Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af fækal kapsel på kronisk nyresygdom (CKD)

3. december 2023 opdateret af: Shanxi Provincial People's Hospital
Ved at indsamle blod-, urin- og afføringsprøver før og efter oral Enterobacteriaceae kapsel (FMT) fra CKD-personer, undersøgte vi rollen og relaterede mekanismer af tarmmikroøkologi i udviklingen af ​​CKD ved hjælp af en kombination af metagenomisk sekventering, metabolomisk analyse og flowcytometri.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter involveret i forsøget modtog 16 kapsler Enterobacteriaceae (én kur) på dag 1, 8 og 15, som blev leveret af Dongyuan Yikang Company. Patienterne fik forbud mod at tage antibiotika såsom amoxicillin og Cefalexin under forsøget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030012
        • Rekruttering
        • Shanxi Provincial People's Hospita
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Wenqiang Zhi, postgraduate
        • Ledende efterforsker:
          • Ya-feng Li, Professor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Emner: Patienter med kronisk nyresygdom (CKD)
  2. GFR ≥ 30 ml/min eller serumkreatinin ≤ 442 μ mol/L
  3. Negativ uringraviditetstest og ingen planer om graviditet i de næste 18 måneder, hvilket muliggør effektiv prævention
  4. Alder: 18-70 år
  5. Underskrevet informeret samtykke til kliniske undersøgelser informeret samtykke til behandling af patienter med floratransplantation (FMT)

Ekskluderingskriterier:

  1. Havde taget antibiotika i næsten 14 dage
  2. Aktive systemiske infektioner eller alvorlige infektioner inden for 1 måned før tilmelding, inklusive HIV, HBV, HCV
  3. Antal hvide blodlegemer < 3,0x109/l; Blodpladetal < 80x109/L, eller havde andre hæmatologiske sygdomme
  4. Tilstedeværelse af malignitet og andre sygdomme med forventet overlevelsestid < 3 måneder
  5. Tilstedeværelse af IBD, CDI eller gastrointestinale tumorer
  6. Tilstedeværelse af aktiv gastrointestinal blødning eller akut og kronisk gastrointestinal betændelse
  7. Var eller havde gennemgået FMT
  8. Psykose og kognitiv svækkelse
  9. Historie med alkohol- eller stofmisbrug
  10. Gravide eller ammende kvinder
  11. Svært at følge op
  12. Svært eller uvilligt til at samarbejde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: forsøgsgruppe
Fækal mikrobiotatransplantation
Procedure: Fækal mikrobiotatransplantation (FMT)
Patienter involveret i forsøget modtog 20 kapsler Enterobacteriaceae (én kur) på dag 1, 8 og 15, som blev leveret af Dongyuan Yikang Company. Patienterne fik forbud mod at tage antibiotika såsom amoxicillin og Cefalexin under forsøget.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overflod af tarmmikrobiota
Tidsramme: 6 måneder efter afslutningen af ​​forsøget
Fækal prøve metagenomisk sekventering
6 måneder efter afslutningen af ​​forsøget

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
24-timers urin protein kvantitativ ændringshastighed
Tidsramme: 6 måneder efter afslutningen af ​​forsøget
Urinprøve
6 måneder efter afslutningen af ​​forsøget
tætheden af ​​immunceller
Tidsramme: 6 måneder efter afslutningen af ​​forsøget
Blodprøver
6 måneder efter afslutningen af ​​forsøget
Cytokinkoncentration
Tidsramme: 6 måneder efter afslutningen af ​​forsøget
Blodprøver
6 måneder efter afslutningen af ​​forsøget

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanxi Provincial People's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yafeng Li, Professor, Shanxi Provincial People's Hospital (Fifth Hospital) of Shanxi Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2023

Først opslået (Anslået)

12. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • (2022) SYKLSZ No.352

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter undersøgelsen er afsluttet, ResMan, http://www.medresman.org.cn

IPD-delingstidsramme

Efter at undersøgelsen er afsluttet

IPD-delingsadgangskriterier

Nefrolog

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyreinsufficiens, kronisk

Kliniske forsøg med Fækal mikrobiotatransplantation (FMT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner