만성신장질환(CKD)에 대한 분변캡슐의 효과
2025년 5월 13일 업데이트: Shanxi Provincial People's Hospital
CKD 피험자로부터 경구 장내세균 캡슐(FMT) 전후의 혈액, 소변 및 대변 샘플을 수집하여 메타게놈 서열 분석, 대사체 분석 및 유세포 분석의 조합을 사용하여 CKD 발병에서 장내 미생물의 역할 및 관련 메커니즘을 조사했습니다.
연구 개요
상세 설명
실험에 참여한 환자들은 1일, 8일, 15일에 Dongyuan Yikang 회사에서 제공한 Enterobacteriaceae 캡슐 16개(1 코스)를 받았습니다.
임상시험 기간 동안 환자들은 아목시실린, 세팔렉신 등 항생제 복용을 금지받았다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, 중국, 030012
- Shanxi Provincial People's Hospita
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 대상자 : 만성신장질환(CKD) 환자
- GFR ≥ 30ml/분 또는 혈청 크레아티닌 ≤ 442μmol/L
- 소변 임신 검사 음성이고 향후 18개월 동안 임신 계획이 없어 효과적인 피임 가능
- 연령: 18~70세
- 식물상 이식(FMT) 환자 치료에 대한 임상 연구에 대한 사전 동의서 서명
제외 기준:
- 거의 14일 동안 항생제를 복용했습니다.
- HIV, HBV, HCV를 포함하여 등록 전 1개월 이내에 활동성 전신 감염 또는 중증 감염이 있는 경우
- 백혈구 수 < 3.0x109/l; 혈소판 수가 < 80x109/L이거나 기타 혈액학적 질환이 있는 경우
- 예상 생존 기간이 3개월 미만인 악성 종양 및 기타 질병의 존재
- IBD, CDI 또는 위장 종양의 존재
- 활동성 위장 출혈 또는 급성 및 만성 위장 염증의 존재
- FMT를 겪었거나 겪었습니다.
- 정신병 및 인지 장애
- 알코올 또는 약물 남용의 병력
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 후속조치가 어렵다
- 협력하기 어렵거나 의지가 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 실험그룹
분변 미생물군 이식
|
실험에 참여한 환자들은 1일, 8일, 15일에 Dongyuan Yikang 회사에서 제공한 Enterobacteriaceae 캡슐 20개(1 코스)를 받았습니다.
임상시험 기간 동안 환자들은 아목시실린, 세팔렉신 등 항생제 복용을 금지받았다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
장내 미생물의 풍부함
기간: 재판 종료 후 6개월
|
대변 샘플 메타게놈 시퀀싱
|
재판 종료 후 6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
24시간 소변단백 정량변화율
기간: 재판 종료 후 6개월
|
소변 샘플
|
재판 종료 후 6개월
|
|
면역 세포의 밀도
기간: 재판 종료 후 6개월
|
혈액 샘플
|
재판 종료 후 6개월
|
|
사이토카인 농도
기간: 재판 종료 후 6개월
|
혈액 샘플
|
재판 종료 후 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yafeng Li, Professor, Shanxi Provincial People's Hospital (Fifth Hospital) of Shanxi Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 3일
처음 게시됨 (실제)
2023년 12월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 13일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- (2022) SYKLSZ No.352
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구가 완료된 후，ResMan,http://www.medresman.org.cn
IPD 공유 기간
연구가 완료된 후
IPD 공유 액세스 기준
신장 전문의
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .