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Efecto de la cápsula fecal sobre la enfermedad renal crónica (ERC)

3 de diciembre de 2023 actualizado por: Shanxi Provincial People's Hospital
Al recolectar muestras de sangre, orina y heces antes y después de la cápsula oral de Enterobacteriaceae (FMT) de sujetos con ERC, investigamos el papel y los mecanismos relacionados de la microecología intestinal en el desarrollo de la ERC utilizando una combinación de secuenciación metagenómica, análisis metabolómico y citometría de flujo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes que participaron en el ensayo recibieron 16 cápsulas de Enterobacteriaceae (un ciclo) los días 1, 8 y 15, proporcionadas por la empresa Dongyuan Yikang. A los pacientes se les prohibió tomar antibióticos como amoxicilina y cefalexina durante el ensayo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Wenqiang Zhi, Doctor
  • Número de teléfono: 15034402503
  • Correo electrónico: wenqiangz0122@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030012
        • Reclutamiento
        • Shanxi Provincial People's Hospita
        • Contacto:
          • Wenqiang Zhi, postgraduate
          • Número de teléfono: 15034402503
          • Correo electrónico: wenqiangz0122@163.com
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Wenqiang Zhi, postgraduate
        • Investigador principal:
          • Ya-feng Li, Professor

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos: Pacientes con enfermedad renal crónica (ERC)
  2. TFG ≥ 30 ml/min, o creatinina sérica ≤ 442 μ mol/L
  3. Prueba de embarazo en orina negativa y sin planes de embarazo durante los próximos 18 meses, lo que permite una anticoncepción eficaz
  4. Edad: 18-70 años
  5. Consentimiento informado firmado para estudios clínicos consentimiento informado para tratamiento de pacientes con trasplante de flora (FMT)

Criterio de exclusión:

  1. Había tomado antibióticos durante casi 14 días.
  2. Infecciones sistémicas activas o infecciones graves dentro del mes anterior a la inscripción, incluidos VIH, VHB, VHC
  3. Recuento de glóbulos blancos < 3,0x109/l; Recuento de plaquetas < 80x109 / L, o tuvo otras enfermedades hematológicas
  4. Presencia de malignidad y otras enfermedades con tiempo de supervivencia esperado < 3 meses.
  5. Presencia de EII, CDI o tumores gastrointestinales.
  6. Presencia de hemorragia gastrointestinal activa o inflamación gastrointestinal aguda y crónica.
  7. Fueron o habían sido sometidos a FMT.
  8. Psicosis y deterioro cognitivo
  9. Historial de abuso de alcohol o drogas.
  10. Mujeres embarazadas o lactantes
  11. Difícil de seguir
  12. Difícil o poco dispuesto a cooperar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo experimental
Trasplante de microbiota fecal
Procedimiento: Trasplante de Microbiota Fecal（FMT）
Los pacientes que participaron en el ensayo recibieron 20 cápsulas de Enterobacteriaceae (un ciclo) los días 1, 8 y 15, proporcionadas por la empresa Dongyuan Yikang. A los pacientes se les prohibió tomar antibióticos como amoxicilina y cefalexina durante el ensayo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Abundancia de microbiota intestinal
Periodo de tiempo: 6 meses después del final del juicio
Secuenciación metagenómica de muestras fecales.
6 meses después del final del juicio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de cambio cuantitativo de proteínas en orina de 24 horas
Periodo de tiempo: 6 meses después del final del juicio
Muestra de orina
6 meses después del final del juicio
la densidad de las células inmunes
Periodo de tiempo: 6 meses después del final del juicio
Muestras de sangre
6 meses después del final del juicio
Concentración de citocinas
Periodo de tiempo: 6 meses después del final del juicio
Muestras de sangre
6 meses después del final del juicio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shanxi Provincial People's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Yafeng Li, Professor, Shanxi Provincial People's Hospital (Fifth Hospital) of Shanxi Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Estimado)

12 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

12 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • (2022) SYKLSZ No.352

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Una vez finalizado el estudio, ResMan, http://www.medresman.org.cn

Marco de tiempo para compartir IPD

Una vez finalizado el estudio

Criterios de acceso compartido de IPD

Nefrólogo

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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