Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek fekální kapsle na chronické onemocnění ledvin (CKD)

13. května 2025 aktualizováno: Shanxi Provincial People's Hospital
Odběrem vzorků krve, moči a stolice před a po perorálním podání Enterobacteriaceae (FMT) od subjektů s CKD jsme zkoumali roli a související mechanismy střevní mikroekologie ve vývoji CKD pomocí kombinace metagenomického sekvenování, metabolomické analýzy a průtokové cytometrie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti zapojení do studie dostali 16 tobolek Enterobacteriaceae (jeden cyklus) ve dnech 1, 8 a 15, které poskytla společnost Dongyuan Yikang. Během studie bylo pacientům zakázáno užívat antibiotika, jako je amoxicilin a cefalexin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 030012
        • Shanxi Provincial People's Hospita

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty: Pacienti s chronickým onemocněním ledvin (CKD)
  2. GFR ≥ 30 ml/min nebo sérový kreatinin ≤ 442 μmol/l
  3. Negativní těhotenský test z moči a žádné plány na těhotenství na dalších 18 měsíců, což umožňuje účinnou antikoncepci
  4. Věk: 18-70 let
  5. Podepsaný informovaný souhlas pro klinické studie informovaný souhlas s léčbou pacientů s transplantací flóry (FMT)

Kritéria vyloučení:

  1. Asi 14 dní bral antibiotika
  2. Aktivní systémové infekce nebo závažné infekce během 1 měsíce před zařazením, včetně HIV, HBV, HCV
  3. počet bílých krvinek < 3,0x109/l; Počet krevních destiček < 80x109/l, nebo měl jiné hematologické onemocnění
  4. Přítomnost malignity a dalších onemocnění s předpokládanou dobou přežití < 3 měsíce
  5. Přítomnost IBD, CDI nebo gastrointestinálních nádorů
  6. Přítomnost aktivního gastrointestinálního krvácení nebo akutního a chronického gastrointestinálního zánětu
  7. Podstoupili nebo podstoupili FMT
  8. Psychóza a kognitivní poruchy
  9. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog
  10. Těhotné nebo kojící ženy
  11. Obtížné sledovat
  12. Obtížný nebo neochotný spolupracovat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: experimentální skupina
Transplantace fekální mikrobioty
Postup: Transplantace fekální mikrobioty (FMT)
Pacienti zapojení do studie dostali 20 tobolek Enterobacteriaceae (jeden cyklus) ve dnech 1, 8 a 15, které poskytla společnost Dongyuan Yikang. Během studie bylo pacientům zakázáno užívat antibiotika, jako je amoxicilin a cefalexin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hojnost střevní mikroflóry
Časové okno: 6 měsíců po skončení soudního řízení
Metagenomické sekvenování vzorku stolice
6 měsíců po skončení soudního řízení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost kvantitativní změny proteinu v moči za 24 hodin
Časové okno: 6 měsíců po skončení soudního řízení
Vzorek moči
6 měsíců po skončení soudního řízení
hustota imunitních buněk
Časové okno: 6 měsíců po skončení soudního řízení
Vzorky krve
6 měsíců po skončení soudního řízení
Koncentrace cytokinů
Časové okno: 6 měsíců po skončení soudního řízení
Vzorky krve
6 měsíců po skončení soudního řízení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanxi Provincial People's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yafeng Li, Professor, Shanxi Provincial People's Hospital (Fifth Hospital) of Shanxi Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

12. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • (2022) SYKLSZ No.352

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po dokončení studie, ResMan, http://www.medresman.org.cn

Časový rámec sdílení IPD

Po dokončení studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Nefrolog

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální insuficience, chronická

Klinické studie na Transplantace fekální mikrobioty (FMT)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit