Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van fecale capsule op chronische nierziekte (CKD)

13 mei 2025 bijgewerkt door: Shanxi Provincial People's Hospital
Door bloed-, urine- en ontlastingsmonsters te verzamelen voor en na de orale Enterobacteriaceae-capsule (FMT) van CKD-patiënten, onderzochten we de rol en gerelateerde mechanismen van darmmicro-ecologie bij de ontwikkeling van CKD met behulp van een combinatie van metagenomische sequencing, metabolomische analyse en flowcytometrie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die bij de proef betrokken waren, ontvingen op dag 1, 8 en 15 16 capsules Enterobacteriaceae (één kuur), geleverd door het bedrijf Dongyuan Yikang. Het was patiënten tijdens de proef verboden antibiotica zoals amoxicilline en cefalexine te gebruiken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030012
        • Shanxi Provincial People's Hospita

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Onderwerpen: Patiënten met chronische nierziekte (CKD)
  2. GFR ≥ 30 ml/min, of serumcreatinine ≤ 442 μmol/L
  3. Negatieve urine-zwangerschapstest en geen plannen voor zwangerschap voor de komende 18 maanden, waardoor effectieve anticonceptie mogelijk is
  4. Leeftijd: 18-70 jaar
  5. Ondertekende geïnformeerde toestemming voor klinische onderzoeken, geïnformeerde toestemming voor de behandeling van patiënten met floratransplantatie (FMT)

Uitsluitingscriteria:

  1. Had bijna 14 dagen antibiotica geslikt
  2. Actieve systemische infecties of ernstige infecties binnen 1 maand voorafgaand aan inschrijving, inclusief HIV, HBV, HCV
  3. Aantal witte bloedcellen < 3,0x109/l; Aantal bloedplaatjes < 80x109/l, of andere hematologische ziekten hadden
  4. Aanwezigheid van maligniteiten en andere ziekten met een verwachte overlevingstijd < 3 maanden
  5. Aanwezigheid van IBD-, CDI- of gastro-intestinale tumoren
  6. Aanwezigheid van actieve gastro-intestinale bloedingen of acute en chronische gastro-intestinale ontstekingen
  7. FMT hebben of hebben ondergaan
  8. Psychose en cognitieve stoornissen
  9. Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik
  10. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  11. Moeilijk te volgen
  12. Moeilijk of niet bereid om mee te werken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: experimentele groep
Fecale microbiota-transplantatie
Procedure: Fecale microbiota-transplantatie (FMT)
Patiënten die bij de proef betrokken waren, ontvingen op dag 1, 8 en 15 20 capsules Enterobacteriaceae (één kuur), geleverd door het bedrijf Dongyuan Yikang. Het was patiënten tijdens de proef verboden antibiotica zoals amoxicilline en cefalexine te gebruiken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overvloed aan darmmicrobiota
Tijdsspanne: 6 maanden na het einde van de proef
Metagenomische sequencing van fecale monsters
6 maanden na het einde van de proef

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwantitatieve veranderingssnelheid van 24-uurs urine-eiwitten
Tijdsspanne: 6 maanden na het einde van de proef
Urine monster
6 maanden na het einde van de proef
de dichtheid van immuuncellen
Tijdsspanne: 6 maanden na het einde van de proef
Bloedstalen
6 maanden na het einde van de proef
Cytokine-concentratie
Tijdsspanne: 6 maanden na het einde van de proef
Bloedstalen
6 maanden na het einde van de proef

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanxi Provincial People's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yafeng Li, Professor, Shanxi Provincial People's Hospital (Fifth Hospital) of Shanxi Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • (2022) SYKLSZ No.352

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Nadat het onderzoek is voltooid，ResMan,http://www.medresman.org.cn

IPD-tijdsbestek voor delen

Nadat de studie is afgerond

IPD-toegangscriteria voor delen

Nefroloog

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren