干涉螺钉 Metascrew-B 上市后研究
2023年12月11日 更新者：Medacta International SA
Metascrew B 干涉螺钉的临床结果
一项观察性前瞻性研究，旨在评估特定复合 IS (Medacta Mectascrew B) 在通过自体移植或同种异体移植重建治疗破裂的 ACL 或 PCL 术后 1 年的临床结果。
研究概览
详细说明
这是一项观察性前瞻性研究，旨在评估 ACL 或 PCL 重建后 12 个月的特定复合 IS (Medacta Mectascrew B) 手术后 1 年的临床结果。
计划在 OCM Klnik GmbH 医院进行手术的 ACL 或 PCL 撕裂患者将在签署知情同意书后参加该研究。
受伤的韧带将通过自体或同种异体移植物修复，并用复合材料 IS（Mectascrew-B，Medacta International SA）固定。 将前瞻性收集有关人口统计学、术前临床状况、手术细节（包括植入装置、肌腱收获手术和发生的并发症）、术后临床数据（按照 6 周、6 和/或 12 个月的标准做法）的数据，以评估患者的功能结果（IKDC 客观和主观）和膝关节稳定性（ROM、枢轴移位或反向枢轴移位测试、前抽屉测试或后抽屉测试）。
治疗后的膝盖还将根据标准做法通过标准 X 射线进行放射学评估，以评估肿胀、隧道加宽和吸收问题。 该检查的结果将与术前检查结果以及通过不同形式评估的功能和临床结果相关联
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
27
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Münich、德国、81369
- 招聘中
- OCM Klinik GmbH
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接触：
- Mirco Herbort, Prof Dr
- 电话号码：+49 89.206082-0
- 邮箱：Mirco.Herbort@ocm-muenchen.de
-
首席研究员：
- Mirco Herbort, Prof Dr Med
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
诊断患有 ACL 或 PCL 断裂并符合纳入/排除标准的患者
描述
纳入标准：
- 男女皆宜
- 18岁以上患者
- ACL 或 PCL 损伤需要初次 ACL 或 PCL 重建
- 根据制造商 IFU 的规定，需要使用 Medacta MectaScrew B 干涉螺钉进行 ACL 或 PCL 手术的患者，即通过自体移植物对前十字韧带或后十字韧带断裂进行重建治疗
- 愿意参加本研究并签署知情同意书的患者。
排除标准：
- 根据 IFU 有禁忌症的患者
- 患有恶性疾病的患者（手术时）
- 已确诊或疑似感染的患者（手术时）
- 患肢功能缺陷的患者（手术时）
- 已知对产品材料不相容或过敏的患者（手术时）
- 伴随韧带损伤（等级≥3）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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麦克塔斯克鲁B
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ACL 或 PCL 断裂重建
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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功能结果评估
大体时间：12个月
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通过 IKCD 分数进行评估。
患者完成的工具，其中包含有关膝盖症状（7 项）、功能（2 项）和体育活动（2 项）的部分。
分数范围从 0 分（功能最低水平或症状最高水平）到 100 分（功能最高水平和症状最低水平）。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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流动结果评估
大体时间：6周、6个月、12个月
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通过手术膝关节的运动范围进行评估（以度数计算）
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6周、6个月、12个月
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ACL干预的膝关节稳定性评估
大体时间：6周、6个月、12个月
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枢轴移位测试。
阳性测试表明 ACL 受伤
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6周、6个月、12个月
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ACL 完整性评估
大体时间：6周、6个月、12个月
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前抽屉测试。
前移超过 6 毫米表明 ACL 损伤且测试呈阳性
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6周、6个月、12个月
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PCL干预膝关节稳定性评估
大体时间：6周、6个月、12个月
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反向枢轴移位测试。
当膝关节弯曲时出现后外侧损伤时，胫骨会跟随重力而陷入后外侧半脱位（反向枢轴移位测试呈阳性）。
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6周、6个月、12个月
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PCL完整性评估
大体时间：6周、6个月、12个月
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后抽屉测试。
如果缺乏末端感觉或过度向后平移，则测试被视为阳性
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6周、6个月、12个月
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干涉螺钉集成
大体时间：6周、6个月、12个月
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通过标准 X 射线评估韧带骨整合、股骨/胫骨隧道增宽、股骨/胫骨隧道中是否存在液体
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6周、6个月、12个月
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不良事件发生率
大体时间：6周、6个月、12个月
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不良事件收集
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6周、6个月、12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月19日
初级完成 (估计的)
2025年11月1日
研究完成 (估计的)
2026年1月1日
研究注册日期
首次提交
2023年11月30日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月11日
首次发布 (实际的)
2023年12月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月11日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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