Interferentieschroef Mectascrew-B Postmarket-onderzoek
Cinicale resultaten van Mectascrew B-interferentieschroef
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een observationeel prospectief onderzoek met als doel de klinische uitkomsten te beoordelen 1 jaar na de operatie voor een specifieke samengestelde IS (Medacta Mectascrew B) 12 maanden na VKB- of PCL-reconstructie.
Patiënten met een VKB- of PCL-scheur die gepland zijn voor een operatie in het OCM Klnik GmbH-ziekenhuis zullen aan het onderzoek deelnemen, na aanmelding voor geïnformeerde toestemming.
Het gewonde ligament zal worden hersteld met een auto- of allograft dat zal worden gefixeerd met een composiet IS (Mectascrew-B, Medacta International SA). Gegevens over demografie, preoperatieve klinische omstandigheden, chirurgische details, inclusief geïmplanteerd apparaat, peesoogstprocedure en opgetreden complicaties, postoperatieve klinische gegevens (volgens de standaardpraktijk na 6 weken, 6 en/of 12 maanden) zullen prospectief worden verzameld om de functionele uitkomsten (IKDC objectief en subjectief) en de kniestabiliteit (ROM, Pivot Shift of Reverse Pivot Shift test, anterieure of posterieure schuifladetest) van de patiënten.
De behandelde knie zal ook radiologisch worden geëvalueerd door middel van standaard röntgenfoto's volgens de standaardpraktijk om zwelling, tunnelverwijding en resorptieproblemen te beoordelen. De resultaten van dit onderzoek zullen worden gecorreleerd met de preoperatieve bevindingen en met de functionele en klinische resultaten die met de verschillende vormen worden geëvalueerd
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Münich, Duitsland, 81369
- Werving
- OCM Klinik GmbH
-
Contact:
- Mirco Herbort, Prof Dr
- Telefoonnummer: +49 89.206082-0
- E-mail: Mirco.Herbort@ocm-muenchen.de
-
Hoofdonderzoeker:
- Mirco Herbort, Prof Dr Med
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Beide geslachten
- Patiënten ouder dan 18 jaar
- VKB- of PCL-schade waarvoor primaire ACL- of PCL-reconstructie nodig is
- Patiënt die een VKB- of PCL-operatie nodig heeft met gebruik van de Medacta MectaScrew B-interferentieschroef, volgens de gebruiksaanwijzingen van de fabrikant, d.w.z. reconstructieve therapie van breuken aan de voorste of achterste kruisband door middel van autologe transplantaten
- Patiënten die bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek en het geïnformeerde toestemmingsformulier hebben ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met contra-indicaties volgens de gebruiksaanwijzingen
- Patiënten met kwaadaardige ziekten (op het moment van de operatie)
- Patiënten met bewezen of vermoedelijke infecties (op het moment van de operatie)
- Patiënten met functionele beperkingen aan de aangedane extremiteit (op het moment van de operatie)
- Patiënten met bekende incompatibiliteit of allergie voor productmaterialen (op het moment van de operatie)
- Gelijktijdig ligamentletsel (graad ≥ 3)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Mectaschroef B
|
reconstructie van VKB- of PCL-ruptuur
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van functionele uitkomsten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Beoordeling via IKCD-score.
een door de patiënt ingevuld hulpmiddel, dat secties bevat over kniesymptomen (7 items), functie (2 items) en sportactiviteiten (2 items).
Scores variëren van 0 punten (laagste niveau van functioneren of hoogste niveau van symptomen) tot 100 punten (hoogste niveau van functioneren en laagste niveau van symptomen).
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van mobiliteitsresultaten
Tijdsspanne: 6 weken, 6 maanden, 12 maanden
|
Beoordeling van het bewegingsbereik van de geopereerde knie, berekend als graad
|
6 weken, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Kniestabiliteitsevaluatie van VKB-interventie
Tijdsspanne: 6 weken, 6 maanden, 12 maanden
|
Draai-shift-test.
Een positieve test duidt op een blessure aan de VKB
|
6 weken, 6 maanden, 12 maanden
|
|
ACL-integriteitsbeoordeling
Tijdsspanne: 6 weken, 6 maanden, 12 maanden
|
Test van de voorste lade.
Een anterieure translatie van meer dan 6 mm duidt op een positieve test met beschadigde VKB
|
6 weken, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Kniestabiliteitsevaluatie van PCL-interventie
Tijdsspanne: 6 weken, 6 maanden, 12 maanden
|
Reverse Pivot Shift-test.
In geval van een posterolateraal letsel met gebogen knie volgt het scheenbeen de zwaartekracht en zakt in posterolaterale subluxatie (positieve Reverse Pivot Shift Test).
|
6 weken, 6 maanden, 12 maanden
|
|
PCL-integriteitsbeoordeling
Tijdsspanne: 6 weken, 6 maanden, 12 maanden
|
Test van de achterste lade.
De test wordt als positief beschouwd als er sprake is van een gebrek aan eindgevoel of overmatige posterieure translatie
|
6 weken, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Interferentieschroefintegratie
Tijdsspanne: 6 weken, 6 maanden, 12 maanden
|
Evaluatie van osteo-integratie van ligamenten, verwijding van de femorale/tibiale tunnel, aanwezigheid van vocht in de femorale/tibiale tunnel door standaard röntgenfoto
|
6 weken, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 weken, 6 maanden, 12 maanden
|
verzameling van bijwerkingen
|
6 weken, 6 maanden, 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P07.001.08
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .