Interferencia csavar Mectascrew-B Postmarket Study
A Mectascrew B interferenciacsavar klinikai eredményei
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy megfigyeléses prospektív vizsgálat, amelynek célja egy specifikus összetett IS (Medacta Mectascrew B) műtét után 1 évvel a klinikai kimenetelek értékelése, 12 hónappal az ACL vagy PCL rekonstrukciót követően.
Az OCM Klnik GmbH kórházában műtétre tervezett ACL- vagy PCL-szakadásban szenvedő betegeket a tájékozott beleegyezés előfizetése után vonják be a vizsgálatba.
A sérült ínszalagot auto- vagy allografttal állítják helyre, amelyet kompozit IS-vel (Mectascrew-B, Medacta International SA) rögzítenek. A demográfiai adatokra, a műtét előtti klinikai állapotokra, a műtéti részletekre, beleértve a beültetett eszközt, az ínleválasztási eljárást és az előfordult szövődményeket, a posztoperatív klinikai adatokat (a szokásos gyakorlat szerint 6 hetes, 6 és/vagy 12 hónapos korban) vonatkozó adatokat prospektíven gyűjtik, a funkcionális eredmények (IKDC objektív és szubjektív) és a térd stabilitása (ROM, Pivot Shift vagy Reverse Pivot Shift teszt, anterior vagy posterior fiók teszt).
A kezelt térdet radiológiailag is kiértékelik std röntgennel a szokásos gyakorlatnak megfelelően a duzzanat, az alagút kitágulás és a reszorpciós problémák értékelésére. A vizsgálat eredményei összefüggenek a műtét előtti leletekkel, valamint a különböző formákkal értékelt funkcionális és klinikai eredményekkel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Münich, Németország, 81369
- Toborzás
- OCM Klinik GmbH
-
Kapcsolatba lépni:
- Mirco Herbort, Prof Dr
- Telefonszám: +49 89.206082-0
- E-mail: Mirco.Herbort@ocm-muenchen.de
-
Kutatásvezető:
- Mirco Herbort, Prof Dr Med
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mindkét nem
- 18 évnél idősebb betegek
- Az ACL- vagy PCL-károsodás elsődleges ACL- vagy PCL-rekonstrukciót igényel
- Az a beteg, akinek ACL vagy PCL műtétre van szüksége Medacta MectaScrew B interferenciacsavar használatával, a gyártó IFU-ja szerint, azaz az elülső vagy hátsó keresztszalag szakadások rekonstrukciós terápiája autológ graftok segítségével
- Azok a betegek, akik hajlandóak részt venni a vizsgálatban, és aláírták a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Az IFU-k szerint ellenjavallatokkal rendelkező betegek
- Rosszindulatú betegségben szenvedő betegek (a műtét idején)
- Bizonyított vagy feltételezett fertőzésben szenvedő betegek (a műtét idején)
- Az érintett végtag funkcionális hiányosságaiban szenvedő betegek (a műtét idején)
- Azok a betegek, akiknek ismert inkompatibilitása vagy allergiája a termék anyagaira (a műtét idején)
- Egyidejű ínszalagsérülés (≥ 3-as fokozat)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Mectascrew B
|
ACL vagy PCL szakadás rekonstrukciója
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Funkcionális eredmények értékelése
Időkeret: 12 hónap
|
Értékelés az IKCD pontszám alapján.
egy páciens által kitöltött eszköz, amely a térdtünetekről (7 tétel), a funkcióról (2 elem) és a sporttevékenységekről (2 elem) szóló részeket tartalmaz.
A pontszámok 0 ponttól (a funkció legalacsonyabb szintje vagy a tünetek legmagasabb szintje) 100 pontig (a funkció legmagasabb szintje és a tünetek legalacsonyabb szintje) terjednek.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mobilitási eredmények értékelése
Időkeret: 6 hét, 6 hónap, 12 hónap
|
Értékelés az operált térd mozgási tartományán keresztül, fokban számítva
|
6 hét, 6 hónap, 12 hónap
|
|
Az ACL beavatkozás térdstabilitási értékelése
Időkeret: 6 hét, 6 hónap, 12 hónap
|
Pivot shift teszt.
A pozitív teszt az ACL sérülését jelzi
|
6 hét, 6 hónap, 12 hónap
|
|
ACL integritás értékelése
Időkeret: 6 hét, 6 hónap, 12 hónap
|
Elülső fiók teszt.
A 6 mm-nél nagyobb elülső transzláció pozitív tesztet jelez sérült ACL-lel
|
6 hét, 6 hónap, 12 hónap
|
|
PCL beavatkozás térdstabilitási értékelése
Időkeret: 6 hét, 6 hónap, 12 hónap
|
Reverse Pivot Shift teszt.
Posterolaterális sérülés esetén a térd behajlítása esetén a sípcsont követi a gravitációt, és posterolaterális subluxációba esik (pozitív Reverse Pivot Shift Test).
|
6 hét, 6 hónap, 12 hónap
|
|
PCL integritás értékelése
Időkeret: 6 hét, 6 hónap, 12 hónap
|
Hátsó fiók teszt.
A teszt akkor tekinthető pozitívnak, ha hiányzik a végérzés vagy túlzott utólagos fordítás
|
6 hét, 6 hónap, 12 hónap
|
|
Zavarcsavar integrálása
Időkeret: 6 hét, 6 hónap, 12 hónap
|
A szalag osteointegrációjának, a combcsont/tibiális alagút kiszélesedésének, a femorális/tibiális alagútban lévő folyadék jelenlétének értékelése std röntgennel
|
6 hét, 6 hónap, 12 hónap
|
|
A nemkívánatos esemény előfordulása
Időkeret: 6 hét, 6 hónap, 12 hónap
|
nemkívánatos események gyűjtése
|
6 hét, 6 hónap, 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P07.001.08
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .