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Eine ultraschallgesteuerte intraartikuläre Kortikosteroid-Injektionsbehandlung in das Schultergelenk (2 ml SHINCORT INJ 10 MG/ML + 2 ml 2 % Xylocain) wird einmalig für den Patienten in der ersten Woche durchgeführt.
Die zweite Runde der ultraschallgesteuerten Schultergelenkinjektion wird in der vierten Woche während der Nachbeobachtungszeit durchgeführt und das Injektat besteht aus 15 % hypertoner Dextrose (6 ml 50 % Dextrose + 2 ml 2 % Xylocain + 12 ml normale Kochsalzlösung, insgesamt 20). ml).
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Placebo-Komparator: Intraartikuläre Kortikosteroidinjektion und Hydrodilatation mit normaler Kochsalzlösung
Der Patient erhält eine ultraschallgesteuerte intraartikuläre Kortikosteroid-Injektionsbehandlung in das Schultergelenk (2 ml SHINCORT INJ 10 MG/ML + 2 ml 2 % Xylocain).
Nachfolgende Untersuchungen finden in der zweiten und vierten Woche statt, gefolgt von einer zweiten Runde einer ultraschallgesteuerten Schultergelenkinjektion mit 15 % hypertoner Dextrose (2 ml 2 % Xylocain + 18 ml normale Kochsalzlösung, insgesamt 20 ml).
Die gesamte Behandlung umfasst zwei Sitzungen.
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Eine ultraschallgesteuerte intraartikuläre Kortikosteroid-Injektionsbehandlung in das Schultergelenk (2 ml SHINCORT INJ 10 MG/ML + 2 ml 2 % Xylocain) wird einmalig für den Patienten in der ersten Woche durchgeführt.
Die zweite Runde der ultraschallgesteuerten Schultergelenkinjektion wird in der vierten Woche während der Nachbeobachtungszeit durchgeführt und das Injektat besteht aus normaler Kochsalzlösung (2 ml 2 % Xylocain + 18 ml normale Kochsalzlösung, insgesamt 20 ml).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, nach der Intervention 2, 4, 8, 12 Wochen und 6 Monate
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Die visuelle Analogskala (VAS) ist eine Skala zur Bestimmung der individuellen Schmerzintensität.
„0“ bedeutet schmerzlos und „10“ bedeutet extrem schmerzhaft.
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die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, nach der Intervention 2, 4, 8, 12 Wochen und 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewegungsbereich (ROM)
Zeitfenster: die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, nach der Intervention 2, 4, 8, 12 Wochen und 6 Monate
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Mit einem standardisierten Goniometer werden die Bewegungswinkel des passiven Schultergelenks auf der betroffenen Seite in Standardpositionen gemessen, einschließlich Flexion, Extension, Abduktion, Außenrotation und Innenrotation.
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die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, nach der Intervention 2, 4, 8, 12 Wochen und 6 Monate
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Schulterschmerz- und Behinderungsindex (SPADI)
Zeitfenster: die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, nach der Intervention 2, 4, 8, 12 Wochen und 6 Monate
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Schulterfunktion und -behinderung wurden mithilfe der chinesischen Version des Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) bewertet, einem Selbstberichtsfragebogen, der die Schmerz- und Behinderungsdomäne und die Gesamtpunktzahl ermittelt.
Der SPADI umfasst fünf Fragen zu Schmerzen und acht Fragen zu Behinderungen und bezieht sich auf verschiedene Probleme mit der Schulter, die in der vergangenen Woche aufgetreten sind.
Die Bewertung jedes Items reicht von 0 (keine Schmerzen/normal) bis 10 (maximale Schmerzen/Behinderung), wobei die Gesamtpunktzahl für Schmerzen zwischen 0 und 50 und für die Behinderung zwischen 0 und 80 liegt.
Eine höhere Punktzahl zeigt mehr Behinderung an.
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die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, nach der Intervention 2, 4, 8, 12 Wochen und 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B202305141
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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