Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ kapsułki kałowej na przewlekłą chorobę nerek (CKD)

3 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Shanxi Provincial People's Hospital
Pobierając próbki krwi, moczu i kału przed i po doustnej kapsułce Enterobacteriaceae (FMT) od pacjentów z PChN, zbadaliśmy rolę i powiązane mechanizmy mikroekologii jelit w rozwoju PChN, stosując kombinację sekwencjonowania metagenomicznego, analizy metabolomicznej i cytometrii przepływowej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci biorący udział w badaniu otrzymali 16 kapsułek Enterobacteriaceae (jeden kurs) w dniach 1, 8 i 15, które dostarczyła firma Dongyuan Yikang. Podczas badania pacjentom zakazano przyjmowania antybiotyków, takich jak amoksycylina i cefaleksyna.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030012
        • Rekrutacyjny
        • Shanxi Provincial People's Hospita
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Wenqiang Zhi, postgraduate
        • Główny śledczy:
          • Ya-feng Li, Professor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Tematy: Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek (CKD)
  2. GFR ≥ 30 ml/min lub kreatynina w surowicy ≤ 442 μmol/L
  3. Negatywny test ciążowy z moczu i brak planów ciąży na najbliższe 18 miesięcy, co umożliwia skuteczną antykoncepcję
  4. Wiek: 18-70 lat
  5. Podpisana świadoma zgoda na badania kliniczne Świadoma zgoda na leczenie pacjentów po przeszczepieniu flory (FMT)

Kryteria wyłączenia:

  1. Brał antybiotyki przez prawie 14 dni
  2. Aktywne zakażenia ogólnoustrojowe lub ciężkie zakażenia w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem, w tym HIV, HBV, HCV
  3. Liczba białych krwinek < 3,0x109/l; Liczba płytek krwi < 80x109/l lub występowała inna choroba hematologiczna
  4. Obecność nowotworu złośliwego i innych chorób, których przewidywany czas przeżycia wynosi < 3 miesiące
  5. Obecność IBD, CDI lub nowotworów przewodu pokarmowego
  6. Obecność czynnego krwawienia z przewodu pokarmowego lub ostrego i przewlekłego zapalenia przewodu pokarmowego
  7. Przeszli lub przeszli FMT
  8. Psychoza i zaburzenia poznawcze
  9. Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków
  10. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  11. Trudno nadążać
  12. Trudność lub niechęć do współpracy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Przeszczep mikrobioty kałowej
Procedura: Przeszczep mikrobioty kałowej (FMT)
Pacjenci biorący udział w badaniu otrzymali 20 kapsułek Enterobacteriaceae (jeden kurs) w dniach 1, 8 i 15, które dostarczyła firma Dongyuan Yikang. Podczas badania pacjentom zakazano przyjmowania antybiotyków, takich jak amoksycylina i cefaleksyna.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bogactwo mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy od zakończenia okresu próbnego
Sekwencjonowanie metagenomiczne próbki kału
6 miesięcy od zakończenia okresu próbnego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
24-godzinna szybkość zmian ilościowych białka w moczu
Ramy czasowe: 6 miesięcy od zakończenia okresu próbnego
Próbka moczu
6 miesięcy od zakończenia okresu próbnego
gęstość komórek odpornościowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy od zakończenia okresu próbnego
Próbki krwi
6 miesięcy od zakończenia okresu próbnego
Stężenie cytokin
Ramy czasowe: 6 miesięcy od zakończenia okresu próbnego
Próbki krwi
6 miesięcy od zakończenia okresu próbnego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanxi Provincial People's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Yafeng Li, Professor, Shanxi Provincial People's Hospital (Fifth Hospital) of Shanxi Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

12 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • (2022) SYKLSZ No.352

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po zakończeniu badania ResMan, http://www.medresman.org.cn

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zakończeniu badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Nefrolog

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność nerek, przewlekła

Badania kliniczne na Przeszczep mikrobioty kałowej (FMT)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj