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Verbesserung der Behandlung von Anorexia nervosa bei Kindern durch Körperbelichtung in virtueller Realität (EOAN-VR-ABM)

20. Dezember 2023 aktualisiert von: Jose Gutierrez Maldonado, University of Barcelona
Das Erkrankungsalter für Anorexia nervosa ist in den letzten Jahren zunehmend gesunken. Auch die Prävalenzraten von Magersucht im Kindesalter sind in vielen Ländern deutlich gestiegen. Dieser Anstieg war bereits vor der COVID-19-Pandemie zu beobachten, doch die Ausgangsbeschränkungen und der daraus resultierende Stress haben zu einer Beschleunigung dieses Anstiegs geführt. Wie bei jugendlichen und erwachsenen Patienten sind auch bei Kindern Magersucht einige der wichtigsten Anzeichen und Symptome eine extreme Angst vor Gewichtszunahme und die Vermeidung von Nahrungsmitteln. Die Folgen des frühen Beginns einer Magersucht können sehr schwerwiegend sein, da die Reifung des Organismus bei Kindern unvollständiger ist als bei Jugendlichen. Gewichtsverlust kann sehr schwerwiegende Folgen haben, da bei Kindern der Körperfettanteil geringer ist. Andererseits haben hormonelle Störungen aufgrund von Nahrungsmangel auch sehr schwerwiegende Folgen für die Entwicklung verschiedener Organe. Die allgemeine körperliche Entwicklung und das Wachstum können beeinträchtigt sein, was beispielsweise zur Folge hat, dass die normale Körpergröße nicht erreicht werden kann. Die bisherige Forschung zur Wirksamkeit von Behandlungen bei Magersucht im Kindesalter ist sehr spärlich. Es gibt keine spezifischen Behandlungsstrategien oder -einstellungen für Kinder mit Anorexie, und es wurden nur wenige Forschungsarbeiten durchgeführt, um die Behandlung auf jüngere Patienten zuzuschneiden. Angesichts der Notwendigkeit, neue Behandlungsmethoden für Anorexia nervosa speziell für Kinder zu erforschen, besteht das Ziel dieses Projekts darin, ein Programm zu entwickeln, um den eigenen Körper durch die virtuelle Realität schrittweise und mit fortschreitender Vergrößerung bis zum Erreichen eines gesunden Gewichts in Kontakt zu bringen. Bei der virtuellen Aufnahme beobachten die Patienten das Bild eines Avatars im Spiegel für die Zeit, die in jeder Sitzung erforderlich ist, um eine Verringerung der Angstreaktion herbeizuführen. Die zu diesem Zweck zu entwickelnden Avatare sollen eine Körperkonstitution haben, die der von Kindern unter 14 Jahren entspricht, und Körperproportionen, die denen jedes Patienten entsprechen. Die positiven Ergebnisse, die mit einer früheren Version dieser ursprünglich für Jugendliche und Erwachsene entwickelten Behandlung erzielt wurden, legen nahe, dass ihre Anpassung an Kinder neue Wege für die Erforschung wirksamer Behandlungen für Magersucht im Kindesalter eröffnen kann.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Erkrankungsalter der Anorexia nervosa (AN) ist in den letzten Jahren zunehmend gesunken, und die Prävalenz der AN im Kindesalter ist deutlich gestiegen. Dieser Anstieg war bereits vor der COVID-19-Pandemie zu beobachten, doch die Ausgangsbeschränkungen haben zu einer Beschleunigung dieses Anstiegs geführt. Taquet et al. (2021) zeigen, dass die Inzidenz von Essstörungen (ED) im Jahr 2020 im Vergleich zu den Vorjahren um 15,3 % höher war. Das relative Risiko stieg ab März 2020 stetig an und überschritt zum Jahresende den Wert von 1,5. Der Anstieg war hauptsächlich auf Jugendliche und AN zurückzuführen. Im Jahr 2020 hatte ein höherer Anteil der Patienten Suizidgedanken oder einen Suizidversuch. Obwohl die diagnostischen Kriterien der AN unabhängig vom Alter gleichermaßen angewendet werden, gibt es unterschiedliche Merkmale zwischen kindlichen Patienten und Jugendlichen oder Erwachsenen in Form von Präsentation, Epidemiologie, Komorbidität und auch in den Ergebnissen. In den meisten Studien wurde ein Alter von unter 14 Jahren als Kriterium zur Definition der kindlichen Erscheinungsform dieser Störung herangezogen, da es in vielen Ländern mit dem gesetzlichen Kriterium übereinstimmt. Die somatischen und psychischen Folgen einer früh einsetzenden Magersucht wirken sich stark negativ auf das spätere Erwachsenenleben aus. Unabhängig von der angewandten Behandlung behält nur etwa die Hälfte der Patienten ihr wiederhergestelltes Gewicht langfristig. Es gibt wenig Forschung, um die Behandlung auf jüngere Patienten zuzuschneiden. Daher besteht ein dringender Bedarf an Studien zu neuen Strategien zur Behandlung dieser schwerwiegenden Erkrankung bei Kindern. Ziel dieses Projekts ist die Entwicklung eines Programms zur Durchführung einer Exposition gegenüber dem eigenen Körper mithilfe der virtuellen Realität mit progressiver Erhöhung des Body-Mass-Index (BMI). Die Patienten beobachten einen Avatar in einem Spiegel für die Zeit, die in jeder Sitzung erforderlich ist, um eine Gewöhnung herbeizuführen und die Angstreaktion auszulöschen. Die Körperkonstitution der Avatare entspricht der von Kindern unter 14 Jahren und die Körperproportionen entsprechen denen der einzelnen Patienten. Die Ergebnisse, die mit der Version dieser Behandlung erzielt wurden, die ursprünglich von unserer Gruppe für Jugendliche und Erwachsene entwickelt wurde (Porras et al.; 2021), legen nahe, dass ihre Anpassung an Kinder neue Wege für die Erforschung wirksamer Behandlungen für AN bei Kindern eröffnen kann. Es wird auch analysiert, ob die Zugabe einer Komponente, die darauf abzielt, die Aufmerksamkeitsverzerrung gegenüber dem Körper zu verändern, die Wirksamkeit der Exposition erhöht. Die Hypothese lautet: Wenn zur üblichen Behandlung von AN bei Kindern eine Komponente der Virtual-Reality-Körperexposition hinzugefügt wird, ist die Behandlung wirksamer. Wenn darüber hinaus noch eine Komponente zur Reduzierung der Körperaufmerksamkeitsverzerrung hinzugefügt wird, ist die Wirksamkeit der Behandlung sogar noch größer. Die Wirksamkeit dieser Behandlung, die darauf abzielt, die Angst vor einer Gewichtszunahme zu verringern, wird in einer randomisierten kontrollierten Studie analysiert, in der eine Gruppe von Patienten unter 14 Jahren die übliche Behandlung erhält, eine andere Gruppe die übliche Behandlung plus fünf Auffrischungsimpfungen Sitzungen mit virtueller Körperexposition, und eine dritte Gruppe erhält die Behandlung wie gewohnt, plus fünf Auffrischungssitzungen mit virtueller Körperexposition plus Modifikation der Aufmerksamkeitsvoreingenommenheit gegenüber dem Körper.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

108

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: José Gutiérrez-Maldonado
  • Telefonnummer: +34 93 312 51 24
  • E-Mail: jgutierrezm@ub.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit der Primärdiagnose Anorexia nervosa (DSM-V)
  • Patienten unter 14 Jahren
  • Patienten mit BMI <18,5
  • Subsyndromale Patienten werden ebenfalls eingeschlossen

Ausschlusskriterien:

  • Visuelle Defizite
  • Medikamente gegen Epilepsie oder Neuroleptika
  • Psychotische Störung
  • Bipolare Störung
  • Medizinische Komplikationen
  • Schwangerschaft
  • Klinische Herzrhythmusstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kognitive Verhaltenstherapie plus VR-basierte Körperexposition und Attentional Bias Modification Training.
In dieser Gruppe werden fünf VRE-Sitzungen zu der üblichen CBT hinzugefügt, wie in der anderen experimentellen Gruppe, aber zusätzlich wird zu Beginn jeder der Expositionssitzungen das Training durchgeführt, das darauf abzielt, die Aufmerksamkeitsverzerrung zu reduzieren . Das Training wird durch die visuelle Auswahl von geometrischen Figuren entwickelt, die ungefähr zu bestimmten Körperteilen passen. Jede dieser Figuren kann unterschiedliche Farben haben. Insbesondere muss der Patient die Figuren erkennen und identifizieren, die in verschiedenen Teilen des Körpers des Avatars erscheinen werden. Bei der Hälfte der Versuche muss die Form der Figur unterschieden werden, und bei den restlichen 50 % basiert die Unterscheidung auf der Farbe. Während des gesamten Trainings erscheinen die geometrischen Figuren in 45 % der Versuche auf gewichtsbezogenen Körperteilen und in weiteren 45 % der Versuche auf nicht gewichtsbezogenen Körperteilen. In den verbleibenden Versuchen (10 %) erscheint der Test auf einem von drei neutralen Stimuli, die sich neben dem Avatar befinden.
Kombinieren Sie die üblichen Sitzungen der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) mit zusätzlichen fünf VR-basierten Körperexpositionstherapie-Sitzungen und fünf Sitzungen des Attentional Bias Modification Trainings.
Kombinieren Sie die üblichen kognitiven Verhaltenstherapiesitzungen (CBT) mit zusätzlichen fünf VR-basierten Körperexpositionstherapiesitzungen
Übliche Sitzungen zur kognitiven Verhaltenstherapie (CBT).
Experimental: Kognitive Verhaltenstherapie bei Anorexie und VR-basierter Körperexposition:
Patienten, die dieser Gruppe zugeordnet sind, erhalten die übliche CBT von der klinischen Abteilung oder dem Krankenhaus, in dem sie sich befinden, und zusätzlich fünf Sitzungen einer VR-basierten Körperexpositionsintervention. In diesen wöchentlichen Sitzungen durchlaufen die Patienten eine Körperexpositionsintervention, bei der sie einen virtuellen Avatar mit ihren realen Messungen besitzen, der seine BMI-Werte während der folgenden Expositionssitzungen schrittweise erhöht, bis ein gesunder BMI-Wert erreicht ist.
Kombinieren Sie die üblichen kognitiven Verhaltenstherapiesitzungen (CBT) mit zusätzlichen fünf VR-basierten Körperexpositionstherapiesitzungen
Übliche Sitzungen zur kognitiven Verhaltenstherapie (CBT).
Aktiver Komparator: Kognitive Verhaltenstherapie
Patienten, die dieser Gruppe zugeordnet sind, erhalten die übliche Behandlung von dem Zentrum, in dem sie für die Studie (CBT) rekrutiert wurden, und müssen die Bewertungen nach dem gleichen Zeitplan wie die Versuchsgruppe abschließen.
Übliche Sitzungen zur kognitiven Verhaltenstherapie (CBT).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Symptomatik der Essstörung: Eating Disorders Inventory-3 (EDI-3; Garner, 2004) Drive for Thinness (EDI-DT) scale
Zeitfenster: Von der Vorbeurteilung bis zur Nachbeurteilung nach 6 Wochen und bei der sechsmonatigen Nachuntersuchung
Bewertung der Veränderung des Drangs nach Schlankheit mit maximal möglicher Punktzahl von 28, wobei höhere Punktzahlen einen stärkeren Drang nach Schlankheit anzeigen.
Von der Vorbeurteilung bis zur Nachbeurteilung nach 6 Wochen und bei der sechsmonatigen Nachuntersuchung
Veränderung der Body-Mass-Index-Werte
Zeitfenster: Von der Vorbeurteilung bis zur Nachbeurteilung nach 6 Wochen und bei der sechsmonatigen Nachuntersuchung
Auswertung der Veränderung der Body-Mass-Index-Werte
Von der Vorbeurteilung bis zur Nachbeurteilung nach 6 Wochen und bei der sechsmonatigen Nachuntersuchung
Veränderung der Essstörungssymptomatik: Eating Disorders Inventory-3 (EDI-3; Garner, 2004) Skala zur Körperunzufriedenheit (EDI-BD).
Zeitfenster: Von der Vorbeurteilung bis zur Nachbeurteilung nach 6 Wochen und bei der Nachuntersuchung nach sechs Monaten
Auswertung der Veränderung der Körperunzufriedenheit mit einem maximal möglichen Wert von 40, wobei höhere Werte auf eine höhere Körperunzufriedenheit hinweisen.
Von der Vorbeurteilung bis zur Nachbeurteilung nach 6 Wochen und bei der Nachuntersuchung nach sechs Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Körperangst: Physical Appearance State Anxiety Scale (PASTAS)
Zeitfenster: Von der Vorbeurteilung bis zur Nachbeurteilung nach 6 Wochen und bei der Nachuntersuchung nach sechs Monaten
Bewertung der körperbezogenen Angst mithilfe des PASTAS mit einem Höchstwert von 32, wobei höhere Werte auf eine stärkere körperbezogene Angst hinweisen
Von der Vorbeurteilung bis zur Nachbeurteilung nach 6 Wochen und bei der Nachuntersuchung nach sechs Monaten
Veränderung der Körperbildstörung: Body Appreciation Scale (BAS)
Zeitfenster: Von der Vorbeurteilung bis zur Nachbeurteilung nach 6 Wochen und bei der Nachuntersuchung nach sechs Monaten
Bewertung der Veränderung der Körperwahrnehmung anhand des BAS mit einer Skala möglicher Werte von 13 bis 65, wobei höhere Werte eine höhere Körperwahrnehmung bedeuten
Von der Vorbeurteilung bis zur Nachbeurteilung nach 6 Wochen und bei der Nachuntersuchung nach sechs Monaten
Änderung der Körperbildstörung: Körperverzerrungswerte der Figural Drawing Scale for Body Image Assessment (BIAS-BD).
Zeitfenster: Von der Vorbeurteilung bis zur Nachbeurteilung nach 6 Wochen und bei der Nachuntersuchung nach sechs Monaten
Bewertung der Veränderung der Körperverzerrung anhand der BIAS-BD-Körperverzerrungswerte im Bereich von -80 bis 80, wobei höhere Werte eine stärkere Körperverzerrung anzeigen
Von der Vorbeurteilung bis zur Nachbeurteilung nach 6 Wochen und bei der Nachuntersuchung nach sechs Monaten
Veränderung der Körperbildstörung: Körperunzufriedenheitswerte der Figural Drawing Scale for Body Image Assessment (BIAS-BD).
Zeitfenster: Von der Vorbeurteilung bis zur Nachbeurteilung nach 6 Wochen und bei der Nachuntersuchung nach sechs Monaten
Bewertung der Veränderung der Körperunzufriedenheit anhand der BIAS-BD-Körperunzufriedenheitswerte im Bereich von -80 bis 80, wobei höhere Werte auf eine höhere Körperunzufriedenheit hinweisen
Von der Vorbeurteilung bis zur Nachbeurteilung nach 6 Wochen und bei der Nachuntersuchung nach sechs Monaten
Veränderung der vollständigen Fixierungszeit des Blicks auf gewichtsrelevante Körperteile
Zeitfenster: Von der Voruntersuchung bis zur Nachuntersuchung nach 6 Wochen
Bewertung der Aufmerksamkeitsverzerrung auf den Körper anhand der vollständigen Fixierungszeit (ausgewertet in Millisekunden) des Blicks auf gewichtsbezogene Körperteile, wobei höhere Werte auf eine größere Aufmerksamkeitsverzerrung hinweisen.
Von der Voruntersuchung bis zur Nachuntersuchung nach 6 Wochen
Veränderung der Anzahl der Fixierungen des Blicks auf gewichtsrelevante Körperteile
Zeitfenster: Von der Voruntersuchung bis zur Nachuntersuchung nach 6 Wochen
Bewertung der Aufmerksamkeitsverzerrung auf den Körper anhand der Anzahl der Blickfixierungen auf gewichtsbezogene Körperteile, wobei höhere Werte auf eine stärkere Aufmerksamkeitsverzerrung hinweisen
Von der Voruntersuchung bis zur Nachuntersuchung nach 6 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperbezogene Angst
Zeitfenster: Bis zu 40 Minuten. Grundlinie (vor Beginn der Körperexpositionssitzung), alle zwei Minuten während der Exposition und am Ende der Körperexpositionssitzung
Visuelle Analogskala von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine stärkere körperbezogene Angst anzeigen
Bis zu 40 Minuten. Grundlinie (vor Beginn der Körperexpositionssitzung), alle zwei Minuten während der Exposition und am Ende der Körperexpositionssitzung
Angst vor Gewichtszunahme
Zeitfenster: Bis zu 40 Minuten. Grundlinie (vor Beginn der Körperexpositionssitzung) und am Ende der Körperexpositionssitzung
Visuelle Analogskala von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine größere Angst vor Gewichtszunahme anzeigen
Bis zu 40 Minuten. Grundlinie (vor Beginn der Körperexpositionssitzung) und am Ende der Körperexpositionssitzung
Ganzkörper-Besitz-Illusion
Zeitfenster: Bis zu 40 Minuten. Ausgangswert (vor Beginn der Körperexpositionssitzung) und am Ende der Körperexpositionssitzung
Visuelle Analogskala von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine stärkere Illusion der Ganzkörperbeherrschung hinweisen
Bis zu 40 Minuten. Ausgangswert (vor Beginn der Körperexpositionssitzung) und am Ende der Körperexpositionssitzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: José Gutiérrez-Maldonado, University of Barcelona

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

27. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die in dieser Studie präsentierten Daten sind auf Anfrage beim entsprechenden Autor erhältlich. Aufgrund der Privatsphäre der Patienten sind die Daten nicht öffentlich zugänglich.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Magersucht

Klinische Studien zur Training zur Modifikation der Aufmerksamkeitsverzerrung

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