仮想現実の身体露出を通じて小児の神経性食欲不振症の治療を改善する (EOAN-VR-ABM)
2026年5月4日 更新者：Jose Gutierrez Maldonado、University of Barcelona
近年、神経性食欲不振症の発症年齢は徐々に低下しており、多くの国で小児食欲不振の有病率も大幅に増加しています。
この増加は、新型コロナウイルス感染症のパンデミック以前からすでに観察されていましたが、外出制限とそれに由来するストレスにより、この増加は加速しています。
青年期や成人の患者と同様に、子供の拒食症の主な兆候や症状の一部は、体重が増加することへの極度の恐怖と食物の回避です。
小児では思春期よりも食欲不振の成熟が不完全であるため、食欲不振の早期発症の影響は非常に重要となる可能性があります。
小児では体脂肪率が低いため、体重減少は非常に深刻な結果をもたらす可能性があります。
一方で、絶食に起因するホルモン障害も、さまざまな臓器の発達に非常に深刻な影響を及ぼします。
通常の身長に到達できないなどの影響を及ぼし、一般的な身体の発達と成長に影響を与える可能性があります。
小児期の食欲不振に対する治療の有効性についてこれまでに行われた研究は非常に少ない。
拒食症の小児に対する特別な治療戦略や設定はなく、若年患者に合わせた治療を目的とした研究はほとんど行われていない。
特に子供を対象とした神経性食欲不振症の新しい治療法を探る必要性を考慮して、このプロジェクトの目的は、健康的な体重に達するまで徐々にサイズを大きくしながら、仮想現実を通じて自分の体にさらされるプログラムを開発することです。
仮想曝露では、患者は不安反応を軽減するために各セッションで必要な時間、鏡に映ったアバターの画像を観察します。
この目的のために開発されるアバターは、14歳以下の子供に対応した体格と、各患者と同等の身体プロポーションを備えています。
もともと青年と成人向けに開発されたこの治療法の以前のバージョンで得られた肯定的な結果は、この治療法を子供に適用することで、小児食欲不振の効果的な治療法を探求する新たな道が開かれる可能性があることを示唆しています。
調査の概要
詳細な説明
近年、神経性食欲不振症（AN）の発症年齢は徐々に低下しており、小児ANの有病率は大幅に増加しています。
この増加は新型コロナウイルス感染症のパンデミック以前からすでに観察されていたが、外出禁止によりこの増加はさらに加速した。
タケットら。 (2021) は、摂食障害 (ED) の発生率が 2020 年に前年と比較して 15.3% 高かったことを示しています。
相対リスクは 2020 年 3 月以降着実に増加し、年末までに 1.5 を超えました。
この増加は主に10代の若者とANに関連していた。
2020年には自殺念慮や自殺未遂をした患者の割合が高かった。
AN の診断基準は年齢に関係なく同等に適用されますが、小児患者と青年または成人の間には、症状、疫学、併存疾患、さらには転帰の形で異なる特徴があります。
ほとんどの研究では、14 歳未満が小児期のこの障害の発症を定義する基準として使用されています。これは、多くの国での法的基準と一致しているためです。
早期に発症した拒食症の身体的および精神的影響は、成人後の人生に強い悪影響を及ぼします。
適用された治療に関係なく、回復した体重を長期的に維持できるのは患者の約半数だけです。
若年患者に合わせた治療法に関する研究はほとんど行われていない。
したがって、子供のこの重篤な障害を治療するための新しい戦略に関する研究が緊急に必要とされています。
このプロジェクトの目的は、体格指数 (BMI) が徐々に増加する、仮想現実を通じて自分の身体への露出を実行するプログラムを開発することです。
患者は各セッションで必要な時間、鏡に映ったアバターを観察して慣れさせ、不安反応を消します。
アバターは14歳以下の子供に相当する体格と、各患者と同等の身体プロポーションを持ちます。
私たちのグループがもともと青年と成人向けに開発したこの治療法のバージョンで得られた結果（Porras et al.; 2021）は、この治療法の小児への適応により、小児ANに対する効果的な治療法を探索する新たな道が開かれる可能性があることを示唆しています。
また、身体に対する注意の偏りを修正することを目的とした成分の追加が曝露の有効性を高めるかどうかも分析されます。
仮説は、小児の AN の通常の治療に仮想現実の身体への曝露の要素を追加すると、治療はより効果的になるというものです。
さらに、身体の注意力の偏りを軽減する成分も加えれば、治療効果はさらに高まります。
体重増加の恐怖を軽減することを目的としたこの治療の有効性は、14歳未満の患者グループが通常通りの治療を受け、別のグループが通常通りの治療と5回の追加免疫を受けるというランダム化対照研究で分析される予定である。 3 番目のグループは通常どおりの治療に加えて、バーチャル ボディ露出の 5 回のブースター セッションと、身体に対する注意の偏りの修正を受けます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
108
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：José Gutiérrez-Maldonado
- 電話番号：+34 93 312 51 24
- メール：jgutierrezm@ub.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Marta Ferrer-Garcia
- 電話番号：+34 667287894
- メール：martaferrerg@ub.edu
研究場所
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Barcelona
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Barcelona、Barcelona、スペイン、08950
- 募集
- Hospital Sant Joan de Déu
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コンタクト：
- Eduardo Serrano-Troncoso
- メール：eduardo.serrano@sjd.es
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 神経性食欲不振（DSM-V）の一次診断を受けた患者
- 14歳未満の患者
- BMI <18.5の患者
- 亜症候性患者も含まれる
除外基準:
- 視覚障害
- てんかんまたは神経弛緩薬
- 精神障害
- 双極性障害
- 医学的合併症
- 妊娠
- 臨床的不整脈
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：認知行動療法に加えて、VR ベースの身体露出と注意バイアス修正トレーニング。
このグループでは、他の実験グループと同様に、通常の CBT に 5 セッションの VRE が追加されますが、さらに、各暴露セッションの開始時に、注意バイアスを減らすことを目的としたトレーニングが実行されます。 .
トレーニングは、体の特定の部分にほぼ適合する幾何学図形を視覚的に選択することによって展開されます。
これらの各図は、異なる色を持つことができます。
具体的には、患者はアバターの体のさまざまな部分に現れる図形を検出して識別する必要があります。
試験の半分では図形の形状を判別する必要があり、残りの 50% では判別は色に基づいて行われます。
トレーニング中、45% の試行で体重に関連する体の部分に幾何学図形が表示され、別の 45% の試行では、体重に関連しない体の部分に表示されます。
残りの試行 (10%) では、テストはアバターの横にある 3 つの中立的な刺激のいずれかに表示されます。
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通常の認知行動療法 (CBT) セッションを、追加の 5 つの VR ベースの身体暴露療法セッションおよび注意バイアス修正トレーニングの 5 つのセッションと組み合わせます。
通常の認知行動療法 (CBT) セッションと、追加の 5 つの VR ベースの身体暴露療法セッションを組み合わせる
通常の認知行動療法 (CBT) セッション。
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実験的：拒食症に対する認知行動療法と VR ベースの身体曝露:
このグループに割り当てられた患者は、臨床ユニットまたは病院から通常の CBT を受け、さらに VR ベースの身体暴露介入の 5 つのセッションを受けます。
これらの毎週のセッションでは、患者は実際の測定値を備えた仮想アバターを所有する身体暴露介入を受けます。これは、健康な BMI 値に達するまで、その後の暴露セッション全体で BMI 値を徐々に増加させます。
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通常の認知行動療法 (CBT) セッションと、追加の 5 つの VR ベースの身体暴露療法セッションを組み合わせる
通常の認知行動療法 (CBT) セッション。
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アクティブコンパレータ：認知行動療法
このグループに割り当てられた患者は、研究（CBT）のために募集されたセンターから通常の治療を受け、実験グループと同じスケジュールに従って評価を完了する必要があります。
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通常の認知行動療法 (CBT) セッション。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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摂食障害の症状の変化: 摂食障害目録-3 (EDI-3; Garner, 2004) 薄さへの衝動 (EDI-DT) 尺度
時間枠：事前評価から 6 週間後の事後評価、および 6 か月後のフォローアップ時
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薄さへの欲求の変化の評価。最大スコアは 28 で、スコアが高いほど薄さへの欲求が高いことを示します。
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事前評価から 6 週間後の事後評価、および 6 か月後のフォローアップ時
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BMI値の変化
時間枠：事前評価から 6 週間後の事後評価、および 6 か月後のフォローアップ時
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ボディマス指数値の変化の評価
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事前評価から 6 週間後の事後評価、および 6 か月後のフォローアップ時
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摂食障害の症状の変化: 摂食障害インベントリ-3 (EDI-3; Garner、2004) 身体不満 (EDI-BD) スケール
時間枠：事前評価から6週間後の事後評価、および6か月後のフォローアップまで
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身体の不満の変化を 40 点満点で評価し、スコアが高いほど身体の不満が高いことを示します。
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事前評価から6週間後の事後評価、および6か月後のフォローアップまで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身体不安の変化: 身体的外観状態不安尺度 (PASTAS)
時間枠：事前評価から6週間後の事後評価、および6か月後のフォローアップまで
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PASTAS を使用した身体関連の不安の評価。最大スコアは 32 で、スコアが高いほど身体関連の不安が高いことを示します。
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事前評価から6週間後の事後評価、および6か月後のフォローアップまで
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身体イメージの乱れの変化：身体感謝尺度（BAS）
時間枠：事前評価から6週間後の事後評価、および6か月後のフォローアップまで
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BAS を使用した身体評価の変化の評価。スコアの範囲は 13 ～ 65 で、スコアが高いほど身体評価が高いことを示します。
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事前評価から6週間後の事後評価、および6か月後のフォローアップまで
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身体イメージの乱れの変化: 身体イメージ評価のための図形描画スケール (BIAS-BD) の身体の歪みスコア
時間枠：事前評価から6週間後の事後評価、および6か月後のフォローアップまで
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BIAS-BD の身体の歪みスコア (-80 ～ 80 の範囲) を使用した身体の歪みの変化の評価。スコアが高いほど身体の歪みが大きいことを示します。
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事前評価から6週間後の事後評価、および6か月後のフォローアップまで
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身体イメージの乱れの変化: 身体イメージ評価のための図形描画スケール (BIAS-BD) の身体不満スコア
時間枠：事前評価から6週間後の事後評価、および6か月後のフォローアップまで
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BIAS-BD 身体不満スコア (-80 ～ 80 の範囲) を使用した身体不満の変化の評価 (スコアが高いほど身体不満が高いことを示す)
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事前評価から6週間後の事後評価、および6か月後のフォローアップまで
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体重に関係する身体部位に対する視線の完全注視時間の変化
時間枠：事前評価から6週間後の事後評価まで
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体重に関連する体の部分に対する視線の完全な注視時間 (ミリ秒で評価) を使用した、身体に対する注意の偏りの評価。値が高いほど、注意の偏りが大きいことを示します。
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事前評価から6週間後の事後評価まで
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体重に関係する身体部位への注視回数の変化
時間枠：事前評価から6週間後の事後評価まで
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体重に関係する身体部分への視線の注視数を使用した身体への注意バイアスの評価。値が高いほど注意バイアスが大きいことを示します。
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事前評価から6週間後の事後評価まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身体に関する不安
時間枠：最長40分。ベースライン (身体曝露セッションの開始前)、曝露中は 2 分ごと、および身体曝露セッションの終了時
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0 から 100 までのビジュアル アナログ スケールで、スコアが高いほど身体関連の不安が高いことを示します
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最長40分。ベースライン (身体曝露セッションの開始前)、曝露中は 2 分ごと、および身体曝露セッションの終了時
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体重が増えることへの恐怖
時間枠：最長40分。ベースライン（身体曝露セッションの開始前）および身体曝露セッションの終了時
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0 から 100 までのビジュアル アナログ スケール。スコアが高いほど、体重増加の恐れが高いことを示します。
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最長40分。ベースライン（身体曝露セッションの開始前）および身体曝露セッションの終了時
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全身所有錯覚
時間枠：最長40分。ベースライン（身体露出セッションの開始前）および身体露出セッションの終了時
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視覚的なアナログスケールは 0 から 100 までで、スコアが高いほど全身所有錯覚が高いことを示します。
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最長40分。ベースライン（身体露出セッションの開始前）および身体露出セッションの終了時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：José Gutiérrez-Maldonado、University of Barcelona
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月1日
一次修了 (推定)
2026年12月30日
研究の完了 (推定)
2026年12月30日
試験登録日
最初に提出
2023年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月4日
最初の投稿 (実際)
2023年12月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月4日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 510/U/2022
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究で提示されたデータは、責任著者からの要求に応じて入手可能です。
患者のプライバシー制限のため、データは公開されていません。
IPD 共有時間枠
Data will be available beginning 6 months after publication of the results and will remain available for 3 years.
IPD 共有アクセス基準
De-identified individual participant data underlying the results reported in this study will be available to researchers who provide a methodologically sound proposal.
Requests should be submitted to the corresponding author.
Access will be granted following institutional review and approval, and a data use agreement may be required.
Data will be shared securely via electronic transfer.
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。