Účinek fekální kapsle na chronické onemocnění ledvin (CKD)
13. května 2025 aktualizováno: Shanxi Provincial People's Hospital
Odběrem vzorků krve, moči a stolice před a po perorálním podání Enterobacteriaceae (FMT) od subjektů s CKD jsme zkoumali roli a související mechanismy střevní mikroekologie ve vývoji CKD pomocí kombinace metagenomického sekvenování, metabolomické analýzy a průtokové cytometrie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti zapojení do studie dostali 16 tobolek Enterobacteriaceae (jeden cyklus) ve dnech 1, 8 a 15, které poskytla společnost Dongyuan Yikang.
Během studie bylo pacientům zakázáno užívat antibiotika, jako je amoxicilin a cefalexin.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Čína, 030012
- Shanxi Provincial People's Hospita
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty: Pacienti s chronickým onemocněním ledvin (CKD)
- GFR ≥ 30 ml/min nebo sérový kreatinin ≤ 442 μmol/l
- Negativní těhotenský test z moči a žádné plány na těhotenství na dalších 18 měsíců, což umožňuje účinnou antikoncepci
- Věk: 18-70 let
- Podepsaný informovaný souhlas pro klinické studie informovaný souhlas s léčbou pacientů s transplantací flóry (FMT)
Kritéria vyloučení:
- Asi 14 dní bral antibiotika
- Aktivní systémové infekce nebo závažné infekce během 1 měsíce před zařazením, včetně HIV, HBV, HCV
- počet bílých krvinek < 3,0x109/l; Počet krevních destiček < 80x109/l, nebo měl jiné hematologické onemocnění
- Přítomnost malignity a dalších onemocnění s předpokládanou dobou přežití < 3 měsíce
- Přítomnost IBD, CDI nebo gastrointestinálních nádorů
- Přítomnost aktivního gastrointestinálního krvácení nebo akutního a chronického gastrointestinálního zánětu
- Podstoupili nebo podstoupili FMT
- Psychóza a kognitivní poruchy
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog
- Těhotné nebo kojící ženy
- Obtížné sledovat
- Obtížný nebo neochotný spolupracovat
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: experimentální skupina
Transplantace fekální mikrobioty
|
Pacienti zapojení do studie dostali 20 tobolek Enterobacteriaceae (jeden cyklus) ve dnech 1, 8 a 15, které poskytla společnost Dongyuan Yikang.
Během studie bylo pacientům zakázáno užívat antibiotika, jako je amoxicilin a cefalexin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hojnost střevní mikroflóry
Časové okno: 6 měsíců po skončení soudního řízení
|
Metagenomické sekvenování vzorku stolice
|
6 měsíců po skončení soudního řízení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost kvantitativní změny proteinu v moči za 24 hodin
Časové okno: 6 měsíců po skončení soudního řízení
|
Vzorek moči
|
6 měsíců po skončení soudního řízení
|
|
hustota imunitních buněk
Časové okno: 6 měsíců po skončení soudního řízení
|
Vzorky krve
|
6 měsíců po skončení soudního řízení
|
|
Koncentrace cytokinů
Časové okno: 6 měsíců po skončení soudního řízení
|
Vzorky krve
|
6 měsíců po skončení soudního řízení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yafeng Li, Professor, Shanxi Provincial People's Hospital (Fifth Hospital) of Shanxi Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2023
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. prosince 2023
První zveřejněno (Aktuální)
12. prosince 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- (2022) SYKLSZ No.352
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Po dokončení studie, ResMan, http://www.medresman.org.cn
Časový rámec sdílení IPD
Po dokončení studie
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Nefrolog
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .