- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06166355
Melhorando o tratamento da anorexia nervosa em crianças por meio da exposição corporal em realidade virtual (EOAN-VR-ABM)
4 de maio de 2026 atualizado por: Jose Gutierrez Maldonado, University of Barcelona
A idade de início da anorexia nervosa tem diminuído progressivamente nos últimos anos. Além disso, as taxas de prevalência da anorexia infantil em muitos países cresceram significativamente.
Este aumento já era observado antes da pandemia de COVID-19, mas os confinamentos e o stress deles derivado fizeram com que este aumento se acelerasse.
Tal como acontece com os pacientes adolescentes e adultos, na anorexia infantil, alguns dos principais sinais e sintomas são um medo extremo de ganhar peso e evitar alimentos.
As consequências do início precoce da anorexia podem ser muito importantes, uma vez que a maturação do organismo é mais incompleta nas crianças do que nos adolescentes.
A perda de peso pode ter consequências muito graves, uma vez que nas crianças a percentagem de gordura corporal é menor.
Por outro lado, os distúrbios hormonais derivados da privação alimentar também têm consequências muito graves para o desenvolvimento de diversos órgãos.
O desenvolvimento físico geral e o crescimento podem ser afetados, com consequências como a impossibilidade de atingir a altura normal.
As pesquisas realizadas até o momento sobre a eficácia dos tratamentos para a anorexia infantil são muito escassas.
Não existem estratégias ou ambientes de tratamento específicos para crianças com anorexia, e pouca pesquisa foi feita para adaptar o tratamento para pacientes mais jovens.
Dada a necessidade de explorar novos tratamentos para a anorexia nervosa dirigidos especificamente às crianças, o objetivo deste projeto é desenvolver um programa para realizar a exposição ao próprio corpo através da realidade virtual, de forma gradual, com aumentos progressivos de tamanho até atingir um peso saudável.
Na exposição virtual, os pacientes observarão a imagem de um avatar em um espelho pelo tempo necessário em cada sessão para produzir a redução da resposta de ansiedade.
Os avatares que serão desenvolvidos para este fim terão constituição física correspondente a crianças menores de 14 anos e proporções físicas equivalentes às de cada paciente.
Os resultados positivos obtidos com uma versão anterior deste tratamento originalmente desenvolvido para adolescentes e adultos sugerem que a sua adaptação às crianças pode abrir novos caminhos para a exploração de tratamentos eficazes para a anorexia infantil.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
A idade de início da anorexia nervosa (AN) tem diminuído progressivamente nos últimos anos, e a prevalência da AN infantil tem crescido significativamente.
Este aumento já era observado antes da pandemia de COVID-19, mas os confinamentos fizeram com que este aumento acelerasse.
Taquet et al. (2021) mostram que a incidência de transtornos alimentares (TA) foi 15,3% maior em 2020 em comparação com anos anteriores.
O risco relativo aumentou de forma constante a partir de março de 2020, ultrapassando 1,5 no final do ano.
O aumento foi relacionado principalmente a adolescentes e AN.
Uma proporção maior de pacientes em 2020 teve ideação suicida ou tentativa de suicídio.
Embora os critérios diagnósticos de AN sejam aplicados igualmente independentemente da idade, existem características diferenciais entre pacientes infantis e adolescentes ou adultos na forma de apresentação, epidemiologia, comorbidade e, também, nos desfechos.
Na maioria dos estudos, a idade inferior a 14 anos tem sido utilizada como critério para definir a apresentação infantil desse transtorno, por coincidir com o critério legal em muitos países.
As consequências somáticas e mentais da anorexia de início precoce têm um forte efeito negativo na vida adulta posterior.
Independentemente do tratamento aplicado, apenas cerca de metade dos pacientes mantêm o peso restaurado a longo prazo.
Poucas pesquisas foram feitas para adaptar o tratamento para pacientes mais jovens.
Portanto, há necessidade urgente de estudos sobre novas estratégias para tratar esse grave distúrbio em crianças.
O objetivo deste projeto é desenvolver um programa para realizar a exposição do próprio corpo através da realidade virtual, com aumentos progressivos do índice de massa corporal (IMC).
Os pacientes observarão um avatar no espelho pelo tempo necessário em cada sessão para produzir habituação, extinguindo a resposta de ansiedade.
Os avatares terão constituição física correspondente a crianças menores de 14 anos e proporções físicas equivalentes às de cada paciente.
Os resultados obtidos com a versão deste tratamento desenvolvida originalmente para adolescentes e adultos pelo nosso grupo (Porras et al.; 2021) sugerem que a sua adaptação a crianças pode abrir novos caminhos para a exploração de tratamentos eficazes para AN infantil.
Também será analisado se a adição de um componente que visa modificar os vieses de atenção ao corpo aumenta a eficácia da exposição.
A hipótese é: se um componente de exposição corporal à realidade virtual for adicionado ao tratamento usual para AN em crianças, então o tratamento será mais eficaz.
Além disso, se também for adicionado um componente destinado a reduzir o viés de atenção corporal, a eficácia do tratamento será ainda maior.
A eficácia deste tratamento, que visa reduzir o medo de ganhar peso, será analisada em um estudo randomizado controlado em que um grupo de pacientes menores de 14 anos receberá o tratamento usual, outro grupo receberá o tratamento usual mais cinco doses de reforço sessões de exposição corporal virtual, e um terceiro grupo receberá o tratamento usual, mais cinco sessões de reforço de exposição corporal virtual mais modificação dos preconceitos de atenção em relação ao corpo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
108
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: José Gutiérrez-Maldonado
- Número de telefone: +34 93 312 51 24
- E-mail: jgutierrezm@ub.edu
Estude backup de contato
- Nome: Marta Ferrer-Garcia
- Número de telefone: +34 667287894
- E-mail: martaferrerg@ub.edu
Locais de estudo
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Espanha, 08950
- Recrutamento
- Hospital Sant Joan de Déu
-
Contato:
- Eduardo Serrano-Troncoso
- E-mail: eduardo.serrano@sjd.es
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico primário de anorexia nervosa (DSM-V)
- Pacientes com menos de 14 anos
- Pacientes com IMC <18,5
- Pacientes subsindrômicos também serão incluídos
Critério de exclusão:
- Déficits visuais
- Epilepsia ou medicação neuroléptica
- Transtorno psicótico
- Transtorno bipolar
- Complicações médicas
- Gravidez
- Arritmia cardíaca clínica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Terapia cognitivo-comportamental mais exposição corporal baseada em realidade virtual e treinamento de modificação de viés de atenção.
Neste grupo, cinco sessões de VRE serão adicionadas à TCC habitual, como no outro grupo experimental, mas, além disso, no início de cada uma das sessões de exposição, será realizado o treinamento visando reduzir o viés atencional .
O treinamento será desenvolvido através da seleção visual de figuras geométricas que se encaixem aproximadamente com partes específicas do corpo.
Cada uma dessas figuras pode ter cores diferentes.
Especificamente, o paciente deve detectar e identificar as figuras que aparecerão em diferentes partes do corpo do avatar.
Em metade das tentativas, a forma da figura deve ser discriminada e nos 50% restantes, a discriminação será baseada na cor.
Ao longo do treinamento, as figuras geométricas aparecerão em partes do corpo relacionadas ao peso em 45% das tentativas e, em outros 45% das tentativas, aparecerão em partes do corpo não relacionadas ao peso.
Nas tentativas restantes (10%), o teste aparecerá em um dos três estímulos neutros localizados ao lado do avatar.
|
Combine sessões usuais de tratamento cognitivo-comportamental (TCC) com cinco sessões adicionais de terapia de exposição corporal baseada em realidade virtual e cinco sessões de treinamento de modificação de viés de atenção.
Combine sessões usuais de tratamento cognitivo-comportamental (TCC) com cinco sessões adicionais de terapia de exposição corporal baseada em RV
Sessões usuais de tratamento cognitivo-comportamental (TCC).
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Experimental: Terapia cognitivo-comportamental para anorexia e exposição corporal baseada em RV:
Os pacientes designados para este grupo receberão a TCC habitual da unidade clínica ou do hospital onde se encontram e, adicionalmente, cinco sessões de intervenção de exposição corporal baseada em RV.
Nessas sessões semanais os pacientes passarão por uma intervenção de exposição corporal na qual serão donos de um avatar virtual com suas medidas reais, que aumentará progressivamente seus valores de IMC ao longo das sessões de exposição seguintes até atingir um valor de IMC saudável.
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Combine sessões usuais de tratamento cognitivo-comportamental (TCC) com cinco sessões adicionais de terapia de exposição corporal baseada em RV
Sessões usuais de tratamento cognitivo-comportamental (TCC).
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Comparador Ativo: Terapia cognitiva comportamental
Os pacientes alocados para este grupo receberão o tratamento usual do centro em que são recrutados para o estudo (CBT), e terão que completar as avaliações seguindo o mesmo cronograma do grupo experimental.
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Sessões usuais de tratamento cognitivo-comportamental (TCC).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na sintomatologia do Transtorno Alimentar: Inventário de Transtornos Alimentares-3 (EDI-3; Garner, 2004) escala de impulso para a magreza (EDI-DT)
Prazo: Da pré-avaliação à pós-avaliação após 6 semanas e no seguimento de seis meses
|
Avaliação da mudança no impulso para a magreza, com pontuação máxima possível de 28, onde pontuações mais altas indicam maior impulso para a magreza.
|
Da pré-avaliação à pós-avaliação após 6 semanas e no seguimento de seis meses
|
|
Alteração nos valores do índice de massa corporal
Prazo: Da pré-avaliação à pós-avaliação após 6 semanas e no seguimento de seis meses
|
Avaliação da alteração nos valores do Índice de Massa Corporal
|
Da pré-avaliação à pós-avaliação após 6 semanas e no seguimento de seis meses
|
|
Mudança na sintomatologia do Transtorno Alimentar: Escala de Insatisfação Corporal do Inventário de Transtornos Alimentares-3 (EDI-3; Garner, 2004) (EDI-BD)
Prazo: Da pré-avaliação à pós-avaliação após 6 semanas e no acompanhamento de seis meses
|
Avaliação da mudança na insatisfação corporal, com pontuação máxima possível de 40, onde pontuações mais altas indicam maior insatisfação corporal.
|
Da pré-avaliação à pós-avaliação após 6 semanas e no acompanhamento de seis meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na ansiedade corporal: escala de ansiedade-estado de aparência física (PASTAS)
Prazo: Da pré-avaliação à pós-avaliação após 6 semanas e no acompanhamento de seis meses
|
Avaliação da ansiedade relacionada ao corpo por meio do PASTAS, com pontuação máxima de 32, sendo que pontuações mais altas indicam maior ansiedade relacionada ao corpo
|
Da pré-avaliação à pós-avaliação após 6 semanas e no acompanhamento de seis meses
|
|
Mudança na perturbação da imagem corporal: Escala de Apreciação Corporal (BAS)
Prazo: Da pré-avaliação à pós-avaliação após 6 semanas e no acompanhamento de seis meses
|
Avaliação da mudança na valorização corporal por meio do BAS, com escala de possíveis pontuações variando de 13 a 65, onde pontuações mais altas indicam maior valorização corporal
|
Da pré-avaliação à pós-avaliação após 6 semanas e no acompanhamento de seis meses
|
|
Mudança na perturbação da imagem corporal: pontuações de distorção corporal da Escala de Desenho Figural para Avaliação da Imagem Corporal (BIAS-BD)
Prazo: Da pré-avaliação à pós-avaliação após 6 semanas e no acompanhamento de seis meses
|
Avaliação da mudança na distorção corporal usando os escores de distorção corporal do BIAS-BD, variando de -80 a 80, com pontuações mais altas indicando maior distorção corporal
|
Da pré-avaliação à pós-avaliação após 6 semanas e no acompanhamento de seis meses
|
|
Mudança na perturbação da imagem corporal: Escala de Desenho Figural para Avaliação da Imagem Corporal (BIAS-BD) pontuações de insatisfação corporal
Prazo: Da pré-avaliação à pós-avaliação após 6 semanas e no acompanhamento de seis meses
|
Avaliação da mudança na insatisfação corporal por meio dos escores de insatisfação corporal do BIAS-BD, variando de -80 a 80, sendo que escores mais altos indicam maior insatisfação corporal
|
Da pré-avaliação à pós-avaliação após 6 semanas e no acompanhamento de seis meses
|
|
Mudança no tempo de fixação completa do olhar em partes do corpo relacionadas ao peso
Prazo: Da pré-avaliação à pós-avaliação após 6 semanas
|
Avaliação do viés de atenção ao corpo utilizando o tempo de fixação completo (avaliado em milissegundos) do olhar em partes do corpo relacionadas ao peso, com valores mais elevados indicando maior viés de atenção.
|
Da pré-avaliação à pós-avaliação após 6 semanas
|
|
Mudança no número de fixações do olhar em partes do corpo relacionadas ao peso
Prazo: Da pré-avaliação à pós-avaliação após 6 semanas
|
Avaliação do viés de atenção para o corpo utilizando o número de fixações do olhar em partes do corpo relacionadas ao peso, com valores mais altos indicando maior viés de atenção
|
Da pré-avaliação à pós-avaliação após 6 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ansiedade relacionada ao corpo
Prazo: Até 40 minutos. Linha de base (antes de iniciar a sessão de exposição corporal), a cada dois minutos durante a exposição e no final da sessão de exposição corporal
|
Escala visual analógica de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior ansiedade relacionada ao corpo
|
Até 40 minutos. Linha de base (antes de iniciar a sessão de exposição corporal), a cada dois minutos durante a exposição e no final da sessão de exposição corporal
|
|
Medo de ganhar peso
Prazo: Até 40 minutos. Linha de base (antes de iniciar a sessão de exposição corporal) e no final da sessão de exposição corporal
|
Escala visual analógica de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior medo de ganhar peso
|
Até 40 minutos. Linha de base (antes de iniciar a sessão de exposição corporal) e no final da sessão de exposição corporal
|
|
Ilusão de propriedade de corpo inteiro
Prazo: Até 40 minutos. Linha de base (antes do início da sessão de exposição corporal) e no final da sessão de exposição corporal
|
Escala visual analógica de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior ilusão de propriedade de corpo inteiro
|
Até 40 minutos. Linha de base (antes do início da sessão de exposição corporal) e no final da sessão de exposição corporal
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: José Gutiérrez-Maldonado, University of Barcelona
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
12 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de maio de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 510/U/2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados apresentados neste estudo estarão disponíveis mediante solicitação ao autor correspondente.
Os dados não estão disponíveis publicamente devido a restrições de privacidade dos pacientes.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Data will be available beginning 6 months after publication of the results and will remain available for 3 years.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
De-identified individual participant data underlying the results reported in this study will be available to researchers who provide a methodologically sound proposal.
Requests should be submitted to the corresponding author.
Access will be granted following institutional review and approval, and a data use agreement may be required.
Data will be shared securely via electronic transfer.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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