Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení léčby mentální anorexie u dětí prostřednictvím vystavení těla virtuální realitě (EOAN-VR-ABM)

4. května 2026 aktualizováno: Jose Gutierrez Maldonado, University of Barcelona
Věk nástupu mentální anorexie se v posledních letech progresivně snižuje. V mnoha zemích rovněž významně vzrostla prevalence dětské anorexie. Tento nárůst byl pozorován již před pandemií COVID-19, ale omezení a stres z nich odvozený způsobily, že se tento nárůst zrychlil. Stejně jako u dospívajících a dospělých pacientů je i u dětí anorexie některými základními příznaky a symptomy extrémní strach z přibírání na váze a vyhýbání se jídlu. Důsledky časného nástupu anorexie mohou být velmi významné, protože zrání organismu je u dětí neúplnější než u dospívajících. Hubnutí může mít velmi vážné následky, protože u dětí je procento tělesného tuku nižší. Na druhé straně hormonální poruchy způsobené nedostatkem potravy mají také velmi vážné důsledky pro vývoj různých orgánů. Může být ovlivněn celkový fyzický vývoj a růst s následky, jako je nemožnost dosáhnout normální výšky. Dosavadní výzkum o účinnosti léčby dětské anorexie je velmi vzácný. Neexistují žádné specifické léčebné strategie nebo nastavení pro děti s anorexií a bylo provedeno jen málo výzkumů, aby byla léčba přizpůsobena mladším pacientům. Vzhledem k potřebě prozkoumat nové způsoby léčby mentální anorexie zaměřené konkrétně na děti je cílem tohoto projektu vyvinout program, který bude provádět expozici vlastnímu tělu prostřednictvím virtuální reality, postupně, s postupným zvyšováním velikosti až do dosažení zdravé hmotnosti. Při virtuální expozici budou pacienti pozorovat obraz avatara v zrcadle po dobu nezbytnou v každém sezení, aby se dosáhlo snížení úzkostné reakce. Avataři, kteří budou pro tento účel vyvinuti, budou mít fyzickou konstituci odpovídající dětem mladším 14 let a fyzické proporce ekvivalentní těm, které mají každý pacient. Pozitivní výsledky získané s předchozí verzí této léčby původně vyvinuté pro dospívající a dospělé naznačují, že její přizpůsobení dětem může otevřít nové cesty pro zkoumání účinných způsobů léčby dětské anorexie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Věk nástupu mentální anorexie (AN) se v posledních letech progresivně snižuje a prevalence dětské AN významně roste. Tento nárůst byl pozorován již před pandemií COVID-19, ale kvůli omezením se tento nárůst zrychlil. Taquet a kol. (2021) ukazují, že výskyt poruch příjmu potravy (ED) byl v roce 2020 o 15,3 % vyšší než v předchozích letech. Relativní riziko se od března 2020 neustále zvyšovalo a na konci roku přesáhlo 1,5. Nárůst se týkal především teenagerů a AN. Vyšší podíl pacientů měl v roce 2020 sebevražedné myšlenky nebo pokusy o sebevraždu. Přestože jsou diagnostická kritéria AN uplatňována stejně bez ohledu na věk, existují mezi dětskými pacienty a dospívajícími nebo dospělými rozdílné charakteristiky ve formě prezentace, epidemiologie, komorbidity a také ve výsledcích. Ve většině studií byl jako kritérium pro definování dětského projevu této poruchy použit věk nižší než 14 let, protože se v mnoha zemích shoduje s kritériem zákona. Somatické a psychické důsledky anorexie s časným nástupem mají silný negativní vliv na pozdější dospělost. Bez ohledu na aplikovanou léčbu si pouze asi polovina pacientů dlouhodobě udrží obnovenou hmotnost. Pro přizpůsobení léčby mladším pacientům bylo provedeno jen málo výzkumů. Proto existuje naléhavá potřeba studií o nových strategiích léčby této závažné poruchy u dětí. Cílem tohoto projektu je vyvinout program pro realizaci expozice vlastnímu tělu prostřednictvím virtuální reality s progresivním zvyšováním indexu tělesné hmotnosti (BMI). Pacienti budou v každém sezení pozorovat avatara v zrcadle po dobu nezbytnou k vytvoření návyku, čímž se uhasí úzkostná reakce. Avataři budou mít fyzickou konstituci odpovídající dětem mladším 14 let a fyzické proporce ekvivalentní proporcím každého pacienta. Výsledky získané s verzí této léčby původně vyvinutou naší skupinou pro dospívající a dospělé (Porras et al.; 2021) naznačují, že její přizpůsobení dětem může otevřít nové cesty pro zkoumání účinných léčebných postupů pro děti AN. Bude také analyzováno, zda přidání složky zaměřené na úpravu zkreslení pozornosti vůči tělu zvyšuje účinnost expozice. Hypotéza zní: pokud se k obvyklé léčbě AN u dětí přidá složka vystavení těla virtuální realitě, pak bude léčba účinnější. Kromě toho, pokud je přidána složka určená ke snížení zkreslení tělesné pozornosti, pak bude účinnost léčby ještě větší. Účinnost této léčby zaměřené na snížení strachu z přibírání na váze bude analyzována v randomizované kontrolované studii, ve které bude skupina pacientů mladších 14 let dostávat léčbu jako obvykle, další skupina dostane léčbu jako obvykle plus pět boosterů. sezení vystavení virtuálnímu tělu a třetí skupina dostane léčbu jako obvykle, plus pět posilovacích sezení vystavení virtuálnímu tělu plus modifikaci předsudků vůči tělu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

108

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: José Gutiérrez-Maldonado
  • Telefonní číslo: +34 93 312 51 24
  • E-mail: jgutierrezm@ub.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s primární diagnózou mentální anorexie (DSM-V)
  • Pacienti mladší 14 let
  • Pacienti s BMI <18,5
  • Budou zahrnuti i pacienti se subsyndromem

Kritéria vyloučení:

  • Vizuální deficity
  • Léčba epilepsií nebo neuroleptiky
  • Psychotická porucha
  • Bipolární porucha
  • Zdravotní komplikace
  • Těhotenství
  • Klinická srdeční arytmie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kognitivně-behaviorální terapie plus vystavení těla založenému na VR a trénink modifikace pozornosti.
V této skupině bude k obvyklému CBT přidáno pět sezení VRE, stejně jako v druhé experimentální skupině, ale navíc na začátku každého z expozičních sezení bude provedeno školení zaměřené na snížení zkreslení pozornosti. . Trénink bude rozvíjen prostřednictvím vizuálního výběru geometrických obrazců, které přibližně odpovídají konkrétním částem těla. Každá z těchto figurek může mít různé barvy. Konkrétně musí pacient detekovat a identifikovat postavy, které se objeví v různých částech těla avatara. V polovině pokusů musí být rozlišen tvar postavy a ve zbývajících 50 % bude rozlišení založeno na barvě. Během tréninku se geometrické tvary objeví na částech těla souvisejících s hmotností ve 45 % pokusů a v dalších 45 % pokusů se objeví na částech těla, které nesouvisejí s hmotností. Ve zbývajících pokusech (10 %) se test objeví na jednom ze tří neutrálních podnětů umístěných vedle avatara.
Behaviorální: Výcvik modifikace pozorného zkreslení
Zkombinujte obvyklá sezení kognitivně-behaviorální léčby (CBT) s dalšími pěti sezeními expoziční terapie založené na VR a pěti sezeními tréninku modifikace pozornosti vůči zaujatosti.
Behaviorální: Expozice těla založená na VR
Kombinujte obvyklá sezení kognitivně-behaviorální léčby (CBT) s dalšími pěti sezeními expoziční terapie založené na VR
Behaviorální: Kognitivně-behaviorální terapie
Obvyklá sezení kognitivně-behaviorální léčby (CBT).
Experimentální: Kognitivně-behaviorální terapie anorexie a vystavení těla založenému na VR:
Pacienti zařazení do této skupiny dostanou obvyklou CBT na klinické jednotce nebo v nemocnici, kde se nacházejí, a navíc pět sezení intervence v oblasti tělesné expozice založené na VR. V těchto týdenních sezeních pacienti projdou zásahem do expozice těla, ve kterém budou vlastnit virtuálního avatara se svými skutečnými měřeními, který bude postupně zvyšovat jeho hodnoty BMI během následujících expozičních sezení, dokud nedosáhne zdravé hodnoty BMI.
Behaviorální: Expozice těla založená na VR
Kombinujte obvyklá sezení kognitivně-behaviorální léčby (CBT) s dalšími pěti sezeními expoziční terapie založené na VR
Behaviorální: Kognitivně-behaviorální terapie
Obvyklá sezení kognitivně-behaviorální léčby (CBT).
Aktivní komparátor: Kognitivně behaviorální terapie
Pacienti zařazení do této skupiny obdrží obvyklou léčbu z centra, ve kterém byli přijati do studie (CBT), a budou muset dokončit hodnocení podle stejného plánu jako experimentální skupina.
Behaviorální: Kognitivně-behaviorální terapie
Obvyklá sezení kognitivně-behaviorální léčby (CBT).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna symptomatologie poruch příjmu potravy: škála poruch příjmu potravy Inventory-3 (EDI-3; Garner, 2004)
Časové okno: Od předběžného posouzení k následnému posouzení po 6 týdnech a po šestiměsíčním sledování
Hodnocení změny ve snaze o tenkost s maximálním možným skóre 28, kde vyšší skóre značí vyšší snahu o tenkost.
Od předběžného posouzení k následnému posouzení po 6 týdnech a po šestiměsíčním sledování
Změna hodnot indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: Od předběžného posouzení k následnému posouzení po 6 týdnech a po šestiměsíčním sledování
Vyhodnocení změny hodnot Body Mass Index
Od předběžného posouzení k následnému posouzení po 6 týdnech a po šestiměsíčním sledování
Změna symptomatologie poruch příjmu potravy: stupnice nespokojenosti s tělem (EDI-BD) Inventář poruch příjmu potravy 3 (EDI-3; Garner, 2004)
Časové okno: Od předběžného posouzení k následnému posouzení po 6 týdnech a po šestiměsíčním sledování
Hodnocení změny tělesné nespokojenosti s maximálním možným skóre 40, kde vyšší skóre značí vyšší tělesnou nespokojenost.
Od předběžného posouzení k následnému posouzení po 6 týdnech a po šestiměsíčním sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tělesné úzkosti: stupnice tělesné úzkosti podle fyzického vzhledu (PASTAS)
Časové okno: Od předběžného posouzení k následnému posouzení po 6 týdnech a po šestiměsíčním sledování
Hodnocení úzkosti související s tělem pomocí PASTAS s maximálním skóre 32, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úzkost související s tělem
Od předběžného posouzení k následnému posouzení po 6 týdnech a po šestiměsíčním sledování
Změna narušení tělesného obrazu: Body Appreciation Scale (BAS)
Časové okno: Od předběžného posouzení k následnému posouzení po 6 týdnech a po šestiměsíčním sledování
Hodnocení změny v hodnocení těla pomocí BAS se škálou možných skóre v rozmezí od 13 do 65, kde vyšší skóre značí vyšší hodnocení těla
Od předběžného posouzení k následnému posouzení po 6 týdnech a po šestiměsíčním sledování
Změna v narušení obrazu těla: skóre zkreslení těla pro hodnocení obrazu těla (BIAS-BD)
Časové okno: Od předběžného posouzení k následnému posouzení po 6 týdnech a po šestiměsíčním sledování
Vyhodnocení změny zkreslení těla pomocí skóre zkreslení těla BIAS-BD, v rozsahu od -80 do 80, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší zkreslení těla
Od předběžného posouzení k následnému posouzení po 6 týdnech a po šestiměsíčním sledování
Změna narušení tělesného obrazu: skóre tělesné nespokojenosti ve figurální kresbě pro hodnocení tělesného obrazu (BIAS-BD)
Časové okno: Od předběžného posouzení k následnému posouzení po 6 týdnech a po šestiměsíčním sledování
Hodnocení změny tělesné nespokojenosti pomocí skóre tělesné nespokojenosti BIAS-BD v rozmezí od -80 do 80, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší tělesnou nespokojenost
Od předběžného posouzení k následnému posouzení po 6 týdnech a po šestiměsíčním sledování
Změna doby úplné fixace pohledu na části těla související s hmotností
Časové okno: Od předběžného posouzení k následnému posouzení po 6 týdnech
Hodnocení zkreslení pozornosti vůči tělu pomocí úplné doby fixace (vyhodnocené v milisekundách) pohledu na části těla související s hmotností, přičemž vyšší hodnoty indikují větší zkreslení pozornosti.
Od předběžného posouzení k následnému posouzení po 6 týdnech
Změna počtu fixací pohledu na části těla související s hmotností
Časové okno: Od předběžného posouzení k následnému posouzení po 6 týdnech
Hodnocení zkreslení pozornosti k tělu pomocí počtu fixací pohledu na části těla související s hmotností, přičemž vyšší hodnoty indikují větší zkreslení pozornosti
Od předběžného posouzení k následnému posouzení po 6 týdnech

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úzkost související s tělem
Časové okno: Až 40 minut. Základní linie (před zahájením expozice těla), každé dvě minuty během expozice a na konci expozice těla
Vizuální analogová škála od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší úzkost související s tělem
Až 40 minut. Základní linie (před zahájením expozice těla), každé dvě minuty během expozice a na konci expozice těla
Strach z přibírání na váze
Časové okno: Až 40 minut. Základní linie (před zahájením expozice těla) a na konci expozice těla
Vizuální analogová stupnice od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší strach z přibírání na váze
Až 40 minut. Základní linie (před zahájením expozice těla) a na konci expozice těla
Iluze vlastnictví celého těla
Časové okno: Až 40 minut. Základní linie (před zahájením expozice těla) a na konci expozice těla
Vizuální analogová stupnice od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší iluzi vlastnictví celého těla
Až 40 minut. Základní linie (před zahájením expozice těla) a na konci expozice těla

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Barcelona

Spolupracovníci

Hospital Sant Joan de Deu

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: José Gutiérrez-Maldonado, University of Barcelona

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

12. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 510/U/2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje uvedené v této studii budou k dispozici na vyžádání u příslušného autora. Údaje nejsou veřejně dostupné z důvodu omezení soukromí pacientů.

Časový rámec sdílení IPD

Data will be available beginning 6 months after publication of the results and will remain available for 3 years.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

De-identified individual participant data underlying the results reported in this study will be available to researchers who provide a methodologically sound proposal. Requests should be submitted to the corresponding author. Access will be granted following institutional review and approval, and a data use agreement may be required. Data will be shared securely via electronic transfer.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Výcvik modifikace pozorného zkreslení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit