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Wirkung von Stuhlkapseln auf chronische Nierenerkrankungen (CKD)

3. Dezember 2023 aktualisiert von: Shanxi Provincial People's Hospital
Durch die Sammlung von Blut-, Urin- und Stuhlproben vor und nach der oralen Enterobacteriaceae-Kapsel (FMT) von Patienten mit chronischer Nierenerkrankung untersuchten wir die Rolle und die damit verbundenen Mechanismen der Darmmikroökologie bei der Entstehung von CNI mithilfe einer Kombination aus metagenomischer Sequenzierung, metabolomischer Analyse und Durchflusszytometrie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die an der Studie beteiligten Patienten erhielten an den Tagen 1, 8 und 15 16 Kapseln Enterobacteriaceae (ein Kurs), die von der Firma Dongyuan Yikang bereitgestellt wurden. Den Patienten war während der Studie die Einnahme von Antibiotika wie Amoxicillin und Cefalexin untersagt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030012
        • Rekrutierung
        • Shanxi Provincial People's Hospita
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Wenqiang Zhi, postgraduate
        • Hauptermittler:
          • Ya-feng Li, Professor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Themen: Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD)
  2. GFR ≥ 30 ml/min oder Serumkreatinin ≤ 442 μmol/L
  3. Negativer Urin-Schwangerschaftstest und keine Pläne für eine Schwangerschaft in den nächsten 18 Monaten, was eine wirksame Empfängnisverhütung ermöglicht
  4. Alter: 18-70 Jahre
  5. Unterzeichnete Einverständniserklärung für klinische Studien, Einverständniserklärung für die Behandlung von Patienten mit Floratransplantation (FMT)

Ausschlusskriterien:

  1. Hatte fast 14 Tage lang Antibiotika eingenommen
  2. Aktive systemische Infektionen oder schwere Infektionen innerhalb eines Monats vor der Einschreibung, einschließlich HIV, HBV, HCV
  3. Anzahl weißer Blutkörperchen < 3,0x109/l; Thrombozytenzahl < 80x109/L oder andere hämatologische Erkrankungen
  4. Vorliegen bösartiger Erkrankungen und anderer Erkrankungen mit einer erwarteten Überlebenszeit von < 3 Monaten
  5. Vorliegen von IBD, CDI oder Magen-Darm-Tumoren
  6. Vorliegen aktiver Magen-Darm-Blutungen oder akuter und chronischer Magen-Darm-Entzündungen
  7. Wurden oder hatten sich einer FMT unterzogen
  8. Psychose und kognitive Beeinträchtigung
  9. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  10. Schwangere oder stillende Frauen
  11. Schwierig nachzuverfolgen
  12. Schwierig oder unwillig zur Zusammenarbeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Versuchsgruppe
Fäkale Mikrobiota-Transplantation
Verfahren: Fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT)
Die an der Studie beteiligten Patienten erhielten an den Tagen 1, 8 und 15 20 Kapseln Enterobacteriaceae (ein Kurs), die von der Firma Dongyuan Yikang bereitgestellt wurden. Den Patienten war während der Studie die Einnahme von Antibiotika wie Amoxicillin und Cefalexin untersagt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fülle an Darmmikrobiota
Zeitfenster: 6 Monate nach Ende des Prozesses
Metagenomische Sequenzierung von Stuhlproben
6 Monate nach Ende des Prozesses

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantitative Veränderungsrate des 24-Stunden-Urinproteins
Zeitfenster: 6 Monate nach Ende des Prozesses
Urinprobe
6 Monate nach Ende des Prozesses
die Dichte der Immunzellen
Zeitfenster: 6 Monate nach Ende des Prozesses
Blutproben
6 Monate nach Ende des Prozesses
Zytokinkonzentration
Zeitfenster: 6 Monate nach Ende des Prozesses
Blutproben
6 Monate nach Ende des Prozesses

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanxi Provincial People's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Yafeng Li, Professor, Shanxi Provincial People's Hospital (Fifth Hospital) of Shanxi Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • (2022) SYKLSZ No.352

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Abschluss der Studie，ResMan,http://www.medresman.org.cn

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss der Studie

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Nephrologe

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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