Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto della capsula fecale sulla malattia renale cronica (IRC)

13 maggio 2025 aggiornato da: Shanxi Provincial People's Hospital
Raccogliendo campioni di sangue, urina e feci prima e dopo la capsula orale di Enterobacteriaceae (FMT) da soggetti con insufficienza renale cronica, abbiamo studiato il ruolo e i meccanismi correlati della microecologia intestinale nello sviluppo della insufficienza renale cronica utilizzando una combinazione di sequenziamento metagenomico, analisi metabolomica e citometria a flusso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti coinvolti nello studio hanno ricevuto 16 capsule di Enterobacteriaceae (un ciclo) nei giorni 1, 8 e 15, fornite dalla società Dongyuan Yikang. Ai pazienti è stato vietato di assumere antibiotici come amoxicillina e cefalexina durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030012
        • Shanxi Provincial People's Hospita

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti: Pazienti con malattia renale cronica (IRC)
  2. GFR ≥ 30 ml/min o creatinina sierica ≤ 442 μmol/L
  3. Test di gravidanza sulle urine negativo e nessun piano di gravidanza per i prossimi 18 mesi, consentendo una contraccezione efficace
  4. Età: 18-70 anni
  5. Consenso informato firmato per studi clinici consenso informato per il trattamento di pazienti sottoposti a trapianto di flora (FMT)

Criteri di esclusione:

  1. Avevo preso antibiotici per quasi 14 giorni
  2. Infezioni sistemiche attive o infezioni gravi entro 1 mese prima dell'arruolamento, inclusi HIV, HBV, HCV
  3. Conta dei globuli bianchi < 3,0x109/l; Conta piastrinica < 80x109 / L, o aveva altre malattie ematologiche
  4. Presenza di tumori maligni e altre malattie con tempo di sopravvivenza previsto < 3 mesi
  5. Presenza di IBD, CDI o tumori gastrointestinali
  6. Presenza di sanguinamento gastrointestinale attivo o infiammazione gastrointestinale acuta e cronica
  7. Erano o erano stati sottoposti a FMT
  8. Psicosi e deterioramento cognitivo
  9. Storia di abuso di alcol o droghe
  10. Donne in gravidanza o in allattamento
  11. Difficile da seguire
  12. Difficile o poco disposto a collaborare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo sperimentale
Trapianto di microbiota fecale
Procedura: Trapianto di microbiota fecale (FMT)
I pazienti coinvolti nello studio hanno ricevuto 20 capsule di Enterobacteriaceae (un ciclo) nei giorni 1, 8 e 15, fornite dalla società Dongyuan Yikang. Ai pazienti è stato vietato di assumere antibiotici come amoxicillina e cefalexina durante lo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Abbondanza di microbiota intestinale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la fine del processo
Sequenziamento metagenomico di campioni fecali
6 mesi dopo la fine del processo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di variazione quantitativa delle proteine ​​urinarie nelle 24 ore
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la fine del processo
Campione di urina
6 mesi dopo la fine del processo
la densità delle cellule immunitarie
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la fine del processo
Campioni di sangue
6 mesi dopo la fine del processo
Concentrazione di citochine
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la fine del processo
Campioni di sangue
6 mesi dopo la fine del processo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanxi Provincial People's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Yafeng Li, Professor, Shanxi Provincial People's Hospital (Fifth Hospital) of Shanxi Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • (2022) SYKLSZ No.352

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Una volta completato lo studio, ResMan, http://www.medresman.org.cn

Periodo di condivisione IPD

Dopo che lo studio è stato completato

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Nefrologo

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insufficienza renale cronica

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Spain

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi