- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06166355
Forbedring av behandlingen av anorexia nervosa hos barn gjennom virtuell virkelighetskroppseksponering (EOAN-VR-ABM)
4. mai 2026 oppdatert av: Jose Gutierrez Maldonado, University of Barcelona
Alderen for debut av anorexia nervosa har blitt gradvis synkende de siste årene. Også prevalensraten for anoreksi hos barn i mange land har økt betydelig.
Denne økningen ble observert allerede før COVID-19-pandemien, men innesperringene og stresset avledet fra dem har fått denne økningen til å akselerere.
Som hos ungdom og voksne pasienter, hos barn er anoreksi noen av de viktigste tegnene og symptomene en ekstrem frykt for å gå opp i vekt og unngå mat.
Konsekvensene av tidlig debut av anoreksi kan være svært viktig, siden modningen av organismen er mer ufullstendig hos barn enn hos ungdom.
Vekttap kan ha svært alvorlige konsekvenser, siden hos barn er prosentandelen kroppsfett lavere.
På den annen side har hormonelle forstyrrelser avledet av matmangel også svært alvorlige konsekvenser for utviklingen av ulike organer.
Generell fysisk utvikling og vekst kan påvirkes, med konsekvenser som at man ikke kan nå normal høyde.
Forskningen som er utført til dags dato på effektiviteten av behandlinger for anoreksi i barndommen er svært knapp.
Det er ingen spesifikke behandlingsstrategier eller innstillinger for barn med anoreksi, og lite forskning er gjort for å skreddersy behandling for yngre pasienter.
Gitt behovet for å utforske nye behandlinger for anorexia nervosa spesielt rettet mot barn, er målet med dette prosjektet å utvikle et program for å utføre eksponering for sin egen kropp gjennom virtuell virkelighet, gradvis, med progressive økninger i størrelse til man oppnår en sunn vekt.
I den virtuelle eksponeringen vil pasienter observere bildet av en avatar i et speil i den tiden som er nødvendig i hver økt for å produsere reduksjon av angstresponsen.
Avatarene som skal utvikles for dette formålet vil ha en fysisk konstitusjon som tilsvarer barn under 14 år, og fysiske proporsjoner tilsvarende hver pasient.
De positive resultatene oppnådd med en tidligere versjon av denne behandlingen som opprinnelig ble utviklet for ungdom og voksne, antyder at dens tilpasning til barn kan åpne nye måter for å utforske effektive behandlinger for anoreksi i barndommen.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Alderen for debut av anorexia nervosa (AN) har gått gradvis ned de siste årene, og prevalensen av AN i barndommen har vokst betydelig.
Denne økningen ble observert allerede før COVID-19-pandemien, men innesperringene har fått denne økningen til å akselerere.
Taquet et al. (2021) viser at forekomsten av spiseforstyrrelser (ED) var 15,3 % høyere i 2020 sammenlignet med tidligere år.
Den relative risikoen økte jevnt fra mars 2020 og utover, og oversteg 1,5 ved utgangen av året.
Økningen var først og fremst knyttet til tenåringer og AN.
En høyere andel av pasientene i 2020 hadde selvmordstanker eller selvmordsforsøk.
Selv om de diagnostiske kriteriene for AN brukes likt uavhengig av alder, er det forskjeller mellom barnepasienter og ungdom eller voksne i form av presentasjon, epidemiologi, komorbiditet og også i resultatene.
I de fleste studier har en alder på under 14 blitt brukt som et kriterium for å definere barndomspresentasjonen av denne lidelsen, siden den sammenfaller med det juridiske kriteriet i mange land.
De somatiske og psykiske konsekvensene av tidlig debuterende anoreksi har en sterk negativ effekt på senere voksenliv.
Uavhengig av hvilken behandling som brukes, opprettholder bare omtrent halvparten av pasientene sin gjenopprettede vekt på lang sikt.
Det er gjort lite forskning for å skreddersy behandling for yngre pasienter.
Derfor er det et presserende behov for studier av nye strategier for å behandle denne alvorlige lidelsen hos barn.
Målet med dette prosjektet er å utvikle et program for å utføre eksponering for egen kropp gjennom virtuell virkelighet, med progressiv økning i kroppsmasseindeksen (BMI).
Pasienter vil observere en avatar i et speil i den tiden som er nødvendig i hver økt for å produsere tilvenning, og slukke angstresponsen.
Avatarene vil ha en fysisk konstitusjon som tilsvarer barn under 14 år, og fysiske proporsjoner som tilsvarer hver pasient.
Resultatene oppnådd med versjonen av denne behandlingen som opprinnelig ble utviklet for ungdom og voksne av vår gruppe (Porras et al.; 2021) antyder at dens tilpasning til barn kan åpne nye måter for å utforske effektive behandlinger for barn AN.
Det vil også bli analysert om tilsetning av en komponent rettet mot å modifisere oppmerksomhetsskjevheter mot kroppen øker effekten av eksponeringen.
Hypotesen er: hvis en komponent av virtuell virkelighet kroppseksponering legges til den vanlige behandlingen for AN hos barn, vil behandlingen være mer effektiv.
Videre, hvis en komponent designet for å redusere kroppsoppmerksomhet også legges til, vil effekten av behandlingen være enda større.
Effekten av denne behandlingen, rettet mot å redusere frykten for å gå opp i vekt, vil bli analysert i en randomisert kontrollert studie der en gruppe pasienter under 14 år vil få behandling som vanlig, en annen gruppe vil få behandling som vanlig pluss fem booster økter med virtuell kroppseksponering, og en tredje gruppe vil motta behandling som vanlig, pluss fem boosterøkter med virtuell kroppseksponering pluss modifisering av oppmerksomhetsskjevheter mot kroppen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
108
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: José Gutiérrez-Maldonado
- Telefonnummer: +34 93 312 51 24
- E-post: jgutierrezm@ub.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Marta Ferrer-Garcia
- Telefonnummer: +34 667287894
- E-post: martaferrerg@ub.edu
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Spania, 08950
- Rekruttering
- Hospital Sant Joan de Déu
-
Ta kontakt med:
- Eduardo Serrano-Troncoso
- E-post: eduardo.serrano@sjd.es
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med primærdiagnose anorexia nervosa (DSM-V)
- Pasienter under 14 år
- Pasienter med BMI <18,5
- Subsyndromale pasienter vil også bli inkludert
Ekskluderingskriterier:
- Visuelle mangler
- Epilepsi eller nevroleptiske medisiner
- Psykotisk lidelse
- Bipolar lidelse
- Medisinske komplikasjoner
- Svangerskap
- Klinisk hjertearytmi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kognitiv atferdsterapi pluss VR-basert kroppseksponering og oppmerksomhetsskjevhetsmodifikasjonstrening.
I denne gruppen vil fem økter med VRE bli lagt til den vanlige CBT, som i den andre eksperimentelle gruppen, men i tillegg, i begynnelsen av hver av eksponeringsøktene, vil treningen rettet mot å redusere oppmerksomhetsskjevheten bli utført .
Treningen vil utvikles gjennom visuelt utvalg av geometriske figurer som passer tilnærmet med bestemte deler av kroppen.
Hver av disse figurene kan ha forskjellige farger.
Spesifikt må pasienten oppdage og identifisere figurene som vil dukke opp i forskjellige deler av avatarens kropp.
I halvparten av forsøkene skal formen på figuren diskrimineres og i de resterende 50 % vil diskrimineringen være basert på farge.
Gjennom hele treningen vil de geometriske figurene vises på vektrelaterte kroppsdeler i 45 % av forsøkene, og i ytterligere 45 % av forsøkene vil det vises på ikke-vektrelaterte kroppsdeler.
I de resterende forsøkene (10 %) vil testen vises på en av tre nøytrale stimuli plassert ved siden av avataren.
|
Kombiner vanlige økter med kognitiv atferdsbehandling (CBT) med ytterligere fem VR-baserte kroppseksponeringsterapiøkter og fem økter med oppmerksomhetsskjevhetsmodifikasjonstrening.
Kombiner vanlige økter med kognitiv atferdsbehandling (CBT) med ytterligere fem VR-baserte kroppseksponeringsterapiøkter
Vanlige økter med kognitiv atferdsbehandling (CBT).
|
|
Eksperimentell: Kognitiv atferdsterapi for anoreksi og VR-basert kroppseksponering:
Pasienter tildelt denne gruppen vil motta den vanlige CBT fra den kliniske enheten eller sykehuset der de er, og i tillegg fem økter med VR-basert kroppseksponeringsintervensjon.
I disse ukentlige øktene vil pasienter gå gjennom en kroppseksponeringsintervensjon der de vil eie en virtuell avatar med sine virkelige målinger, som gradvis vil øke BMI-verdiene gjennom de påfølgende eksponeringsøktene til en sunn BMI-verdi er nådd.
|
Kombiner vanlige økter med kognitiv atferdsbehandling (CBT) med ytterligere fem VR-baserte kroppseksponeringsterapiøkter
Vanlige økter med kognitiv atferdsbehandling (CBT).
|
|
Aktiv komparator: Kognitiv atferdsterapi
Pasienter som er tilordnet denne gruppen vil motta vanlig behandling fra senteret der de rekrutteres til studien (CBT), og vil måtte gjennomføre evalueringene etter samme tidsplan som forsøksgruppen.
|
Vanlige økter med kognitiv atferdsbehandling (CBT).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i spiseforstyrrelsessymptomatologi: Inventar over spiseforstyrrelser-3 (EDI-3; Garner, 2004) skala for tynnhet (EDI-DT)
Tidsramme: Fra forhåndsvurdering til ettervurdering etter 6 uker, og ved seks måneders oppfølging
|
Evaluering av endringen i drive for tynnhet, med maksimal mulig score på 28, hvor høyere score indikerer høyere drive for tynnhet.
|
Fra forhåndsvurdering til ettervurdering etter 6 uker, og ved seks måneders oppfølging
|
|
Endring i kroppsmasseindeksverdier
Tidsramme: Fra forhåndsvurdering til ettervurdering etter 6 uker, og ved seks måneders oppfølging
|
Evaluering av endring i kroppsmasseindeksverdier
|
Fra forhåndsvurdering til ettervurdering etter 6 uker, og ved seks måneders oppfølging
|
|
Endring i Eating Disorder symptomatology: Eating Disorders Inventory-3 (EDI-3; Garner, 2004) kroppsmisnøye (EDI-BD) skala
Tidsramme: Fra forhåndsvurdering til ettervurdering etter 6 uker, og ved seks måneders oppfølging
|
Evaluering av endringen i kroppsmisnøye, med maksimal mulig skår på 40, hvor høyere skår indikerer høyere kroppsmisnøye.
|
Fra forhåndsvurdering til ettervurdering etter 6 uker, og ved seks måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kroppsangst: fysisk utseende tilstandsangstskala (PASTAS)
Tidsramme: Fra forhåndsvurdering til ettervurdering etter 6 uker, og ved seks måneders oppfølging
|
Evaluering av kroppsrelatert angst ved hjelp av PASTAS, med en maksimal poengsum på 32, med høyere score som indikerer høyere kroppsrelatert angst
|
Fra forhåndsvurdering til ettervurdering etter 6 uker, og ved seks måneders oppfølging
|
|
Endring i kroppsbildeforstyrrelser: Body Appreciation Scale (BAS)
Tidsramme: Fra forhåndsvurdering til ettervurdering etter 6 uker, og ved seks måneders oppfølging
|
Evaluering av endringen i kroppsverdi ved hjelp av BAS, med en skala med mulige skårer fra 13-65, der høyere skårer indikerer høyere kroppsverdi
|
Fra forhåndsvurdering til ettervurdering etter 6 uker, og ved seks måneders oppfølging
|
|
Endring i kroppsbildeforstyrrelse: Figural Drawing Scale for Body Image Assessment (BIAS-BD) kroppsforvrengningspoeng
Tidsramme: Fra forhåndsvurdering til ettervurdering etter 6 uker, og ved seks måneders oppfølging
|
Evaluering av endringen i kroppsforvrengning ved å bruke BIAS-BD-kroppsforvrengningsskårene, fra -80 til 80, med høyere skårer som indikerer høyere kroppsforvrengning
|
Fra forhåndsvurdering til ettervurdering etter 6 uker, og ved seks måneders oppfølging
|
|
Endring i kroppsbildeforstyrrelse: Figural Drawing Scale for Body Image Assessment (BIAS-BD) kroppsmisnøyepoeng
Tidsramme: Fra forhåndsvurdering til ettervurdering etter 6 uker, og ved seks måneders oppfølging
|
Evaluering av endringen i kroppsmisnøye ved å bruke BIAS-BD kroppsmisnøye-score, som varierer fra -80 til 80, med høyere skårer som indikerer høyere kroppsmisnøye
|
Fra forhåndsvurdering til ettervurdering etter 6 uker, og ved seks måneders oppfølging
|
|
Endring i fullstendig fikseringstid av blikket mot vektrelaterte kroppsdeler
Tidsramme: Fra forhåndsvurdering til ettervurdering etter 6 uker
|
Evaluering av oppmerksomhetsskjevheten mot kroppen ved hjelp av fullstendig fikseringstid (evaluert i millisekunder) av blikket mot vektrelaterte kroppsdeler, med høyere verdier som indikerer en større oppmerksomhetsskjevhet.
|
Fra forhåndsvurdering til ettervurdering etter 6 uker
|
|
Endring i antall fikseringer av blikket mot vektrelaterte kroppsdeler
Tidsramme: Fra forhåndsvurdering til ettervurdering etter 6 uker
|
Evaluering av oppmerksomhetsskjevheten mot kroppen ved hjelp av antall fikseringer av blikket mot vektrelaterte kroppsdeler, med høyere verdier som indikerer en større oppmerksomhetsskjevhet
|
Fra forhåndsvurdering til ettervurdering etter 6 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsrelatert angst
Tidsramme: Opptil 40 minutter. Grunnlinje (før begynnelsen av kroppseksponeringsøkten), hvert annet minutt under eksponeringen og på slutten av kroppseksponeringsøkten
|
Visuell analog skala fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer høyere kroppsrelatert angst
|
Opptil 40 minutter. Grunnlinje (før begynnelsen av kroppseksponeringsøkten), hvert annet minutt under eksponeringen og på slutten av kroppseksponeringsøkten
|
|
Frykt for å gå opp i vekt
Tidsramme: Opptil 40 minutter. Grunnlinje (før begynnelsen av kroppseksponeringsøkten) og på slutten av kroppseksponeringsøkten
|
Visuell analog skala fra 0 til 100, med høyere score som indikerer høyere frykt for å gå opp i vekt
|
Opptil 40 minutter. Grunnlinje (før begynnelsen av kroppseksponeringsøkten) og på slutten av kroppseksponeringsøkten
|
|
Eierskapsillusjon for hele kroppen
Tidsramme: Opptil 40 minutter. Grunnlinje (før begynnelsen av kroppseksponeringsøkten) og på slutten av kroppseksponeringsøkten
|
Visuell analog skala fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer høyere eierskapsillusjon for hele kroppen
|
Opptil 40 minutter. Grunnlinje (før begynnelsen av kroppseksponeringsøkten) og på slutten av kroppseksponeringsøkten
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: José Gutiérrez-Maldonado, University of Barcelona
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
12. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 510/U/2022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
dataene presentert i denne studien vil være tilgjengelig på forespørsel fra den tilsvarende forfatteren.
Dataene er ikke offentlig tilgjengelige på grunn av pasientenes personvernbegrensninger.
IPD-delingstidsramme
Data will be available beginning 6 months after publication of the results and will remain available for 3 years.
Tilgangskriterier for IPD-deling
De-identified individual participant data underlying the results reported in this study will be available to researchers who provide a methodologically sound proposal.
Requests should be submitted to the corresponding author.
Access will be granted following institutional review and approval, and a data use agreement may be required.
Data will be shared securely via electronic transfer.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Oppmerksom bias modifikasjonstrening
-
University of SouthamptonHar ikke rekruttert ennåKronisk smerteStorbritannia
-
University of Wisconsin, MilwaukeeRekruttering
-
PsyQLeiden University Medical Center; ZonMw: The Netherlands Organisation for...FullførtPosttraumatisk stresslidelseNederland
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreUkjentGeneralisert angstlidelse | Sosial angst | SeparasjonsangstForente stater, Australia, Brasil, Israel
-
Western University, CanadaAvsluttetAngst | Oppmerksom skjevhetCanada
-
University of OsloOslo University Hospital; University of OxfordFullført
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreUkjentGeneralisert angstlidelse | Sosial angst | PanikklidelseBrasil
-
University of OsloUniversity of OxfordRekruttering
-
Creighton UniversityAt Ease USAFullførtPosttraumatisk stresslidelseForente stater
-
University of New MexicoNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)FullførtAlkohol; Skadelig brukForente stater