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Effet de la capsule fécale sur la maladie rénale chronique (IRC)

13 mai 2025 mis à jour par: Shanxi Provincial People's Hospital
En collectant des échantillons de sang, d'urine et de selles avant et après la capsule orale d'Enterobacteriaceae (FMT) auprès de sujets atteints d'IRC, nous avons étudié le rôle et les mécanismes associés de la microécologie intestinale dans le développement de l'IRC en utilisant une combinaison de séquençage métagénomique, d'analyse métabolomique et de cytométrie en flux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients impliqués dans l'essai ont reçu 16 capsules d'Enterobacteriaceae (une cure) les jours 1, 8 et 15, fournies par la société Dongyuan Yikang. Il était interdit aux patients de prendre des antibiotiques tels que l'amoxicilline et la céfalexine pendant l'essai.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chine, 030012
        • Shanxi Provincial People's Hospita

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets : Patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC)
  2. DFG ≥ 30 ml/min, ou créatinine sérique ≤ 442 μ mol/L
  3. Test de grossesse urinaire négatif et aucun projet de grossesse dans les 18 prochains mois, permettant une contraception efficace
  4. Âge : 18-70 ans
  5. Consentement éclairé signé pour les études cliniques, consentement éclairé pour le traitement des patients par transplantation de flore (FMT)

Critère d'exclusion:

  1. Avait pris des antibiotiques pendant près de 14 jours
  2. Infections systémiques actives ou infections graves dans le mois précédant l'inscription, y compris le VIH, le VHB, le VHC
  3. Nombre de globules blancs < 3,0 x 109/l ; Numération plaquettaire < 80 x 109 / L, ou avait d'autres maladies hématologiques
  4. Présence d'une tumeur maligne et d'autres maladies avec une durée de survie attendue < 3 mois
  5. Présence de MII, CDI ou tumeurs gastro-intestinales
  6. Présence d'hémorragie gastro-intestinale active ou d'inflammation gastro-intestinale aiguë et chronique
  7. Étaient ou avaient subi une FMT
  8. Psychose et troubles cognitifs
  9. Antécédents d’abus d’alcool ou de drogues
  10. Femmes enceintes ou allaitantes
  11. Difficile de suivre
  12. Difficile ou peu disposé à coopérer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe expérimental
Greffe de microbiote fécal
Procédure: Greffe de microbiote fécal (FMT)
Les patients impliqués dans l'essai ont reçu 20 capsules d'Enterobacteriaceae (une cure) les jours 1, 8 et 15, fournies par la société Dongyuan Yikang. Il était interdit aux patients de prendre des antibiotiques tels que l'amoxicilline et la céfalexine pendant l'essai.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Abondance du microbiote intestinal
Délai: 6 mois après la fin du procès
Séquençage métagénomique d’échantillons fécaux
6 mois après la fin du procès

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de changement quantitatif des protéines urinaires sur 24 heures
Délai: 6 mois après la fin du procès
Échantillon d'urine
6 mois après la fin du procès
la densité des cellules immunitaires
Délai: 6 mois après la fin du procès
Échantillons de sang
6 mois après la fin du procès
Concentration de cytokines
Délai: 6 mois après la fin du procès
Échantillons de sang
6 mois après la fin du procès

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanxi Provincial People's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yafeng Li, Professor, Shanxi Provincial People's Hospital (Fifth Hospital) of Shanxi Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2023

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2023

Première publication (Réel)

12 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • (2022) SYKLSZ No.352

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Une fois l'étude terminée, ResMan, http://www.medresman.org.cn

Délai de partage IPD

Une fois l'étude terminée

Critères d'accès au partage IPD

Néphrologue

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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