Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa leczenia jadłowstrętu psychicznego u dzieci poprzez ekspozycję ciała w wirtualnej rzeczywistości (EOAN-VR-ABM)

6 maja 2024 zaktualizowane przez: Jose Gutierrez Maldonado, University of Barcelona
W ostatnich latach wiek, w którym pojawia się anoreksja, stopniowo się obniża. W wielu krajach znacznie wzrosła także częstość występowania anoreksji u dzieci. Wzrost ten obserwowano już przed pandemią Covid-19, ale ograniczenia i wynikający z nich stres spowodowały przyspieszenie tego wzrostu. Podobnie jak u pacjentów w wieku młodzieńczym i dorosłym, także u dzieci, niektóre z głównych objawów anoreksji to skrajny strach przed przybraniem na wadze i unikanie jedzenia. Konsekwencje wczesnego wystąpienia anoreksji mogą być bardzo istotne, ponieważ dojrzewanie organizmu jest bardziej niepełne u dzieci niż u nastolatków. Utrata masy ciała może mieć bardzo poważne konsekwencje, ponieważ u dzieci procent tkanki tłuszczowej jest niższy. Z drugiej strony zaburzenia hormonalne wynikające z braku pożywienia mają również bardzo poważne konsekwencje dla rozwoju różnych narządów. Może to mieć wpływ na ogólny rozwój fizyczny i wzrost, z konsekwencjami takimi jak niemożność osiągnięcia normalnego wzrostu. Dotychczasowe badania dotyczące skuteczności leczenia anoreksji u dzieci są bardzo nieliczne. Nie ma konkretnych strategii leczenia ani warunków leczenia dzieci chorych na anoreksję i przeprowadzono niewiele badań w celu dostosowania leczenia do młodszych pacjentów. Biorąc pod uwagę potrzebę poszukiwania nowych metod leczenia jadłowstrętu psychicznego, skierowanych specjalnie do dzieci, celem tego projektu jest opracowanie programu przeprowadzania ekspozycji na własne ciało za pośrednictwem rzeczywistości wirtualnej, stopniowo, ze stopniowym zwiększaniem rozmiaru, aż do osiągnięcia zdrowej wagi. Podczas wirtualnej ekspozycji pacjenci będą obserwować obraz awatara w lustrze przez czas niezbędny w każdej sesji do wywołania redukcji reakcji lękowej. Awatary, które zostaną opracowane w tym celu, będą miały budowę fizyczną odpowiadającą dzieciom poniżej 14 roku życia i proporcje fizyczne odpowiadające proporcjom każdego pacjenta. Pozytywne wyniki uzyskane w przypadku poprzedniej wersji tego leczenia, pierwotnie opracowanej dla młodzieży i dorosłych, sugerują, że jego dostosowanie do dzieci może otworzyć nowe możliwości odkrywania skutecznych metod leczenia anoreksji dziecięcej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ostatnich latach wiek zachorowania na jadłowstręt psychiczny (AN) stopniowo się obniża, a częstość występowania AN u dzieci znacznie wzrosła. Wzrost ten zaobserwowano już przed pandemią Covid-19, ale ograniczenia spowodowały jego przyspieszenie. Taquet i in. (2021) pokazują, że w 2020 r. częstość występowania zaburzeń odżywiania (ED) była o 15,3% większa w porównaniu z latami poprzednimi. Ryzyko względne wzrastało systematycznie począwszy od marca 2020 r., przekraczając na koniec roku 1,5. Wzrost dotyczył głównie nastolatków i AN. W 2020 r. większy odsetek pacjentów miał myśli samobójcze lub próby samobójcze. Chociaż kryteria diagnostyczne AN stosuje się jednakowo niezależnie od wieku, istnieją różnice w cechach charakterystycznych pomiędzy dziećmi a młodzieżą i dorosłymi pod względem objawów, epidemiologii, chorób współistniejących, a także wyników. W większości badań jako kryterium określające objawy tego zaburzenia w dzieciństwie przyjęto wiek poniżej 14 lat, ponieważ w wielu krajach pokrywa się on z kryterium prawnym. Somatyczne i psychiczne konsekwencje anoreksji o wczesnym początku mają silny negatywny wpływ na późniejsze dorosłe życie. Niezależnie od zastosowanego leczenia, tylko około połowa pacjentów utrzymuje długoterminowo przywróconą wagę. Przeprowadzono niewiele badań w celu dostosowania leczenia do młodszych pacjentów. Dlatego istnieje pilna potrzeba badań nad nowymi strategiami leczenia tej poważnej choroby u dzieci. Celem projektu jest opracowanie programu przeprowadzania ekspozycji na własne ciało poprzez wirtualną rzeczywistość, przy progresywnym wzroście wskaźnika masy ciała (BMI). Podczas każdej sesji pacjenci będą obserwować awatara w lustrze przez czas niezbędny do wytworzenia przyzwyczajenia i wygaszenia reakcji lękowej. Awatary będą miały budowę fizyczną odpowiadającą dzieciom poniżej 14 roku życia i proporcje fizyczne odpowiadające proporcjom każdego pacjenta. Wyniki uzyskane w przypadku wersji tego leczenia pierwotnie opracowanej przez naszą grupę dla młodzieży i dorosłych (Porras i in.; 2021) sugerują, że jej dostosowanie do dzieci może otworzyć nowe sposoby odkrywania skutecznych metod leczenia AN u dzieci. Przeanalizowane zostanie również, czy dodatek składnika mającego na celu modyfikację tendencji uwagi do ciała zwiększa skuteczność ekspozycji. Hipoteza jest następująca: jeśli do zwykłego leczenia AN u dzieci doda się element ekspozycji ciała w wirtualnej rzeczywistości, leczenie będzie bardziej skuteczne. Co więcej, jeśli dodany zostanie również składnik mający na celu zmniejszenie tendencji do skupiania uwagi na ciele, skuteczność leczenia będzie jeszcze większa. Skuteczność tego leczenia, mającego na celu zmniejszenie lęku przed przybraniem na wadze, zostanie przeanalizowana w randomizowanym badaniu kontrolowanym, w którym grupa pacjentów w wieku poniżej 14 lat będzie leczona jak zwykle, inna grupa będzie leczona jak zwykle plus pięć dawek przypominających. sesje wirtualnej ekspozycji ciała, a trzecia grupa zostanie traktowana jak zwykle, plus pięć sesji uzupełniających wirtualnej ekspozycji ciała oraz modyfikacja nastawienia uwagi do ciała.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

108

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: José Gutiérrez-Maldonado
  • Numer telefonu: +34 93 312 51 24
  • E-mail: jgutierrezm@ub.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z pierwotnym rozpoznaniem jadłowstrętu psychicznego (DSM-V)
  • Pacjenci w wieku poniżej 14 lat
  • Pacjenci z BMI <18,5
  • Uwzględnieni zostaną także pacjenci z objawami podzespołowymi

Kryteria wyłączenia:

  • Deficyty wizualne
  • Leki na padaczkę lub neuroleptyki
  • Zaburzenie psychotyczne
  • Zaburzenie afektywne dwubiegunowe
  • Powikłania medyczne
  • Ciąża
  • Kliniczne zaburzenia rytmu serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia poznawczo-behawioralna plus ekspozycja ciała oparta na VR i trening modyfikacji uwagi.
W tej grupie do zwykłej CBT, podobnie jak w drugiej grupie eksperymentalnej, zostanie dodanych pięć sesji VRE, ale dodatkowo na początku każdej z sesji ekspozycji zostanie przeprowadzony trening mający na celu zmniejszenie błędu uwagi . Trening będzie rozwijany poprzez wizualne wybieranie figur geometrycznych, które w przybliżeniu pasują do określonych części ciała. Każda z tych figur może mieć inny kolor. W szczególności pacjent musi wykryć i zidentyfikować postacie, które pojawią się w różnych częściach ciała awatara. W połowie prób należy rozróżnić kształt sylwetki, aw pozostałych 50% rozróżnienie będzie oparte na kolorze. Podczas treningu figury geometryczne pojawią się na częściach ciała związanych z wagą w 45% prób, a w kolejnych 45% prób pojawią się na częściach ciała niezwiązanych z wagą. W pozostałych próbach (10%) test pojawi się na jednym z trzech neutralnych bodźców znajdujących się obok awatara.
Behawioralne: Trening uważnej modyfikacji uprzedzeń
Połącz zwykłe sesje terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) z dodatkowymi pięcioma sesjami terapii ekspozycji ciała w oparciu o VR i pięcioma sesjami treningu modyfikacji uwagi.
Behawioralne: Ekspozycja ciała oparta na VR
Połącz zwykłe sesje terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) z dodatkowymi pięcioma sesjami terapii ekspozycji ciała opartymi na VR
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna
Zwykłe sesje terapii poznawczo-behawioralnej (CBT).
Eksperymentalny: Terapia poznawczo-behawioralna anoreksji i ekspozycji ciała w oparciu o VR:
Pacjenci przypisani do tej grupy otrzymają zwykłą CBT z jednostki klinicznej lub szpitala, w którym się znajdują, a dodatkowo pięć sesji interwencji ekspozycyjnej opartej na VR. W tych cotygodniowych sesjach pacjenci przejdą interwencję ekspozycji ciała, podczas której będą posiadali wirtualnego awatara z ich rzeczywistymi pomiarami, który będzie stopniowo zwiększał wartości BMI podczas kolejnych sesji ekspozycji, aż do osiągnięcia zdrowej wartości BMI.
Behawioralne: Ekspozycja ciała oparta na VR
Połącz zwykłe sesje terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) z dodatkowymi pięcioma sesjami terapii ekspozycji ciała opartymi na VR
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna
Zwykłe sesje terapii poznawczo-behawioralnej (CBT).
Aktywny komparator: Terapia poznawczo-behawioralna
Pacjenci przydzieleni do tej grupy otrzymają zwykłe leczenie z ośrodka, w którym są rekrutowani do badania (CBT) i będą musieli ukończyć oceny zgodnie z tym samym harmonogramem, co grupa eksperymentalna.
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna
Zwykłe sesje terapii poznawczo-behawioralnej (CBT).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana symptomatologii zaburzeń odżywiania: Inwentarz zaburzeń odżywiania-3 (EDI-3; Garner, 2004) skala dążenia do szczupłości (EDI-DT)
Ramy czasowe: Od oceny wstępnej do oceny końcowej po 6 tygodniach i podczas sześciomiesięcznej obserwacji
Ocena zmiany dążenia do szczupłości, z maksymalną możliwą oceną 28, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe dążenie do szczupłości.
Od oceny wstępnej do oceny końcowej po 6 tygodniach i podczas sześciomiesięcznej obserwacji
Zmiana wartości wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: Od oceny wstępnej do oceny końcowej po 6 tygodniach i podczas sześciomiesięcznej obserwacji
Ocena zmian wartości wskaźnika masy ciała
Od oceny wstępnej do oceny końcowej po 6 tygodniach i podczas sześciomiesięcznej obserwacji
Zmiana w symptomatologii zaburzeń odżywiania: Inwentarz Zaburzeń Odżywiania-3 (EDI-3; Garner, 2004) skala niezadowolenia z ciała (EDI-BD)
Ramy czasowe: Od oceny wstępnej do oceny końcowej po 6 tygodniach i podczas sześciomiesięcznej obserwacji
Ocena zmiany niezadowolenia z ciała, z maksymalną możliwą oceną 40, gdzie wyższe wyniki oznaczają większe niezadowolenie z ciała.
Od oceny wstępnej do oceny końcowej po 6 tygodniach i podczas sześciomiesięcznej obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana lęku ciała: Skala lęku stanu wyglądu fizycznego (PASTAS)
Ramy czasowe: Od oceny wstępnej do oceny końcowej po 6 tygodniach i podczas sześciomiesięcznej obserwacji
Ocena lęku związanego z ciałem za pomocą skali PASTAS, z maksymalnym wynikiem 32, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku związanego z ciałem
Od oceny wstępnej do oceny końcowej po 6 tygodniach i podczas sześciomiesięcznej obserwacji
Zmiana w zakłóceniu obrazu ciała: Skala Uznania Ciała (BAS)
Ramy czasowe: Od oceny wstępnej do oceny końcowej po 6 tygodniach i podczas sześciomiesięcznej obserwacji
Ocena zmiany uznania ciała za pomocą skali BAS, w skali możliwych punktacji od 13 do 65, gdzie wyższe wyniki oznaczają większe uznanie ciała
Od oceny wstępnej do oceny końcowej po 6 tygodniach i podczas sześciomiesięcznej obserwacji
Zmiana w zaburzeniach obrazu ciała: Skala Rysunku Figuralnego do Oceny Obrazu Ciała (BIAS-BD) – wyniki zniekształceń ciała
Ramy czasowe: Od oceny wstępnej do oceny końcowej po 6 tygodniach i podczas sześciomiesięcznej obserwacji
Ocena zmiany zniekształcenia ciała za pomocą wyników zniekształcenia ciała BIAS-BD w zakresie od -80 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zniekształcenie ciała
Od oceny wstępnej do oceny końcowej po 6 tygodniach i podczas sześciomiesięcznej obserwacji
Zmiana w zakłóceniu obrazu ciała: Skala Rysunku Figuralnego do Oceny Obrazu Ciała (BIAS-BD) – wyniki niezadowolenia z ciała
Ramy czasowe: Od oceny wstępnej do oceny końcowej po 6 tygodniach i podczas sześciomiesięcznej obserwacji
Ocena zmiany niezadowolenia z ciała za pomocą skali niezadowolenia z ciała BIAS-BD w zakresie od -80 do 80, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe niezadowolenie z ciała
Od oceny wstępnej do oceny końcowej po 6 tygodniach i podczas sześciomiesięcznej obserwacji
Zmiana całkowitego czasu skupienia wzroku na częściach ciała związanych z wagą
Ramy czasowe: Od oceny wstępnej do oceny końcowej po 6 tygodniach
Ocena ukierunkowania uwagi na ciało na podstawie całkowitego czasu fiksacji (wyrażanego w milisekundach) spojrzenia na części ciała powiązane z wagą, przy czym wyższe wartości wskazują na większe ukierunkowanie uwagi.
Od oceny wstępnej do oceny końcowej po 6 tygodniach
Zmiana liczby fiksacji wzroku na części ciała związane z wagą
Ramy czasowe: Od oceny wstępnej do oceny końcowej po 6 tygodniach
Ocena tendencji uwagi do ciała na podstawie liczby fiksacji wzroku w kierunku części ciała związanych z wagą, przy czym wyższe wartości wskazują na większą orientację uwagi
Od oceny wstępnej do oceny końcowej po 6 tygodniach

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lęk związany z ciałem
Ramy czasowe: Do 40 minut. Linia bazowa (przed rozpoczęciem sesji ekspozycji ciała), co dwie minuty podczas ekspozycji i na koniec sesji ekspozycji ciała
Wizualna skala analogowa od 0 do 100, z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższy niepokój związany z ciałem
Do 40 minut. Linia bazowa (przed rozpoczęciem sesji ekspozycji ciała), co dwie minuty podczas ekspozycji i na koniec sesji ekspozycji ciała
Strach przed przybraniem na wadze
Ramy czasowe: Do 40 minut. Linia bazowa (przed rozpoczęciem sesji ekspozycji ciała) i na koniec sesji ekspozycji ciała
Wizualna skala analogowa od 0 do 100, z wyższymi wynikami wskazującymi na większy lęk przed przybraniem na wadze
Do 40 minut. Linia bazowa (przed rozpoczęciem sesji ekspozycji ciała) i na koniec sesji ekspozycji ciała
Iluzja własności pełnego ciała
Ramy czasowe: Do 40 minut. Wartość bazowa (przed rozpoczęciem sesji narażenia ciała) i na koniec sesji narażenia ciała
Wizualna skala analogowa od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą iluzję posiadania całego ciała
Do 40 minut. Wartość bazowa (przed rozpoczęciem sesji narażenia ciała) i na koniec sesji narażenia ciała

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Barcelona

Współpracownicy

Hospital Sant Joan de Deu

Śledczy

  • Główny śledczy: José Gutiérrez-Maldonado, University of Barcelona

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

13 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 510/U/2022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane przedstawione w tym badaniu będą dostępne na żądanie odpowiedniego autora. Dane nie są publicznie dostępne ze względu na ograniczenia prywatności pacjentów.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jadłowstręt psychiczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj