慢性腎臓病（CKD）に対する糞便カプセルの効果
2025年5月13日 更新者：Shanxi Provincial People's Hospital
CKD被験者から腸内細菌科カプセル（FMT）を経口摂取する前後に血液、尿、便のサンプルを収集し、メタゲノムシークエンシング、メタボロミクス解析、フローサイトメトリーを組み合わせて、CKDの発症における腸内微生物学の役割と関連メカニズムを調査した。
調査の概要
詳細な説明
試験に参加した患者は、1日目、8日目、15日目にDongyuan Yikang companyから提供された腸内細菌科のカプセル16錠（1クール）を投与された。
試験中、患者はアモキシシリンやセファレキシンなどの抗生物質の摂取を禁止された。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Shanxi
-
Taiyuan、Shanxi、中国、030012
- Shanxi Provincial People's Hospita
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 対象者：慢性腎臓病（CKD）患者
- GFR ≥ 30 ml/min、または血清クレアチニン ≤ 442 μmol/L
- 尿妊娠検査が陰性で、今後 18 か月間妊娠の予定がないため、効果的な避妊が可能
- 年齢: 18-70歳
- 臨床研究に対する署名済みのインフォームド・コンセント 植物相移植（FMT）患者の治療に対するインフォームド・コンセント
除外基準:
- ほぼ14日間抗生物質を服用していた
- HIV、HBV、HCVを含む、登録前1か月以内の活動性全身感染症または重度の感染症
- 白血球数 < 3.0x109/l;血小板数 < 80x109 / L、または他の血液疾患を患っていた
- 予想生存期間が3か月未満の悪性腫瘍およびその他の疾患の存在
- IBD、CDI、または消化管腫瘍の存在
- 活動性の胃腸出血または急性および慢性の胃腸炎症の存在
- FMTを受けていた、または受けていた
- 精神病と認知障害
- アルコールまたは薬物乱用歴
- 妊娠中または授乳中の女性
- フォローアップが難しい
- 協力することが難しい、または協力したくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：実験グループ
糞便微生物叢移植
|
試験に参加した患者は、1日目、8日目、15日目にDongyuan Yikang companyから提供された腸内細菌科のカプセル20錠（1クール）を投与された。
試験中、患者はアモキシシリンやセファレキシンなどの抗生物質の摂取を禁止された。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
腸内細菌叢の豊富さ
時間枠：トライアル終了から6か月後
|
糞便サンプルのメタゲノムシーケンス
|
トライアル終了から6か月後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
24時間尿蛋白量変化率
時間枠：トライアル終了から6か月後
|
尿サンプル
|
トライアル終了から6か月後
|
|
免疫細胞の密度
時間枠：トライアル終了から6か月後
|
血液サンプル
|
トライアル終了から6か月後
|
|
サイトカイン濃度
時間枠：トライアル終了から6か月後
|
血液サンプル
|
トライアル終了から6か月後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yafeng Li, Professor、Shanxi Provincial People's Hospital (Fifth Hospital) of Shanxi Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月1日
一次修了 (実際)
2023年12月31日
研究の完了 (実際)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年5月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月3日
最初の投稿 (実際)
2023年12月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月13日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- (2022) SYKLSZ No.352
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究が完了したら、ResMan、http://www.medresman.org.cn
IPD 共有時間枠
研究終了後
IPD 共有アクセス基準
腎臓科医
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。