- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06166355
Verbetering van de behandeling van anorexia nervosa bij kinderen door middel van lichaamsblootstelling in virtual reality (EOAN-VR-ABM)
4 mei 2026 bijgewerkt door: Jose Gutierrez Maldonado, University of Barcelona
De leeftijd waarop anorexia nervosa begint is de afgelopen jaren geleidelijk afgenomen. Ook de prevalentiecijfers van anorexia bij kinderen zijn in veel landen aanzienlijk toegenomen.
Deze toename werd al waargenomen vóór de COVID-19-pandemie, maar de opsluitingen en de daaruit voortvloeiende stress hebben ervoor gezorgd dat deze toename is versneld.
Net als bij adolescente en volwassen patiënten zijn sommige van de belangrijkste tekenen en symptomen bij anorexia bij kinderen een extreme angst om aan te komen en het vermijden van voedsel.
De gevolgen van het vroege begin van anorexia kunnen erg belangrijk zijn, omdat de rijping van het organisme bij kinderen onvollediger is dan bij adolescenten.
Gewichtsverlies kan zeer ernstige gevolgen hebben, omdat bij kinderen het percentage lichaamsvet lager is.
Aan de andere kant hebben hormonale stoornissen als gevolg van voedselgebrek ook zeer ernstige gevolgen voor de ontwikkeling van verschillende organen.
De algemene fysieke ontwikkeling en groei kunnen worden beïnvloed, met gevolgen zoals het niet kunnen bereiken van de normale lengte.
Het tot nu toe uitgevoerde onderzoek naar de effectiviteit van behandelingen voor anorexia bij kinderen is zeer schaars.
Er zijn geen specifieke behandelstrategieën of behandelsettings voor kinderen met anorexia, en er is weinig onderzoek gedaan om de behandeling op maat te maken voor jongere patiënten.
Gezien de noodzaak om nieuwe behandelingen voor anorexia nervosa te onderzoeken die specifiek op kinderen zijn gericht, is het doel van dit project het ontwikkelen van een programma om blootstelling aan het eigen lichaam uit te voeren via virtuele realiteit, geleidelijk, met geleidelijke toename in omvang totdat een gezond gewicht wordt bereikt.
Bij de virtuele belichting observeren patiënten het beeld van een avatar in een spiegel gedurende de tijd die nodig is in elke sessie om de angstreactie te verminderen.
De avatars die voor dit doel zullen worden ontwikkeld, zullen een fysieke constitutie hebben die overeenkomt met die van kinderen jonger dan 14 jaar, en fysieke verhoudingen die gelijkwaardig zijn aan die van elke patiënt.
De positieve resultaten die zijn verkregen met een eerdere versie van deze behandeling, oorspronkelijk ontwikkeld voor adolescenten en volwassenen, suggereren dat de aanpassing ervan aan kinderen nieuwe manieren kan openen voor het verkennen van effectieve behandelingen voor anorexia bij kinderen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De leeftijd waarop anorexia nervosa (AN) begint, is de afgelopen jaren geleidelijk afgenomen, en de prevalentie van AN bij kinderen is aanzienlijk toegenomen.
Deze stijging werd al waargenomen vóór de COVID-19-pandemie, maar de lockdowns hebben ervoor gezorgd dat deze stijging is versneld.
Taquet et al. (2021) laten zien dat de incidentie van eetstoornissen (ED) in 2020 15,3% hoger was dan in voorgaande jaren.
Het relatieve risico nam vanaf maart 2020 gestaag toe en bedroeg tegen het einde van het jaar meer dan 1,5.
De stijging hield vooral verband met tieners en AN.
In 2020 had een groter deel van de patiënten zelfmoordgedachten of een zelfmoordpoging.
Hoewel de diagnostische criteria van AN gelijkelijk worden toegepast, ongeacht de leeftijd, zijn er verschillende kenmerken tussen kinderpatiënten en adolescenten of volwassenen in de vorm van presentatie, epidemiologie, comorbiditeit en ook in de uitkomsten.
In de meeste onderzoeken is een leeftijd van minder dan 14 jaar gebruikt als criterium om de presentatie van deze stoornis in de kindertijd te definiëren, aangezien dit in veel landen samenvalt met het wettelijke criterium.
De somatische en mentale gevolgen van anorexia op jonge leeftijd hebben een sterk negatief effect op het latere volwassen leven.
Ongeacht de toegepaste behandeling behoudt slechts ongeveer de helft van de patiënten op de lange termijn hun herstelde gewicht.
Er is weinig onderzoek gedaan om de behandeling op maat te maken voor jongere patiënten.
Daarom is er dringend behoefte aan onderzoek naar nieuwe strategieën om deze ernstige aandoening bij kinderen te behandelen.
Het doel van dit project is het ontwikkelen van een programma om blootstelling aan het eigen lichaam uit te voeren via virtual reality, met progressieve stijgingen van de body mass index (BMI).
Patiënten observeren een avatar in een spiegel gedurende de tijd die per sessie nodig is om gewenning teweeg te brengen en de angstreactie te doven.
De avatars zullen een fysieke constitutie hebben die overeenkomt met die van kinderen jonger dan 14 jaar, en fysieke verhoudingen die gelijkwaardig zijn aan die van elke patiënt.
De resultaten die zijn verkregen met de versie van deze behandeling die oorspronkelijk door onze groep voor adolescenten en volwassenen is ontwikkeld (Porras et al.; 2021), suggereren dat de aanpassing ervan aan kinderen nieuwe manieren kan openen voor het verkennen van effectieve behandelingen voor AN-kinderen.
Ook zal worden geanalyseerd of de toevoeging van een component gericht op het wijzigen van aandachtsbias ten opzichte van het lichaam de effectiviteit van de blootstelling vergroot.
De hypothese is: als een component van lichaamsblootstelling aan de virtuele realiteit wordt toegevoegd aan de gebruikelijke behandeling voor AN bij kinderen, zal de behandeling effectiever zijn.
Als bovendien een component wordt toegevoegd die is ontworpen om de bias van de lichaamsaandacht te verminderen, zal de effectiviteit van de behandeling nog groter zijn.
De werkzaamheid van deze behandeling, gericht op het verminderen van de angst voor gewichtstoename, zal worden geanalyseerd in een gerandomiseerde gecontroleerde studie waarbij een groep patiënten onder de 14 jaar de gebruikelijke behandeling krijgt, een andere groep de gebruikelijke behandeling plus vijf boosterbehandelingen. sessies met virtuele lichaamsblootstelling, en een derde groep krijgt de gebruikelijke behandeling, plus vijf boostersessies met virtuele lichaamsblootstelling plus aanpassing van de aandachtsbias ten opzichte van het lichaam.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
108
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: José Gutiérrez-Maldonado
- Telefoonnummer: +34 93 312 51 24
- E-mail: jgutierrezm@ub.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Marta Ferrer-Garcia
- Telefoonnummer: +34 667287894
- E-mail: martaferrerg@ub.edu
Studie Locaties
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Spanje, 08950
- Werving
- Hospital Sant Joan de Déu
-
Contact:
- Eduardo Serrano-Troncoso
- E-mail: eduardo.serrano@sjd.es
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een primaire diagnose van anorexia nervosa (DSM-V)
- Patiënten jonger dan 14 jaar
- Patiënten met een BMI <18,5
- Ook subsyndromale patiënten zullen worden geïncludeerd
Uitsluitingscriteria:
- Visuele tekorten
- Epilepsie of neuroleptica
- Psychotische stoornis
- Bipolaire stoornis
- Medische complicaties
- Zwangerschap
- Klinische hartritmestoornissen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cognitieve gedragstherapie plus VR-gebaseerde lichaamsexposure en Attentional Bias Modification Training.
In deze groep worden vijf sessies VRE toegevoegd aan de gebruikelijke CBT, net als in de andere experimentele groep, maar daarnaast wordt aan het begin van elk van de exposure-sessies de training gegeven die gericht is op het verminderen van de aandachtsbias. .
De training wordt ontwikkeld door de visuele selectie van geometrische figuren die ongeveer passen bij specifieke delen van het lichaam.
Elk van deze figuren kan verschillende kleuren hebben.
Concreet moet de patiënt de figuren detecteren en identificeren die in verschillende delen van het lichaam van de avatar zullen verschijnen.
In de helft van de proeven moet de vorm van de figuur worden onderscheiden en in de resterende 50% zal de discriminatie gebaseerd zijn op kleur.
Tijdens de training verschijnen de geometrische figuren in 45% van de proeven op gewichtsgerelateerde lichaamsdelen, en in nog eens 45% van de proeven verschijnen ze op niet-gewichtsgerelateerde lichaamsdelen.
In de resterende proeven (10%) verschijnt de test op een van de drie neutrale stimuli naast de avatar.
|
Combineer de gebruikelijke Cognitieve Gedragstherapie (CGT)-sessies met vijf extra VR-gebaseerde body-exposure-therapiesessies en vijf sessies Attentional Bias Modification Training.
Combineer de gebruikelijke CGT-sessies (cognitieve gedragstherapie) met nog eens vijf op VR gebaseerde body-exposure-therapiesessies
Gebruikelijke sessies voor cognitieve gedragstherapie (CBT).
|
|
Experimenteel: Cognitieve gedragstherapie voor anorexia en op VR gebaseerde lichaamsblootstelling:
Patiënten die aan deze groep zijn toegewezen, krijgen de gebruikelijke CGT van de klinische afdeling of het ziekenhuis waar ze zich bevinden, en daarnaast vijf sessies VR-gebaseerde body exposure-interventie.
In deze wekelijkse sessies ondergaan patiënten een body exposure-interventie waarbij ze een virtuele avatar bezitten met hun echte metingen, die de BMI-waarden geleidelijk zal verhogen gedurende de volgende exposure-sessies totdat een gezonde BMI-waarde is bereikt.
|
Combineer de gebruikelijke CGT-sessies (cognitieve gedragstherapie) met nog eens vijf op VR gebaseerde body-exposure-therapiesessies
Gebruikelijke sessies voor cognitieve gedragstherapie (CBT).
|
|
Actieve vergelijker: Cognitieve gedragstherapie
Patiënten die aan deze groep zijn toegewezen, krijgen de gebruikelijke behandeling van het centrum waar ze voor de studie worden gerekruteerd (CGT) en moeten de evaluaties voltooien volgens hetzelfde schema als de experimentele groep.
|
Gebruikelijke sessies voor cognitieve gedragstherapie (CBT).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de symptomatologie van eetstoornissen: eetstoornissen inventaris-3 (EDI-3; Garner, 2004) drive for thinness (EDI-DT) schaal
Tijdsspanne: Van pre-assessment naar post-assessment na 6 weken en bij de follow-up na zes maanden
|
Evaluatie van de verandering in drang naar dunheid, met een maximaal mogelijke score van 28, waarbij hogere scores duiden op een hogere drang naar dunheid.
|
Van pre-assessment naar post-assessment na 6 weken en bij de follow-up na zes maanden
|
|
Verandering in body mass index-waarden
Tijdsspanne: Van pre-assessment naar post-assessment na 6 weken en bij de follow-up na zes maanden
|
Evaluatie van verandering in Body Mass Index-waarden
|
Van pre-assessment naar post-assessment na 6 weken en bij de follow-up na zes maanden
|
|
Verandering in de symptomatologie van eetstoornissen: Eating Disorders Inventory-3 (EDI-3; Garner, 2004) schaal voor ontevredenheid over het lichaam (EDI-BD)
Tijdsspanne: Van pre-assessment tot post-assessment na 6 weken, en bij de follow-up na zes maanden
|
Evaluatie van de verandering in ontevredenheid over het lichaam, met een maximaal mogelijke score van 40, waarbij hogere scores duiden op een hogere ontevredenheid over het lichaam.
|
Van pre-assessment tot post-assessment na 6 weken, en bij de follow-up na zes maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in lichaamsangst: fysieke verschijningstoestandangstschaal (PASTAS)
Tijdsspanne: Van pre-assessment tot post-assessment na 6 weken, en bij de follow-up na zes maanden
|
Evaluatie van lichaamsgerelateerde angst met behulp van de PASTAS, met een maximale score van 32, waarbij hogere scores wijzen op een hogere lichaamsgerelateerde angst
|
Van pre-assessment tot post-assessment na 6 weken, en bij de follow-up na zes maanden
|
|
Verandering in verstoring van het lichaamsbeeld: Body Appreciation Scale (BAS)
Tijdsspanne: Van pre-assessment tot post-assessment na 6 weken, en bij de follow-up na zes maanden
|
Evaluatie van de verandering in lichaamswaardering met behulp van de BAS, met een schaal van mogelijke scores variërend van 13-65, waarbij hogere scores een hogere lichaamswaardering aangeven
|
Van pre-assessment tot post-assessment na 6 weken, en bij de follow-up na zes maanden
|
|
Verandering in verstoring van het lichaamsbeeld: lichaamsvervormingsscores op schaal voor lichaamsbeeldbeoordeling (BIAS-BD).
Tijdsspanne: Van pre-assessment tot post-assessment na 6 weken, en bij de follow-up na zes maanden
|
Evaluatie van de verandering in lichaamsvervorming met behulp van de BIAS-BD lichaamsvervormingsscores, variërend van -80 tot 80, waarbij hogere scores een hogere lichaamsvervorming aangeven
|
Van pre-assessment tot post-assessment na 6 weken, en bij de follow-up na zes maanden
|
|
Verandering in verstoring van het lichaamsbeeld: BIAS-BD-scores voor lichaamsontevredenheid
Tijdsspanne: Van pre-assessment tot post-assessment na 6 weken, en bij de follow-up na zes maanden
|
Evaluatie van de verandering in ontevredenheid over het lichaam met behulp van de BIAS-BD-scores voor lichaamsontevredenheid, variërend van -80 tot 80, waarbij hogere scores wijzen op een hogere ontevredenheid over het lichaam
|
Van pre-assessment tot post-assessment na 6 weken, en bij de follow-up na zes maanden
|
|
Verandering in de volledige fixatietijd van de blik naar gewichtsgerelateerde lichaamsdelen
Tijdsspanne: Van vooronderzoek tot naonderzoek na 6 weken
|
Evaluatie van de aandachtsbias op het lichaam met behulp van de volledige fixatietijd (geëvalueerd in milliseconden) van de blik op gewichtsgerelateerde lichaamsdelen, waarbij hogere waarden wijzen op een grotere aandachtsbias.
|
Van vooronderzoek tot naonderzoek na 6 weken
|
|
Verandering in het aantal fixaties van de blik op gewichtsgerelateerde lichaamsdelen
Tijdsspanne: Van vooronderzoek tot naonderzoek na 6 weken
|
Evaluatie van de aandachtsbias op het lichaam met behulp van het aantal fixaties van de blik op gewichtsgerelateerde lichaamsdelen, waarbij hogere waarden wijzen op een grotere aandachtsbias
|
Van vooronderzoek tot naonderzoek na 6 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamsgerelateerde angst
Tijdsspanne: Tot 40 minuten. Basislijn (vóór het begin van de lichaamsblootstellingssessie), elke twee minuten tijdens de blootstelling en aan het einde van de lichaamsblootstellingssessie
|
Visueel analoge schaal van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op meer lichaamsgerelateerde angst
|
Tot 40 minuten. Basislijn (vóór het begin van de lichaamsblootstellingssessie), elke twee minuten tijdens de blootstelling en aan het einde van de lichaamsblootstellingssessie
|
|
Angst om aan te komen
Tijdsspanne: Tot 40 minuten. Baseline (vóór het begin van de body exposure-sessie) en aan het einde van de body exposure-sessie
|
Visuele analoge schaal van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op een grotere angst om aan te komen
|
Tot 40 minuten. Baseline (vóór het begin van de body exposure-sessie) en aan het einde van de body exposure-sessie
|
|
Illusie van volledig lichaamseigendom
Tijdsspanne: Tot 40 minuten. Basislijn (vóór het begin van de lichaamsexposure-sessie) en aan het einde van de lichaamsexposure-sessie
|
Visueel analoge schaal van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op een hogere illusie van volledig lichaamseigendom
|
Tot 40 minuten. Basislijn (vóór het begin van de lichaamsexposure-sessie) en aan het einde van de lichaamsexposure-sessie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: José Gutiérrez-Maldonado, University of Barcelona
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 december 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 december 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 510/U/2022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De gegevens die in dit onderzoek worden gepresenteerd, zijn op verzoek verkrijgbaar bij de corresponderende auteur.
De gegevens zijn niet openbaar beschikbaar vanwege privacybeperkingen van patiënten.
IPD-tijdsbestek voor delen
Data will be available beginning 6 months after publication of the results and will remain available for 3 years.
IPD-toegangscriteria voor delen
De-identified individual participant data underlying the results reported in this study will be available to researchers who provide a methodologically sound proposal.
Requests should be submitted to the corresponding author.
Access will be granted following institutional review and approval, and a data use agreement may be required.
Data will be shared securely via electronic transfer.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Anorexia nervosa
-
Baylor College of MedicineAanmelden op uitnodigingAnorexia nervosa | Atypische anorexia nervosaVerenigde Staten
-
Rosemary Claire RodenChildren's Miracle NetworkBeëindigdBoulimia nervosa | Impulsief gedrag | Purgeren (eetstoornissen) | Eet stoornissen | Eetstoornissen in de adolescentie | Anorexia nervosa/boulimia | Anorexia in de adolescentie | Anorexia Nervosa, Atypisch | Anorexia Nervosa, type eetbuien/purgerenVerenigde Staten
-
University of California, San DiegoWervingAnorexia nervosa | Boulimia nervosa | Anorexia Nervosa in RemissieVerenigde Staten
-
University of California, San DiegoActief, niet wervendAnorexia nervosa | Boulimia nervosa | Atypische anorexia nervosa | Atypische boulimia nervosaVerenigde Staten
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Fundació La Marató de TV3WervingAnorexia nervosa | Anorexia Nervosa in Remissie | Anorexia Nervosa beperkend typeSpanje
-
Duke UniversityVoltooidAdolescenten met anorexia nervosa | Onderdrempel Anorexia NervosaVerenigde Staten
-
Stanford UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH); University of California, San FranciscoVoltooidAnorexia nervosa | Anorexia | Eetstoornis | Eetstoornissen in de adolescentie | Anorexia in de adolescentie | Anorexia Nervosa, Atypisch | Anorexia Nervosa beperkend type | Anorexia bij kinderenVerenigde Staten
-
University of California, San FranciscoEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... en andere medewerkersAanmelden op uitnodigingAtypische anorexia nervosaVerenigde Staten
-
Istituto Auxologico ItalianoCatholic University of the Sacred Heart; University of Turin, Italy; Open University en andere medewerkersWervingAnorexia nervosa/boulimiaItalië
-
Maimónides Biomedical Research Institute of CórdobaHospital Universitario Reina Sofia de CordobaNog niet aan het wervenAnorexia Nervosa beperkend type | Anorexia Nervosa (DSM-IV herziene criteria)Spanje
Klinische onderzoeken op Aandachtsbias-modificatietraining
-
Western University, CanadaBeëindigdOngerustheid | AandachtsbiasCanada
-
Ruhr University of BochumUniversity Hospital, EssenVoltooid
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreOnbekendGegeneraliseerde angststoornis | Sociale angststoornis | ScheidingsangststoornisVerenigde Staten, Australië, Brazilië, Israël
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreOnbekendGegeneraliseerde angststoornis | Sociale angststoornis | PaniekstoornisBrazilië
-
University of BarcelonaHospital Sant Joan de DeuVoltooid
-
King's College LondonVoltooidVreetbui syndroomVerenigd Koninkrijk
-
Tel Aviv UniversityVoltooidAttention Bias Modification Treatment (ABMT)Israël
-
University of Texas at TylerPsi Chi; Sarah Sass, PhDActief, niet wervend
-
Dokuz Eylul UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyVoltooidObsessief-compulsieve stoornissen en symptomen | Obsessieve gedachten | Obsessief-compulsief gedragKalkoen
-
Tel Aviv UniversityVoltooid