Efeito da cápsula fecal na doença renal crônica (DRC)
13 de maio de 2025 atualizado por: Shanxi Provincial People's Hospital
Ao coletar amostras de sangue, urina e fezes antes e depois da cápsula oral de Enterobacteriaceae (FMT) de indivíduos com DRC, investigamos o papel e os mecanismos relacionados da microecologia intestinal no desenvolvimento da DRC usando uma combinação de sequenciamento metagenômico, análise metabolômica e citometria de fluxo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes envolvidos no estudo receberam 16 cápsulas de Enterobacteriaceae (um curso) nos dias 1, 8 e 15, que foram fornecidas pela empresa Dongyuan Yikang.
Os pacientes foram proibidos de tomar antibióticos como amoxicilina e cefalexina durante o estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, China, 030012
- Shanxi Provincial People's Hospita
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos: Pacientes com doença renal crônica (DRC)
- TFG ≥ 30 ml/min ou creatinina sérica ≤ 442 μ mol/L
- Teste de gravidez de urina negativo e sem planos de gravidez para os próximos 18 meses, permitindo uma contracepção eficaz
- Idade: 18-70 anos
- Consentimento informado assinado para estudos clínicos consentimento informado para tratamento de pacientes com transplante de flora (FMT)
Critério de exclusão:
- Tomei antibióticos por quase 14 dias
- Infecções sistêmicas ativas ou infecções graves no período de 1 mês antes da inscrição, incluindo HIV, HBV, HCV
- Contagem de leucócitos < 3,0x109/l; Contagem de plaquetas < 80x109/L, ou tinha outras doenças hematológicas
- Presença de malignidade e outras doenças com tempo de sobrevida esperado < 3 meses
- Presença de DII, CDI ou tumores gastrointestinais
- Presença de sangramento gastrointestinal ativo ou inflamação gastrointestinal aguda e crônica
- Foram ou foram submetidos a FMT
- Psicose e comprometimento cognitivo
- História de abuso de álcool ou drogas
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Difícil de acompanhar
- Difícil ou sem vontade de cooperar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo experimental
Transplante de Microbiota Fecal
|
Os pacientes envolvidos no estudo receberam 20 cápsulas de Enterobacteriaceae (um curso) nos dias 1, 8 e 15, que foram fornecidas pela empresa Dongyuan Yikang.
Os pacientes foram proibidos de tomar antibióticos como amoxicilina e cefalexina durante o estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Abundância de microbiota intestinal
Prazo: 6 meses após o final do teste
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Sequenciamento metagenômico de amostra fecal
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6 meses após o final do teste
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de alteração quantitativa da proteína na urina de 24 horas
Prazo: 6 meses após o final do teste
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Amostra de urina
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6 meses após o final do teste
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a densidade das células imunológicas
Prazo: 6 meses após o final do teste
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Amostras de sangue
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6 meses após o final do teste
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Concentração de citocinas
Prazo: 6 meses após o final do teste
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Amostras de sangue
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6 meses após o final do teste
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yafeng Li, Professor, Shanxi Provincial People's Hospital (Fifth Hospital) of Shanxi Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2023
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
12 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- (2022) SYKLSZ No.352
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Após a conclusão do estudo, ResMan, http://www.medresman.org.cn
Prazo de Compartilhamento de IPD
Depois que o estudo for concluído
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Nefrologista
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .