- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06165939
Гидродилатация с помощью инъекции гипертонического раствора декстрозы после внутрисуставной инъекции стероидов при замороженном плече
Эффективность гидродилатации с помощью инъекции гипертонического раствора декстрозы после внутрисуставной инъекции стероидов при лечении замороженного плеча: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Замороженное плечо (ФС), также известное как адгезивный капсулит, является распространенным заболеванием плеча, ежегодная заболеваемость которого составляет около 2,4 человек на 100 000, что составляет примерно 2% от общей численности населения. Симптомы обычно проявляются у лиц в возрасте от сорока до шестидесяти лет и характеризуются стойкими ограничениями подвижности плечевых суставов, сопровождающимися болями.
Хотя конкретные механизмы, вызывающие замороженное плечо, остаются неясными, артроскопическое исследование плечевого сустава выявляет утолщение и сокращение капсулы плечевого сустава, спайку с головкой плечевой кости и уменьшение объема суставной полости, особенно в складках подмышечной впадины плечевого сустава. капсула сустава и прилегающие к ней области. Эти изменения способствуют ограничению подвижности плечевого сустава. Кроме того, исследования показывают, что тяжелое воспаление может привести к тому, что определенные цитокины и факторы роста заставят фибробласты заменить нормальную ткань посредством реакций восстановления и ремоделирования. Этот чрезмерный фиброз, наряду с потерей нормальной реакции ремоделирования коллагена, еще больше способствует развитию «замороженного плеча».
Метаанализ 2020 года, опубликованный в JAMA Network, подчеркнул важность среднесрочной и долгосрочной физиотерапии для улучшения последующего улучшения диапазона движений и функциональности у пациентов с адгезивным капсулитом или «замороженным плечом». Кроме того, многочисленные исследования показывают, что сочетание внутрисуставных инъекций с процедурами растяжения капсулы плечевого сустава, такими как гидродилатация, может улучшить функцию и подвижность плечевого сустава.
Пролотерапия, нехирургическая регенеративная инъекционная терапия, предполагает введение раствора в болезненные или дегенеративные участки. Инъецированные пролиферанты вызывают местную воспалительную реакцию, вызывая высвобождение факторов роста и стимулируя фибробласты и клетки, продуцирующие коллаген. Этот процесс имитирует естественные механизмы заживления организма, способствуя росту клеточной ткани посредством полезной воспалительной реакции. В клинической практике наиболее часто используемым раствором для пролотерапии является гипертоническая декстроза с концентрацией от 15% до 25%. Обычно считается, что концентрации, превышающие 10%, вызывают местное воспаление, тем самым запуская каскад репаративных эффектов.
Хотя в прошлом многочисленные исследования изучали процедуры растяжения капсулы плечевого сустава, инъецируемые растворы часто включали кортикостероиды и физиологический раствор. В клинических наблюдениях использование гипертонической инъекции декстрозы в сочетании с растяжением капсулы плечевого сустава, по-видимому, дает лучшие результаты с точки зрения облегчения боли и прогрессирования угла сустава у пациентов с адгезивным капсулитом. Однако в настоящее время нет исследований, изучающих эффективность инъекции гипертонической декстрозы в сочетании с растяжением капсулы плечевого сустава для лечения замороженного плеча. Целью данного исследования является изучение того, является ли внутрисуставная инъекция кортикостероидов с последующей гипертонической инъекцией декстрозы и растяжением капсулы плечевого сустава более эффективной, чем инъекция физиологического раствора и растяжение капсулы плечевого сустава, для лечения замороженного плеча.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Chia-Ying Lai, MD
- Номер телефона: 13606 886-2-87923311
- Электронная почта: pokerface165@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Chih-Ya Chang, MD
- Номер телефона: 13707 886-2-87923311
- Электронная почта: gradesboy@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагноз «замороженного плеча» устанавливается врачами на основе оценки истории болезни пациента, физического осмотра и оценки рентгеновских и ультразвуковых исследований.
- Длительность симптомов должна составлять более 3 месяцев.
- Должно быть уменьшение минимум на 30 градусов минимум двух углов плечевого сустава (сгибание, отведение и наружная ротация плеча) по сравнению с соответствующими углами на здоровой стороне.
Критерий исключения:
- Ультразвуковое исследование мышц плеча не должно выявлять полный или массивный разрыв сухожилия вращающей манжеты плеча или признаки кальцинирующего тендинита.
- Наличие системных ревматических заболеваний.
- История предыдущего перелома плеча или хирургического вмешательства.
- Получение инъекций плечевого сустава в течение последних 3 месяцев.
- Острая компрессия корешка шейного нерва.
- Текущий статус беременности или грудного вскармливания.
- Плохо контролируемый диабет (поскольку внутривенное введение глюкозы может вызвать временное повышение уровня сахара в крови).
- Пациенты с онкологическими заболеваниями в анамнезе.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Внутрисуставная инъекция кортикостероидов и гидродилатация 15% гипертоническим раствором декстрозы.
Пациент получает внутрисуставное введение кортикостероидов под контролем УЗИ в плечевой сустав (2 мл SHINCORT INJ 10 мг/мл + 2 мл 2% ксилокаина).
Последующие оценки проводятся на второй и четвертой неделях, после чего следует второй этап инъекции в плечевой сустав под контролем УЗИ 15% гипертонической декстрозы (6 мл 50% декстрозы + 2 мл 2% ксилокаина + 12 мл физиологического раствора, всего 20 мл).
Весь курс лечения состоит из двух сеансов.
|
Лечение внутрисуставными инъекциями кортикостероидов в плечевой сустав под контролем УЗИ (2 мл SHINCORT INJ 10 мг/мл + 2 мл 2% ксилокаина) проводят однократно больному в первую неделю.
Второй этап инъекции плечевого сустава под контролем УЗИ проводится на четвертой неделе в течение периода наблюдения, инъекция представляет собой 15% гипертоническую декстрозу (6 мл 50% декстрозы + 2 мл 2% ксилокаина + 12 мл физиологического раствора, всего 20 мл). мл).
|
|
Плацебо Компаратор: Внутрисуставная инъекция кортикостероидов и гидродилатация физиологическим раствором.
Пациент получает внутрисуставное введение кортикостероидов под контролем УЗИ в плечевой сустав (2 мл SHINCORT INJ 10 мг/мл + 2 мл 2% ксилокаина).
Последующие оценки проводятся на второй и четвертой неделях, после чего следует второй этап инъекции в плечевой сустав под ультразвуковым контролем 15% гипертонической декстрозы (2 мл 2% ксилокаина + 18 мл физиологического раствора, всего 20 мл).
Весь курс лечения состоит из двух сеансов.
|
Лечение внутрисуставными инъекциями кортикостероидов в плечевой сустав под контролем УЗИ (2 мл SHINCORT INJ 10 мг/мл + 2 мл 2% ксилокаина) проводят однократно больному в первую неделю.
Второй этап инъекции в плечевой сустав под ультразвуковым контролем проводится на четвертой неделе в течение периода наблюдения, и инъекция представляет собой физиологический раствор (2 мл 2% ксилокаина + 18 мл физиологического раствора, всего 20 мл).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем после вмешательства через 2, 4, 8, 12 недель и 6 месяцев
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) — это шкала, используемая для определения интенсивности боли, которую испытывают люди.
«0» означает «безболезненно», «10» — крайне болезненно.
|
изменение по сравнению с исходным уровнем после вмешательства через 2, 4, 8, 12 недель и 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диапазон движения (ПЗУ)
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем после вмешательства через 2, 4, 8, 12 недель и 6 месяцев
|
С помощью стандартизированного гониометра измеряют диапазон углов движения пассивного плечевого сустава на пораженной стороне в стандартных положениях, включая сгибание, разгибание, отведение, наружную ротацию и внутреннюю ротацию.
|
изменение по сравнению с исходным уровнем после вмешательства через 2, 4, 8, 12 недель и 6 месяцев
|
|
Индекс боли в плече и инвалидности (SPADI)
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем после вмешательства через 2, 4, 8, 12 недель и 6 месяцев
|
Функцию плеча и инвалидность оценивали с использованием китайской версии Индекса боли и инвалидности в плече (SPADI), опросника для самоотчета, который определяет область боли и инвалидности и общие баллы.
SPADI включает пять вопросов о боли и восемь вопросов об инвалидности, касающихся различных проблем с плечом, возникших на предыдущей неделе.
Оценка каждого пункта варьируется от 0 (отсутствие боли/норма) до 10 (максимальная боль/инвалидность), при этом общие оценки боли варьируются от 0 до 50, а инвалидность – от 0 до 80.
Более высокий балл указывает на большую инвалидность.
|
изменение по сравнению с исходным уровнем после вмешательства через 2, 4, 8, 12 недель и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B202305141
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .