Mejora del tratamiento de la anorexia nerviosa en niños mediante la exposición corporal a la realidad virtual (EOAN-VR-ABM)
20 de diciembre de 2023 actualizado por: Jose Gutierrez Maldonado, University of Barcelona
La edad de aparición de la anorexia nerviosa ha ido disminuyendo progresivamente en los últimos años. Además, las tasas de prevalencia de la anorexia infantil en muchos países han aumentado significativamente.
Este aumento ya se observaba antes de la pandemia de la COVID-19, pero los confinamientos y el estrés derivado de los mismos han hecho que este aumento se acelere.
Al igual que en pacientes adolescentes y adultos, en la anorexia infantil algunos de los signos y síntomas principales son un miedo extremo a ganar peso y evitar la comida.
Las consecuencias de la aparición temprana de anorexia pueden ser muy importantes, ya que la maduración del organismo es más incompleta en los niños que en los adolescentes.
La pérdida de peso puede tener consecuencias muy graves, ya que en los niños el porcentaje de grasa corporal es menor.
Por otro lado, los trastornos hormonales derivados de la privación de alimentos también tienen consecuencias muy graves para el desarrollo de diferentes órganos.
El desarrollo físico general y el crecimiento pueden verse afectados, con consecuencias como no poder alcanzar la altura normal.
Las investigaciones realizadas hasta el momento sobre la eficacia de los tratamientos para la anorexia infantil son muy escasas.
No existen estrategias o entornos de tratamiento específicos para niños con anorexia y se han realizado pocas investigaciones para adaptar el tratamiento a los pacientes más jóvenes.
Ante la necesidad de explorar nuevos tratamientos para la anorexia nerviosa específicamente dirigidos a niños, el objetivo de este proyecto es desarrollar un programa para realizar la exposición al propio cuerpo a través de realidad virtual, de forma paulatina, con aumentos progresivos de talla hasta conseguir un peso saludable.
En la exposición virtual, los pacientes observarán la imagen de un avatar en un espejo durante el tiempo necesario en cada sesión para producir la reducción de la respuesta de ansiedad.
Los avatares que se desarrollarán al efecto tendrán una constitución física correspondiente a niños menores de 14 años, y proporciones físicas equivalentes a las de cada paciente.
Los resultados positivos obtenidos con una versión anterior de este tratamiento desarrollado originalmente para adolescentes y adultos sugieren que su adaptación a niños puede abrir nuevas vías para explorar tratamientos eficaces para la anorexia infantil.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
La edad de aparición de la anorexia nerviosa (AN) ha ido disminuyendo progresivamente en los últimos años y la prevalencia de AN infantil ha aumentado significativamente.
Este aumento ya se observaba antes de la pandemia de COVID-19, pero los confinamientos han provocado que este incremento se acelere.
Taquet et al. (2021) muestran que la incidencia de trastornos alimentarios (DE) fue un 15,3% mayor en 2020 en comparación con años anteriores.
El riesgo relativo aumentó de manera constante a partir de marzo de 2020, superando el 1,5 a finales de año.
El aumento estuvo relacionado principalmente con los adolescentes y AN.
Una mayor proporción de pacientes en 2020 tuvieron ideación suicida o intento de suicidio.
Aunque los criterios diagnósticos de AN se aplican por igual independientemente de la edad, existen características diferenciales entre pacientes infantiles y adolescentes o adultos en la forma de presentación, epidemiología, comorbilidad y, también, en los resultados.
En la mayoría de estudios se ha utilizado una edad inferior a 14 años como criterio para definir la presentación infantil de este trastorno, ya que coincide con el criterio legal en muchos países.
Las consecuencias somáticas y mentales de la anorexia de aparición temprana tienen un fuerte efecto negativo en la vida adulta posterior.
Independientemente del tratamiento aplicado, sólo alrededor de la mitad de los pacientes mantienen su peso recuperado a largo plazo.
Se han realizado pocas investigaciones para adaptar el tratamiento a los pacientes más jóvenes.
Por tanto, existe una necesidad urgente de estudios sobre nuevas estrategias para tratar este grave trastorno en los niños.
El objetivo de este proyecto es desarrollar un programa para realizar la exposición del propio cuerpo a través de realidad virtual, con aumentos progresivos del índice de masa corporal (IMC).
Los pacientes observarán un avatar en un espejo durante el tiempo necesario en cada sesión para producir habituación, extinguiendo la respuesta de ansiedad.
Los avatares tendrán una constitución física correspondiente a niños menores de 14 años, y proporciones físicas equivalentes a las de cada paciente.
Los resultados obtenidos con la versión de este tratamiento desarrollada originalmente para adolescentes y adultos por nuestro grupo (Porras et al.; 2021) sugieren que su adaptación a niños puede abrir nuevas vías para explorar tratamientos efectivos para la AN infantil.
También se analizará si la adición de un componente destinado a modificar los sesgos atencionales hacia el cuerpo aumenta la eficacia de la exposición.
La hipótesis es: si al tratamiento habitual de la AN en niños se le añade un componente de exposición corporal a la realidad virtual, el tratamiento será más eficaz.
Además, si también se añade un componente diseñado para reducir el sesgo de atención corporal, la eficacia del tratamiento será aún mayor.
La eficacia de este tratamiento, destinado a reducir el miedo a ganar peso, se analizará en un estudio controlado aleatorio en el que un grupo de pacientes menores de 14 años recibirán el tratamiento habitual, otro grupo recibirá el tratamiento habitual más cinco refuerzos. sesiones de exposición corporal virtual, y un tercer grupo recibirá el tratamiento habitual, más cinco sesiones de refuerzo de exposición corporal virtual más modificación de sesgos atencionales hacia el cuerpo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
108
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: José Gutiérrez-Maldonado
- Número de teléfono: +34 93 312 51 24
- Correo electrónico: jgutierrezm@ub.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Marta Ferrer-Garcia
- Número de teléfono: +34 667287894
- Correo electrónico: martaferrerg@ub.edu
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08950
- Hospital Sant Joan de Deu
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Contacto:
- Eduardo Serrano-Troncoso
- Correo electrónico: eduardo.serrano@sjd.es
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico primario de anorexia nerviosa (DSM-V)
- Pacientes menores de 14 años.
- Pacientes con IMC <18,5
- También se incluirán pacientes subsindrómicos.
Criterio de exclusión:
- Déficits visuales
- Epilepsia o medicación neuroléptica.
- Desorden psicotico
- Trastorno bipolar
- Complicaciones médicas
- El embarazo
- Arritmia cardíaca clínica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia cognitivo-conductual más exposición corporal basada en realidad virtual y entrenamiento de modificación del sesgo atencional.
En este grupo se añadirán cinco sesiones de VRE a la TCC habitual, como en el otro grupo experimental, pero, además, al inicio de cada una de las sesiones de exposición se realizará el entrenamiento encaminado a reducir el sesgo atencional. .
El entrenamiento se desarrollará a través de la selección visual de figuras geométricas que encajen aproximadamente con partes concretas del cuerpo.
Cada una de estas figuras puede tener diferentes colores.
En concreto, el paciente deberá detectar e identificar las figuras que aparecerán en distintas partes del cuerpo del avatar.
En la mitad de los ensayos se deberá discriminar la forma de la figura y en el 50% restante la discriminación se hará por el color.
A lo largo del entrenamiento, las figuras geométricas aparecerán en partes del cuerpo relacionadas con el peso en el 45% de las pruebas, y en otro 45% de las pruebas aparecerán en partes del cuerpo no relacionadas con el peso.
En las pruebas restantes (10%), la prueba aparecerá en uno de los tres estímulos neutrales ubicados junto al avatar.
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Combine las sesiones habituales de tratamiento cognitivo-conductual (TCC) con cinco sesiones adicionales de terapia de exposición corporal basadas en realidad virtual y cinco sesiones de entrenamiento de modificación del sesgo atencional.
Combine las sesiones habituales de tratamiento cognitivo-conductual (TCC) con cinco sesiones adicionales de terapia de exposición corporal basadas en realidad virtual
Sesiones habituales de tratamiento cognitivo-conductual (TCC).
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Experimental: Terapia cognitivo-conductual para la anorexia y la exposición corporal basada en la realidad virtual:
Los pacientes asignados a este grupo recibirán la TCC habitual de la unidad clínica o del hospital donde se encuentren y, adicionalmente, cinco sesiones de intervención de exposición corporal basada en RV.
En estas sesiones semanales los pacientes realizarán una intervención de exposición corporal en la que dispondrán de un avatar virtual con sus medidas reales, que irá aumentando progresivamente sus valores de IMC a lo largo de las siguientes sesiones de exposición hasta alcanzar un valor de IMC saludable.
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Combine las sesiones habituales de tratamiento cognitivo-conductual (TCC) con cinco sesiones adicionales de terapia de exposición corporal basadas en realidad virtual
Sesiones habituales de tratamiento cognitivo-conductual (TCC).
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Comparador activo: Terapia de conducta cognitiva
Los pacientes asignados a este grupo recibirán el tratamiento habitual del centro en el que son reclutados para el estudio (TCC), y deberán realizar las evaluaciones siguiendo el mismo calendario que el grupo experimental.
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Sesiones habituales de tratamiento cognitivo-conductual (TCC).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la sintomatología del trastorno alimentario: Inventario de trastornos alimentarios-3 (EDI-3; Garner, 2004) escala de impulso por la delgadez (EDI-DT)
Periodo de tiempo: De la evaluación previa a la evaluación posterior después de 6 semanas, y en el seguimiento de seis meses
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Evaluación del cambio en el impulso por la delgadez, con una puntuación máxima posible de 28, donde las puntuaciones más altas indican un mayor impulso por la delgadez.
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De la evaluación previa a la evaluación posterior después de 6 semanas, y en el seguimiento de seis meses
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Cambio en los valores del índice de masa corporal
Periodo de tiempo: De la evaluación previa a la evaluación posterior después de 6 semanas, y en el seguimiento de seis meses
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Evaluación del cambio en los valores del Índice de Masa Corporal
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De la evaluación previa a la evaluación posterior después de 6 semanas, y en el seguimiento de seis meses
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Cambio en la sintomatología de los trastornos alimentarios: escala de insatisfacción corporal (EDI-BD) del Inventario de trastornos alimentarios-3 (EDI-3; Garner, 2004)
Periodo de tiempo: De la preevaluación a la postevaluación a las 6 semanas y al seguimiento a los seis meses
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Evaluación del cambio en la insatisfacción corporal, con puntuación máxima posible de 40, donde puntuaciones más altas indican mayor insatisfacción corporal.
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De la preevaluación a la postevaluación a las 6 semanas y al seguimiento a los seis meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la ansiedad corporal: Escala de ansiedad del estado de apariencia física (PASTAS)
Periodo de tiempo: De la preevaluación a la postevaluación a las 6 semanas y al seguimiento a los seis meses
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Evaluación de la ansiedad relacionada con el cuerpo mediante el PASTAS, con una puntuación máxima de 32, donde las puntuaciones más altas indican mayor ansiedad relacionada con el cuerpo
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De la preevaluación a la postevaluación a las 6 semanas y al seguimiento a los seis meses
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Cambio en la alteración de la imagen corporal: Escala de apreciación corporal (BAS)
Periodo de tiempo: De la preevaluación a la postevaluación a las 6 semanas y al seguimiento a los seis meses
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Evaluación del cambio en la apreciación corporal mediante el BAS, con una escala de posibles puntuaciones que van de 13 a 65, donde puntuaciones más altas indican una mayor apreciación corporal.
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De la preevaluación a la postevaluación a las 6 semanas y al seguimiento a los seis meses
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Cambio en la alteración de la imagen corporal: puntuaciones de distorsión corporal de la Escala de dibujo figurativo para la evaluación de la imagen corporal (BIAS-BD)
Periodo de tiempo: De la preevaluación a la postevaluación a las 6 semanas y al seguimiento a los seis meses
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Evaluación del cambio en la distorsión corporal utilizando las puntuaciones de distorsión corporal BIAS-BD, que van de -80 a 80, donde las puntuaciones más altas indican una mayor distorsión corporal
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De la preevaluación a la postevaluación a las 6 semanas y al seguimiento a los seis meses
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Cambio en la alteración de la imagen corporal: puntuaciones de insatisfacción corporal en la Escala de dibujo figurativo para la evaluación de la imagen corporal (BIAS-BD)
Periodo de tiempo: De la preevaluación a la postevaluación a las 6 semanas y al seguimiento a los seis meses
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Evaluación del cambio en la insatisfacción corporal utilizando las puntuaciones de insatisfacción corporal BIAS-BD, que van de -80 a 80, donde las puntuaciones más altas indican una mayor insatisfacción corporal
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De la preevaluación a la postevaluación a las 6 semanas y al seguimiento a los seis meses
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Cambio en el tiempo de fijación completa de la mirada hacia partes del cuerpo relacionadas con el peso
Periodo de tiempo: De la preevaluación a la postevaluación después de 6 semanas
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Evaluación del sesgo atencional hacia el cuerpo utilizando el tiempo de fijación completo (evaluado en milisegundos) de la mirada hacia partes del cuerpo relacionadas con el peso, indicando valores más altos un mayor sesgo atencional.
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De la preevaluación a la postevaluación después de 6 semanas
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Cambio en el número de fijaciones de la mirada hacia partes del cuerpo relacionadas con el peso.
Periodo de tiempo: De la preevaluación a la postevaluación después de 6 semanas
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Evaluación del sesgo atencional hacia el cuerpo mediante el número de fijaciones de la mirada hacia partes del cuerpo relacionadas con el peso, donde los valores más altos indican un mayor sesgo atencional
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De la preevaluación a la postevaluación después de 6 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ansiedad relacionada con el cuerpo
Periodo de tiempo: Hasta 40 minutos. Línea de base (antes de comenzar la sesión de exposición corporal), cada dos minutos durante la exposición y al final de la sesión de exposición corporal
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Escala analógica visual de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mayor ansiedad relacionada con el cuerpo
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Hasta 40 minutos. Línea de base (antes de comenzar la sesión de exposición corporal), cada dos minutos durante la exposición y al final de la sesión de exposición corporal
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Miedo a engordar
Periodo de tiempo: Hasta 40 minutos. Línea de base (antes de comenzar la sesión de exposición corporal) y al final de la sesión de exposición corporal
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Escala analógica visual de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican un mayor miedo a aumentar de peso
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Hasta 40 minutos. Línea de base (antes de comenzar la sesión de exposición corporal) y al final de la sesión de exposición corporal
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Ilusión de propiedad de todo el cuerpo
Periodo de tiempo: Hasta 40 minutos. Línea de base (antes de comenzar la sesión de exposición corporal) y al final de la sesión de exposición corporal
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Escala visual analógica de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mayor ilusión de propiedad del cuerpo completo
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Hasta 40 minutos. Línea de base (antes de comenzar la sesión de exposición corporal) y al final de la sesión de exposición corporal
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: José Gutiérrez-Maldonado, University of Barcelona
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
12 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
27 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 510/U/2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos presentados en este estudio estarán disponibles previa solicitud del autor correspondiente.
Los datos no están disponibles públicamente debido a restricciones de privacidad de los pacientes.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .