干渉ねじ Metascrew-B 市販後調査
2023年12月11日 更新者：Medacta International SA
メタスクリュー B 干渉ねじの臨床的転帰
自家移植片または同種移植片による断裂したACLまたはPCLの再建治療における特定の複合IS（Medacta Mectascrew B）の術後1年後の臨床転帰を評価することを目的とした観察的前向き研究。
調査の概要
詳細な説明
これは、特定の複合IS（Medacta Mectascrew B）の手術後1年、ACLまたはPCL再建後12か月の臨床転帰を評価することを目的とした観察的前向き研究です。
OCM Klnik GmbH 病院での手術が予定されている ACL または PCL 断裂の患者は、インフォームドコンセントに同意した後、研究に登録されます。
損傷した靱帯は、複合 IS (Mectascrew-B、Medacta International SA) で固定される自家移植片または同種移植片で修復されます。 人口統計、術前の臨床状態、埋め込まれたデバイスを含む手術の詳細、腱採取手順および発生した合併症に関するデータ、術後の臨床データ（6週間、6および/または12か月の標準的な実施に従って）は、将来に向けて収集されます。患者の機能的転帰（IKDC客観的および主観的）および膝の安定性（ROM、ピボットシフトまたはリバースピボットシフトテスト、前方または後方引き出しテスト）。
治療された膝は、腫れ、トンネルの拡張、および吸収の問題を評価するために、標準的な方法に従って標準 X 線によって放射線学的にも評価されます。 この検査の結果は、術前の所見と、さまざまな形式で評価された機能的および臨床的転帰と相関します。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
27
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Münich、ドイツ、81369
- 募集
- OCM Klinik GmbH
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コンタクト：
- Mirco Herbort, Prof Dr
- 電話番号：+49 89.206082-0
- メール：Mirco.Herbort@ocm-muenchen.de
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主任研究者：
- Mirco Herbort, Prof Dr Med
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ACLまたはPCL破裂と診断され、包含/除外基準を満たす患者
説明
包含基準:
- 男女とも
- 18歳以上の患者
- 一次ACLまたはPCL再建が必要なACLまたはPCL損傷
- メーカーIFUによると、Medacta MectaScrew B干渉スクリューを使用したACLまたはPCL手術を必要とする患者、つまり、自家移植片による前十字靱帯または後十字靱帯断裂の再建療法を必要とする患者
- 研究に参加する意思があり、インフォームドコンセントフォームに署名した患者。
除外基準:
- IFUによる禁忌のある患者
- 悪性疾患患者（手術時）
- 感染が証明されている、または感染が疑われる患者（手術時）
- 患肢に機能障害のある患者（手術時）
- 製品の素材に対して既知の不適合性またはアレルギーがある患者（手術時）
- 靱帯損傷の併発 (グレード ≥ 3)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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メタスクリューB
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ACLまたはPCL断裂の再建
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能的成果の評価
時間枠：12ヶ月
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IKCDスコアによる評価。
膝の症状 (7 項目)、機能 (2 項目)、およびスポーツ活動 (2 項目) に関するセクションが含まれる、患者が記入するツール。
スコアの範囲は、0 点 (最低レベルの機能または最高レベルの症状) から 100 ポイント (最高レベルの機能および最低レベルの症状) です。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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モビリティの成果の評価
時間枠：6週間、6ヶ月、12ヶ月
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手術した膝の可動域を度数で計算して評価
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6週間、6ヶ月、12ヶ月
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ACL介入による膝の安定性評価
時間枠：6週間、6ヶ月、12ヶ月
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ピボットシフトテスト。
検査結果が陽性の場合はACLの損傷を示します
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6週間、6ヶ月、12ヶ月
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ACL 完全性評価
時間枠：6週間、6ヶ月、12ヶ月
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前方引き出しテスト。
6 mm を超える前方移動は、ACL 損傷による検査陽性を示します。
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6週間、6ヶ月、12ヶ月
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PCL介入による膝の安定性評価
時間枠：6週間、6ヶ月、12ヶ月
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リバースピボットシフトテスト。
膝を曲げた状態で後外側損傷がある場合、脛骨は重力に従って後外側亜脱臼状態に陥ります（リバースピボットシフトテスト陽性）。
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6週間、6ヶ月、12ヶ月
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PCL 完全性評価
時間枠：6週間、6ヶ月、12ヶ月
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後部引き出しテスト。
終了感触の欠如または過度の後方移動がある場合、テストは陽性とみなされます。
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6週間、6ヶ月、12ヶ月
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締めしろネジの一体化
時間枠：6週間、6ヶ月、12ヶ月
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標準 X 線による靱帯の骨結合、大腿骨/脛骨管の拡張、大腿骨/脛骨管内の液体の存在の評価
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6週間、6ヶ月、12ヶ月
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有害事象の発生率
時間枠：6週間、6ヶ月、12ヶ月
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有害事象の収集
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6週間、6ヶ月、12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月19日
一次修了 (推定)
2025年11月1日
研究の完了 (推定)
2026年1月1日
試験登録日
最初に提出
2023年11月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月11日
最初の投稿 (実際)
2023年12月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月11日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。