Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние фекальных капсул на хроническую болезнь почек (ХБП)

13 мая 2025 г. обновлено: Shanxi Provincial People's Hospital
Собирая образцы крови, мочи и стула до и после перорального введения капсулы Enterobacteriaceae (FMT) у пациентов с ХБП, мы исследовали роль и связанные с ней механизмы микроэкологии кишечника в развитии ХБП, используя комбинацию метагеномного секвенирования, метаболомного анализа и проточной цитометрии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты, участвовавшие в исследовании, получали 16 капсул Enterobacteriaceae (один курс) в 1, 8 и 15 дни, которые были предоставлены компанией Dongyuan Yikang. Во время исследования пациентам запрещалось принимать антибиотики, такие как амоксициллин и цефалексин.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Китай, 030012
        • Shanxi Provincial People's Hospita

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты: Пациенты с хронической болезнью почек (ХБП).
  2. СКФ ≥ 30 мл/мин или креатинин сыворотки ≤ 442 мкмоль/л
  3. Отрицательный тест на беременность в моче и отсутствие планов на беременность в течение следующих 18 месяцев, что дает возможность эффективной контрацепции.
  4. Возраст: 18-70 лет
  5. Подписанное информированное согласие на проведение клинических исследований. Информированное согласие на лечение пациентов с трансплантацией флоры (ТФМ).

Критерий исключения:

  1. Принимал антибиотики почти 14 дней.
  2. Активные системные инфекции или тяжелые инфекции в течение 1 месяца до включения в исследование, включая ВИЧ, ВГВ, ВГС.
  3. Количество лейкоцитов < 3,0x109/л; Количество тромбоцитов < 80x109/л или имеются другие гематологические заболевания.
  4. Наличие злокачественных новообразований и других заболеваний с ожидаемым временем выживания < 3 месяцев.
  5. Наличие ВЗК, ИКД или опухолей желудочно-кишечного тракта.
  6. Наличие активного желудочно-кишечного кровотечения или острого и хронического желудочно-кишечного воспаления.
  7. Были или прошли ТФМ
  8. Психоз и когнитивные нарушения
  9. История злоупотребления алкоголем или наркотиками
  10. Беременные или кормящие женщины
  11. Трудно следить
  12. Трудно или нежелание сотрудничать

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: экспериментальная группа
Трансплантация фекальной микробиоты
Процедура: Трансплантация фекальной микробиоты (FMT)
Пациенты, участвовавшие в исследовании, получали по 20 капсул Enterobacteriaceae (один курс) в 1, 8 и 15 дни, которые были предоставлены компанией Dongyuan Yikang. Во время исследования пациентам запрещалось принимать антибиотики, такие как амоксициллин и цефалексин.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Обилие кишечной микробиоты
Временное ограничение: 6 месяцев после окончания судебного разбирательства
Метагеномное секвенирование образцов фекалий
6 месяцев после окончания судебного разбирательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость количественного изменения белка в суточной моче
Временное ограничение: 6 месяцев после окончания судебного разбирательства
Образец мочи
6 месяцев после окончания судебного разбирательства
плотность иммунных клеток
Временное ограничение: 6 месяцев после окончания судебного разбирательства
Образцы крови
6 месяцев после окончания судебного разбирательства
Концентрация цитокинов
Временное ограничение: 6 месяцев после окончания судебного разбирательства
Образцы крови
6 месяцев после окончания судебного разбирательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanxi Provincial People's Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Yafeng Li, Professor, Shanxi Provincial People's Hospital (Fifth Hospital) of Shanxi Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • (2022) SYKLSZ No.352

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

После завершения исследования ResMan, http://www.medresman.org.cn

Сроки обмена IPD

После завершения исследования

Критерии совместного доступа к IPD

Нефролог

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться