- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06166355
Migliorare il trattamento dell'anoressia nervosa nei bambini attraverso l'esposizione del corpo in realtà virtuale (EOAN-VR-ABM)
20 dicembre 2023 aggiornato da: Jose Gutierrez Maldonado, University of Barcelona
L’età di esordio dell’anoressia nervosa è andata progressivamente diminuendo negli ultimi anni. Inoltre, i tassi di prevalenza dell’anoressia infantile in molti paesi sono cresciuti significativamente.
Questo aumento era già stato osservato prima della pandemia di COVID-19, ma le restrizioni e lo stress che ne derivano hanno fatto sì che questo aumento accelerasse.
Come nei pazienti adolescenti e adulti, nell’anoressia infantile alcuni dei segni e sintomi principali sono l’estrema paura di ingrassare e l’evitamento del cibo.
Le conseguenze dell'insorgenza precoce dell'anoressia possono essere molto importanti, poiché la maturazione dell'organismo è più incompleta nei bambini che negli adolescenti.
La perdita di peso può avere conseguenze molto gravi, poiché nei bambini la percentuale di grasso corporeo è inferiore.
D'altro canto, anche i disturbi ormonali derivanti dalla privazione del cibo hanno conseguenze molto gravi sullo sviluppo di diversi organi.
Lo sviluppo fisico generale e la crescita possono essere compromessi, con conseguenze come l'impossibilità di raggiungere un'altezza normale.
Le ricerche finora effettuate sull’efficacia dei trattamenti per l’anoressia infantile sono molto scarse.
Non esistono strategie o impostazioni di trattamento specifiche per i bambini con anoressia e sono state fatte poche ricerche per personalizzare il trattamento per i pazienti più giovani.
Data la necessità di esplorare nuovi trattamenti per l'anoressia nervosa specificamente rivolti ai bambini, l'obiettivo di questo progetto è quello di sviluppare un programma per effettuare l'esposizione del proprio corpo attraverso la realtà virtuale, gradualmente, con incrementi progressivi di dimensioni fino al raggiungimento di un peso sano.
Nell'esposizione virtuale, i pazienti osserveranno l'immagine di un avatar in uno specchio per il tempo necessario in ogni seduta a produrre la riduzione della risposta ansiosa.
Gli avatar che verranno sviluppati a questo scopo avranno una costituzione fisica corrispondente a quella dei bambini sotto i 14 anni e proporzioni fisiche equivalenti a quelle di ciascun paziente.
I risultati positivi ottenuti con una versione precedente di questo trattamento originariamente sviluppato per adolescenti e adulti suggeriscono che il suo adattamento ai bambini può aprire nuove strade per esplorare trattamenti efficaci per l’anoressia infantile.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
L’età di esordio dell’anoressia nervosa (AN) è andata progressivamente diminuendo negli ultimi anni, e la prevalenza dell’anoressia nervosa (AN) è aumentata in modo significativo.
Questo aumento era già stato osservato prima della pandemia di COVID-19, ma il confinamento ha causato un’accelerazione di questo aumento.
Taquet et al. (2021) mostrano che l’incidenza dei disturbi alimentari (DE) è stata del 15,3% più alta nel 2020 rispetto agli anni precedenti.
Il rischio relativo è aumentato costantemente da marzo 2020 in poi, superando 1,5 entro la fine dell’anno.
L'aumento è legato principalmente agli adolescenti e all'AN.
Una percentuale maggiore di pazienti nel 2020 ha avuto ideazione suicidaria o tentato suicidio.
Sebbene i criteri diagnostici dell'AN siano applicati allo stesso modo indipendentemente dall'età, esistono caratteristiche differenziali tra pazienti bambini e adolescenti o adulti sotto forma di presentazione, epidemiologia, comorbilità e, anche, nei risultati.
Nella maggior parte degli studi, l’età inferiore a 14 anni è stata utilizzata come criterio per definire la presentazione infantile di questo disturbo, poiché coincide con il criterio legale in molti paesi.
Le conseguenze somatiche e mentali dell’anoressia ad esordio precoce hanno un forte effetto negativo sulla successiva vita adulta.
Indipendentemente dal trattamento applicato, solo circa la metà dei pazienti mantiene a lungo termine il peso ripristinato.
Sono state condotte poche ricerche per personalizzare il trattamento per i pazienti più giovani.
Pertanto, vi è un urgente bisogno di studi su nuove strategie per trattare questo grave disturbo nei bambini.
L'obiettivo di questo progetto è quello di sviluppare un programma per effettuare l'esposizione del proprio corpo attraverso la realtà virtuale, con aumenti progressivi dell'indice di massa corporea (BMI).
I pazienti osserveranno un avatar in uno specchio per il tempo necessario in ogni sessione a produrre assuefazione, estinguendo la risposta ansiosa.
Gli avatar avranno una costituzione fisica corrispondente a quella dei bambini sotto i 14 anni e proporzioni fisiche equivalenti a quelle di ciascun paziente.
I risultati ottenuti con la versione di questo trattamento originariamente sviluppata per adolescenti e adulti dal nostro gruppo (Porras et al.; 2021) suggeriscono che il suo adattamento ai bambini può aprire nuove strade per esplorare trattamenti efficaci per i bambini AN.
Verrà inoltre analizzato se l'aggiunta di una componente volta a modificare i bias attenzionali verso il corpo aumenta l'efficacia dell'esposizione.
L'ipotesi è: se una componente di esposizione del corpo alla realtà virtuale viene aggiunta al consueto trattamento per l'AN nei bambini, allora il trattamento sarà più efficace.
Inoltre, se si aggiunge anche una componente mirata a ridurre i bias dell’attenzione corporea, allora l’efficacia del trattamento sarà ancora maggiore.
L'efficacia di questo trattamento, volto a ridurre la paura di ingrassare, sarà analizzata in uno studio randomizzato e controllato in cui un gruppo di pazienti di età inferiore a 14 anni riceverà il trattamento abituale, un altro gruppo riceverà il trattamento abituale più cinque richiami. sessioni di esposizione del corpo virtuale e un terzo gruppo riceverà il trattamento come al solito, più cinque sessioni di richiamo di esposizione del corpo virtuale più la modifica dei pregiudizi di attenzione verso il corpo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
108
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: José Gutiérrez-Maldonado
- Numero di telefono: +34 93 312 51 24
- Email: jgutierrezm@ub.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Marta Ferrer-Garcia
- Numero di telefono: +34 667287894
- Email: martaferrerg@ub.edu
Luoghi di studio
-
-
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Barcelona, Spagna, 08950
- Hospital Sant Joan de Deu
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Contatto:
- Eduardo Serrano-Troncoso
- Email: eduardo.serrano@sjd.es
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi primaria di anoressia nervosa (DSM-V)
- Pazienti di età inferiore a 14 anni
- Pazienti con BMI <18,5
- Saranno inclusi anche i pazienti subsindromici
Criteri di esclusione:
- Deficit visivi
- Epilessia o farmaci neurolettici
- Disturbo psicotico
- Disturbo bipolare
- Complicazioni mediche
- Gravidanza
- Aritmia cardiaca clinica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia cognitivo-comportamentale più esposizione corporea basata sulla realtà virtuale e formazione sulla modifica del pregiudizio attenzionale.
In questo gruppo, alla consueta CBT, verranno aggiunte cinque sessioni di VRE, come nell'altro gruppo sperimentale, ma, in aggiunta, all'inizio di ciascuna delle sessioni di esposizione, verrà effettuata la formazione volta a ridurre il bias attenzionale .
La formazione si svilupperà attraverso la selezione visiva di figure geometriche che si adattano approssimativamente a specifiche parti del corpo.
Ognuna di queste figure può avere colori diversi.
In particolare, il paziente deve rilevare e identificare le figure che appariranno in diverse parti del corpo dell'avatar.
Nella metà delle prove dovrà essere discriminata la forma della figura e nel restante 50% la discriminazione sarà basata sul colore.
Durante l'allenamento, le figure geometriche appariranno su parti del corpo legate al peso nel 45% delle prove, e in un altro 45% delle prove, appariranno su parti del corpo non legate al peso.
Nelle restanti prove (10%), il test apparirà su uno dei tre stimoli neutri situati accanto all'avatar.
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Combina le solite sessioni di trattamento cognitivo-comportamentale (CBT) con ulteriori cinque sessioni di terapia dell'esposizione corporea basate sulla realtà virtuale e cinque sessioni di formazione sulla modifica del bias attenzionale.
Combina le solite sessioni di trattamento cognitivo-comportamentale (CBT) con altre cinque sessioni di terapia dell'esposizione corporea basate sulla realtà virtuale
Sedute abituali di trattamento cognitivo-comportamentale (CBT).
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Sperimentale: Terapia cognitivo-comportamentale per l'anoressia e l'esposizione corporea basata sulla realtà virtuale:
I pazienti assegnati a questo gruppo riceveranno la consueta CBT dall'unità clinica o dall'ospedale in cui si trovano e, in aggiunta, cinque sessioni di intervento sull'esposizione corporea basato sulla realtà virtuale.
In queste sessioni settimanali i pazienti subiranno un intervento di esposizione corporea in cui possederanno un avatar virtuale con le loro misurazioni reali, che aumenterà progressivamente i suoi valori di BMI durante le successive sessioni di esposizione fino a raggiungere un valore di BMI sano.
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Combina le solite sessioni di trattamento cognitivo-comportamentale (CBT) con altre cinque sessioni di terapia dell'esposizione corporea basate sulla realtà virtuale
Sedute abituali di trattamento cognitivo-comportamentale (CBT).
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Comparatore attivo: Terapia comportamentale cognitiva
I pazienti assegnati a questo gruppo riceveranno il trattamento abituale dal centro in cui sono reclutati per lo studio (CBT), e dovranno completare le valutazioni seguendo lo stesso programma del gruppo sperimentale.
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Sedute abituali di trattamento cognitivo-comportamentale (CBT).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella sintomatologia del disturbo alimentare: Eating Disorders Inventory-3 (EDI-3; Garner, 2004) guida alla scala della magrezza (EDI-DT)
Lasso di tempo: Dalla pre-valutazione alla post-valutazione dopo 6 settimane e al follow-up semestrale
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Valutazione della variazione della spinta alla magrezza, con punteggio massimo possibile di 28, dove punteggi più alti indicano una maggiore spinta alla magrezza.
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Dalla pre-valutazione alla post-valutazione dopo 6 settimane e al follow-up semestrale
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Variazione dei valori dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: Dalla pre-valutazione alla post-valutazione dopo 6 settimane e al follow-up semestrale
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Valutazione della variazione dei valori di Body Mass Index
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Dalla pre-valutazione alla post-valutazione dopo 6 settimane e al follow-up semestrale
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Cambiamento nella sintomatologia dei disturbi alimentari: scala di insoddisfazione corporea (EDI-BD) Eating Disorders Inventory-3 (EDI-3; Garner, 2004)
Lasso di tempo: Dalla pre-valutazione alla post-valutazione dopo 6 settimane e al follow-up a sei mesi
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Valutazione del cambiamento nell'insoddisfazione corporea, con punteggio massimo possibile pari a 40, dove punteggi più alti indicano una maggiore insoddisfazione corporea.
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Dalla pre-valutazione alla post-valutazione dopo 6 settimane e al follow-up a sei mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nell'ansia corporea: scala dell'ansia per l'aspetto fisico (PASTAS)
Lasso di tempo: Dalla pre-valutazione alla post-valutazione dopo 6 settimane e al follow-up a sei mesi
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Valutazione dell'ansia correlata al corpo utilizzando PASTAS, con un punteggio massimo di 32, con punteggi più alti che indicano un'ansia correlata al corpo più elevata
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Dalla pre-valutazione alla post-valutazione dopo 6 settimane e al follow-up a sei mesi
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Cambiamento nel disturbo dell'immagine corporea: scala di apprezzamento corporeo (BAS)
Lasso di tempo: Dalla pre-valutazione alla post-valutazione dopo 6 settimane e al follow-up a sei mesi
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Valutazione del cambiamento nell'apprezzamento corporeo utilizzando il BAS, con una scala di possibili punteggi compresa tra 13 e 65, dove punteggi più alti indicano un maggiore apprezzamento corporeo
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Dalla pre-valutazione alla post-valutazione dopo 6 settimane e al follow-up a sei mesi
|
Cambiamento nel disturbo dell'immagine corporea: punteggi di distorsione corporea della Figural Drawing Scale for Body Image Assessment (BIAS-BD).
Lasso di tempo: Dalla pre-valutazione alla post-valutazione dopo 6 settimane e al follow-up a sei mesi
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Valutazione del cambiamento nella distorsione corporea utilizzando i punteggi di distorsione corporea BIAS-BD, che vanno da -80 a 80, con punteggi più alti che indicano una maggiore distorsione corporea
|
Dalla pre-valutazione alla post-valutazione dopo 6 settimane e al follow-up a sei mesi
|
Cambiamento nel disturbo dell'immagine corporea: Punteggi di insoddisfazione corporea della Figural Drawing Scale for Body Image Assessment (BIAS-BD)
Lasso di tempo: Dalla pre-valutazione alla post-valutazione dopo 6 settimane e al follow-up a sei mesi
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Valutazione del cambiamento nell'insoddisfazione corporea utilizzando i punteggi di insoddisfazione corporea BIAS-BD, che vanno da -80 a 80, con punteggi più alti che indicano una maggiore insoddisfazione corporea
|
Dalla pre-valutazione alla post-valutazione dopo 6 settimane e al follow-up a sei mesi
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Modifica del tempo di fissazione completa dello sguardo verso le parti del corpo legate al peso
Lasso di tempo: Dalla pre-valutazione alla post-valutazione dopo 6 settimane
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Valutazione del bias attenzionale verso il corpo utilizzando il tempo di fissazione completo (valutato in millisecondi) dello sguardo verso parti del corpo legate al peso, con valori più alti che indicano un bias attenzionale maggiore.
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Dalla pre-valutazione alla post-valutazione dopo 6 settimane
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Cambiamento nel numero di fissazioni dello sguardo verso parti del corpo legate al peso
Lasso di tempo: Dalla pre-valutazione alla post-valutazione dopo 6 settimane
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Valutazione del bias attenzionale verso il corpo utilizzando il numero di fissazioni dello sguardo verso parti del corpo legate al peso, con valori più alti che indicano un bias attenzionale maggiore
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Dalla pre-valutazione alla post-valutazione dopo 6 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ansia legata al corpo
Lasso di tempo: Fino a 40 minuti. Basale (prima dell'inizio della sessione di esposizione corporea), ogni due minuti durante l'esposizione e alla fine della sessione di esposizione corporea
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Scala analogica visiva da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore ansia correlata al corpo
|
Fino a 40 minuti. Basale (prima dell'inizio della sessione di esposizione corporea), ogni due minuti durante l'esposizione e alla fine della sessione di esposizione corporea
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Paura di ingrassare
Lasso di tempo: Fino a 40 minuti. Basale (prima dell'inizio della sessione di esposizione corporea) e alla fine della sessione di esposizione corporea
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Scala analogica visiva da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore paura di ingrassare
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Fino a 40 minuti. Basale (prima dell'inizio della sessione di esposizione corporea) e alla fine della sessione di esposizione corporea
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Illusione di proprietà totale del corpo
Lasso di tempo: Fino a 40 minuti. Baseline (prima di iniziare la sessione di esposizione corporea) e alla fine della sessione di esposizione corporea
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Scala analogica visiva da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore illusione di proprietà di tutto il corpo
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Fino a 40 minuti. Baseline (prima di iniziare la sessione di esposizione corporea) e alla fine della sessione di esposizione corporea
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: José Gutiérrez-Maldonado, University of Barcelona
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 febbraio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 febbraio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 marzo 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 dicembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 dicembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
12 dicembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
27 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 510/U/2022
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dati presentati in questo studio saranno disponibili su richiesta presso l'autore corrispondente.
I dati non sono disponibili al pubblico a causa delle restrizioni sulla privacy dei pazienti.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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