Étude post-commercialisation de la vis d'interférence Mectascrew-B
Résultats cliniques de la vis d'interférence Mectascrew B
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude observationnelle prospective visant à évaluer les résultats cliniques à 1 an après la chirurgie pour un IS composite spécifique (Medacta Mectascrew B) à 12 mois après la reconstruction du LCA ou du LCP.
Les patients présentant une déchirure du LCA ou du LCP devant subir une intervention chirurgicale à l'hôpital OCM Klnik GmbH seront inscrits à l'étude, après la souscription du consentement éclairé.
Le ligament blessé sera restauré avec une auto- ou allogreffe qui sera fixée avec un IS composite (Mectascrew-B, Medacta International SA). Les données concernant la démographie, les conditions cliniques préopératoires, les détails chirurgicaux, y compris le dispositif implanté, la procédure de prélèvement du tendon et les complications survenues, les données cliniques postopératoires (conformément à la pratique standard à 6 semaines, 6 et/ou 12 mois) seront collectées de manière prospective, afin d'évaluer le les résultats fonctionnels (objectifs IKDC et subjectifs) et la stabilité du genou (test ROM, Pivot Shift ou Reverse Pivot Shift, test du tiroir antérieur ou postérieur) des patients.
Le genou traité sera également évalué radiologiquement par radiographie standard selon la pratique standard pour évaluer les problèmes de gonflement, d'élargissement du tunnel et de résorption. Les résultats de cet examen seront corrélés aux constatations préopératoires et aux résultats fonctionnels et cliniques évalués avec les différentes formes
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Münich, Allemagne, 81369
- Recrutement
- OCM Klinik GmbH
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Contact:
- Mirco Herbort, Prof Dr
- Numéro de téléphone: +49 89.206082-0
- E-mail: Mirco.Herbort@ocm-muenchen.de
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Chercheur principal:
- Mirco Herbort, Prof Dr Med
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les deux sexes
- Patients âgés de plus de 18 ans
- Dommages au LCA ou au LCP nécessitant une reconstruction primaire du LCA ou du LCP
- Patient nécessitant une chirurgie du LCA ou du LCP avec l'utilisation de la vis d'interférence Medacta MectaScrew B, selon les instructions du fabricant, c'est-à-dire une thérapie reconstructive des ruptures du ligament croisé antérieur ou postérieur au moyen de greffons autologues
- Patients disposés à participer à l'étude et ayant signé le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des contre-indications selon les instructions d'utilisation
- Patients atteints de maladies malignes (au moment de l'intervention chirurgicale)
- Patients présentant des infections avérées ou suspectées (au moment de l'intervention chirurgicale)
- Patients présentant des déficits fonctionnels au niveau du membre affecté (au moment de l'intervention chirurgicale)
- Patients présentant une incompatibilité ou une allergie connue aux matériaux des produits (au moment de l'intervention chirurgicale)
- Lésion ligamentaire concomitante (grade ≥ 3)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Mectavis B
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reconstruction d'une rupture du LCA ou du LCP
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation des résultats fonctionnels
Délai: 12 mois
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Évaluation via le score IKCD.
un outil complété par le patient, qui contient des sections sur les symptômes du genou (7 éléments), la fonction (2 éléments) et les activités sportives (2 éléments).
Les scores vont de 0 point (niveau fonctionnel le plus bas ou niveau de symptômes le plus élevé) à 100 points (niveau fonctionnel le plus élevé et niveau de symptômes le plus bas).
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation des résultats de la mobilité
Délai: 6 semaines, 6 mois, 12 mois
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Évaluation de l'amplitude de mouvement du genou opéré calculée en degrés
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6 semaines, 6 mois, 12 mois
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Évaluation de la stabilité du genou lors d'une intervention sur le LCA
Délai: 6 semaines, 6 mois, 12 mois
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Test de changement de pivot.
Un test positif indique une blessure au LCA
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6 semaines, 6 mois, 12 mois
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Évaluation de l'intégrité des listes de contrôle d'accès
Délai: 6 semaines, 6 mois, 12 mois
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Test du tiroir antérieur.
Une translation antérieure de plus de 6 mm indique un test positif avec un LCA lésé
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6 semaines, 6 mois, 12 mois
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Évaluation de la stabilité du genou lors d'une intervention PCL
Délai: 6 semaines, 6 mois, 12 mois
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Test de changement de pivot inversé.
En présence d'une lésion postérolatérale avec genou fléchi, le tibia suit la gravité et tombe en subluxation postérolatérale (Reverse Pivot Shift Test positif).
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6 semaines, 6 mois, 12 mois
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Évaluation de l’intégrité PCL
Délai: 6 semaines, 6 mois, 12 mois
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Test du tiroir postérieur.
Le test est considéré comme positif s’il y a un manque de sensation de fin ou une translation postérieure excessive
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6 semaines, 6 mois, 12 mois
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Intégration de vis d'interférence
Délai: 6 semaines, 6 mois, 12 mois
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Évaluation de l'ostéointégration ligamentaire, de l'élargissement du tunnel fémoral/tibial, de la présence de liquide dans le tunnel fémoral/tibial par radiographie standard
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6 semaines, 6 mois, 12 mois
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Incidence de l'événement indésirable
Délai: 6 semaines, 6 mois, 12 mois
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collecte d'événements indésirables
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6 semaines, 6 mois, 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P07.001.08
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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