Az Anorexia Nervosa kezelésének javítása gyermekeknél a virtuális valóság testexpozíciójával (EOAN-VR-ABM)
2026. május 4. frissítette: Jose Gutierrez Maldonado, University of Barcelona
Az anorexia nervosa kialakulásának kora az elmúlt években fokozatosan csökkent. A gyermekkori anorexia előfordulási aránya is számos országban jelentősen nőtt.
Ez a növekedés már a COVID-19 világjárvány előtt is megfigyelhető volt, de a bezártság és az azokból származó stressz felgyorsította ezt a növekedést.
A serdülők és a felnőtt betegekhez hasonlóan a gyermekek anorexiájának néhány alapvető jele és tünete a súlygyarapodástól való rendkívüli félelem és az étkezés elkerülése.
Az anorexia korai megjelenésének következményei nagyon fontosak lehetnek, mivel a szervezet érése a gyermekeknél hiányosabb, mint a serdülőknél.
A fogyásnak nagyon súlyos következményei lehetnek, mivel gyermekeknél alacsonyabb a testzsír százaléka.
Másrészt a táplálékhiányból eredő hormonális zavarok is nagyon súlyos következményekkel járnak a különböző szervek fejlődésére nézve.
Az általános fizikai fejlődést és növekedést befolyásolhatja, aminek olyan következményei lehetnek, mint például a normál testmagasság elérhetetlensége.
A gyermekkori étvágytalanság kezelésének hatékonyságával kapcsolatos eddigi kutatások nagyon ritkák.
Nincsenek speciális kezelési stratégiák vagy beállítások az anorexiában szenvedő gyermekek számára, és kevés kutatást végeztek a fiatalabb betegek kezelésének testreszabására.
Tekintettel arra, hogy új, kifejezetten gyermekeknek szánt anorexia nervosa kezelési módszereket kell feltárni, a projekt célja egy olyan program kidolgozása, amellyel a virtuális valóságon keresztül, fokozatosan, fokozatosan, fokozatosan növelve a testsúlyt az egészséges testsúly eléréséig.
A virtuális expozíció során a páciensek egy avatar képét figyelik a tükörben, az egyes üléseken a szorongásos válasz csökkentéséhez szükséges ideig.
Az erre a célra kifejlesztett avatárok fizikai felépítése megfelel a 14 éven aluli gyermekeknek, és fizikai aránya megegyezik az egyes betegekéivel.
Az eredetileg serdülőknek és felnőtteknek kifejlesztett kezelés korábbi verziójával elért pozitív eredmények azt sugallják, hogy a gyermekek számára történő adaptálása új utakat nyithat a gyermekkori anorexia hatékony kezelési módjainak feltárásában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Az anorexia nervosa (AN) kialakulásának kora az elmúlt években fokozatosan csökkent, és a gyermekkori AN prevalenciája jelentősen nőtt.
Ez a növekedés már a COVID-19 világjárvány előtt is megfigyelhető volt, de a bezártság miatt ez a növekedés felgyorsult.
Taquet et al. (2021) azt mutatják, hogy az evészavarok (ED) előfordulása 15,3%-kal volt magasabb 2020-ban az előző évekhez képest.
A relatív kockázat 2020 márciusától folyamatosan nőtt, és az év végére meghaladta az 1,5-öt.
A növekedés elsősorban a tinédzserekhez és az AN-hoz volt köthető.
2020-ban a betegek nagyobb arányban voltak öngyilkossági gondolatai vagy kísérletei.
Bár az AN diagnosztikai kritériumait életkortól függetlenül egyformán alkalmazzák, különbségek vannak a gyermekbetegek és a serdülők vagy felnőttek között a megjelenés, az epidemiológia, a komorbiditás és az eredmények tekintetében is.
A legtöbb tanulmányban a 14 évnél fiatalabb életkort használták kritériumként ennek a rendellenességnek a gyermekkori megjelenésének meghatározására, mivel ez sok országban egybeesik a jogi kritériumokkal.
A korai anorexia szomatikus és mentális következményei erős negatív hatással vannak a későbbi felnőtt életre.
Az alkalmazott kezeléstől függetlenül a betegeknek csak mintegy fele tartja meg hosszú távon helyreállított súlyát.
Kevés kutatást végeztek a fiatalabb betegek kezelésének testreszabására.
Ezért sürgősen szükség van új stratégiákra vonatkozó tanulmányokra a gyermekek e súlyos rendellenességének kezelésére.
A projekt célja egy olyan program kidolgozása, amellyel a virtuális valóságon keresztül, a testtömegindex (BMI) fokozatos emelésével a saját testünknek való kitettség valósítható meg.
A betegek a tükörben egy avatárt figyelnek meg minden ülésen annyi ideig, amennyi szükséges ahhoz, hogy hozzászokjanak, és kioltsák a szorongásos reakciót.
Az avatárok fizikai felépítése megfelel a 14 éven aluli gyermekeknek, és fizikai aránya megegyezik az egyes páciensekéivel.
Ennek a kezelésnek a csoportunk által eredetileg serdülők és felnőttek számára kifejlesztett változatával (Porras et al.; 2021) kapott eredmények arra utalnak, hogy ennek a kezelésnek a gyermekekre való adaptálása új utakat nyithat meg a gyermekek AN hatékony kezelésének feltárásában.
Azt is elemezni fogják, hogy egy olyan komponens hozzáadása, amely a test felé irányuló figyelmi torzítást módosítja, növeli-e az expozíció hatékonyságát.
A hipotézis a következő: ha a gyermekeknél alkalmazott AN-kezeléshez hozzáadjuk a virtuális valóság testexpozíciójának egy komponensét, akkor a kezelés hatékonyabb lesz.
Továbbá, ha egy olyan komponenst is hozzáadunk, amely csökkenti a testfigyelem torzítását, akkor a kezelés hatékonysága még nagyobb lesz.
A súlygyarapodástól való félelem csökkentését célzó kezelés hatékonyságát egy randomizált, kontrollos vizsgálatban elemzik, amelyben a 14 év alatti betegek egy csoportja a szokásos kezelésben részesül, egy másik csoport pedig a szokásos kezelésben és öt emlékeztető oltásban részesül. virtuális testexpozíciós alkalmak, a harmadik csoport pedig a szokásos kezelésben részesül, plusz öt virtuális testexpozíció emlékeztető alkalom, valamint a test felé irányuló figyelemi torzítások módosítása.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
108
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: José Gutiérrez-Maldonado
- Telefonszám: +34 93 312 51 24
- E-mail: jgutierrezm@ub.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Marta Ferrer-Garcia
- Telefonszám: +34 667287894
- E-mail: martaferrerg@ub.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Spanyolország, 08950
- Toborzás
- Hospital Sant Joan De Deu
-
Kapcsolatba lépni:
- Eduardo Serrano-Troncoso
- E-mail: eduardo.serrano@sjd.es
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Anorexia nervosa (DSM-V) elsődleges diagnózissal rendelkező betegek
- 14 év alatti betegek
- 18,5 alatti BMI-vel rendelkező betegek
- A szubszindrómás betegek is ide tartoznak
Kizárási kritériumok:
- Vizuális hiányosságok
- Epilepszia vagy neuroleptikus gyógyszer
- Pszichotikus rendellenesség
- Bipoláris zavar
- Orvosi szövődmények
- Terhesség
- Klinikai szívritmuszavar
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kognitív-viselkedési terápia, valamint VR-alapú testexpozíció és figyelmes elfogultságmódosítási tréning.
A másik kísérleti csoporthoz hasonlóan ebben a csoportban a szokásos CBT-hez öt VRE-ülés kerül hozzáadásra, de ezen felül minden expozíciós alkalom elején kerül sor a figyelmi torzítás csökkentésére irányuló tréningre. .
Az edzést olyan geometriai alakzatok vizuális kiválasztásával fejlesztik ki, amelyek megközelítőleg illeszkednek az adott testrészekhez.
Ezen figurák mindegyike különböző színű lehet.
Pontosabban, a páciensnek fel kell ismernie és azonosítania kell azokat az alakokat, amelyek az avatar testének különböző részein fognak megjelenni.
A próbák felében a figura alakját kell megkülönböztetni, a fennmaradó 50%-ban pedig a szín alapján történik a megkülönböztetés.
Az edzés során a geometriai alakzatok a próbák 45%-ában súlyfüggő testrészeken, további 45%-ban pedig nem súlyfüggő testrészeken jelennek meg.
A fennmaradó kísérletekben (10%) a teszt az avatar mellett található három semleges inger egyikén jelenik meg.
|
Kombinálja a szokásos kognitív-viselkedési kezelési (CBT) foglalkozásokat további öt VR-alapú test-expozíciós terápiás üléssel és öt figyelemelfogultság-módosító tréninggel.
Kombinálja a szokásos kognitív-viselkedési kezelési (CBT) üléseket további öt VR-alapú testexpozíciós kezeléssel
Szokásos kognitív-viselkedési kezelési (CBT) ülések.
|
|
Kísérleti: Kognitív-viselkedési terápia anorexia és VR-alapú testexpozíció esetén:
Az ebbe a csoportba besorolt betegek a szokásos CBT-t kapják a klinikai egységtől vagy a kórháztól, ahol tartózkodnak, valamint öt alkalommal VR-alapú testexpozíciós beavatkozást.
Ezeken a heti üléseken a betegek testexpozíciós beavatkozáson mennek keresztül, melynek során valódi méréseiket tartalmazó virtuális avatárjuk lesz, amely fokozatosan növeli a BMI-értékeit a következő expozíciós alkalmak során, amíg el nem éri az egészséges BMI-értéket.
|
Kombinálja a szokásos kognitív-viselkedési kezelési (CBT) üléseket további öt VR-alapú testexpozíciós kezeléssel
Szokásos kognitív-viselkedési kezelési (CBT) ülések.
|
|
Aktív összehasonlító: Kognitív viselkedésterápia
Az ebbe a csoportba besorolt betegek a szokásos kezelést kapják attól a központtól, ahol a vizsgálatra (CBT) vették fel őket, és az értékeléseket ugyanazon ütemterv szerint kell elvégezniük, mint a kísérleti csoportnak.
|
Szokásos kognitív-viselkedési kezelési (CBT) ülések.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az evészavar tünettanában: Eating Disorders Inventory-3 (EDI-3; Garner, 2004) soványság (EDI-DT) skála
Időkeret: Az előértékeléstől az utóértékelésig 6 hét után, és a hat hónapos utánkövetéskor
|
A soványság iránti vágy változásának értékelése 28-as maximális pontszámmal, ahol a magasabb pontszámok a soványság iránti nagyobb vágyat jelzik.
|
Az előértékeléstől az utóértékelésig 6 hét után, és a hat hónapos utánkövetéskor
|
|
A testtömegindex értékek változása
Időkeret: Az előértékeléstől az utóértékelésig 6 hét után, és a hat hónapos utánkövetéskor
|
A Body Mass Index értékek változásának értékelése
|
Az előértékeléstől az utóértékelésig 6 hét után, és a hat hónapos utánkövetéskor
|
|
Változás az étkezési zavarok tünettanában: Eating Disorders Inventory-3 (EDI-3; Garner, 2004) test elégedetlenség (EDI-BD) skála
Időkeret: Az előértékeléstől az utóértékelésig 6 hét után, és a hat hónapos utánkövetéskor
|
A testi elégedetlenség változásának értékelése, maximum 40 ponttal, ahol a magasabb pontszámok magasabb test elégedetlenséget jeleznek.
|
Az előértékeléstől az utóértékelésig 6 hét után, és a hat hónapos utánkövetéskor
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Testi szorongás változása: Fizikai megjelenési állapot szorongás skála (PASTAS)
Időkeret: Az előértékeléstől az utóértékelésig 6 hét után, és a hat hónapos utánkövetéskor
|
A testtel kapcsolatos szorongás értékelése a PASTAS segítségével, maximális pontszám 32, a magasabb pontszámok magasabb testtel kapcsolatos szorongást jeleznek
|
Az előértékeléstől az utóértékelésig 6 hét után, és a hat hónapos utánkövetéskor
|
|
A testképzavar változása: Testértékelési Skála (BAS)
Időkeret: Az előértékeléstől az utóértékelésig 6 hét után, és a hat hónapos utánkövetéskor
|
A testértékelés változásának értékelése a BAS segítségével, a lehetséges pontszámok skálája 13-65 között mozog, ahol a magasabb pontszámok magasabb testértékelést jeleznek
|
Az előértékeléstől az utóértékelésig 6 hét után, és a hat hónapos utánkövetéskor
|
|
Változás a testképzavarban: Figurális rajzi skála a testképértékeléshez (BIAS-BD) a testtorzítási pontszámok
Időkeret: Az előértékeléstől az utóértékelésig 6 hét után, és a hat hónapos utánkövetéskor
|
A testtorzulás változásának kiértékelése a BIAS-BD testtorzulási pontszámok segítségével, -80 és 80 között, ahol a magasabb pontszámok nagyobb testtorzulást jeleznek
|
Az előértékeléstől az utóértékelésig 6 hét után, és a hat hónapos utánkövetéskor
|
|
Változás a testképzavarban: Figurális rajzskála a testkép-értékeléshez (BIAS-BD) a test elégedetlenségi pontszámai
Időkeret: Az előértékeléstől az utóértékelésig 6 hét után, és a hat hónapos utánkövetéskor
|
A testi elégedetlenség változásának értékelése a BIAS-BD test elégedetlenségi pontszámok segítségével, -80 és 80 között, a magasabb pontszámok magasabb test elégedetlenséget jeleznek.
|
Az előértékeléstől az utóértékelésig 6 hét után, és a hat hónapos utánkövetéskor
|
|
A tekintet teljes rögzítési idejének változása a súlyfüggő testrészek felé
Időkeret: Az előértékeléstől az utóértékelésig 6 hét után
|
A test felé irányuló figyelmi torzítás értékelése a teljes fixálási idő (ezredmásodpercben) felhasználásával a testsúlyhoz kapcsolódó testrészek felé, a magasabb értékek nagyobb figyelmi torzítást jeleznek.
|
Az előértékeléstől az utóértékelésig 6 hét után
|
|
A pillantás fixációinak számának változása a súlyfüggő testrészek felé
Időkeret: Az előértékeléstől az utóértékelésig 6 hét után
|
A test felé irányuló figyelmi torzítás értékelése a testsúlyhoz kapcsolódó testrészek felé történő fixálások számával, a magasabb értékek nagyobb figyelmi torzítást jeleznek
|
Az előértékeléstől az utóértékelésig 6 hét után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Testtel kapcsolatos szorongás
Időkeret: Akár 40 percig. Alapállapot (a testexpozíció kezdete előtt), kétpercenként az expozíció alatt és a testexpozíciós szakasz végén
|
Vizuális analóg skála 0-tól 100-ig, a magasabb pontszámok magasabb testtel kapcsolatos szorongást jeleznek
|
Akár 40 percig. Alapállapot (a testexpozíció kezdete előtt), kétpercenként az expozíció alatt és a testexpozíciós szakasz végén
|
|
A súlygyarapodástól való félelem
Időkeret: Akár 40 percig. Alapállapot (a testexpozíció megkezdése előtt) és a testexpozíciós szakasz végén
|
Vizuális analóg skála 0-tól 100-ig, a magasabb pontszámokkal a súlygyarapodástól való nagyobb félelem
|
Akár 40 percig. Alapállapot (a testexpozíció megkezdése előtt) és a testexpozíciós szakasz végén
|
|
A teljes test tulajdonlási illúziója
Időkeret: Akár 40 percig. Alapállapot (a testexpozíció megkezdése előtt) és a testexpozíciós szakasz végén
|
Vizuális analóg skála 0-tól 100-ig, a magasabb pontszámok magasabb teljes testtulajdonlási illúziót jeleznek
|
Akár 40 percig. Alapállapot (a testexpozíció megkezdése előtt) és a testexpozíciós szakasz végén
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: José Gutiérrez-Maldonado, University of Barcelona
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. július 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. december 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 4.
Első közzététel (Tényleges)
2023. december 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 4.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 510/U/2022
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az ebben a tanulmányban bemutatott adatok a megfelelő szerző kérésére elérhetők lesznek.
Az adatok a betegek adatvédelmi korlátozásai miatt nem nyilvánosak.
IPD megosztási időkeret
Data will be available beginning 6 months after publication of the results and will remain available for 3 years.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
De-identified individual participant data underlying the results reported in this study will be available to researchers who provide a methodologically sound proposal.
Requests should be submitted to the corresponding author.
Access will be granted following institutional review and approval, and a data use agreement may be required.
Data will be shared securely via electronic transfer.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .