Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av fekal kapsel på kronisk njursjukdom (CKD)

3 december 2023 uppdaterad av: Shanxi Provincial People's Hospital
Genom att samla in blod-, urin- och avföringsprover före och efter oral Enterobacteriaceae kapsel (FMT) från patienter med kronisk njursjukdom, undersökte vi rollen och relaterade mekanismer för tarmmikroekologi i utvecklingen av CKD med hjälp av en kombination av metagenomisk sekvensering, metabolomisk analys och flödescytometri.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter som var inblandade i prövningen fick 16 kapslar Enterobacteriaceae (en kur) dag 1, 8 och 15, som tillhandahölls av företaget Dongyuan Yikang. Patienter förbjöds att ta antibiotika som amoxicillin och Cefalexin under prövningen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030012
        • Rekrytering
        • Shanxi Provincial People's Hospita
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Wenqiang Zhi, postgraduate
        • Huvudutredare:
          • Ya-feng Li, Professor

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ämnen: Patienter med kronisk njursjukdom (CKD)
  2. GFR ≥ 30 ml/min, eller serumkreatinin ≤ 442 μ mol/L
  3. Negativt uringraviditetstest och inga planer på graviditet under de kommande 18 månaderna, vilket möjliggör effektiv preventivmetod
  4. Ålder: 18-70 år
  5. Undertecknat informerat samtycke för kliniska studier informerat samtycke för behandling av patienter med floratransplantation (FMT)

Exklusions kriterier:

  1. Hade tagit antibiotika i nästan 14 dagar
  2. Aktiva systeminfektioner eller allvarliga infektioner inom 1 månad före inskrivningen, inklusive HIV, HBV, HCV
  3. Antal vita blodkroppar < 3,0x109/l; Trombocytantal < 80x109/L, eller hade andra hematologiska sjukdomar
  4. Förekomst av malignitet och andra sjukdomar med förväntad överlevnadstid < 3 månader
  5. Förekomst av IBD, CDI eller gastrointestinala tumörer
  6. Förekomst av aktiv gastrointestinal blödning eller akut och kronisk gastrointestinal inflammation
  7. Var eller hade genomgått FMT
  8. Psykos och kognitiv funktionsnedsättning
  9. Historik av alkohol- eller drogmissbruk
  10. Gravida eller ammande kvinnor
  11. Svårt att följa upp
  12. Svårt eller ovilligt att samarbeta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: experimentgrupp
Fekal mikrobiotatransplantation
Procedur: Fekal mikrobiotatransplantation (FMT)
Patienter som var inblandade i prövningen fick 20 kapslar Enterobacteriaceae (en kur) dag 1, 8 och 15, som tillhandahölls av företaget Dongyuan Yikang. Patienter förbjöds att ta antibiotika som amoxicillin och Cefalexin under prövningen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överflöd av tarmmikrobiota
Tidsram: 6 månader efter utgången av rättegången
Fekal prov metagenomisk sekvensering
6 månader efter utgången av rättegången

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
24-timmars urinprotein kvantitativ förändringshastighet
Tidsram: 6 månader efter utgången av rättegången
Urinprov
6 månader efter utgången av rättegången
tätheten av immunceller
Tidsram: 6 månader efter utgången av rättegången
Blodprover
6 månader efter utgången av rättegången
Cytokinkoncentration
Tidsram: 6 månader efter utgången av rättegången
Blodprover
6 månader efter utgången av rättegången

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanxi Provincial People's Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Yafeng Li, Professor, Shanxi Provincial People's Hospital (Fifth Hospital) of Shanxi Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2023

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2023

Första postat (Beräknad)

12 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

12 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • (2022) SYKLSZ No.352

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Efter att studien är klar, ResMan, http://www.medresman.org.cn

Tidsram för IPD-delning

Efter att studien är klar

Kriterier för IPD Sharing Access

Nefrolog

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njurinsufficiens, kronisk

Kliniska prövningar på Fekal mikrobiotatransplantation (FMT)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera