Effekt av fekal kapsel på kronisk nyresykdom (CKD)
13. mai 2025 oppdatert av: Shanxi Provincial People's Hospital
Ved å samle blod-, urin- og avføringsprøver før og etter oral Enterobacteriaceae kapsel (FMT) fra CKD-personer, undersøkte vi rollen og relaterte mekanismer til tarmmikroøkologi i utviklingen av CKD ved å bruke en kombinasjon av metagenomisk sekvensering, metabolomisk analyse og flowcytometri.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter involvert i studien mottok 16 kapsler med Enterobacteriaceae (en kur) på dag 1, 8 og 15, som ble levert av selskapet Dongyuan Yikang.
Pasienter ble forbudt å ta antibiotika som amoxicillin og Cefalexin under forsøket.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina, 030012
- Shanxi Provincial People's Hospita
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emner: Pasienter med kronisk nyresykdom (CKD)
- GFR ≥ 30 ml/min, eller serumkreatinin ≤ 442 μ mol/L
- Negativ uringraviditetstest og ingen planer om graviditet de neste 18 månedene, muliggjør effektiv prevensjon
- Alder: 18-70 år
- Signert informert samtykke for kliniske studier informert samtykke for behandling av pasienter med floratransplantasjon (FMT)
Ekskluderingskriterier:
- Hadde tatt antibiotika i nesten 14 dager
- Aktive systemiske infeksjoner eller alvorlige infeksjoner innen 1 måned før påmelding, inkludert HIV, HBV, HCV
- Antall hvite blodlegemer < 3,0x109/l; Blodplateantall < 80x109 / L, eller hadde andre hematologiske sykdommer
- Tilstedeværelse av malignitet og andre sykdommer med forventet overlevelsestid < 3 måneder
- Tilstedeværelse av IBD, CDI eller gastrointestinale svulster
- Tilstedeværelse av aktiv gastrointestinal blødning eller akutt og kronisk gastrointestinal betennelse
- Var eller hadde gjennomgått FMT
- Psykose og kognitiv svikt
- Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk
- Gravide eller ammende kvinner
- Vanskelig å følge opp
- Vanskelig eller uvillig til å samarbeide
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: forsøksgruppe
Fekal mikrobiotatransplantasjon
|
Pasienter involvert i studien mottok 20 kapsler med Enterobacteriaceae (en kur) på dag 1, 8 og 15, som ble levert av selskapet Dongyuan Yikang.
Pasienter ble forbudt å ta antibiotika som amoxicillin og Cefalexin under forsøket.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overflod av tarmmikrobiota
Tidsramme: 6 måneder etter slutten av rettssaken
|
Fekal prøve metagenomisk sekvensering
|
6 måneder etter slutten av rettssaken
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
24-timers urinprotein kvantitativ endringshastighet
Tidsramme: 6 måneder etter slutten av rettssaken
|
Urinprøve
|
6 måneder etter slutten av rettssaken
|
|
tettheten av immunceller
Tidsramme: 6 måneder etter slutten av rettssaken
|
Blodprøver
|
6 måneder etter slutten av rettssaken
|
|
Cytokinkonsentrasjon
Tidsramme: 6 måneder etter slutten av rettssaken
|
Blodprøver
|
6 måneder etter slutten av rettssaken
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yafeng Li, Professor, Shanxi Provincial People's Hospital (Fifth Hospital) of Shanxi Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2023
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
12. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- (2022) SYKLSZ No.352
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Etter at studien er fullført, ResMan, http://www.medresman.org.cn
IPD-delingstidsramme
Etter at studiet er fullført
Tilgangskriterier for IPD-deling
Nefrolog
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .