- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06166355
Forbedring af behandlingen af anorexia nervosa hos børn gennem Virtual Reality kropseksponering (EOAN-VR-ABM)
20. december 2023 opdateret af: Jose Gutierrez Maldonado, University of Barcelona
Alderen for debut af anorexia nervosa har været gradvist faldende i de senere år. Også forekomsten af børneanoreksi er vokset betydeligt i mange lande.
Denne stigning blev allerede observeret før COVID-19-pandemien, men indespærringerne og stressen afledt af dem har fået denne stigning til at accelerere.
Som hos unge og voksne patienter er nogle af de centrale tegn og symptomer hos børn anoreksi en ekstrem frygt for at tage på i vægt og undgå mad.
Konsekvenserne af den tidlige indtræden af anoreksi kan være meget vigtige, da modningen af organismen er mere ufuldstændig hos børn end hos unge.
Vægttab kan have meget alvorlige konsekvenser, da procentdelen af kropsfedt hos børn er lavere.
På den anden side har hormonforstyrrelser afledt af madmangel også meget alvorlige konsekvenser for udviklingen af forskellige organer.
Generel fysisk udvikling og vækst kan blive påvirket, med konsekvenser som at man ikke kan nå normal højde.
Den forskning, der hidtil er udført om effektiviteten af behandlinger for børneanoreksi, er meget sparsom.
Der er ingen specifikke behandlingsstrategier eller rammer for børn med anoreksi, og der er ikke forsket meget for at skræddersy behandlingen til yngre patienter.
I betragtning af behovet for at udforske nye behandlinger for anorexia nervosa specifikt rettet mod børn, er formålet med dette projekt at udvikle et program til at udføre eksponering for ens egen krop gennem virtual reality, gradvist, med progressive stigninger i størrelse, indtil man opnår en sund vægt.
I den virtuelle eksponering vil patienter observere billedet af en avatar i et spejl i den nødvendige tid i hver session for at reducere angstreaktionen.
De avatarer, der vil blive udviklet til dette formål, vil have en fysisk konstitution, der svarer til børn under 14 år, og fysiske proportioner svarende til hver patients.
De positive resultater opnået med en tidligere version af denne behandling, der oprindeligt blev udviklet til unge og voksne, tyder på, at dens tilpasning til børn kan åbne nye måder til at udforske effektive behandlinger for børneanoreksi.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Alderen for debut af anorexia nervosa (AN) har været gradvist faldende i de senere år, og forekomsten af AN i barndommen er vokset betydeligt.
Denne stigning blev allerede observeret før COVID-19-pandemien, men indespærringerne har fået denne stigning til at accelerere.
Taquet et al. (2021) viser, at forekomsten af spiseforstyrrelser (ED) var 15,3 % højere i 2020 sammenlignet med tidligere år.
Den relative risiko steg støt fra marts 2020 og frem og oversteg 1,5 ved årets udgang.
Stigningen var primært relateret til teenagere og AN.
En højere andel af patienterne i 2020 havde selvmordstanker eller selvmordsforsøg.
Selvom de diagnostiske kriterier for AN anvendes ligeligt uanset alder, er der forskelle mellem børnepatienter og unge eller voksne i form af præsentation, epidemiologi, komorbiditet og også i resultaterne.
I de fleste undersøgelser er en alder på under 14 blevet brugt som et kriterium til at definere barndommens præsentation af denne lidelse, da den falder sammen med det juridiske kriterium i mange lande.
De somatiske og psykiske konsekvenser af tidligt opstået anoreksi har en stærk negativ effekt på senere voksenliv.
Uanset hvilken behandling der anvendes, er det kun omkring halvdelen af patienterne, der opretholder deres genoprettede vægt på lang sigt.
Der er lavet lidt forskning for at skræddersy behandling til yngre patienter.
Derfor er der et presserende behov for undersøgelser af nye strategier til behandling af denne alvorlige lidelse hos børn.
Formålet med dette projekt er at udvikle et program til at udføre eksponering for sin egen krop gennem virtual reality, med progressive stigninger i body mass index (BMI).
Patienter vil iagttage en avatar i et spejl i den tid, der er nødvendig i hver session for at producere tilvænning, hvilket slukker angstreaktionen.
Avatarerne vil have en fysisk konstitution svarende til børn under 14 år og fysiske proportioner svarende til hver patients.
Resultaterne opnået med den version af denne behandling, der oprindeligt blev udviklet til unge og voksne af vores gruppe (Porras et al.; 2021) tyder på, at dens tilpasning til børn kan åbne nye måder til at udforske effektive behandlinger for børn AN.
Det vil også blive analyseret, om tilføjelsen af en komponent, der har til formål at modificere opmærksomhedsforstyrrelser mod kroppen, øger eksponeringens effektivitet.
Hypotesen er: hvis en komponent af virtual-reality kropseksponering føjes til den sædvanlige behandling for AN hos børn, så vil behandlingen være mere effektiv.
Ydermere, hvis en komponent designet til at reducere krops opmærksomhed bias også tilføjes, så vil effektiviteten af behandlingen være endnu større.
Effekten af denne behandling, rettet mod at reducere frygten for at tage på, vil blive analyseret i et randomiseret kontrolleret studie, hvor en gruppe patienter under 14 år vil modtage behandling som normalt, en anden gruppe vil modtage behandling som normalt plus fem boostere sessioner med virtuel kropseksponering, og en tredje gruppe vil modtage behandling som sædvanligt, plus fem booster-sessioner med virtuel kropseksponering plus modifikation af opmærksomhedsforstyrrelser mod kroppen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
108
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: José Gutiérrez-Maldonado
- Telefonnummer: +34 93 312 51 24
- E-mail: jgutierrezm@ub.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Marta Ferrer-Garcia
- Telefonnummer: +34 667287894
- E-mail: martaferrerg@ub.edu
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08950
- Hospital Sant Joan de Déu
-
Kontakt:
- Eduardo Serrano-Troncoso
- E-mail: eduardo.serrano@sjd.es
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med en primær diagnose anorexia nervosa (DSM-V)
- Patienter under 14 år
- Patienter med BMI <18,5
- Subsyndromale patienter vil også blive inkluderet
Ekskluderingskriterier:
- Visuelle mangler
- Epilepsi eller neuroleptisk medicin
- Psykotisk lidelse
- Maniodepressiv
- Medicinske komplikationer
- Graviditet
- Klinisk hjertearytmi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Kognitiv adfærdsterapi plus VR-baseret kropseksponering og Attentional Bias Modification Training.
I denne gruppe vil der blive tilføjet fem sessioner af VRE til den sædvanlige CBT, som i den anden forsøgsgruppe, men derudover, i begyndelsen af hver af eksponeringssessionerne, vil træningen med det formål at reducere opmærksomhedsbias blive udført. .
Træningen vil blive udviklet gennem den visuelle udvælgelse af geometriske figurer, der passer tilnærmelsesvis med bestemte dele af kroppen.
Hver af disse figurer kan have forskellige farver.
Specifikt skal patienten opdage og identificere de figurer, der vil dukke op i forskellige dele af avatarens krop.
I halvdelen af forsøgene skal figurens form skelnes, og i de resterende 50 % vil forskelsbehandlingen være baseret på farve.
Under hele træningen vil de geometriske figurer optræde på vægtrelaterede kropsdele i 45 % af forsøgene, og i yderligere 45 % af forsøgene vil det fremgå på ikke-vægtrelaterede kropsdele.
I de resterende forsøg (10%) vil testen vises på en af tre neutrale stimuli placeret ved siden af avataren.
|
Kombiner sædvanlige sessioner med kognitiv adfærdsbehandling (CBT) med yderligere fem VR-baserede kropseksponeringsterapisessioner og fem sessioner med Attentional Bias Modification Training.
Kombiner sædvanlige sessioner med kognitiv adfærdsbehandling (CBT) med yderligere fem VR-baserede kropseksponeringsterapisessioner
Sædvanlige kognitiv adfærdsbehandling (CBT) sessioner.
|
Eksperimentel: Kognitiv adfærdsterapi til anoreksi og VR-baseret kropseksponering:
Patienter tilknyttet denne gruppe vil modtage den sædvanlige CBT fra den kliniske enhed eller hospitalet, hvor de er, og derudover fem sessioner med VR-baseret kropseksponeringsintervention.
I disse ugentlige sessioner vil patienterne gennemgå en kropseksponeringsintervention, hvor de vil eje en virtuel avatar med deres rigtige målinger, som gradvist vil øge dens BMI-værdier gennem de følgende eksponeringssessioner, indtil en sund BMI-værdi er nået.
|
Kombiner sædvanlige sessioner med kognitiv adfærdsbehandling (CBT) med yderligere fem VR-baserede kropseksponeringsterapisessioner
Sædvanlige kognitiv adfærdsbehandling (CBT) sessioner.
|
Aktiv komparator: Kognitiv adfærdsterapi
Patienter tilknyttet denne gruppe vil modtage den sædvanlige behandling fra det center, hvor de er rekrutteret til undersøgelsen (CBT), og skal gennemføre evalueringerne efter samme tidsplan som forsøgsgruppen.
|
Sædvanlige kognitiv adfærdsbehandling (CBT) sessioner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i spiseforstyrrelsessymptomatologi: spiseforstyrrelsesoversigt-3 (EDI-3; Garner, 2004) skala for tyndhed (EDI-DT)
Tidsramme: Fra før-vurdering til efter-vurdering efter 6 uger og ved seks måneders opfølgning
|
Evaluering af ændringen i drive for tyndhed, med maksimal mulig score på 28, hvor højere score indikerer højere drive for tyndhed.
|
Fra før-vurdering til efter-vurdering efter 6 uger og ved seks måneders opfølgning
|
Ændring i kropsmasseindeksværdier
Tidsramme: Fra før-vurdering til efter-vurdering efter 6 uger og ved seks måneders opfølgning
|
Evaluering af ændringer i kropsmasseindeksværdier
|
Fra før-vurdering til efter-vurdering efter 6 uger og ved seks måneders opfølgning
|
Ændring i spiseforstyrrelsessymptomatologi: spiseforstyrrelsesoversigt-3 (EDI-3; Garner, 2004) skala for utilfredshed i kroppen (EDI-BD)
Tidsramme: Fra før-vurdering til efter-vurdering efter 6 uger og ved seks måneders opfølgning
|
Evaluering af ændringen i kropsutilfredshed, med maksimalt mulig score på 40, hvor højere score indikerer højere kropsutilfredshed.
|
Fra før-vurdering til efter-vurdering efter 6 uger og ved seks måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i kropsangst: Tilstandsangstskala for fysisk udseende (PASTAS)
Tidsramme: Fra før-vurdering til efter-vurdering efter 6 uger og ved seks måneders opfølgning
|
Evaluering af kropsrelateret angst ved hjælp af PASTAS, med en maksimal score på 32, med højere score, der indikerer højere kropsrelateret angst
|
Fra før-vurdering til efter-vurdering efter 6 uger og ved seks måneders opfølgning
|
Ændring i kropsbilledeforstyrrelser: Body Appreciation Scale (BAS)
Tidsramme: Fra før-vurdering til efter-vurdering efter 6 uger og ved seks måneders opfølgning
|
Evaluering af ændringen i kropspåskønnelse ved hjælp af BAS, med en skala af mulige scorer fra 13-65, hvor højere score indikerer højere kropspåskønnelse
|
Fra før-vurdering til efter-vurdering efter 6 uger og ved seks måneders opfølgning
|
Ændring i kropsbilledeforstyrrelse: Figural Drawing Scale for Body Image Assessment (BIAS-BD) kropsforvrængningsresultater
Tidsramme: Fra før-vurdering til efter-vurdering efter 6 uger og ved seks måneders opfølgning
|
Evaluering af ændringen i kropsforvrængning ved hjælp af BIAS-BD kropsforvrængningsscore, der spænder fra -80 til 80, med højere score, der indikerer højere kropsforvrængning
|
Fra før-vurdering til efter-vurdering efter 6 uger og ved seks måneders opfølgning
|
Ændring i kropsbilledeforstyrrelser: Figural Drawing Scale for Body Image Assessment (BIAS-BD) scorer på krops-utilfredshed
Tidsramme: Fra før-vurdering til efter-vurdering efter 6 uger og ved seks måneders opfølgning
|
Evaluering af ændringen i kropsutilfredshed ved hjælp af BIAS-BD krops utilfredshedsscore, der spænder fra -80 til 80, med højere score, der indikerer højere kropsutilfredshed
|
Fra før-vurdering til efter-vurdering efter 6 uger og ved seks måneders opfølgning
|
Ændring i fuldstændig fikseringstid af blikket mod vægtrelaterede kropsdele
Tidsramme: Fra førvurdering til eftervurdering efter 6 uger
|
Evaluering af opmærksomhedsbias mod kroppen ved hjælp af fuldstændig fikseringstid (evalueret i millisekunder) af blikket mod vægtrelaterede kropsdele, med højere værdier, der indikerer en større opmærksomhedsbias.
|
Fra førvurdering til eftervurdering efter 6 uger
|
Ændring i antal fikseringer af blikket mod vægtrelaterede kropsdele
Tidsramme: Fra førvurdering til eftervurdering efter 6 uger
|
Evaluering af opmærksomhedsbias mod kroppen ved hjælp af antal fikseringer af blikket mod vægtrelaterede kropsdele, med højere værdier, der indikerer en større opmærksomhedsbias
|
Fra førvurdering til eftervurdering efter 6 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kropsrelateret angst
Tidsramme: Op til 40 minutter. Baseline (før påbegyndelse af kropseksponeringssessionen), hvert andet minut under eksponeringen og ved slutningen af kropseksponeringssessionen
|
Visuel analog skala fra 0 til 100, med højere score, der indikerer højere kropsrelateret angst
|
Op til 40 minutter. Baseline (før påbegyndelse af kropseksponeringssessionen), hvert andet minut under eksponeringen og ved slutningen af kropseksponeringssessionen
|
Frygt for at tage på i vægt
Tidsramme: Op til 40 minutter. Baseline (før påbegyndelse af kropseksponeringssessionen) og ved slutningen af kropseksponeringssessionen
|
Visuel analog skala fra 0 til 100, med højere score, der indikerer større frygt for at tage på
|
Op til 40 minutter. Baseline (før påbegyndelse af kropseksponeringssessionen) og ved slutningen af kropseksponeringssessionen
|
Fuld kropsejerskab illusion
Tidsramme: Op til 40 minutter. Baseline (før påbegyndelse af kropseksponeringssessionen) og ved slutningen af kropseksponeringssessionen
|
Visuel analog skala fra 0 til 100, med højere score, der indikerer højere helkropsejerskab illusion
|
Op til 40 minutter. Baseline (før påbegyndelse af kropseksponeringssessionen) og ved slutningen af kropseksponeringssessionen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: José Gutiérrez-Maldonado, University of Barcelona
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. februar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. februar 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. marts 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. december 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. december 2023
Først opslået (Faktiske)
12. december 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
27. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 510/U/2022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
de data, der præsenteres i denne undersøgelse, vil være tilgængelige efter anmodning fra den tilsvarende forfatter.
Dataene er ikke offentligt tilgængelige på grund af patienters privatlivsbegrænsninger.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anoreksi
-
Rosemary Claire RodenChildren's Miracle NetworkTilmelding efter invitationBulimia nervosa | Impulsiv adfærd | Udrensning (spiseforstyrrelser) | Spiseforstyrrelser | Spiseforstyrrelser i ungdomsårene | Anorexia Nervosa/Bulimi | Anoreksi i ungdomsårene | Anorexia Nervosa, atypisk | Anorexia Nervosa, overspisning/udskylningstypeForenede Stater
-
Duke UniversityAfsluttetTeenagers Anorexia Nervosa | Undertærskel Anorexia NervosaForenede Stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Fundació La Marató de TV3RekrutteringAnoreksi | Anorexia Nervosa i remission | Anorexia Nervosa-begrænsende typeSpanien
-
Denver Health and Hospital AuthorityTilmelding efter invitationUndgå restriktiv fødeindtagelsesforstyrrelse | Anorexia Nervosa, overspisning/udskylningstype | ARFID | Anorexia Nervosa-begrænsende typeForenede Stater
-
The Miriam HospitalUkendtSpiseforstyrrelser i ungdomsårene | Anorexia Nervosa/Bulimi | Anorexia Nervosa-begrænsende typeForenede Stater
-
Stanford UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAnoreksi | Anoreksi | Spiseforstyrrelse | Spiseforstyrrelser i ungdomsårene | Anoreksi i ungdomsårene | Anorexia Nervosa, atypisk | Anorexia Nervosa-begrænsende type | Anoreksi hos børnForenede Stater
-
University of California, San DiegoRekrutteringAnoreksi | Bulimia nervosa | Atypisk anorexia nervosa | Atypisk bulimia nervosaForenede Stater
-
Linnaeus UniversityGöteborg University; Linkoeping UniversityRekrutteringBulimia nervosa | Større depression | Anorexia Nervosa/BulimiSverige
-
Maastricht UniversityZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development; Utrecht University og andre samarbejdspartnereRekrutteringAnoreksi | Bulimia nervosa | Atypisk anorexia nervosa (anden specificeret spiseforstyrrelse) | Atypisk bulimia nervosa (anden specificeret spiseforstyrrelse)Holland
-
Yeshiva UniversityYale UniversityRekrutteringAnoreksi | Bulimia nervosa | Anorexia Nervosa, atypisk | Bulimi; AtypiskForenede Stater
Kliniske forsøg med Attentional Bias Modification Training
-
University of SouthamptonIkke rekrutterer endnuKronisk smerteDet Forenede Kongerige
-
University of Wisconsin, MilwaukeeRekruttering
-
University of BarcelonaHospital Universitari de Bellvitge; Hospital San Carlos, Madrid; Hospital...Rekruttering
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreUkendtGeneraliseret angstlidelse | Social angst | SeparationsangstForenede Stater, Australien, Brasilien, Israel
-
Western University, CanadaAfsluttetAngst | Opmærksom biasCanada
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreUkendtGeneraliseret angstlidelse | Social angst | PaniklidelseBrasilien
-
Creighton UniversityAt Ease USAAfsluttetPost traumatisk stress syndromForenede Stater
-
Jinan University GuangzhouRekruttering
-
Tel Aviv UniversityAfsluttet
-
Tel Aviv UniversityAktiv, ikke rekrutterendeDepression | PTSD | AngstlidelserIsrael