粪便胶囊对慢性肾脏病（CKD）的影响
2023年12月3日 更新者：Shanxi Provincial People's Hospital
通过采集 CKD 受试者口服肠杆菌胶囊 (FMT) 前后的血液、尿液和粪便样本，结合宏基因组测序、代谢组学分析和流式细胞术，研究肠道微生态在 CKD 发生发展中的作用和相关机制。
研究概览
详细说明
参与试验的患者在第1、8、15天分别接受了16粒肠杆菌胶囊（一个疗程），由东源益康公司提供。
试验期间禁止患者服用阿莫西林和头孢氨苄等抗生素。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Wenqiang Zhi, Doctor
- 电话号码：15034402503
- 邮箱：wenqiangz0122@163.com
学习地点
-
-
Shanxi
-
Taiyuan、Shanxi、中国、030012
- 招聘中
- Shanxi Provincial People's Hospita
-
接触：
- Wenqiang Zhi, postgraduate
- 电话号码：15034402503
- 邮箱：wenqiangz0122@163.com
-
接触：
- Ya-feng Li, Professor
- 电话号码：13935151151
- 邮箱：Dr.yafengli@gmail.com
-
副研究员：
- Wenqiang Zhi, postgraduate
-
首席研究员：
- Ya-feng Li, Professor
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 受试者：慢性肾脏病 (CKD) 患者
- GFR≥30ml/min，或血清肌酐≤442μmol/L
- 尿液妊娠检测呈阴性且未来 18 个月没有怀孕计划，可实现有效避孕
- 年龄：18-70岁
- 签署临床研究知情同意书 菌群移植（FMT）患者治疗知情同意书
排除标准：
- 已服用抗生素近14天
- 入组前1个月内患有活动性全身感染或严重感染，包括HIV、HBV、HCV
- 白细胞计数 < 3.0x109/l；血小板计数<80x109/L，或患有其他血液系统疾病
- 存在恶性肿瘤和其他疾病且预计生存时间< 3个月
- 存在 IBD、CDI 或胃肠道肿瘤
- 存在活动性胃肠道出血或急慢性胃肠道炎症
- 正在或曾经接受过 FMT
- 精神病和认知障碍
- 酗酒或吸毒史
- 孕妇或哺乳期妇女
- 难以跟进
- 难以合作或不愿意合作
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：实验组
粪便微生物群移植
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参与试验的患者在第1、8、15天分别服用20粒肠杆菌胶囊（一疗程），由东源益康公司提供。
试验期间禁止患者服用阿莫西林和头孢氨苄等抗生素。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肠道微生物群丰富
大体时间：审判结束后6个月
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粪便样本宏基因组测序
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审判结束后6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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24小时尿蛋白定量变化率
大体时间：审判结束后6个月
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尿样
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审判结束后6个月
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免疫细胞的密度
大体时间：审判结束后6个月
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血液样本
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审判结束后6个月
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细胞因子浓度
大体时间：审判结束后6个月
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血液样本
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审判结束后6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yafeng Li, Professor、Shanxi Provincial People's Hospital (Fifth Hospital) of Shanxi Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月1日
初级完成 (估计的)
2023年12月31日
研究完成 (估计的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年5月6日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月3日
首次发布 (估计的)
2023年12月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月3日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- (2022) SYKLSZ No.352
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
研究完成后，ResMan，http://www.medresman.org.cn
IPD 共享时间框架
学习完成后
IPD 共享访问标准
肾病专家
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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