- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06165939
Hydrodilatation med hyperton dextroslösningsinjektion efter intraartikulär steroidinjektion för frusen axel
Effektiviteten av hydrodilatation med hyperton injektion av dextroslösning efter intraartikulär steroidinjektion för behandling av frusen axel: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Frozen shoulder (FS), även känd som adhesiv kapsulit, är ett utbrett axeltillstånd, med en årlig incidens på cirka 2,4 individer per 100 000, vilket motsvarar cirka 2 % av den totala befolkningen. Symtom manifesterar sig vanligtvis hos individer i åldern fyrtio till sextio år, kännetecknade av ihållande begränsningar i axelledsrörlighet åtföljd av smärta.
Även om de specifika mekanismerna som driver frusen axel förblir oklara, avslöjar artroskopisk undersökning av axelleden förtjockning och sammandragning av axelledskapseln, vidhäftning med humerushuvudet och en minskning av ledhålighetens volym, särskilt i vecken i armhålans urtag. ledkapsel och dess omgivande områden. Dessa förändringar bidrar till begränsad rörlighet i axelleden. Dessutom tyder forskning på att allvarlig inflammation kan leda till att vissa cytokiner och tillväxtfaktorer driver fibroblaster att ersätta normal vävnad genom reparations- och ombyggnadssvar. Denna överdrivna fibros, tillsammans med förlusten av ett normalt kollagenremodelleringssvar, bidrar ytterligare till utvecklingen av frusen skuldra.
Metaanalysen 2020 som publicerades i JAMA Network underströk vikten av medellång till långvarig sjukgymnastik för att förbättra efterföljande förbättringar av rörelseomfång och funktionalitet för patienter med vidhäftande kapsulit eller frusen skuldra. Dessutom indikerar ett flertal studier att kombination av intraartikulära injektioner med axelledskapselutvidgningsprocedurer, såsom hydrodilatation, kan förbättra axelledens funktion och rörlighet.
Prolotherapy, en icke-kirurgisk regenerativ injektionsterapi, innebär att en lösning injiceras i smärtsamma eller degenererade områden. De injicerade proliferanterna inducerar ett lokalt inflammatoriskt svar, vilket utlöser frisättningen av tillväxtfaktorer och stimulerar fibroblaster och kollagenproducerande celler. Denna process efterliknar kroppens naturliga läkningsmekanismer och främjar cellvävnadstillväxt genom en fördelaktig inflammatorisk respons. I klinisk praxis är den vanligaste lösningen för proloterapi hyperton dextros, med koncentrationer från 15 % till 25 %. Koncentrationer som överstiger 10 % anses i allmänhet inducera lokal inflammation, och därigenom initiera en kaskad av reparativa effekter.
Även om många studier har undersökt förfaranden för axelledskapselutvidgning tidigare, bestod de injicerade lösningarna ofta av kortikosteroider och koksaltlösning. I kliniska observationer verkar användningen av hyperton dextrosinjektion i kombination med axelledskapselutvidgning ge förbättrade resultat när det gäller smärtlindring och ledvinkelprogression hos patienter med adhesiv kapsulit. Emellertid finns det för närvarande ingen forskning som undersöker effektiviteten av hypertonisk dextrosinjektion kombinerad med axelledskapselutvidgning för behandling av frusen skuldra. Denna studie syftar till att undersöka huruvida intraartikulär kortikosteroidinjektion, följt av hypertonisk dextrosinjektion och axelledskapselutvidgning, är effektivare än saltlösningsinjektion och axelledskapselutvidgning för behandling av frusen axel.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Chia-Ying Lai, MD
- Telefonnummer: 13606 886-2-87923311
- E-post: pokerface165@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Chih-Ya Chang, MD
- Telefonnummer: 13707 886-2-87923311
- E-post: gradesboy@gmail.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnosen frusen skuldra bestäms av läkare genom en utvärdering av patientens sjukdomshistoria, fysisk undersökning och bedömning av röntgen- och ultraljudsrapporter.
- Symtomens varaktighet bör vara mer än 3 månader.
- Det bör ske en minskning med minst 30 grader i minst två axelledsvinklar (axelböjning, abduktion och extern rotation) jämfört med motsvarande vinklar på den friska sidan.
Exklusions kriterier:
- Ultraljudsundersökning av axelmusklerna får inte avslöja en fullständig reva eller massiv rivning av rotatorcuffsenan eller tecken på kalktendinit.
- Förekomst av systemisk reumatisk sjukdom.
- Anamnes på tidigare axelfraktur eller genomgått kirurgiskt ingrepp.
- Mottagande av axelledsinjektioner inom de senaste 3 månaderna.
- Akut cervikal nervrotskompression.
- Aktuell status för graviditet eller amning.
- Dåligt kontrollerad diabetes (eftersom intravenös glukosinjektion kan orsaka tillfällig blodsockerhöjning).
- Patienter med en historia av cancer.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intraartikulär kortikosteroidinjektion och hydrodilatation med 15 % hyperton dextros
Patienten får ultraljudsvägledd intraartikulär kortikosteroid injektionsbehandling i axelleden (2 ml SHINCORT INJ 10 MG/ML + 2 ml 2% Xylocaine).
Efterföljande bedömningar sker under den andra och fjärde veckan, följt av en andra omgång av ultraljudsstyrd axelledsinjektion med 15 % hyperton dextros (6 ml 50 % dextros + 2 ml 2 % xylokain + 12 ml normal koksaltlösning, totalt 20 ml).
Hela behandlingen omfattar två sessioner.
|
Ultraljudsstyrd intraartikulär kortikosteroid injektionsbehandling i axelleden (2 ml SHINCORT INJ 10 MG/ML + 2 ml 2% Xylocaine) utförs en gång för patienten den första veckan.
Den andra omgången av ultraljudsvägledd axelledsinjektion utförs den fjärde veckan under uppföljningsperioden och injektionsmedlet är 15 % hyperton dextros (6 ml 50 % dextros + 2 ml 2 % Xylocaine + 12 ml normal koksaltlösning, totalt 20 ml).
|
|
Placebo-jämförare: Intraartikulär kortikosteroidinjektion och hydrodilatation med normal koksaltlösning
Patienten får ultraljudsvägledd intraartikulär kortikosteroid injektionsbehandling i axelleden (2 ml SHINCORT INJ 10 MG/ML + 2 ml 2% Xylocaine).
Efterföljande bedömningar görs under den andra och fjärde veckan, följt av en andra omgång av ultraljudsstyrd axelledsinjektion med 15 % hyperton dextros (2 ml 2 % xylokain + 18 ml normal koksaltlösning, totalt 20 ml).
Hela behandlingen omfattar två sessioner.
|
Ultraljudsstyrd intraartikulär kortikosteroid injektionsbehandling i axelleden (2 ml SHINCORT INJ 10 MG/ML + 2 ml 2% Xylocaine) utförs en gång för patienten den första veckan.
Den andra omgången av ultraljudsledd axelledsinjektion utförs den fjärde veckan under uppföljningsperioden och injektatet är Normal koksaltlösning (2 ml 2% Xylocaine + 18 ml normal koksaltlösning, totalt 20 ml).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: förändringen från baslinjen, efter intervention 2, 4, 8, 12 veckor och 6 månader
|
Den visuella analoga skalan (VAS) är en skala som används för att bestämma smärtintensiteten som individer upplever.
"0" betyder smärtfri och "10" betyder extremt smärtsam.
|
förändringen från baslinjen, efter intervention 2, 4, 8, 12 veckor och 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rörelseomfång (ROM)
Tidsram: förändringen från baslinjen, efter intervention 2, 4, 8, 12 veckor och 6 månader
|
Med hjälp av en standardiserad goniometer mäts det passiva axelledens rörelsevinklar på den drabbade sidan i standardpositioner, inklusive flexion, extension, abduktion, extern rotation och intern rotation.
|
förändringen från baslinjen, efter intervention 2, 4, 8, 12 veckor och 6 månader
|
|
Index för skuldervärk och funktionshinder (SPADI)
Tidsram: förändringen från baslinjen, efter intervention 2, 4, 8, 12 veckor och 6 månader
|
Axelfunktion och funktionshinder utvärderades med hjälp av den kinesiska versionen av Shoulder Pain and Disability Index (SPADI), ett självrapporterande frågeformulär som ger smärt- och funktionshinderdomän och totalpoäng.
SPADI innehåller fem frågor om smärta och åtta frågor om funktionshinder, som hänvisar till olika problem med axeln som man stött på under den föregående veckan.
Varje objekts poäng sträcker sig från 0 (ingen smärta/normal) till 10 (maximal smärta/funktionsnedsättning), med totalpoäng för smärta från 0-50 och funktionshinder från till 0-80.
En högre poäng visar mer funktionshinder.
|
förändringen från baslinjen, efter intervention 2, 4, 8, 12 veckor och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B202305141
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .