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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06166355
Améliorer le traitement de l'anorexie mentale chez les enfants grâce à l'exposition corporelle en réalité virtuelle (EOAN-VR-ABM)
4 mai 2026 mis à jour par: Jose Gutierrez Maldonado, University of Barcelona
L'âge d'apparition de l'anorexie mentale a progressivement diminué ces dernières années. En outre, les taux de prévalence de l'anorexie infantile dans de nombreux pays ont considérablement augmenté.
Cette augmentation était déjà observée avant la pandémie de COVID-19, mais les confinements et le stress qui en découlent ont fait accélérer cette augmentation.
Comme chez les adolescents et les adultes, chez les enfants, l’anorexie se manifeste principalement par une peur extrême de prendre du poids et d’éviter de manger.
Les conséquences d’une anorexie précoce peuvent être très importantes, puisque la maturation de l’organisme est plus incomplète chez l’enfant que chez l’adolescent.
La perte de poids peut avoir des conséquences très graves, car chez les enfants, le pourcentage de graisse corporelle est plus faible.
D’un autre côté, les troubles hormonaux dus à la privation alimentaire ont également des conséquences très graves sur le développement de différents organes.
Le développement physique général et la croissance peuvent être affectés, avec pour conséquences l’incapacité d’atteindre une taille normale.
Les recherches menées à ce jour sur l’efficacité des traitements contre l’anorexie infantile sont très rares.
Il n’existe pas de stratégies ni de contextes de traitement spécifiques pour les enfants anorexiques, et peu de recherches ont été menées pour adapter le traitement aux patients plus jeunes.
Compte tenu de la nécessité d'explorer de nouveaux traitements contre l'anorexie mentale spécifiquement destinés aux enfants, l'objectif de ce projet est de développer un programme permettant de réaliser une exposition à son propre corps à travers la réalité virtuelle, progressivement, avec des augmentations progressives de taille jusqu'à atteindre un poids santé.
Lors de l'exposition virtuelle, les patients observeront l'image d'un avatar dans un miroir pendant le temps nécessaire à chaque séance pour produire la réduction de la réponse anxieuse.
Les avatars qui seront développés à cet effet auront une constitution physique correspondant aux enfants de moins de 14 ans, et des proportions physiques équivalentes à celles de chaque patient.
Les résultats positifs obtenus avec une version antérieure de ce traitement initialement développé pour les adolescents et les adultes suggèrent que son adaptation aux enfants peut ouvrir de nouvelles voies pour explorer des traitements efficaces contre l'anorexie infantile.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
L'âge d'apparition de l'anorexie mentale (AN) a progressivement diminué ces dernières années et la prévalence de l'AN chez l'enfant a considérablement augmenté.
Cette augmentation était déjà observée avant la pandémie de COVID-19, mais les confinements ont fait accélérer cette augmentation.
Taquet et coll. (2021) montrent que l’incidence des troubles de l’alimentation (DE) était 15,3 % plus élevée en 2020 que les années précédentes.
Le risque relatif a augmenté régulièrement à partir de mars 2020, dépassant 1,5 à la fin de l’année.
L'augmentation était principalement liée aux adolescents et à AN.
En 2020, une proportion plus élevée de patients avaient des idées suicidaires ou des tentatives de suicide.
Bien que les critères diagnostiques de l'AN soient appliqués de la même manière quel que soit l'âge, il existe des caractéristiques différentielles entre les patients enfants et les adolescents ou adultes sous forme de présentation, d'épidémiologie, de comorbidité et, également, de résultats.
Dans la plupart des études, l'âge de moins de 14 ans a été utilisé comme critère pour définir la présentation infantile de ce trouble, car il coïncide avec le critère légal dans de nombreux pays.
Les conséquences somatiques et mentales d’une anorexie précoce ont un effet négatif important sur la vie adulte ultérieure.
Quel que soit le traitement appliqué, seulement environ la moitié des patients maintiennent leur poids retrouvé à long terme.
Peu de recherches ont été menées pour adapter le traitement aux patients plus jeunes.
Il est donc urgent d’étudier de nouvelles stratégies pour traiter ce trouble grave chez les enfants.
L'objectif de ce projet est de développer un programme permettant de réaliser une exposition à son propre corps à travers la réalité virtuelle, avec des augmentations progressives de l'indice de masse corporelle (IMC).
Les patients observeront un avatar dans un miroir pendant le temps nécessaire à chaque séance pour produire une accoutumance, éteignant ainsi la réponse anxieuse.
Les avatars auront une constitution physique correspondant aux enfants de moins de 14 ans, et des proportions physiques équivalentes à celles de chaque patient.
Les résultats obtenus avec la version de ce traitement initialement développée pour les adolescents et les adultes par notre groupe (Porras et al. ; 2021) suggèrent que son adaptation aux enfants peut ouvrir de nouvelles voies pour explorer des traitements efficaces pour les enfants AN.
Il sera également analysé si l'ajout d'un composant visant à modifier les biais attentionnels envers le corps augmente l'efficacité de l'exposition.
L'hypothèse est la suivante : si une composante d'exposition corporelle en réalité virtuelle est ajoutée au traitement habituel de l'AN chez les enfants, alors le traitement sera plus efficace.
De plus, si un composant conçu pour réduire le biais d’attention corporelle est également ajouté, l’efficacité du traitement sera alors encore plus grande.
L'efficacité de ce traitement, visant à réduire la peur de prendre du poids, sera analysée dans une étude contrôlée randomisée dans laquelle un groupe de patients de moins de 14 ans recevra le traitement comme d'habitude, un autre groupe recevra le traitement comme d'habitude plus cinq rappels. séances d'exposition du corps virtuel, et un troisième groupe recevra un traitement comme d'habitude, plus cinq séances de rappel d'exposition du corps virtuel plus modification des biais attentionnels envers le corps.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
108
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: José Gutiérrez-Maldonado
- Numéro de téléphone: +34 93 312 51 24
- E-mail: jgutierrezm@ub.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Marta Ferrer-Garcia
- Numéro de téléphone: +34 667287894
- E-mail: martaferrerg@ub.edu
Lieux d'étude
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Barcelona
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Barcelona, Barcelona, Espagne, 08950
- Recrutement
- Hospital Sant Joan de Déu
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Contact:
- Eduardo Serrano-Troncoso
- E-mail: eduardo.serrano@sjd.es
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec un diagnostic primaire d'anorexie mentale (DSM-V)
- Patients de moins de 14 ans
- Patients avec un IMC <18,5
- Les patients subsyndromiques seront également inclus
Critère d'exclusion:
- Déficits visuels
- Médicaments contre l'épilepsie ou neuroleptiques
- Trouble psychotique
- Trouble bipolaire
- Complications médicales
- Grossesse
- Arythmie cardiaque clinique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie cognitivo-comportementale plus exposition corporelle basée sur la réalité virtuelle et formation à la modification des biais attentionnels.
Dans ce groupe, cinq séances d'ERV seront ajoutées à la TCC habituelle, comme dans l'autre groupe expérimental, mais, en plus, au début de chacune des séances d'exposition, l'entraînement visant à réduire le biais attentionnel sera effectué .
La formation sera développée à travers la sélection visuelle de figures géométriques qui correspondent approximativement à des parties spécifiques du corps.
Chacune de ces figures peut avoir des couleurs différentes.
Plus précisément, le patient doit détecter et identifier les figures qui apparaîtront dans différentes parties du corps de l'avatar.
Dans la moitié des essais, la forme de la figure doit être discriminée et dans les 50% restants, la discrimination sera basée sur la couleur.
Tout au long de l'entraînement, les figures géométriques apparaîtront sur les parties du corps liées au poids dans 45 % des essais, et dans 45 % des essais supplémentaires, elles apparaîtront sur les parties du corps non liées au poids.
Dans les essais restants (10 %), le test apparaîtra sur l'un des trois stimuli neutres situés à côté de l'avatar.
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Combinez les séances habituelles de traitement cognitivo-comportemental (TCC) avec cinq séances supplémentaires de thérapie d'exposition corporelle basées sur la réalité virtuelle et cinq séances d'entraînement à la modification des biais attentionnels.
Combinez les séances habituelles de traitement cognitivo-comportemental (TCC) avec cinq séances supplémentaires de thérapie par exposition corporelle basées sur la réalité virtuelle
Séances habituelles de traitement cognitivo-comportemental (TCC).
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Expérimental: Thérapie cognitivo-comportementale pour l'anorexie et l'exposition corporelle basée sur la réalité virtuelle :
Les patients affectés à ce groupe recevront la TCC habituelle de l'unité clinique ou de l'hôpital où ils se trouvent, ainsi que cinq séances d'intervention d'exposition corporelle basée sur la réalité virtuelle.
Au cours de ces séances hebdomadaires, les patients subiront une intervention d'exposition corporelle dans laquelle ils posséderont un avatar virtuel avec leurs mesures réelles, qui augmentera progressivement ses valeurs d'IMC tout au long des séances d'exposition suivantes jusqu'à ce qu'une valeur d'IMC saine soit atteinte.
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Combinez les séances habituelles de traitement cognitivo-comportemental (TCC) avec cinq séances supplémentaires de thérapie par exposition corporelle basées sur la réalité virtuelle
Séances habituelles de traitement cognitivo-comportemental (TCC).
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Comparateur actif: Thérapie cognitivo-comportementale
Les patients affectés à ce groupe recevront le traitement habituel du centre dans lequel ils sont recrutés pour l'étude (TCC), et devront compléter les évaluations selon le même calendrier que le groupe expérimental.
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Séances habituelles de traitement cognitivo-comportemental (TCC).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la symptomatologie des troubles de l'alimentation : Eating Disorders Inventory-3 (EDI-3 ; Garner, 2004) échelle Drive for Thinness (EDI-DT)
Délai: De la pré-évaluation à la post-évaluation après 6 semaines, et au suivi à 6 mois
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Évaluation de l'évolution du désir de minceur, avec un score maximum possible de 28, où des scores plus élevés indiquent un désir de minceur plus élevé.
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De la pré-évaluation à la post-évaluation après 6 semaines, et au suivi à 6 mois
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Modification des valeurs de l'indice de masse corporelle
Délai: De la pré-évaluation à la post-évaluation après 6 semaines, et au suivi à 6 mois
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Évaluation du changement des valeurs de l'indice de masse corporelle
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De la pré-évaluation à la post-évaluation après 6 semaines, et au suivi à 6 mois
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Modification de la symptomatologie des troubles de l'alimentation : échelle d'insatisfaction corporelle (EDI-BD) de l'inventaire des troubles de l'alimentation-3 (EDI-3 ; Garner, 2004).
Délai: De la pré-évaluation à la post-évaluation après 6 semaines, et au suivi à six mois
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Évaluation du changement dans l'insatisfaction corporelle, avec un score maximum possible de 40, où des scores plus élevés indiquent une insatisfaction corporelle plus élevée.
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De la pré-évaluation à la post-évaluation après 6 semaines, et au suivi à six mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'anxiété corporelle : échelle d'anxiété liée à l'état d'apparence physique (PASTAS)
Délai: De la pré-évaluation à la post-évaluation après 6 semaines, et au suivi à six mois
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Évaluation de l'anxiété liée au corps à l'aide du PASTAS, avec un score maximum de 32, les scores plus élevés indiquant une anxiété liée au corps plus élevée
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De la pré-évaluation à la post-évaluation après 6 semaines, et au suivi à six mois
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Modification de la perturbation de l'image corporelle : échelle d'appréciation corporelle (BAS)
Délai: De la pré-évaluation à la post-évaluation après 6 semaines, et au suivi à six mois
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Évaluation du changement dans l'appréciation du corps à l'aide du BAS, avec une échelle de scores possibles allant de 13 à 65, où des scores plus élevés indiquent une appréciation corporelle plus élevée
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De la pré-évaluation à la post-évaluation après 6 semaines, et au suivi à six mois
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Modification de la perturbation de l'image corporelle : scores de distorsion corporelle de l'échelle de dessin figuratif pour l'évaluation de l'image corporelle (BIAS-BD)
Délai: De la pré-évaluation à la post-évaluation après 6 semaines, et au suivi à six mois
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Évaluation du changement de distorsion corporelle à l'aide des scores de distorsion corporelle BIAS-BD, allant de -80 à 80, les scores plus élevés indiquant une distorsion corporelle plus élevée
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De la pré-évaluation à la post-évaluation après 6 semaines, et au suivi à six mois
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Modification de la perturbation de l'image corporelle : scores d'insatisfaction corporelle de l'échelle de dessin figuratif pour l'évaluation de l'image corporelle (BIAS-BD)
Délai: De la pré-évaluation à la post-évaluation après 6 semaines, et au suivi à six mois
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Évaluation de l'évolution de l'insatisfaction corporelle à l'aide des scores d'insatisfaction corporelle BIAS-BD, allant de -80 à 80, des scores plus élevés indiquant une insatisfaction corporelle plus élevée
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De la pré-évaluation à la post-évaluation après 6 semaines, et au suivi à six mois
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Modification du temps de fixation complète du regard vers les parties du corps liées au poids
Délai: De la pré-évaluation à la post-évaluation après 6 semaines
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Évaluation du biais attentionnel vers le corps en utilisant le temps de fixation complet (évalué en millisecondes) du regard vers les parties du corps liées au poids, des valeurs plus élevées indiquant un biais attentionnel plus important.
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De la pré-évaluation à la post-évaluation après 6 semaines
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Modification du nombre de fixations du regard vers des parties du corps liées au poids
Délai: De la pré-évaluation à la post-évaluation après 6 semaines
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Évaluation du biais attentionnel vers le corps à l'aide du nombre de fixations du regard vers des parties du corps liées au poids, des valeurs plus élevées indiquant un biais attentionnel plus important
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De la pré-évaluation à la post-évaluation après 6 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Anxiété liée au corps
Délai: Jusqu'à 40 minutes. Ligne de base (avant le début de la séance d'exposition corporelle), toutes les deux minutes pendant l'exposition et à la fin de la séance d'exposition corporelle
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Échelle visuelle analogique de 0 à 100, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande anxiété liée au corps
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Jusqu'à 40 minutes. Ligne de base (avant le début de la séance d'exposition corporelle), toutes les deux minutes pendant l'exposition et à la fin de la séance d'exposition corporelle
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Peur de prendre du poids
Délai: Jusqu'à 40 minutes. Ligne de base (avant le début de la séance d'exposition corporelle) et à la fin de la séance d'exposition corporelle
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Échelle visuelle analogique de 0 à 100, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande peur de prendre du poids
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Jusqu'à 40 minutes. Ligne de base (avant le début de la séance d'exposition corporelle) et à la fin de la séance d'exposition corporelle
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Illusion de propriété totale du corps
Délai: Jusqu'à 40 minutes. Base de référence (avant le début de la séance d'exposition corporelle) et à la fin de la séance d'exposition corporelle
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Échelle visuelle analogique de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une plus grande illusion de possession du corps entier
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Jusqu'à 40 minutes. Base de référence (avant le début de la séance d'exposition corporelle) et à la fin de la séance d'exposition corporelle
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: José Gutiérrez-Maldonado, University of Barcelona
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2023
Première publication (Réel)
12 décembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 510/U/2022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données présentées dans cette étude seront disponibles sur demande auprès de l'auteur correspondant.
Les données ne sont pas accessibles au public en raison des restrictions de confidentialité des patients.
Délai de partage IPD
Data will be available beginning 6 months after publication of the results and will remain available for 3 years.
Critères d'accès au partage IPD
De-identified individual participant data underlying the results reported in this study will be available to researchers who provide a methodologically sound proposal.
Requests should be submitted to the corresponding author.
Access will be granted following institutional review and approval, and a data use agreement may be required.
Data will be shared securely via electronic transfer.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .