- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06166355
Förbättra behandlingen av anorexia nervosa hos barn genom virtuell verklighetskroppsexponering (EOAN-VR-ABM)
4 maj 2026 uppdaterad av: Jose Gutierrez Maldonado, University of Barcelona
Åldern för debut av anorexia nervosa har successivt sjunkit under de senaste åren. Prevalensen av anorexi hos barn har också ökat avsevärt i många länder.
Denna ökning observerades redan före covid-19-pandemin, men instängdheterna och stressen som härrör från dem har fått denna ökning att accelerera.
Liksom hos ungdomar och vuxna patienter, hos barn är anorexi några av de viktigaste tecknen och symtomen en extrem rädsla för att gå upp i vikt och undvika mat.
Konsekvenserna av den tidiga uppkomsten av anorexi kan vara mycket viktiga, eftersom organismens mognad är mer ofullständig hos barn än hos ungdomar.
Viktminskning kan få mycket allvarliga konsekvenser, eftersom andelen kroppsfett är lägre hos barn.
Å andra sidan har hormonella störningar som härrör från matbrist också mycket allvarliga konsekvenser för utvecklingen av olika organ.
Den allmänna fysiska utvecklingen och tillväxten kan påverkas, med konsekvenser som att man inte kan nå normal längd.
Den forskning som hittills genomförts om effektiviteten av behandlingar för anorexi hos barn är mycket knapphändig.
Det finns inga specifika behandlingsstrategier eller inställningar för barn med anorexi, och lite forskning har gjorts för att skräddarsy behandlingen för yngre patienter.
Med tanke på behovet av att utforska nya behandlingar för anorexia nervosa specifikt riktade till barn, är målet med detta projekt att utveckla ett program för att utföra exponering för sin egen kropp genom virtuell verklighet, gradvis, med progressiva ökningar i storlek tills man uppnår en hälsosam vikt.
I den virtuella exponeringen kommer patienter att observera bilden av en avatar i en spegel under den tid som krävs för varje session för att minska ångestsvaret.
Avatarerna som kommer att utvecklas för detta ändamål kommer att ha en fysisk konstitution som motsvarar barn under 14 år och fysiska proportioner som motsvarar varje patient.
De positiva resultaten som erhållits med en tidigare version av denna behandling som ursprungligen utvecklades för ungdomar och vuxna tyder på att dess anpassning till barn kan öppna nya vägar för att utforska effektiva behandlingar för barndomens anorexi.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Åldern för debut av anorexia nervosa (AN) har successivt sjunkit de senaste åren, och förekomsten av AN i barndomen har ökat avsevärt.
Denna ökning observerades redan före covid-19-pandemin, men instängningarna har fått denna ökning att accelerera.
Taquet et al. (2021) visar att förekomsten av ätstörningar (ED) var 15,3 % högre 2020 jämfört med tidigare år.
Den relativa risken ökade stadigt från mars 2020 och framåt och översteg 1,5 i slutet av året.
Ökningen var främst relaterad till tonåringar och AN.
En högre andel av patienterna 2020 hade självmordstankar eller självmordsförsök.
Även om de diagnostiska kriterierna för AN tillämpas lika oavsett ålder, finns det skillnader mellan barnpatienter och ungdomar eller vuxna i form av presentation, epidemiologi, komorbiditet och även i utfall.
I de flesta studier har en ålder under 14 använts som ett kriterium för att definiera barndomspresentationen av denna störning, eftersom den sammanfaller med det juridiska kriteriet i många länder.
De somatiska och psykiska konsekvenserna av tidig anorexi har en stark negativ effekt på senare vuxenliv.
Oavsett vilken behandling som tillämpas är det bara ungefär hälften av patienterna som bibehåller sin återställda vikt på lång sikt.
Lite forskning har gjorts för att skräddarsy behandling för yngre patienter.
Därför finns det ett akut behov av studier om nya strategier för att behandla denna allvarliga störning hos barn.
Målet med detta projekt är att utveckla ett program för att utföra exponering för sin egen kropp genom virtuell verklighet, med progressiva ökningar av kroppsmassaindex (BMI).
Patienterna kommer att observera en avatar i en spegel under den tid som krävs under varje session för att skapa tillvänjning, vilket släcker ångestsvaret.
Avatarerna kommer att ha en fysisk konstitution som motsvarar barn under 14 år och fysiska proportioner som motsvarar varje patients.
Resultaten som erhållits med den version av denna behandling som ursprungligen utvecklades för ungdomar och vuxna av vår grupp (Porras et al.; 2021) tyder på att dess anpassning till barn kan öppna nya sätt för att utforska effektiva behandlingar för barn AN.
Det kommer också att analyseras om tillägget av en komponent som syftar till att modifiera uppmärksamhetsfördomar mot kroppen ökar exponeringens effektivitet.
Hypotesen är: om en komponent av virtuell verklighetskroppsexponering läggs till den vanliga behandlingen för AN hos barn, kommer behandlingen att bli mer effektiv.
Dessutom, om en komponent utformad för att minska kroppsuppmärksamhetsbias också läggs till, kommer behandlingens effektivitet att bli ännu större.
Effekten av denna behandling, som syftar till att minska rädslan för att gå upp i vikt, kommer att analyseras i en randomiserad kontrollerad studie där en grupp patienter under 14 år kommer att få behandling som vanligt, en annan grupp kommer att få behandling som vanligt plus fem booster sessioner med virtuell kroppsexponering, och en tredje grupp kommer att få behandling som vanligt, plus fem boostersessioner med virtuell kroppsexponering plus modifiering av uppmärksamhetsfördomar mot kroppen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
108
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: José Gutiérrez-Maldonado
- Telefonnummer: +34 93 312 51 24
- E-post: jgutierrezm@ub.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Marta Ferrer-Garcia
- Telefonnummer: +34 667287894
- E-post: martaferrerg@ub.edu
Studieorter
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Spanien, 08950
- Rekrytering
- Hospital Sant Joan de Déu
-
Kontakt:
- Eduardo Serrano-Troncoso
- E-post: eduardo.serrano@sjd.es
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med en primär diagnos av anorexia nervosa (DSM-V)
- Patienter under 14 år
- Patienter med BMI <18,5
- Subsyndromala patienter kommer också att inkluderas
Exklusions kriterier:
- Visuella brister
- Epilepsi eller neuroleptiska läkemedel
- Psykotisk störning
- Bipolär sjukdom
- Medicinska komplikationer
- Graviditet
- Klinisk hjärtarytmi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kognitiv beteendeterapi plus VR-baserad kroppsexponering och Attentional Bias Modification Training.
I denna grupp kommer fem sessioner av VRE att läggas till den vanliga KBT, som i den andra experimentgruppen, men i början av varje exponeringssession kommer dessutom träningen som syftar till att minska uppmärksamhetsbias att genomföras .
Träningen kommer att utvecklas genom det visuella urvalet av geometriska figurer som passar ungefär med specifika delar av kroppen.
Var och en av dessa figurer kan ha olika färger.
Specifikt måste patienten upptäcka och identifiera figurerna som kommer att dyka upp i olika delar av avatarens kropp.
I hälften av försöken ska figurens form diskrimineras och i de återstående 50 % kommer diskrimineringen att baseras på färg.
Under hela utbildningen kommer de geometriska figurerna att synas på viktrelaterade kroppsdelar i 45 % av försöken och i ytterligare 45 % av försöken kommer det att synas på icke viktrelaterade kroppsdelar.
I de återstående försöken (10%) kommer testet att visas på en av tre neutrala stimuli som finns bredvid avataren.
|
Kombinera vanliga kognitiva beteendebehandlingssessioner (KBT) med ytterligare fem VR-baserade kroppsexponeringsterapisessioner och fem sessioner med Attentional Bias Modification Training.
Kombinera vanliga kognitiva beteendebehandlingar (KBT) med ytterligare fem VR-baserade kroppsexponeringsterapisessioner
Vanliga sessioner med kognitiv beteendebehandling (KBT).
|
|
Experimentell: Kognitiv beteendeterapi för anorexi och VR-baserad kroppsexponering:
Patienter som tilldelas denna grupp kommer att få den vanliga KBT från den kliniska enheten eller sjukhuset där de är, och dessutom fem sessioner med VR-baserad kroppsexponeringsintervention.
I dessa veckovisa sessioner kommer patienter att gå igenom en kroppsexponeringsingripande där de kommer att äga en virtuell avatar med sina verkliga mätningar, som successivt kommer att öka dess BMI-värden under följande exponeringssessioner tills ett hälsosamt BMI-värde uppnås.
|
Kombinera vanliga kognitiva beteendebehandlingar (KBT) med ytterligare fem VR-baserade kroppsexponeringsterapisessioner
Vanliga sessioner med kognitiv beteendebehandling (KBT).
|
|
Aktiv komparator: Kognitiv beteendeterapi
Patienter som tilldelas denna grupp kommer att få den vanliga behandlingen från det center där de rekryteras för studien (KBT), och kommer att behöva slutföra utvärderingarna enligt samma schema som experimentgruppen.
|
Vanliga sessioner med kognitiv beteendebehandling (KBT).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i ätstörningssymptomatologi: Inventering av ätstörningar-3 (EDI-3; Garner, 2004) skala för tunnhet (EDI-DT)
Tidsram: Från förutvärdering till efterutvärdering efter 6 veckor och vid sex månaders uppföljning
|
Utvärdering av förändringen i drivkraften för smalhet, med maximalt möjliga poäng på 28, där högre poäng indikerar högre drivkraft för smalhet.
|
Från förutvärdering till efterutvärdering efter 6 veckor och vid sex månaders uppföljning
|
|
Förändring i kroppsmassaindexvärden
Tidsram: Från förutvärdering till efterutvärdering efter 6 veckor och vid sex månaders uppföljning
|
Utvärdering av förändring i Body Mass Index-värden
|
Från förutvärdering till efterutvärdering efter 6 veckor och vid sex månaders uppföljning
|
|
Förändring i ätstörningssymptomatologi: Eating Disorders Inventory-3 (EDI-3; Garner, 2004) kroppsmissnöjeskala (EDI-BD)
Tidsram: Från förutvärdering till efterutvärdering efter 6 veckor och vid sex månaders uppföljning
|
Utvärdering av förändringen i kroppsmissnöje, med maximalt möjliga poäng på 40, där högre poäng indikerar högre kroppsmissnöje.
|
Från förutvärdering till efterutvärdering efter 6 veckor och vid sex månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kroppsångest: Fysiskt utseende State Anxiety Scale (PASTAS)
Tidsram: Från förutvärdering till efterutvärdering efter 6 veckor och vid sex månaders uppföljning
|
Utvärdering av kroppsrelaterad ångest med PASTAS, med ett maximalt betyg på 32, med högre poäng som indikerar högre kroppsrelaterad ångest
|
Från förutvärdering till efterutvärdering efter 6 veckor och vid sex månaders uppföljning
|
|
Förändring i kroppsbildstörning: Body Appreciation Scale (BAS)
Tidsram: Från förutvärdering till efterutvärdering efter 6 veckor och vid sex månaders uppföljning
|
Utvärdering av förändringen i kroppsuppskattning med hjälp av BAS, med en skala med möjliga poäng som sträcker sig från 13-65, där högre poäng indikerar högre kroppsuppskattning
|
Från förutvärdering till efterutvärdering efter 6 veckor och vid sex månaders uppföljning
|
|
Förändring i kroppsbildstörning: Figural Drawing Scale for Body Image Assessment (BIAS-BD) kroppsförvrängningspoäng
Tidsram: Från förutvärdering till efterutvärdering efter 6 veckor och vid sex månaders uppföljning
|
Utvärdering av förändringen i kroppsdistorsion med hjälp av BIAS-BD kroppsdistorsionspoäng, från -80 till 80, med högre poäng som indikerar högre kroppsdistorsion
|
Från förutvärdering till efterutvärdering efter 6 veckor och vid sex månaders uppföljning
|
|
Förändring i kroppsbildstörning: Figural Drawing Scale for Body Image Assessment (BIAS-BD) kroppsmissnöjespoäng
Tidsram: Från förutvärdering till efterutvärdering efter 6 veckor och vid sex månaders uppföljning
|
Utvärdering av förändringen i kroppsmissnöje med hjälp av BIAS-BD kroppsmissnöjespoäng, som sträcker sig från -80 till 80, med högre poäng som indikerar högre kroppsmissnöje
|
Från förutvärdering till efterutvärdering efter 6 veckor och vid sex månaders uppföljning
|
|
Förändring i fullständig fixeringstid av blicken mot viktrelaterade kroppsdelar
Tidsram: Från förbedömning till efterbedömning efter 6 veckor
|
Utvärdering av uppmärksamhetsbias mot kroppen med hjälp av fullständig fixeringstid (utvärderad i millisekunder) av blicken mot viktrelaterade kroppsdelar, med högre värden som indikerar en större uppmärksamhetsbias.
|
Från förbedömning till efterbedömning efter 6 veckor
|
|
Förändring i antal fixationer av blicken mot viktrelaterade kroppsdelar
Tidsram: Från förbedömning till efterbedömning efter 6 veckor
|
Utvärdering av uppmärksamhetsbias mot kroppen med hjälp av antal fixeringar av blicken mot viktrelaterade kroppsdelar, med högre värden som indikerar en större uppmärksamhetsbias
|
Från förbedömning till efterbedömning efter 6 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kroppsrelaterad ångest
Tidsram: Upp till 40 minuter. Baslinje (före början av kroppsexponeringssessionen), varannan minut under exponeringen och i slutet av kroppsexponeringssessionen
|
Visuell analog skala från 0 till 100, med högre poäng som indikerar högre kroppsrelaterad ångest
|
Upp till 40 minuter. Baslinje (före början av kroppsexponeringssessionen), varannan minut under exponeringen och i slutet av kroppsexponeringssessionen
|
|
Rädsla för att gå upp i vikt
Tidsram: Upp till 40 minuter. Baslinje (före början av kroppsexponeringssessionen) och i slutet av kroppsexponeringssessionen
|
Visuell analog skala från 0 till 100, med högre poäng som indikerar högre rädsla för att gå upp i vikt
|
Upp till 40 minuter. Baslinje (före början av kroppsexponeringssessionen) och i slutet av kroppsexponeringssessionen
|
|
Helkroppsägande illusion
Tidsram: Upp till 40 minuter. Baslinje (före början av kroppsexponeringssessionen) och i slutet av kroppsexponeringssessionen
|
Visuell analog skala från 0 till 100, med högre poäng som indikerar högre helkroppsägande illusion
|
Upp till 40 minuter. Baslinje (före början av kroppsexponeringssessionen) och i slutet av kroppsexponeringssessionen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: José Gutiérrez-Maldonado, University of Barcelona
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
30 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2023
Första postat (Faktisk)
12 december 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 maj 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 510/U/2022
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
De data som presenteras i denna studie kommer att finnas tillgängliga på begäran från motsvarande författare.
Uppgifterna är inte offentligt tillgängliga på grund av patienternas integritetsbegränsningar.
Tidsram för IPD-delning
Data will be available beginning 6 months after publication of the results and will remain available for 3 years.
Kriterier för IPD Sharing Access
De-identified individual participant data underlying the results reported in this study will be available to researchers who provide a methodologically sound proposal.
Requests should be submitted to the corresponding author.
Access will be granted following institutional review and approval, and a data use agreement may be required.
Data will be shared securely via electronic transfer.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .