Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Anorexia Nervosan hoidon parantaminen lapsilla virtuaalitodellisuuden kehoaltistuksen avulla (EOAN-VR-ABM)

keskiviikko 20. joulukuuta 2023 päivittänyt: Jose Gutierrez Maldonado, University of Barcelona
Anorexia nervosan puhkeamisikä on asteittain laskenut viime vuosina. Myös lasten anoreksian esiintyvyys on monissa maissa kasvanut merkittävästi. Tämä kasvu havaittiin jo ennen COVID-19-pandemiaa, mutta rajoitukset ja niistä johtuva stressi ovat saaneet kasvun kiihtymään. Kuten nuorilla ja aikuisilla potilailla, myös lasten anoreksian keskeisiä merkkejä ja oireita ovat äärimmäinen painonnousu ja ruoan välttäminen. Anoreksian varhaisen alkamisen seuraukset voivat olla erittäin tärkeitä, koska elimistön kypsyminen on lapsilla epätäydellisempää kuin nuorilla. Painonpudotuksilla voi olla erittäin vakavia seurauksia, koska lasten kehon rasvaprosentti on pienempi. Toisaalta ruuan puutteesta johtuvilla hormonaalisilla häiriöillä on myös erittäin vakavia seurauksia eri elinten kehitykselle. Yleiseen fyysiseen kehitykseen ja kasvuun voi liittyä seurauksia, kuten normaalipituuden saavuttamattomuus. Tähän mennessä tehty tutkimus lasten anoreksian hoitojen tehokkuudesta on hyvin vähäistä. Anoreksiaa sairastaville lapsille ei ole olemassa erityisiä hoitostrategioita tai -asetuksia, ja hoidon räätälöimiseksi nuoremmille potilaille on tehty vain vähän tutkimusta. Ottaen huomioon tarve tutkia uusia erityisesti lapsille suunnattuja anorexia nervosan hoitoja, tämän hankkeen tavoitteena on kehittää ohjelma, jolla altistutaan omalle keholle virtuaalitodellisuuden kautta, asteittain, kokoa asteittain kasvattamalla, kunnes saavutetaan terve paino. Virtuaalisessa altistumisessa potilaat tarkkailevat avatar-kuvaa peilistä kunkin istunnon aikana tarvittavan ajan ahdistusvasteen vähentämiseksi. Tätä tarkoitusta varten kehitettävien avatareiden fyysinen rakenne vastaa alle 14-vuotiaita lapsia ja fyysiset mittasuhteet vastaavat kunkin potilaan vastaavia. Tämän hoidon aiemmalla versiolla, joka on alun perin kehitetty nuorille ja aikuisille, saadut positiiviset tulokset viittaavat siihen, että sen mukauttaminen lapsille voi avata uusia tapoja tutkia tehokkaita hoitoja lasten anoreksian hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Anorexia nervosan (AN) puhkeamisikä on asteittain laskenut viime vuosina, ja lapsuuden AN:n esiintyvyys on kasvanut merkittävästi. Tämä kasvu havaittiin jo ennen COVID-19-pandemiaa, mutta rajoitukset ovat saaneet kasvun kiihtymään. Taquet et ai. (2021) osoittavat, että syömishäiriöiden (ED) ilmaantuvuus oli 15,3 % korkeampi vuonna 2020 verrattuna aikaisempiin vuosiin. Suhteellinen riski kasvoi tasaisesti maaliskuusta 2020 lähtien ja ylitti 1,5:n vuoden loppuun mennessä. Kasvu liittyi ensisijaisesti teini-ikäisiin ja AN. Vuonna 2020 suuremmalla osalla potilaista oli itsemurha-ajatuksia tai itsemurhayrityksiä. Vaikka AN:n diagnostisia kriteerejä sovelletaan tasapuolisesti iästä riippumatta, lapsipotilaiden ja nuorten tai aikuisten välillä on eroja esityksen, epidemiologian, komorbiditeetin ja myös tulosten muodossa. Useimmissa tutkimuksissa alle 14-vuotiasta ikärajaa on käytetty kriteerinä määriteltäessä tämän häiriön lapsuuden esillepanoa, koska se on monien maiden lakien mukainen. Varhaisen anoreksian somaattisilla ja henkisillä seurauksilla on voimakas negatiivinen vaikutus myöhempään aikuisikään. Käytetystä hoidosta riippumatta vain noin puolet potilaista säilyttää palautuneen painonsa pitkällä aikavälillä. Vähän tutkimusta on tehty hoidon räätälöimiseksi nuoremmille potilaille. Siksi tarvitaan kiireellisesti tutkimuksia uusista strategioista tämän lasten vakavan häiriön hoitamiseksi. Tämän projektin tavoitteena on kehittää ohjelma oman kehon altistamiseksi virtuaalitodellisuuden kautta painoindeksin (BMI) asteittaisella nousulla. Potilaat tarkkailevat avataria peilistä kunkin istunnon aikana tarvittavan ajan tottuakseen ja sammuttaakseen ahdistuneisuusreaktion. Avatarien fyysinen rakenne vastaa alle 14-vuotiaita lapsia ja fyysiset mittasuhteet vastaavat kunkin potilaan fyysisiä mittasuhteita. Ryhmämme (Porras ym.; 2021) tämän hoidon alun perin nuorille ja aikuisille kehittämällä versiolla saadut tulokset viittaavat siihen, että sen sopeuttaminen lapsille voi avata uusia tapoja tutkia tehokkaita hoitoja lasten AN. Lisäksi analysoidaan, lisääkö kehoon kohdistuvaa tarkkaavaisuutta muokkaavan komponentin lisääminen altistumisen tehokkuutta. Hypoteesi on: jos tavanomaiseen lasten AN-hoitoon lisätään virtuaalitodellisuuden kehoaltistuskomponentti, hoito on tehokkaampaa. Lisäksi, jos lisätään myös komponentti, joka on suunniteltu vähentämään kehon tarkkaavaisuutta, hoidon teho on vieläkin suurempi. Tämän painonnousupelon vähentämiseen tähtäävän hoidon tehoa analysoidaan satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa, jossa ryhmä alle 14-vuotiaita potilaita saa hoitoa tavalliseen tapaan, toinen ryhmä saa hoitoa tavalliseen tapaan plus viisi tehostehoitoa. virtuaalisen kehon altistumisen istuntoja, ja kolmas ryhmä saa hoitoa tavalliseen tapaan, plus viisi tehostettua virtuaalisen kehon altistumista sekä kehoon kohdistuvan huomion muutoksen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

108

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: José Gutiérrez-Maldonado
  • Puhelinnumero: +34 93 312 51 24
  • Sähköposti: jgutierrezm@ub.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ensisijainen diagnoosi anorexia nervosa (DSM-V)
  • Alle 14-vuotiaat potilaat
  • Potilaat, joiden BMI <18,5
  • Mukaan otetaan myös subsyndroomapotilaat

Poissulkemiskriteerit:

  • Visuaaliset puutteet
  • Epilepsia tai neuroleptilääkkeet
  • Psykoottinen häiriö
  • Kaksisuuntainen mielialahäiriö
  • Lääketieteelliset komplikaatiot
  • Raskaus
  • Kliininen sydämen rytmihäiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kognitiivinen-käyttäytymisterapia sekä VR-pohjainen kehon altistuminen ja tarkkaavaisuusharjoittelukoulutus.
Tässä ryhmässä tavanomaiseen CBT:hen lisätään viisi VRE-istuntoa, kuten toisessa kokeellisessa ryhmässä, mutta lisäksi jokaisen altistusistunnon alussa toteutetaan koulutus, jonka tarkoituksena on vähentää huomioharhaa. . Koulutusta kehitetään valitsemalla visuaalisesti geometrisia hahmoja, jotka sopivat suunnilleen tiettyihin kehon osiin. Jokaisella näistä hahmoista voi olla eri värisiä. Erityisesti potilaan on havaittava ja tunnistettava hahmot, jotka ilmestyvät avatarin kehon eri osiin. Puolessa kokeista hahmon muoto on erotettava ja lopuissa 50 %:ssa erottelu perustuu väriin. Koko harjoituksen aikana geometriset luvut näkyvät painoon liittyvissä kehon osissa 45 prosentissa kokeista ja 45 prosentissa kokeista ne näkyvät painoon liittymättömissä kehon osissa. Muissa kokeissa (10 %) testi näkyy yhdellä kolmesta avatarin vieressä olevasta neutraalista ärsykkeestä.
Käyttäytyminen: Huomiota osoittava harhamuokkauskoulutus
Yhdistä tavanomaiset kognitiivis-käyttäytymishoito (CBT) -istunnot viiteen ylimääräiseen VR-pohjaiseen kehoaltistusterapiaistuntoon ja viiteen tarkkaavaisuusharjoitteluharjoitukseen.
Käyttäytyminen: VR-pohjainen kehon altistuminen
Yhdistä tavanomaiset kognitiivis-käyttäytymishoito (CBT) -istunnot viiteen ylimääräiseen VR-pohjaiseen kehon altistushoitokertaan
Käyttäytyminen: Kognitiivinen käyttäytymisterapia
Tavalliset kognitiivis-käyttäytymishoidon (CBT) istunnot.
Kokeellinen: Kognitiivinen-käyttäytymisterapia anoreksian ja VR-pohjaisen kehon altistumisen hoitoon:
Tähän ryhmään määritetyt potilaat saavat tavallisen CBT:n kliinisestä yksiköstä tai sairaalasta, jossa he ovat, ja lisäksi viisi VR-pohjaista kehon altistushoitoa. Näissä viikoittaisissa istunnoissa potilaat käyvät läpi kehon altistustoimenpiteen, jossa he omistavat virtuaalisen avatarin oikeineen mittauksensa kanssa, joka lisää asteittain sen BMI-arvoja seuraavien altistusistuntojen ajan, kunnes terve BMI-arvo saavutetaan.
Käyttäytyminen: VR-pohjainen kehon altistuminen
Yhdistä tavanomaiset kognitiivis-käyttäytymishoito (CBT) -istunnot viiteen ylimääräiseen VR-pohjaiseen kehon altistushoitokertaan
Käyttäytyminen: Kognitiivinen käyttäytymisterapia
Tavalliset kognitiivis-käyttäytymishoidon (CBT) istunnot.
Active Comparator: Kognitiivinen käyttäytymisterapia
Tähän ryhmään määritetyt potilaat saavat tavanomaista hoitoa siitä keskuksesta, johon heidät on värvätty tutkimukseen (CBT), ja heidän on suoritettava arvioinnit saman aikataulun mukaisesti kuin koeryhmä.
Käyttäytyminen: Kognitiivinen käyttäytymisterapia
Tavalliset kognitiivis-käyttäytymishoidon (CBT) istunnot.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos syömishäiriöiden symptomatologiassa: Syömishäiriöluettelo-3 (EDI-3; Garner, 2004) ajaa laihtumiseen (EDI-DT)
Aikaikkuna: Esiarvioinnista jälkiarviointiin 6 viikon kuluttua ja kuuden kuukauden seurannassa
Arvio laihtumiseen tähtäävän halun muutoksesta maksimipistemäärällä 28, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa halukkuutta laihtumiseen.
Esiarvioinnista jälkiarviointiin 6 viikon kuluttua ja kuuden kuukauden seurannassa
Muutos kehon massaindeksiarvoissa
Aikaikkuna: Esiarvioinnista jälkiarviointiin 6 viikon kuluttua ja kuuden kuukauden seurannassa
Kehon massaindeksin arvojen muutoksen arviointi
Esiarvioinnista jälkiarviointiin 6 viikon kuluttua ja kuuden kuukauden seurannassa
Muutos syömishäiriöiden symptomatologiassa: Syömishäiriöluettelo-3 (EDI-3; Garner, 2004) kehon tyytymättömyysasteikko (EDI-BD)
Aikaikkuna: Esiarvioinnista jälkiarviointiin 6 viikon kuluttua ja kuuden kuukauden seurannassa
Kehon tyytymättömyyden muutoksen arviointi maksimipistemäärällä 40, jossa korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa kehon tyytymättömyyttä.
Esiarvioinnista jälkiarviointiin 6 viikon kuluttua ja kuuden kuukauden seurannassa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kehon ahdistuneisuudessa: Fyysisen ulkonäön tilan ahdistusasteikko (PASTAS)
Aikaikkuna: Esiarvioinnista jälkiarviointiin 6 viikon kuluttua ja kuuden kuukauden seurannassa
Kehoon liittyvän ahdistuksen arviointi PASTAS-testillä, maksimipistemäärä 32, korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa kehoon liittyvää ahdistusta
Esiarvioinnista jälkiarviointiin 6 viikon kuluttua ja kuuden kuukauden seurannassa
Muutos kehonkuvan häiriössä: Body Appreciation Scale (BAS)
Aikaikkuna: Esiarvioinnista jälkiarviointiin 6 viikon kuluttua ja kuuden kuukauden seurannassa
Kehon arvostuksen muutoksen arviointi BAS:n avulla mahdollisten pisteiden asteikolla 13-65, jossa korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa kehon arvostusta
Esiarvioinnista jälkiarviointiin 6 viikon kuluttua ja kuuden kuukauden seurannassa
Muutos kehonkuvan häiriöissä: BIAS-BD:n kehon vääristymäpisteet.
Aikaikkuna: Esiarvioinnista jälkiarviointiin 6 viikon kuluttua ja kuuden kuukauden seurannassa
Kehon vääristymän muutoksen arviointi käyttämällä BIAS-BD-kehon vääristymäpisteitä, jotka vaihtelevat -80:stä 80:een, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kehon vääristymistä
Esiarvioinnista jälkiarviointiin 6 viikon kuluttua ja kuuden kuukauden seurannassa
Muutos kehonkuvan häiriössä: BIAS-BD:n kehonkuvan arvioinnin kuviollinen piirustusasteikko
Aikaikkuna: Esiarvioinnista jälkiarviointiin 6 viikon kuluttua ja kuuden kuukauden seurannassa
Kehon tyytymättömyyden muutoksen arviointi käyttämällä BIAS-BD-kehon tyytymättömyyspisteitä, jotka vaihtelevat välillä -80 - 80, korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa kehon tyytymättömyyttä
Esiarvioinnista jälkiarviointiin 6 viikon kuluttua ja kuuden kuukauden seurannassa
Muutos katseen täydellisessä kiinnittymisajassa painoon liittyviin kehonosiin
Aikaikkuna: Esiarvioinnista jälkiarviointiin 6 viikon kuluttua
Vartaloon kohdistuvan tarkkaavaisuuden arviointi käyttämällä katseen täydellistä kiinnittymisaikaa (arvioitu millisekunteina) painoon liittyviin kehon osiin, korkeammat arvot osoittavat suurempaa huomioharhaa.
Esiarvioinnista jälkiarviointiin 6 viikon kuluttua
Muutos katseen kiinnitysten lukumäärässä painoon liittyviin ruumiinosiin
Aikaikkuna: Esiarvioinnista jälkiarviointiin 6 viikon kuluttua
Vartaloon kohdistuvan tarkkaavaisuuden arviointi käyttämällä katseen painoon liittyviin kehon osiin kiinnittymien lukumäärää, korkeammat arvot osoittavat suurempaa huomioharhaa
Esiarvioinnista jälkiarviointiin 6 viikon kuluttua

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kehoon liittyvä ahdistus
Aikaikkuna: Jopa 40 minuuttia. Lähtötilanne (ennen vartaloaltistusjakson aloittamista), joka toinen minuutti altistuksen aikana ja kehon altistusjakson lopussa
Visuaalinen analoginen asteikko 0-100, korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa kehoon liittyvää ahdistusta
Jopa 40 minuuttia. Lähtötilanne (ennen vartaloaltistusjakson aloittamista), joka toinen minuutti altistuksen aikana ja kehon altistusjakson lopussa
Painon nousun pelko
Aikaikkuna: Jopa 40 minuuttia. Perustaso (ennen kehon altistusjakson aloittamista) ja kehon altistusjakson lopussa
Visuaalinen analoginen asteikko 0-100, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa painonnousun pelkoa
Jopa 40 minuuttia. Perustaso (ennen kehon altistusjakson aloittamista) ja kehon altistusjakson lopussa
Koko kehon omistamisen illuusio
Aikaikkuna: Jopa 40 minuuttia. Perustaso (ennen kehon altistusjakson aloittamista) ja kehon altistusjakson lopussa
Visuaalinen analoginen asteikko 0–100, korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa koko kehon omistajuusharhaa
Jopa 40 minuuttia. Perustaso (ennen kehon altistusjakson aloittamista) ja kehon altistusjakson lopussa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Barcelona

Yhteistyökumppanit

Hospital Sant Joan de Deu

Tutkijat

  • Päätutkija: José Gutiérrez-Maldonado, University of Barcelona

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 12. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 27. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 510/U/2022

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

tässä tutkimuksessa esitetyt tiedot ovat saatavilla pyynnöstä vastaavalta kirjoittajalta. Tiedot eivät ole julkisesti saatavilla potilaiden tietosuojarajoitusten vuoksi.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Huomiota osoittava harhamuokkauskoulutus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa